Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LUCAR-G79D hos patienter med tilbagevendende/refraktær systemisk lupus erythematosus (r/r SLE) og idiopatiske inflammatoriske myopatier (r/r IIM)

29. januar 2026 opdateret af: Nanjing Legend Biotech Co.

Et åbent klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik ved LUCAR-G79D hos patienter med recidiverende/refraktær systemisk lupus erythematosus (r/r SLE) og idiopatiske inflammatoriske myopatier (r/r IIM)

Dette er et prospektivt, enkeltarmet, åbent mærket og dosiseskaleringsstudie initieret af en undersøger, som skal evaluere LUCAR-G79D hos voksne forsøgspersoner med r/r SLE og r/r IIM.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, en-armet, åbent-mærket klinisk studie til at evaluere sikkerheds-, tolerabilitets-, farmakokinetiske og effektprofilerne af LUCAR-G79D, en chimært antigenreceptor (CAR) -T-celleterapi hos patienter med r/r SLE og r/r IIM. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil modtage LUCAR-G79D-infusion. Studiet vil omfatte følgende sekventielle faser: screening, præbehandling (lymfodepleterende kemoterapi), behandling (LUCAR-G79D-infusion) og opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The Third the People's Hospital of Bengbu
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonens frivillige samtykke til at afgive skriftligt informeret samtykke.
  2. Alder 18 til 70 år, begge køn.
  3. Tilstrækkelig organfunktion, der opfylder screeningskriterierne.
  4. Positiv test for cluster of differentiation antigen 19 (CD19).

SLE:

  • Diagnosticeret med SLE mindst 6 måneder før screening.
  • Ved screening skal antinukleært antistof og/eller anti-dsDNA-antistof og/eller anti-Smith-antistof være positive.
  • Opfylder betingelser for recidiverende/refraktær SLE.

IIM:

  • Diagnosticeret med IIM før screening.
  • Positiv test for myositis-associerede antistoffer eller myositis-specifikke antistoffer ved screening.
  • Opfylder betingelser for recidiverende/refraktær IIM.

Eksklusionskriterier:

  1. Aktive infektioner som hepatitis og tuberkulose.
  2. Andre autoimmune sygdomme.
  3. Alvorlige underliggende sygdomme som tumor, ukontrolleret diabetes.
  4. Kvindelige forsøgspersoner, der var gravide eller ammede.
  5. Personer med en historie af større organtransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Chimeriske antigen receptor T-celler (LUCAR-G79D)
Hver deltager vil modtage en enkeltdosis-infusion af LUCAR-G79D-celler på hvert dosisniveau.
Biologisk: LUCAR-G79D T-celler
Før infusionen af LUCAR-G79D T-cellerne vil forsøgspersonerne modtage en forbehandlingskonditioneringsbehandling bestående af cyclophosphamid og fludarabin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst, alvorlighed og type af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: 2 år efter LUCAR-G79D infusion (dag 1)
2 år efter LUCAR-G79D infusion (dag 1)
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 2 år efter LUCAR-G79D infusion (dag 1)
2 år efter LUCAR-G79D infusion (dag 1)
Maksimal koncentration (Cmax) i perifert blod
Tidsramme: 2 år efter LUCAR-G79D-infusion (dag 1)
2 år efter LUCAR-G79D-infusion (dag 1)
Tidspunkt for maksimal koncentration (Tmax) i perifert blod
Tidsramme: 2 år efter LUCAR-G79D-infusion (dag 1)
2 år efter LUCAR-G79D-infusion (dag 1)
Areal under koncentrations-tids-kurven (AUC) i perifert blod
Tidsramme: 2 år efter LUCAR-G79D infusion (Dag 1)
2 år efter LUCAR-G79D infusion (Dag 1)
Finde den anbefalede doseringsregime
Tidsramme: 2 år efter LUCAR-G79D-infusion (dag 1)
2 år efter LUCAR-G79D-infusion (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) scorer fra baseline op til 52 uger for r/r SLE-patienter
Tidsramme: 52 uger efter LUCAR-G79D infusion (Dag 1)
SLEDAI-2K er en skala, der spænder fra 0 til 105 point, hvor højere score indikerer større sygdomsaktivitet
52 uger efter LUCAR-G79D infusion (Dag 1)
Ændring i manuel muskeltestning (MMT-8) scores fra baseline op til 52 uger for r/r IIM patienter
Tidsramme: 52 uger efter LUCAR-G79D infusion (dag 1)
MMT-8 er en skala, der spænder fra 0 til 80 point, hvor højere score angiver bedre bevaret muskelstyrke
52 uger efter LUCAR-G79D infusion (dag 1)
Ændringer fra baseline i perifere blodimmunoglobuliner fra baseline til 52 uger for alle forsøgspersoner
Tidsramme: 52 uger efter LUCAR-G79D infusion (dag 1)
Inklusive IgG、IgM、IgA、IgE
52 uger efter LUCAR-G79D infusion (dag 1)
Ændringer fra baseline i anti-lægemiddel-antistof fra baseline op til 52 uger for alle forsøgspersoner
Tidsramme: 52 uger efter LUCAR-G79D infusion (dag 1)
52 uger efter LUCAR-G79D infusion (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing Legend Biotech Co.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2025

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LB2404D-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus (SLE)

Kliniske forsøg med LUCAR-G79D T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner