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재발성/난치성 전신성 홍반성 루푸스(r/r SLE) 및 특발성 염증성 근육병(r/r IIM) 환자를 대상으로 한 LUCAR-G79D 연구

2026년 1월 29일 업데이트: Nanjing Legend Biotech Co.

재발성/난치성 전신성 홍반성 루푸스(r/r SLE) 및 특발성 염증성 근육병증(r/r IIM) 환자를 대상으로 LUCAR-G79D의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 개방형 임상 연구

이것은 성인 r/r SLE 및 r/r IIM 환자를 대상으로 LUCAR-G79D를 평가하기 위한 전향적, 단일군, 개방형, 용량 증량 연구원 주도 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 재발성/불응성 전신홍반루푸스(r/r SLE)와 재발성/불응성 특발성염증성근육병(r/r IIM) 환자를 대상으로 키메라항원수용체(CAR)-T 세포 치료제인 LUCAR-G79D의 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성 프로파일을 평가하기 위한 전향적, 단일군, 개방형 임상 연구입니다. 적격 기준을 충족하는 환자는 LUCAR-G79D 주입을 받게 됩니다. 본 연구는 다음과 같은 순차적 단계를 포함합니다: 선별, 치료 전(림프제거 화학요법), 치료(LUCAR-G79D 주입) 및 추적 관찰.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

38

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, 중국
        • 모병
        • The Third the People's Hospital of Bengbu
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Nanfang Hospital
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • 연락하다:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자가 서면 동의서를 제공하기로 자발적으로 동의함.
  2. 18세에서 70세까지, 성별 무관.
  3. 적절한 장기 기능이 선별 기준을 충족함.
  4. 클러스터 오브 디퍼렌티에이션 항원 19 (CD19) 양성 검사.

SLE:

  • 선별 최소 6개월 전에 SLE 진단을 받음.
  • 선별 시, 항핵항체, 및/또는 항-dsDNA 항체, 및/또는 항-스미스 항체가 양성이어야 함.
  • 재발성/난치성 SLE 조건을 충족함.

IIM:

  • 선별 전에 IIM 진단을 받음.
  • 선별 시 근염 관련 항체 또는 근염 특이 항체 양성 검사.
  • 재발성/난치성 IIM 조건을 충족함.

제외 기준:

  1. 활성 감염(예: 간염 및 결핵).
  2. 기타 자가면역 질환.
  3. 종양, 조절되지 않은 당뇨병과 같은 심각한 기저 질환.
  4. 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
  5. 주요 장기 이식 병력이 있는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 키메릭 항원 수용체 T 세포 (LUCAR-G79D)
각 피험자에게 각 용량 수준에서 단일 용량의 LUCAR-G79D 세포 주입이 투여됩니다.
생물학적: LUCAR-G79D T 세포
LUCAR-G79D T 세포를 주입하기 전에, 환자는 사이클로포스파미드와 플루다라빈으로 구성된 조건화 사전 투약 요법을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 중 발생한 이상반응(TEAEs)의 발생률, 심각도 및 유형
기간: LUCAR-G79D 주입 후 2년 (1일차)
LUCAR-G79D 주입 후 2년 (1일차)
용량제한독성(DLT) 발생률
기간: LUCAR-G79D 주입 후 2년(1일차)
LUCAR-G79D 주입 후 2년(1일차)
말초혈액 최대농도 (Cmax)
기간: LUCAR-G79D 주입 후 2년(1일차)
LUCAR-G79D 주입 후 2년(1일차)
말초 혈액 내 최대 농도 시간 (Tmax)
기간: LUCAR-G79D 주입 후 2년 (1일차)
LUCAR-G79D 주입 후 2년 (1일차)
말초혈액 내 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC)
기간: LUCAR-G79D 주입 후 2년 (1일차)
LUCAR-G79D 주입 후 2년 (1일차)
권장 용량 요법 발견
기간: LUCAR-G79D 주입 후 2년 (1일차)
LUCAR-G79D 주입 후 2년 (1일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저선에서 52주까지의 재발성/난치성 전신 홍반성 루푸스(SLE) 환자를 대상으로 한 전신 홍반성 루푸스 질병 활동도 지수 2000(SLEDAI-2K) 점수의 변화
기간: LUCAR-G79D 주입 후 52주 (1일차)
SLEDAI-2K는 0점에서 105점까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 질병 활동성이 더 강함을 나타냅니다.
LUCAR-G79D 주입 후 52주 (1일차)
r/r IIM 환자의 기준선부터 52주까지의 수동 근력 검사(MMT-8) 점수 변화
기간: LUCAR-G79D 주입 후 52주(1일차)
MMT-8은 0점에서 80점까지의 척도로, 점수가 높을수록 근력이 더 많이 보존되었음을 나타냅니다
LUCAR-G79D 주입 후 52주(1일차)
모든 대상자에서 52주까지의 기준선 대비 말초혈액 면역글로불린 변화
기간: LUCAR-G79D 주입(Day 1) 후 52주
IgG, IgM, IgA, IgE를 포함하여
LUCAR-G79D 주입(Day 1) 후 52주
기저선 대비 항약물 항체의 변화, 모든 대상자를 대상으로 52주까지
기간: LUCAR-G79D 주입 후 52주(1일차)
LUCAR-G79D 주입 후 52주(1일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing Legend Biotech Co.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 29일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LB2404D-0001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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