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Une étude du LUCAR-G79D chez des sujets atteints de lupus érythémateux systémique réfractaire/récidivant (r/r SLE) et de myopathies inflammatoires idiopathiques (r/r IIM)

29 janvier 2026 mis à jour par: Nanjing Legend Biotech Co.

Étude clinique ouverte évaluant la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du LUCAR-G79D chez des sujets atteints de lupus érythémateux disséminé récidivant/réfractaire (LED r/r) et de myopathies inflammatoires idiopathiques récidivantes/réfractaires (MII r/r)

Il s'agit d'une étude prospective, monobras, en ouvert et à dose croissante initiée par un investigateur pour évaluer le LUCAR-G79D chez des sujets adultes atteints de r/r SLE et de r/r IIM.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique prospective, à un seul bras, ouverte, visant à évaluer les profils de sécurité, de tolérance, de pharmacocinétique et d'efficacité du LUCAR-G79D, une thérapie par cellules T à récepteur antigénique chimérique (CAR), chez des sujets atteints de r/r LES et de r/r IIM. Les patients répondant aux critères d'éligibilité recevront une perfusion de LUCAR-G79D. L'étude comprendra les étapes séquentielles suivantes : dépistage, prétraitement (chimiothérapie de lymphodéplétion), traitement (perfusion de LUCAR-G79D) et suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

38

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • The Third The People's Hospital of Bengbu
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Nanfang Hospital
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Consentement écrit volontaire des sujets.
  2. Âgés de 18 à 70 ans, quel que soit le sexe.
  3. Fonction organique adéquate répondant aux critères de sélection.
  4. Test positif pour l'antigène de différenciation CD19 (CD19).

Lupus érythémateux disséminé (LED) :

  • Diagnostic de LED posé au moins 6 mois avant la sélection.
  • À la sélection, les anticorps antinucléaires, et/ou anti-ADN double brin, et/ou anti-Smith doivent être positifs.
  • Remplir les conditions de LED rechuté/réfractaire.

Myosite inflammatoire idiopathique (MII) :

  • Diagnostic de MII posé avant la sélection.
  • Test positif pour les anticorps associés à la myosite ou anticorps spécifiques de la myosite à la sélection.
  • Remplir les conditions de MII rechutée/réfractaire.

Critères d'exclusion :

  1. Infections actives telles que l'hépatite et la tuberculose.
  2. Autres maladies auto-immunes.
  3. Maladies sous-jacentes graves telles que tumeur, diabète non contrôlé.
  4. Sujets de sexe féminin enceintes ou allaitantes.
  5. Antécédents de transplantation d'organe majeur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellules T à récepteur antigénique chimérique (LUCAR-G79D)
Chaque sujet recevra une perfusion de cellules LUCAR-G79D à dose unique à chaque niveau de dose.
Biologique: Cellules T LUCAR-G79D
Avant la perfusion des cellules T LUCAR-G79D, les sujets recevront un régime de prémédication de conditionnement composé de cyclophosphamide et de fludarabine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence, gravité et type d'événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: 2 ans après la perfusion de LUCAR-G79D (Jour 1)
2 ans après la perfusion de LUCAR-G79D (Jour 1)
Incidence de toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 2 ans après la perfusion de LUCAR-G79D (Jour 1)
2 ans après la perfusion de LUCAR-G79D (Jour 1)
Concentration maximale (Cmax) dans le sang périphérique
Délai: 2 ans après l'infusion de LUCAR-G79D (Jour 1)
2 ans après l'infusion de LUCAR-G79D (Jour 1)
Temps de concentration maximale (Tmax) dans le sang périphérique
Délai: 2 ans après la perfusion de LUCAR-G79D (Jour 1)
2 ans après la perfusion de LUCAR-G79D (Jour 1)
Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) dans le sang périphérique
Délai: 2 ans après l'infusion de LUCAR-G79D (Jour 1)
2 ans après l'infusion de LUCAR-G79D (Jour 1)
Détermination du schéma posologique recommandé
Délai: 2 ans après l’infusion de LUCAR-G79D (Jour 1)
2 ans après l’infusion de LUCAR-G79D (Jour 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des scores de l'indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux disséminé 2000 (SLEDAI-2K) par rapport à la valeur initiale jusqu'à 52 semaines chez les sujets atteints de LED r/r
Délai: 52 semaines après l’infusion de LUCAR-G79D (Jour 1)
SLEDAI-2K est une échelle allant de 0 à 105 points, les scores plus élevés indiquant une activité plus forte de la maladie
52 semaines après l’infusion de LUCAR-G79D (Jour 1)
Évolution des scores du testing musculaire manuel (MMT-8) par rapport à la valeur initiale jusqu'à 52 semaines pour les sujets atteints de IIM r/r
Délai: 52 semaines après l'infusion de LUCAR-G79D (Jour 1)
MMT-8 est une échelle allant de 0 à 80 points, les scores plus élevés indiquant une meilleure préservation de la force musculaire
52 semaines après l'infusion de LUCAR-G79D (Jour 1)
Modifications par rapport à la valeur initiale des immunoglobulines sanguines périphériques de la valeur initiale jusqu'à 52 semaines pour tous les sujets
Délai: 52 semaines après l'infusion de LUCAR-G79D (Jour 1)
Incluant IgG、IgM、IgA、IgE
52 semaines après l'infusion de LUCAR-G79D (Jour 1)
Changements par rapport à la valeur initiale des anticorps anti-médicament depuis la valeur initiale jusqu'à 52 semaines pour tous les sujets
Délai: 52 semaines après l'infusion de LUCAR-G79D (jour 1)
52 semaines après l'infusion de LUCAR-G79D (jour 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing Legend Biotech Co.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2025

Première publication (Réel)

9 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LB2404D-0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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