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Eine Studie zu LUCAR-G79D bei Patienten mit rezidivierendem/refraktärem systemischem Lupus erythematodes (r/r SLE) und idiopathischen entzündlichen Myopathien (r/r IIM)

29. Januar 2026 aktualisiert von: Nanjing Legend Biotech Co.

Eine offene klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LUCAR-G79D bei Patienten mit rezidivierendem/refraktärem systemischem Lupus erythematodes (r/r SLE) und idiopathischen entzündlichen Myopathien (r/r IIM)

Dies ist eine prospektive, einarmige, offene und dosiseskalierende, vom Prüfer initiierte Studie zur Bewertung von LUCAR-G79D bei erwachsenen Probanden mit r/r SLE und r/r IIM.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige, offene klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von LUCAR-G79D, einer chimären Antigenrezeptor (CAR)-T-Zelltherapie bei Patienten mit r/r SLE und r/r IIM. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten eine LUCAR-G79D-Infusion. Die Studie umfasst die folgenden aufeinanderfolgenden Phasen: Screening, Vorbehandlung (lymphodepletierende Chemotherapie), Behandlung (LUCAR-G79D-Infusion) und Nachbeobachtung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

38

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • The Third the People's Hospital of Bengbu
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Einwilligung der Probanden zur Abgabe einer schriftlichen Einverständniserklärung.
  2. Alter 18 bis 70 Jahre, beide Geschlechter.
  3. Ausreichende Organfunktion erfüllt die Screening-Kriterien.
  4. Positiver Test auf Cluster of Differentiation Antigen 19 (CD19).

SLE:

  • Mindestens 6 Monate vor dem Screening mit SLE diagnostiziert worden sein.
  • Beim Screening sollten Antinukleärer Antikörper und/oder Anti-dsDNA-Antikörper und/oder Anti-Smith-Antikörper positiv sein.
  • Erfüllte Bedingungen für rezidivierenden/refraktären SLE.

IIM:

  • Vor dem Screening mit IIM diagnostiziert worden sein.
  • Positiver Test auf Myositis-assoziierte Antikörper oder Myositis-spezifische Antikörper beim Screening.
  • Erfüllte Bedingungen für rezidivierenden/refraktären IIM.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Infektionen wie Hepatitis und Tuberkulose.
  2. Andere Autoimmunerkrankungen.
  3. Schwerwiegende Grunderkrankungen wie Tumor, unkontrollierter Diabetes.
  4. Weibliche Probanden, die schwanger waren oder stillten.
  5. Personen mit einer Vorgeschichte von Organtransplantationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen (LUCAR-G79D)
Jeder Proband erhält eine Einzeldosis-Infusion mit LUCAR-G79D-Zellen auf jeder Dosisstufe.
Biologisch: LUCAR-G79D T-Zellen
Vor der Infusion der LUCAR-G79D-T-Zellen erhalten die Probanden ein konditionierendes Prämedikationsschema, das aus Cyclophosphamid und Fludarabin besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz, Schweregrad und Art der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der LUCAR-G79D-Infusion (Tag 1)
2 Jahre nach der LUCAR-G79D-Infusion (Tag 1)
Inzidenz dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der LUCAR-G79D-Infusion (Tag 1)
2 Jahre nach der LUCAR-G79D-Infusion (Tag 1)
Maximale Konzentration (Cmax) im peripheren Blut
Zeitfenster: 2 Jahre nach LUCAR-G79D-Infusion (Tag 1)
2 Jahre nach LUCAR-G79D-Infusion (Tag 1)
Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax) im peripheren Blut
Zeitfenster: 2 Jahre nach der LUCAR-G79D-Infusion (Tag 1)
2 Jahre nach der LUCAR-G79D-Infusion (Tag 1)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) im peripheren Blut
Zeitfenster: 2 Jahre nach LUCAR-G79D-Infusion (Tag 1)
2 Jahre nach LUCAR-G79D-Infusion (Tag 1)
Empfohlene Dosierungsschema-Findung
Zeitfenster: 2 Jahre nach LUCAR-G79D-Infusion (Tag 1)
2 Jahre nach LUCAR-G79D-Infusion (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)-Werte von Baseline bis zu 52 Wochen für r/r SLE-Patienten
Zeitfenster: 52 Wochen nach LUCAR-G79D-Infusion (Tag 1)
SLEDAI-2K ist eine Skala von 0 bis 105 Punkten, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen
52 Wochen nach LUCAR-G79D-Infusion (Tag 1)
Veränderung der manuellen Muskeltest (MMT-8) Ergebnisse vom Ausgangswert bis zu 52 Wochen für r/r IIM Patienten
Zeitfenster: 52 Wochen nach LUCAR-G79D-Infusion (Tag 1)
MMT-8 ist eine Skala von 0 bis 80 Punkten, wobei höhere Werte eine besser erhaltene Muskelkraft anzeigen
52 Wochen nach LUCAR-G79D-Infusion (Tag 1)
Veränderungen der peripheren Blutimmunglobuline gegenüber dem Ausgangswert über 52 Wochen für alle Studienteilnehmer
Zeitfenster: 52 Wochen nach LUCAR-G79D-Infusion (Tag 1)
Einschließlich IgG、IgM、IgA、IgE
52 Wochen nach LUCAR-G79D-Infusion (Tag 1)
Veränderungen der Anti-Drug-Antikörper vom Ausgangswert bis zu 52 Wochen für alle Probanden
Zeitfenster: 52 Wochen nach LUCAR-G79D-Infusion (Tag 1)
52 Wochen nach LUCAR-G79D-Infusion (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Legend Biotech Co.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LB2404D-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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