Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LUCAR-G79D u pacientů s recidivujícím/refrakterním systémovým lupus erythematodes (r/r SLE) a idiopatickými zánětlivými myopatiemi (r/r IIM)

29. ledna 2026 aktualizováno: Nanjing Legend Biotech Co.

Otevřená klinická studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku přípravku LUCAR-G79D u pacientů s relabujícím/refrakterním systémovým lupus erythematodes (r/r SLE) a idiopatickými zánětlivými myopatiemi (r/r IIM)

Toto je prospektivní, jednostranná, otevřená a s eskalací dávky iniciovaná výzkumníkem studie k vyhodnocení LUCAR-G79D u dospělých pacientů s r/r SLE a r/r IIM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, jednoramennou, otevřenou klinickou studii, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost přípravku LUCAR-G79D, což je terapie T-buňkami s chimérickým antigenním receptorem (CAR) u pacientů s r/r SLE a r/r IIM.
Pacienti, kteří splní kritéria způsobilosti, obdrží infuzi přípravku LUCAR-G79D.
Studie bude zahrnovat následující postupná stadia: screening, předléčba (lymfodepleční chemoterapie), léčba (infuze přípravku LUCAR-G79D) a sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína
        • Nábor
        • The Third the People's Hospital of Bengbu
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Dobrovolný souhlas subjektu s poskytnutím písemného informovaného souhlasu.
  2. Věk 18 až 70 let, obě pohlaví.
  3. Adekvátní funkce orgánů splňuje screeningová kritéria.
  4. Pozitivní test na antigen klastru diferenciace 19 (CD19).

SLE:

  • Diagnóza SLE byla stanovena nejméně 6 měsíců před screeningem.
  • Při screeningu by měly být pozitivní antinukleární protilátky a/nebo anti-dsDNA protilátky a/nebo anti-Smithovy protilátky.
  • Splňují podmínky recidivující/refrakterní SLE.

IIM:

  • Diagnóza IIM byla stanovena před screeningem.
  • Při screeningu pozitivní test na myositidou asociované protilátky nebo myositidou specifické protilátky.
  • Splňují podmínky recidivující/refrakterní IIM.

Vylučovací kritéria:

  1. Aktivní infekce, jako je hepatitida a tuberkulóza.
  2. Jiná autoimunitní onemocnění.
  3. Závažná základní onemocnění, jako je nádor, nekontrolovaná cukrovka.
  4. Ženské subjekty, které byly těhotné, kojily.
  5. Ti s anamnézou transplantace hlavního orgánu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chimérické antigenní receptory T lymfocytů (LUCAR-G79D)
Každý subjekt obdrží jednorázovou infuzi buněk LUCAR-G79D na každé dávkové úrovni.
Biologický: LUCAR-G79D T lymfocyty
Před infuzí buněk LUCAR-G79D T obdrží subjekty kondiční předmedikační režim sestávající z cyklofosfamidu a fludarabinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence, závažnost a typ nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: 2 roky po infuzi LUCAR-G79D (Den 1)
2 roky po infuzi LUCAR-G79D (Den 1)
Výskyt dávkově limitující toxicity (DLT)
Časové okno: 2 roky po infuzi LUCAR-G79D (den 1)
2 roky po infuzi LUCAR-G79D (den 1)
Maximální koncentrace (Cmax) v periferní krvi
Časové okno: 2 roky po infuzi LUCAR-G79D (den 1)
2 roky po infuzi LUCAR-G79D (den 1)
Čas dosažení maximální koncentrace (Tmax) v periferní krvi
Časové okno: 2 roky po infuzi LUCAR-G79D (den 1)
2 roky po infuzi LUCAR-G79D (den 1)
Plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase (AUC) v periferní krvi
Časové okno: 2 roky po infuzi LUCAR-G79D (den 1)
2 roky po infuzi LUCAR-G79D (den 1)
Doporučené hledání dávkovacího režimu
Časové okno: 2 roky po infuzi LUCAR-G79D (den 1)
2 roky po infuzi LUCAR-G79D (den 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu aktivity systémového lupus erythematodes 2000 (SLEDAI-2K) od výchozí hodnoty až do 52 týdnů u pacientů s r/r SLE
Časové okno: 52 týdnů po infuzi přípravku LUCAR-G79D (den 1)
SLEDAI-2K je škála s rozsahem od 0 do 105 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje silnější aktivitu onemocnění
52 týdnů po infuzi přípravku LUCAR-G79D (den 1)
Změna skóre manuálního svalového testování (MMT-8) od výchozího stavu do 52 týdnů u subjektů s r/r IIM
Časové okno: 52 týdnů po infuzi LUCAR-G79D (Den 1)
MMT-8 je škála s rozsahem od 0 do 80 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje větší zachovanou svalovou sílu
52 týdnů po infuzi LUCAR-G79D (Den 1)
Změny oproti výchozí hodnotě imunoglobulinů v periferní krvi od výchozí hodnoty až do 52 týdnů u všech subjektů
Časové okno: 52 týdnů po infuzi přípravku LUCAR-G79D (den 1)
Včetně IgG、IgM、IgA、IgE
52 týdnů po infuzi přípravku LUCAR-G79D (den 1)
Změny od výchozí hodnoty v protilátkách proti léčivu od výchozí hodnoty až do 52 týdnů pro všechny subjekty
Časové okno: 52 týdnů po infuzi LUCAR-G79D (Den 1)
52 týdnů po infuzi LUCAR-G79D (Den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing Legend Biotech Co.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LB2404D-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LUCAR-G79D T lymfocyty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit