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Un estudio de LUCAR-G79D en sujetos con lupus eritematoso sistémico recidivante/refractario (r/r SLE) y miositis inflamatorias idiopáticas (r/r IIM)

29 de enero de 2026 actualizado por: Nanjing Legend Biotech Co.

Un estudio clínico abierto para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de LUCAR-G79D en sujetos con lupus eritematoso sistémico recidivante/refractario (r/r SLE) y miopatías inflamatorias idiopáticas (r/r IIM)

Este es un estudio prospectivo, de brazo único, abierto y de escalada de dosis iniciado por el investigador para evaluar LUCAR-G79D en sujetos adultos con LES r/r y MII r/r.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico prospectivo, de un solo brazo y abierto para evaluar los perfiles de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de LUCAR-G79D, una terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) en sujetos con LES r/r y MII r/r. Los pacientes que cumplan los criterios de elegibilidad recibirán la infusión de LUCAR-G79D. El estudio incluirá las siguientes etapas secuenciales: cribado, pretratamiento (quimioterapia linfodeplecionante), tratamiento (infusión de LUCAR-G79D) y seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

38

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Third The People's Hospital of Bengbu
        • Contacto:
          • Hanwei Wang
          • Número de teléfono: 860552-3281550
          • Correo electrónico: whw2139@sina.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Nanfang Hospital
        • Contacto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contacto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
          • Rui Wu
          • Número de teléfono: 860791-88693035
          • Correo electrónico: tcmclinic@163.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito voluntario de los sujetos.
  2. Edad entre 18 y 70 años, cualquier sexo.
  3. Función orgánica adecuada que cumpla los criterios de selección.
  4. Prueba positiva para el antígeno de diferenciación de grupos 19 (CD19).

LES:

  • Haber sido diagnosticado de LES al menos 6 meses antes de la selección.
  • En la selección, el anticuerpo antinuclear y/o el anticuerpo anti-ADNdc y/o el anticuerpo anti-Smith deben ser positivos.
  • Cumplir las condiciones de LES recidivante/refractario.

MII:

  • Haber sido diagnosticado de MII antes de la selección.
  • Prueba positiva para anticuerpos asociados a miositis o anticuerpos específicos de miositis en la selección.
  • Cumplir las condiciones de MII recidivante/refractario.

Criterios de exclusión:

  1. Infecciones activas como hepatitis y tuberculosis.
  2. Otras enfermedades autoinmunes.
  3. Enfermedades subyacentes graves como tumores, diabetes no controlada.
  4. Sujetas femeninas que estaban embarazadas, en período de lactancia.
  5. Aquellos con antecedentes de trasplante de órganos mayores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Células T con receptor de antígeno quimérico (LUCAR-G79D)
Cada sujeto recibirá una infusión de una sola dosis de células LUCAR-G79D en cada nivel de dosis.
Biológico: Células T LUCAR-G79D
Antes de la infusión de las células T LUCAR-G79D, los sujetos recibirán un régimen de premedicación de acondicionamiento que consiste en ciclofosfamida y fludarabina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia, gravedad y tipo de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: 2 años después de la infusión de LUCAR-G79D (Día 1)
2 años después de la infusión de LUCAR-G79D (Día 1)
Incidencia de toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 2 años después de la infusión de LUCAR-G79D (Día 1)
2 años después de la infusión de LUCAR-G79D (Día 1)
Concentración máxima (Cmax) en sangre periférica
Periodo de tiempo: 2 años después de la infusión de LUCAR-G79D (Día 1)
2 años después de la infusión de LUCAR-G79D (Día 1)
Tiempo de concentración máxima (Tmax) en sangre periférica
Periodo de tiempo: 2 años después de la infusión de LUCAR-G79D (Día 1)
2 años después de la infusión de LUCAR-G79D (Día 1)
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) en sangre periférica
Periodo de tiempo: 2 años después de la infusión de LUCAR-G79D (Día 1)
2 años después de la infusión de LUCAR-G79D (Día 1)
Determinación del régimen de dosis recomendado
Periodo de tiempo: 2 años después de la infusión de LUCAR-G79D (Día 1)
2 años después de la infusión de LUCAR-G79D (Día 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones del Índice de Actividad de la Enfermedad del Lupus Eritematoso Sistémico 2000 (SLEDAI-2K) desde el inicio hasta las 52 semanas para sujetos con LES r/r
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la infusión de LUCAR-G79D (Día 1)
SLEDAI-2K es una escala que va de 0 a 105 puntos, donde puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad
52 semanas después de la infusión de LUCAR-G79D (Día 1)
Cambio en las puntuaciones de la prueba muscular manual (MMT-8) desde la línea de base hasta las 52 semanas para pacientes con miositis inflamatoria idiopática refractaria/recidivante (r/r IIM)
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la infusión de LUCAR-G79D (Día 1)
MMT-8 es una escala que va de 0 a 80 puntos, donde puntuaciones más altas indican una mayor fuerza muscular conservada
52 semanas después de la infusión de LUCAR-G79D (Día 1)
Cambios desde el inicio en inmunoglobulinas sanguíneas periféricas desde el inicio hasta las 52 semanas para todos los sujetos
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la infusión de LUCAR-G79D (Día 1)
Incluyendo IgG、IgM、IgA、IgE
52 semanas después de la infusión de LUCAR-G79D (Día 1)
Cambios desde la línea basal en anticuerpos anti-fármaco desde la línea basal hasta las 52 semanas para todos los sujetos
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la infusión de LUCAR-G79D (Día 1)
52 semanas después de la infusión de LUCAR-G79D (Día 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanjing Legend Biotech Co.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LB2404D-0001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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