Um Estudo de LUCAR-G79D em Indivíduos com Lúpus Eritematoso Sistémico Recidivante/Refratário (r/r SLE) e Miopatias Inflamatórias Idiopáticas (r/r IIM)
29 de janeiro de 2026 atualizado por: Nanjing Legend Biotech Co.
Um Estudo Clínico Aberto para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do LUCAR-G79D em Indivíduos com Lúpus Eritematoso Sistémico Recorrente/Refratário (r/r SLE) e Miopatias Inflamatórias Idiopáticas (r/r IIM)
Este é um estudo prospectivo, de braço único, aberto e de escalonamento de dose, iniciado por investigadores, para avaliar o LUCAR-G79D em adultos com Lúpus Eritematoso Sistémico recidivante/refratário (r/r SLE) e Miosite Idiopática Inflamatória recidivante/refratária (r/r IIM).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospetivo, de braço único e de etiqueta aberta para avaliar os perfis de segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do LUCAR-G79D, uma terapia com células T com recetor de antigénio quimérico (CAR) em doentes com LES r/r e MII r/r.
Os doentes que cumprirem os critérios de elegibilidade receberão uma infusão de LUCAR-G79D.
O estudo incluirá as seguintes fases sequenciais: triagem, pré-tratamento (quimioterapia de linfodepleção), tratamento (infusão de LUCAR-G79D) e acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
38
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Bengbu, Anhui, China
- Recrutamento
- The Third The People's Hospital of Bengbu
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Contato:
- Hanwei Wang
- Número de telefone: 860552-3281550
- E-mail: whw2139@sina.com
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Ainda não está recrutando
- Nanfang Hospital
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Contato:
- Qin Huang
- Número de telefone: 86020-61641114
- E-mail: qinzihp@foxmail.com
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Ainda não está recrutando
- Xiangya Hospital of Central South University
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Contato:
- Hongjun Zhao
- Número de telefone: 860731-84327100
- E-mail: hongjunzhao2015@sina.com
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, China
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Contato:
- Dongmei Zhou
- Número de telefone: 860516-85805991
- E-mail: 13813283017@163.com
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contato:
- Rui Wu
- Número de telefone: 860791-88693035
- E-mail: tcmclinic@163.com
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Contato:
- Fei Li
- Número de telefone: 860791-88692517
- E-mail: ncyf.lifei@outlook.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado por escrito voluntário dos sujeitos.
- Idade entre 18 e 70 anos, qualquer sexo.
- Função orgânica adequada que satisfaça os critérios de triagem.
- Teste positivo para o antigénio de diferenciação de cluster 19 (CD19).
Lúpus Eritematoso Sistémico (LES):
- Diagnóstico de LES pelo menos 6 meses antes da triagem.
- Na triagem, anticorpo antinuclear e/ou anticorpo anti-dsDNA e/ou anticorpo anti-Smith devem ser positivos.
- Preencher condições de LES recidivante/refratário.
Miosite Idiopática Inflamatória (MII):
- Diagnóstico de MII antes da triagem.
- Teste positivo para anticorpos associados à miosite ou anticorpos específicos da miosite na triagem.
- Preencher condições de MII recidivante/refratária.
Critérios de Exclusão:
- Infeções ativas como hepatite e tuberculose.
- Outras doenças autoimunes.
- Doenças subjacentes graves como tumor, diabetes não controlada.
- Sujeitos do sexo feminino grávidas ou a amamentar.
- Indivíduos com historial de transplante de órgãos principais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Células T com recetor de antigénio quimérico (LUCAR-G79D)
Cada participante receberá uma infusão de dose única de células LUCAR-G79D em cada nível de dose.
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Antes da infusão das células T LUCAR-G79D, os sujeitos receberão um regime de premedicação de condicionamento constituído por ciclofosfamida e fludarabina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência, gravidade e tipo de eventos adversos emergentes do tratamento (EAET)
Prazo: 2 anos após a infusão de LUCAR-G79D (Dia 1)
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2 anos após a infusão de LUCAR-G79D (Dia 1)
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Incidência de toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: 2 anos após a infusão de LUCAR-G79D (Dia 1)
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2 anos após a infusão de LUCAR-G79D (Dia 1)
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Concentração máxima (Cmax) no sangue periférico
Prazo: 2 anos após a infusão de LUCAR-G79D (Dia 1)
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2 anos após a infusão de LUCAR-G79D (Dia 1)
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Tempo de concentração máxima (Tmax) no sangue periférico
Prazo: 2 anos após a infusão de LUCAR-G79D (Dia 1)
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2 anos após a infusão de LUCAR-G79D (Dia 1)
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) no sangue periférico
Prazo: 2 anos após a infusão de LUCAR-G79D (Dia 1)
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2 anos após a infusão de LUCAR-G79D (Dia 1)
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Descoberta do regime posológico recomendado
Prazo: 2 anos após a infusão de LUCAR-G79D (Dia 1)
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2 anos após a infusão de LUCAR-G79D (Dia 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos escores do Índice de Atividade da Doença Lúpus Eritematoso Sistêmico 2000 (SLEDAI-2K) desde a linha de base até 52 semanas para doentes com Lúpus Eritematoso Sistêmico recidivante/refratário (r/r SLE)
Prazo: 52 semanas após a infusão de LUCAR-G79D (Dia 1)
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O SLEDAI-2K é uma escala que varia de 0 a 105 pontos, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior atividade da doença
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52 semanas após a infusão de LUCAR-G79D (Dia 1)
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Alteração nos resultados do teste muscular manual (MMT-8) desde a linha de base até às 52 semanas para doentes com IIM r/r
Prazo: 52 semanas após a infusão de LUCAR-G79D (Dia 1)
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MMT-8 é uma escala que varia de 0 a 80 pontos, com pontuações mais altas indicando maior força muscular preservada
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52 semanas após a infusão de LUCAR-G79D (Dia 1)
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Alterações em relação ao basal nas imunoglobulinas do sangue periférico desde o basal até às 52 semanas para todos os participantes
Prazo: 52 semanas após a infusão de LUCAR-G79D (Dia 1)
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Incluindo IgG、IgM、IgA、IgE
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52 semanas após a infusão de LUCAR-G79D (Dia 1)
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Alterações desde a linha de base nos anticorpos anti-fármaco desde a linha de base até 52 semanas para todos os sujeitos
Prazo: 52 semanas após a infusão de LUCAR-G79D (Dia 1)
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52 semanas após a infusão de LUCAR-G79D (Dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LB2404D-0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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