Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LUCAR-G79D u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie toczniem rumieniowatym układowym (r/r SLE) i idiopatycznymi zapalnymi miopatiami (r/r IIM)

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Nanjing Legend Biotech Co.

Otwarte, kliniczne badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę preparatu LUCAR-G79D u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie toczniem rumieniowatym układowym (r/r SLE) oraz idiopatycznymi zapaleniami mięśni (r/r IIM)

To prospektywne, jedno-ramienne, otwarte badanie z eskalacją dawki, zainicjowane przez badacza, mające na celu ocenę LUCAR-G79D u dorosłych pacjentów z r/r SLE i r/r IIM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest prospektywne, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę profilu bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności LUCAR-G79D, terapii komórkami T z chimerycznym receptorem antygenowym (CAR), u pacjentów z r/r SLE i r/r IIM. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne otrzymają wlew LUCAR-G79D. Badanie będzie obejmować następujące kolejne etapy: badanie przesiewowe, przed leczeniem (chemioterapia limfodeplecyjna), leczenie (wlew LUCAR-G79D) i obserwację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Third the People's Hospital of Bengbu
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dobrowolna zgoda uczestnika na udzielenie pisemnej świadomej zgody.
  2. Wiek od 18 do 70 lat, obie płcie.
  3. Odpowiednia funkcja narządów spełnia kryteria kwalifikacyjne.
  4. Dodatni wynik testu na antygen zróżnicowania klaster 19 (CD19).

SLE (toczeń rumieniowaty układowy):

  • Rozpoznanie SLE co najmniej 6 miesięcy przed kwalifikacją.
  • Podczas kwalifikacji przeciwciała przeciwjądrowe i/lub przeciwciała anty-dsDNA i/lub przeciwciała anty-Smith powinny być dodatnie.
  • Spełniać warunki nawrotowego/opornego SLE.

IIM (idiopatyczne zapalenie mięśni):

  • Rozpoznanie IIM przed kwalifikacją.
  • Dodatni wynik testu na przeciwciała związane z zapaleniem mięśni lub przeciwciała specyficzne dla zapalenia mięśni podczas kwalifikacji.
  • Spełniać warunki nawrotowego/opornego IIM.

Kryteria wykluczenia:

  1. Aktywne infekcje, takie jak zapalenie wątroby i gruźlica.
  2. Inne choroby autoimmunologiczne.
  3. Poważne choroby podstawowe, takie jak nowotwór, niekontrolowana cukrzyca.
  4. Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Osoby z historią przeszczepu głównych narządów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komórki T z chimerycznym receptorem antygenowym (LUCAR-G79D)
Każdemu pacjentowi zostanie podana pojedyncza dawka wlewu komórek LUCAR-G79D na każdym poziomie dawkowania.
Biologiczny: Limfocyty T LUCAR-G79D
Przed podaniem komórek T LUCAR-G79D, pacjenci otrzymają schemat leczenia przygotowawczego obejmujący cyklofosfamid i fludarabinę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania, nasilenie i rodzaj niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: 2 lata po wlewie LUCAR-G79D (dzień 1)
2 lata po wlewie LUCAR-G79D (dzień 1)
Częstość występowania dawkowo ograniczającej toksyczności (DLT)
Ramy czasowe: 2 lata po wlewie LUCAR-G79D (dzień 1)
2 lata po wlewie LUCAR-G79D (dzień 1)
Maksymalne stężenie (Cmax) we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 2 lata po infuzji LUCAR-G79D (dzień 1)
2 lata po infuzji LUCAR-G79D (dzień 1)
Czas maksymalnego stężenia (Tmax) we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 2 lata po infuzji LUCAR-G79D (dzień 1)
2 lata po infuzji LUCAR-G79D (dzień 1)
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC) we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 2 lata po wlewie LUCAR-G79D (dzień 1)
2 lata po wlewie LUCAR-G79D (dzień 1)
Znalezienie zalecanego schematu dawkowania
Ramy czasowe: 2 lata po infuzji LUCAR-G79D (dzień 1)
2 lata po infuzji LUCAR-G79D (dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźników aktywności choroby w toczniu rumieniowatym układowym 2000 (SLEDAI-2K) od wartości wyjściowej do 52 tygodni u pacjentów z r/r SLE
Ramy czasowe: 52 tygodnie po infuzji LUCAR-G79D (dzień 1)
SLEDAI-2K to skala obejmująca zakres od 0 do 105 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby
52 tygodnie po infuzji LUCAR-G79D (dzień 1)
Zmiana w wynikach manualnego testu mięśniowego (MMT-8) od wartości wyjściowej do 52 tygodnia u pacjentów z r/r IIM
Ramy czasowe: 52 tygodnie po infuzji LUCAR-G79D (dzień 1)
MMT-8 to skala o zakresie od 0 do 80 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą zachowaną siłę mięśni
52 tygodnie po infuzji LUCAR-G79D (dzień 1)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych dla immunoglobulin w krwi obwodowej od wartości wyjściowych do 52 tygodnia dla wszystkich uczestników
Ramy czasowe: 52 tygodnie po wlewie LUCAR-G79D (dzień 1)
W tym IgG、IgM、IgA、IgE
52 tygodnie po wlewie LUCAR-G79D (dzień 1)
Zmiany od wartości wyjściowych w poziomie przeciwciał przeciwdziałających lekowi od wartości wyjściowych do 52 tygodni dla wszystkich badanych
Ramy czasowe: 52 tygodnie po infuzji LUCAR-G79D (Dzień 1)
52 tygodnie po infuzji LUCAR-G79D (Dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing Legend Biotech Co.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LB2404D-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Limfocyty T LUCAR-G79D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj