Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar LUCAR-G79D bij patiënten met recidiverend/refractair systemisch lupus erythematosus (r/r SLE) en idiopathische inflammatoire myopathieën (r/r IIM)

29 januari 2026 bijgewerkt door: Nanjing Legend Biotech Co.

Een open-label klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van LUCAR-G79D te evalueren bij patiënten met recidiverende/refractaire systemische lupus erythematosus (r/r SLE) en idiopathische inflammatoire myopathieën (r/r IIM)

Dit is een prospectieve, open-label, dosis-escalerende, door onderzoekers geïnitieerde studie met één arm om LUCAR-G79D te evalueren bij volwassen proefpersonen met r/r SLE en r/r IIM.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, single-arm, open-label klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheidsprofielen van LUCAR-G79D, een chimere antigeenreceptor (CAR)-T-celtherapie, te evalueren bij patiënten met r/r SLE en r/r IIM. Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria zullen een LUCAR-G79D-infusie ontvangen. De studie omvat de volgende opeenvolgende fasen: screening, pre-behandeling (lymfodepletieve chemotherapie), behandeling (LUCAR-G79D-infusie) en follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

38

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • Werving
        • The Third The People's Hospital of Bengbu
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Nanfang Hospital
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillige toestemming van proefpersonen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
  2. Leeftijd 18 tot 70 jaar, beide geslachten.
  3. Voldoende orgaanfunctie voldoet aan screeningscriteria.
  4. Positieve test voor cluster of differentiation antigeen 19 (CD19).

SLE:

  • Minimaal 6 maanden voor de screening gediagnosticeerd met SLE.
  • Bij screening moeten antinucleaire antilichamen, en/of anti-dsDNA-antilichamen, en/of anti-Smith-antilichamen positief zijn.
  • Voldoen aan recidiverende/refractaire SLE-condities.

IIM:

  • Voor de screening gediagnosticeerd met IIM.
  • Positieve test voor myositis-geassocieerde antilichamen of myositis-specifieke antilichamen bij screening.
  • Voldoen aan recidiverende/refractaire IIM-condities.

Exclusiecriteria:

  1. Actieve infecties zoals hepatitis en tuberculose.
  2. Andere auto-immuunziekten.
  3. Ernstige onderliggende ziekten zoals tumor, ongecontroleerde diabetes.
  4. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger waren of borstvoeding gaven.
  5. Personen met een voorgeschiedenis van grote orgaantransplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chimere antigeenreceptor T-cellen (LUCAR-G79D)
Elke deelnemer krijgt een eenmalige infusie met LUCAR-G79D-cellen op elk doseringsniveau.
Biologisch: LUCAR-G79D T-cellen
Voorafgaand aan de infusie van de LUCAR-G79D T-cellen zullen de proefpersonen een conditionering premedicatie-regime ontvangen bestaande uit cyclofosfamide en fludarabine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie, ernst en type behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: 2 jaar na LUCAR-G79D-infusie (Dag 1)
2 jaar na LUCAR-G79D-infusie (Dag 1)
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 2 jaar na LUCAR-G79D infusie (Dag 1)
2 jaar na LUCAR-G79D infusie (Dag 1)
Maximale concentratie (Cmax) in perifeer bloed
Tijdsspanne: 2 jaar na LUCAR-G79D-infusie (dag 1)
2 jaar na LUCAR-G79D-infusie (dag 1)
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) in perifeer bloed
Tijdsspanne: 2 jaar na LUCAR-G79D infusie (Dag 1)
2 jaar na LUCAR-G79D infusie (Dag 1)
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve (AUC) in perifeer bloed
Tijdsspanne: 2 jaar na LUCAR-G79D infusie (Dag 1)
2 jaar na LUCAR-G79D infusie (Dag 1)
Aanbevolen dosisregime bepaling
Tijdsspanne: 2 jaar na LUCAR-G79D infusie (dag 1)
2 jaar na LUCAR-G79D infusie (dag 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)-scores vanaf baseline tot 52 weken voor r/r SLE-patiënten
Tijdsspanne: 52 weken na LUCAR-G79D-infusie (Dag 1)
SLEDAI-2K is een schaal die varieert van 0 tot 105 punten, waarbij hogere scores wijzen op een sterkere ziekteactiviteit
52 weken na LUCAR-G79D-infusie (Dag 1)
Verandering in scores van manuele spierkrachttesten (MMT-8) vanaf baseline tot 52 weken voor r/r IIM-patiënten
Tijdsspanne: 52 weken na LUCAR-G79D-infusie (Dag 1)
MMT-8 is een schaal die loopt van 0 tot 80 punten, waarbij hogere scores wijzen op beter behouden spierkracht
52 weken na LUCAR-G79D-infusie (Dag 1)
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in perifere bloedimmunoglobulinen vanaf de uitgangswaarde tot 52 weken voor alle proefpersonen
Tijdsspanne: 52 weken na LUCAR-G79D infusie (Dag 1)
Inclusief IgG, IgM, IgA, IgE
52 weken na LUCAR-G79D infusie (Dag 1)
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in anti-geneesmiddelantilichamen vanaf de uitgangswaarde tot 52 weken voor alle proefpersonen
Tijdsspanne: 52 weken na LUCAR-G79D infusie (Dag 1)
52 weken na LUCAR-G79D infusie (Dag 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing Legend Biotech Co.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LB2404D-0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren