En studie av LUCAR-G79D hos pasienter med tilbakevendende/refraktær systemisk lupus erythematosus (r/r SLE) og idiopatisk inflammatorisk myopati (r/r IIM)
29. januar 2026 oppdatert av: Nanjing Legend Biotech Co.
En åpen klinisk studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til LUCAR-G79D hos pasienter med tilbakevendende/refraktær systemisk lupus erythematosus (r/r SLE) og idiopatiske inflammatoriske myopatier (r/r IIM)
Dette er en prospektiv, enarms, åpen og doseøkningsforsker-initiert studie for å evaluere LUCAR-G79D hos voksne deltakere med r/r SLE og r/r IIM.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, enarms, åpen merket klinisk studie for å evaluere sikkerhets-, toleranse-, farmakokinetiske og effektprofiler av LUCAR-G79D, en chimært antigenreseptor (CAR) -T-celleterapi hos pasienter med r/r SLE og r/r IIM.
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil motta LUCAR-G79D-infusjon.
Studien vil inkludere følgende sekvensielle stadier: screening, pre-behandling (lymfodepleterende kjemoterapi), behandling (LUCAR-G79D-infusjon) og oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
38
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina
- Rekruttering
- The Third The People's Hospital of Bengbu
-
Ta kontakt med:
- Hanwei Wang
- Telefonnummer: 860552-3281550
- E-post: whw2139@sina.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Nanfang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Qin Huang
- Telefonnummer: 86020-61641114
- E-post: qinzihp@foxmail.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Ta kontakt med:
- Hongjun Zhao
- Telefonnummer: 860731-84327100
- E-post: hongjunzhao2015@sina.com
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Dongmei Zhou
- Telefonnummer: 860516-85805991
- E-post: 13813283017@163.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ta kontakt med:
- Rui Wu
- Telefonnummer: 860791-88693035
- E-post: tcmclinic@163.com
-
Ta kontakt med:
- Fei Li
- Telefonnummer: 860791-88692517
- E-post: ncyf.lifei@outlook.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakernes frivillige samtykke til å gi skriftlig informert samtykke.
- Alder 18 til 70 år, begge kjønn.
- Tilstrekkelig organfunksjon som oppfyller screeningskriteriene.
- Positiv test for kluster av differensieringsantigen 19 (CD19).
SLE:
- Har fått diagnosen SLE minst 6 måneder før screening.
- Ved screening bør antinukleært antistoff, og/eller anti-dsDNA-antistoff, og/eller anti-Smith-antistoff være positivt.
- Oppfyller tilbakefalls-/refraktære SLE-forhold.
IIM:
- Har fått diagnosen IIM før screening.
- Positiv test for myositt-assosierte antistoffer eller myositt-spesifikke antistoffer ved screening.
- Oppfyller tilbakefalls-/refraktære IIM-forhold.
Eksklusjonskriterier:
- Aktive infeksjoner som hepatitt og tuberkulose.
- Andre autoimmune sykdommer.
- Alvorlige underliggende sykdommer som svulst, ukontrollert diabetes.
- Kvinnelige deltakere som var gravide eller ammet.
- De med historikk om større organtransplantasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Chimeriske antigenerreseptor T-celler (LUCAR-G79D)
Hver deltaker vil få en enkeltdose-infusjon med LUCAR-G79D-celler på hvert dosenivå.
|
Før infusjon av LUCAR-G79D T-celler, vil pasientene motta en kondisjonerende premedikasjonregime bestående av syklofosfamid og fludarabin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst, alvorlighetsgrad og type behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: 2 år etter LUCAR-G79D-infusjon (dag 1)
|
2 år etter LUCAR-G79D-infusjon (dag 1)
|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 2 år etter LUCAR-G79D-infusjon (dag 1)
|
2 år etter LUCAR-G79D-infusjon (dag 1)
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) i perifert blod
Tidsramme: 2 år etter LUCAR-G79D-infusjon (Dag 1)
|
2 år etter LUCAR-G79D-infusjon (Dag 1)
|
|
Tid for maksimal konsentrasjon (Tmax) i perifert blod
Tidsramme: 2 år etter LUCAR-G79D-infusjon (dag 1)
|
2 år etter LUCAR-G79D-infusjon (dag 1)
|
|
Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC) i perifert blod
Tidsramme: 2 år etter LUCAR-G79D-infusjon (dag 1)
|
2 år etter LUCAR-G79D-infusjon (dag 1)
|
|
Anbefalt doseringsregime funn
Tidsramme: 2 år etter LUCAR-G79D-infusjon (dag 1)
|
2 år etter LUCAR-G79D-infusjon (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)-skår fra baseline opp til 52 uker for r/r SLE-pasienter
Tidsramme: 52 uker etter LUCAR-G79D-infusjon (dag 1)
|
SLEDAI-2K er en skala fra 0 til 105 poeng, der høyere poengsum indikerer sterkere sykdomsaktivitet
|
52 uker etter LUCAR-G79D-infusjon (dag 1)
|
|
Endring i manuell muskelstyrketest (MMT-8) score fra baseline opp til 52 uker for r/r IIM-pasienter
Tidsramme: 52 uker etter LUCAR-G79D-infusjon (dag 1)
|
MMT-8 er en skala som går fra 0 til 80 poeng, der høyere poengsummer indikerer bedre bevart muskelstyrke
|
52 uker etter LUCAR-G79D-infusjon (dag 1)
|
|
Endringer fra baseline i perifert blod-immunoglobuliner fra baseline opp til 52 uker for alle deltakere
Tidsramme: 52 uker etter LUCAR-G79D-infusjon (dag 1)
|
Inkludert IgG、IgM、IgA、IgE
|
52 uker etter LUCAR-G79D-infusjon (dag 1)
|
|
Endringer fra baseline i anti-legemiddel-antistoffer fra baseline opp til 52 uker for alle forsøkspersoner
Tidsramme: 52 uker etter LUCAR-G79D-infusjon (dag 1)
|
52 uker etter LUCAR-G79D-infusjon (dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LB2404D-0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .