En studie av LUCAR-G79D hos patienter med återfallande/refraktärt systemisk lupus erythematosus (r/r SLE) och idiopatisk inflammatorisk myopati (r/r IIM)
29 januari 2026 uppdaterad av: Nanjing Legend Biotech Co.
En öppen klinisk studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos LUCAR-G79D hos patienter med recidiverande/refraktär systemisk lupus erythematosus (r/r SLE) och idiopatisk inflammatorisk myopati (r/r IIM)
Detta är en prospektiv, enarms-, öppen och doseskalerande studie initierad av forskare för att utvärdera LUCAR-G79D hos vuxna patienter med r/r SLE och r/r IIM.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, enarms, öppen klinisk studie för att utvärdera säkerheten, toleransen, farmakokinetiken och effektivitetsprofilen hos LUCAR-G79D, en chimär antigenreceptor (CAR) -T-cellsterapi hos patienter med r/r SLE och r/r IIM.
Patienter som uppfyller urvalskriterierna kommer att få LUCAR-G79D-infusion.
Studien kommer att inkludera följande sekventiella stadier: screening, före behandling (lymfodepleterande cellgiftsbehandling), behandling (LUCAR-G79D-infusion) och uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
38
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina
- Rekrytering
- The Third The People's Hospital of Bengbu
-
Kontakt:
- Hanwei Wang
- Telefonnummer: 860552-3281550
- E-post: whw2139@sina.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Nanfang Hospital
-
Kontakt:
- Qin Huang
- Telefonnummer: 86020-61641114
- E-post: qinzihp@foxmail.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Hongjun Zhao
- Telefonnummer: 860731-84327100
- E-post: hongjunzhao2015@sina.com
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Kontakt:
- Dongmei Zhou
- Telefonnummer: 860516-85805991
- E-post: 13813283017@163.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Rui Wu
- Telefonnummer: 860791-88693035
- E-post: tcmclinic@163.com
-
Kontakt:
- Fei Li
- Telefonnummer: 860791-88692517
- E-post: ncyf.lifei@outlook.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarens frivilliga samtycke att lämna skriftligt informerat samtycke.
- Ålder 18 till 70 år, vilket kön som helst.
- Tillräcklig organfunktion som uppfyller screeningskriterierna.
- Positivt test för kluster av differentieringsantigen 19 (CD19).
SLE:
- Har diagnostiserats med SLE minst 6 månader före screening.
- Vid screening ska antinukleärt antikropp och/eller anti-dsDNA-antikropp och/eller anti-Smith-antikropp vara positiv.
- Uppfyller villkoren för återfallande/refraktär SLE.
IIM:
- Har diagnostiserats med IIM före screening.
- Positivt test för myosit-associerade antikroppar eller myosit-specifika antikroppar vid screening.
- Uppfyller villkoren för återfallande/refraktär IIM.
Exklusionskriterier:
- Aktiva infektioner som hepatit och tuberkulos.
- Andra autoimmuna sjukdomar.
- Allvarliga underliggande sjukdomar som tumör, okontrollerad diabetes.
- Kvinnliga deltagare som var gravida, ammade.
- De med en historia av större organtransplantation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Chimära antigenreceptor T-celler (LUCAR-G79D)
Varje deltagare kommer att få en enkeldos-infusion av LUCAR-G79D-celler på varje dosnivå.
|
Innan infusion av LUCAR-G79D T-celler kommer patienterna att få en konditionerande premediceringsregim bestående av cyklofosfamid och fludarabin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst, svårighetsgrad och typ av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: 2 år efter LUCAR-G79D-infusion (dag 1)
|
2 år efter LUCAR-G79D-infusion (dag 1)
|
|
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 2 år efter LUCAR-G79D-infusion (dag 1)
|
2 år efter LUCAR-G79D-infusion (dag 1)
|
|
Maximal koncentration (Cmax) i perifert blod
Tidsram: 2 år efter LUCAR-G79D-infusion (dag 1)
|
2 år efter LUCAR-G79D-infusion (dag 1)
|
|
Tidpunkt för maximal koncentration (Tmax) i perifert blod
Tidsram: 2 år efter LUCAR-G79D-infusion (dag 1)
|
2 år efter LUCAR-G79D-infusion (dag 1)
|
|
Area under the concentration-time curve (AUC) in peripheral blood
Tidsram: 2 år efter LUCAR-G79D-infusion (dag 1)
|
2 år efter LUCAR-G79D-infusion (dag 1)
|
|
Rekommenderad dosregimens bestämning
Tidsram: 2 år efter LUCAR-G79D-infusion (dag 1)
|
2 år efter LUCAR-G79D-infusion (dag 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)-poäng från baslinjen upp till 52 veckor för r/r SLE-patienter
Tidsram: 52 veckor efter LUCAR-G79D-infusion (dag 1)
|
SLEDAI-2K är en skala som sträcker sig från 0 till 105 poäng, där högre poäng indikerar starkare sjukdomsaktivitet
|
52 veckor efter LUCAR-G79D-infusion (dag 1)
|
|
Förändring i manuell muskelstyrketestning (MMT-8) från baslinjen upp till 52 veckor för r/r IIM-individer
Tidsram: 52 veckor efter LUCAR-G79D-infusion (dag 1)
|
MMT-8 är en skala som sträcker sig från 0 till 80 poäng, där högre poäng indikerar bättre bevarad muskelstyrka
|
52 veckor efter LUCAR-G79D-infusion (dag 1)
|
|
Förändringar från baseline i perifera blodimmunoglobuliner från baseline upp till 52 veckor för alla deltagare
Tidsram: 52 veckor efter LUCAR-G79D-infusion (dag 1)
|
Inklusive IgG、IgM、IgA、IgE
|
52 veckor efter LUCAR-G79D-infusion (dag 1)
|
|
Förändringar från baslinjen i anti-läkemedelsantikroppar från baslinjen upp till 52 veckor för alla försökspersoner
Tidsram: 52 veckor efter LUCAR-G79D-infusion (Dag 1)
|
52 veckor efter LUCAR-G79D-infusion (Dag 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2025
Första postat (Faktisk)
9 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LB2404D-0001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .