LUCAR-G79D:n tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut/refraktoarinen systeeminen lupus erythematosus (r/r SLE) ja idiopaattiset tulehdukselliset myopatiat (r/r IIM)
torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Nanjing Legend Biotech Co.
Avoin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan LUCAR-G79D:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktoorinen systeeminen lupus erythematosus (r/r SLE) ja idiopaattiset tulehdukselliset myopatiat (r/r IIM)
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, avoimen leiman ja annostenkorotus tutkijan aloittama tutkimus LUCAR-G79D:n arvioimiseksi aikuisilla henkilöillä, joilla on r/r SLE ja r/r IIM.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yksisuuntainen, avoimella leimalla tehty kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida LUCAR-G79D:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehokkuutta. LUCAR-G79D on chimäärinen antigeenireseptori (CAR) -T-soluterapia potilaille, joilla on r/r SLE ja r/r IIM.
Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, ja he saavat LUCAR-G79D-infuusion.
Tutkimus koostuu seuraavista peräkkäisistä vaiheista: seulonta, esihoidto (lymfodepletoiva kemoterapia), hoito (LUCAR-G79D-infuusio) ja seuranta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
38
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina
- Rekrytointi
- The Third The People's Hospital of Bengbu
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanwei Wang
- Puhelinnumero: 860552-3281550
- Sähköposti: whw2139@sina.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Nanfang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qin Huang
- Puhelinnumero: 86020-61641114
- Sähköposti: qinzihp@foxmail.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongjun Zhao
- Puhelinnumero: 860731-84327100
- Sähköposti: hongjunzhao2015@sina.com
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Dongmei Zhou
- Puhelinnumero: 860516-85805991
- Sähköposti: 13813283017@163.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Rui Wu
- Puhelinnumero: 860791-88693035
- Sähköposti: tcmclinic@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Fei Li
- Puhelinnumero: 860791-88692517
- Sähköposti: ncyf.lifei@outlook.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujien vapaaehtoinen suostumus antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Ikä 18–70 vuotta, kumpi tahansa sukupuoli.
- Riittävä elinten toiminta täyttää seulontakriteerit.
- Positiivinen testi erilaistumisklusterin antigeeni 19:lle (CD19).
SLE:
- On diagnosoitu SLE vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Seulonnan aikana antinukleaarisella vasta-aineella ja/tai anti-dsDNA-vasta-aineella ja/tai anti-Smith-vasta-aineella tulisi olla positiivinen tulos.
- Täyttää uusiutuneen/refraktaarisen SLE:n olosuhteet.
IIM:
- On diagnosoitu IIM ennen seulontaa.
- Positiivinen testi myosiittiin liittyville vasta-aineille tai myosiittispesifeille vasta-aineille seulonnassa.
- Täyttää uusiutuneen/refraktaarisen IIM:n olosuhteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset infektiot kuten hepatiitti ja tuberkuloosi.
- Muut autoimmuunisairaudet.
- Vakavat taustalla olevat sairaudet kuten kasvain, hallitsematon diabetes.
- Naispuoliset osallistujat, jotka olivat raskaana tai imettivät.
- Ne, joilla on historia suuren elimen siirrosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kimeeriset antigeenireseptori T-solut (LUCAR-G79D)
Jokainen koehenkilö saa LUCAR-G79D-solujen kerta-annoksen kussakin annostustasossa.
|
Ennen LUCAR-G79D T-solujen infuusiota potilaat saavat konditionointilääkityksen, joka koostuu syklofosfamidista ja fludarabiinista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ilmaantuvuus, vakavuus ja hoidon aikana ilmaantuvien haittatapahtumien (TEAE) tyyppi
Aikaikkuna: 2 vuotta LUCAR-G79D-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
2 vuotta LUCAR-G79D-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
|
Annosrajoittavan toksisuuden (DLT) esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta LUCAR-G79D-infuusion jälkeen (Päivä 1)
|
2 vuotta LUCAR-G79D-infuusion jälkeen (Päivä 1)
|
|
Suurin pitoisuus (Cmax) perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: 2 vuotta LUCAR-G79D-infuusion jälkeen (Päivä 1)
|
2 vuotta LUCAR-G79D-infuusion jälkeen (Päivä 1)
|
|
Maksimipitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (Tmax) perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: 2 vuotta LUCAR-G79D-infusion jälkeen (päivä 1)
|
2 vuotta LUCAR-G79D-infusion jälkeen (päivä 1)
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän ala (AUC) perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: 2 vuotta LUCAR-G79D-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
2 vuotta LUCAR-G79D-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
|
Suositellun annostelun löytäminen
Aikaikkuna: 2 vuotta LUCAR-G79D-infuusion jälkeen (Päivä 1)
|
2 vuotta LUCAR-G79D-infuusion jälkeen (Päivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systemisen lupus erythematosus -tautitoiminnan indeksin 2000 (SLEDAI-2K) pistemäärän muutos lähtötasosta aina 52 viikkoon asti r/r SLE-potilailla
Aikaikkuna: 52 viikkoa LUCAR-G79D-infuusion jälkeen (Päivä 1)
|
SLEDAI-2K on asteikko, joka vaihtelee 0:sta 105:een pisteeseen, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa sairauden aktiivisuutta
|
52 viikkoa LUCAR-G79D-infuusion jälkeen (Päivä 1)
|
|
Muutos manuaalisen lihasvoiman testauksen (MMT-8) pisteissä lähtötasosta 52 viikkoon r/r IIM-potilailla
Aikaikkuna: 52 viikkoa LUCAR-G79D-infuusion jälkeen (Päivä 1)
|
MMT-8 on asteikko, joka vaihtelee 0:sta 80 pisteeseen, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa säilynyttä lihasvoimaa
|
52 viikkoa LUCAR-G79D-infuusion jälkeen (Päivä 1)
|
|
Muutokset perusarvoista perifeerisen veren immunoglobuliineissa perusarvosta aina 52 viikkoon kaikilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: 52 viikkoa LUCAR-G79D-infuusion jälkeen (Päivä 1)
|
Including IgG、IgM、IgA、IgE
|
52 viikkoa LUCAR-G79D-infuusion jälkeen (Päivä 1)
|
|
Kaikkien koehenkilöiden perustason muutokset anti-lääke-vasta-aineissa perustasosta aina 52 viikkoon
Aikaikkuna: 52 viikkoa LUCAR-G79D-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
52 viikkoa LUCAR-G79D-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. tammikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LB2404D-0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .