阿尔茨海默病与粪便微生物群移植 - 一项试点研究 (AD-FMT)
2026年4月17日 更新者：University Hospital of North Norway
阿尔茨海默病与粪便微生物群移植
本研究旨在评估粪便微生物移植治疗阿尔茨海默病的可行性与安全性。
研究概览
详细说明
阿尔茨海默病（AD）是导致痴呆症的最常见原因。
研究表明，肠道菌群可能在AD的发生和/或进展中发挥作用。与健康个体相比，AD患者的肠道菌群存在差异。同时，有证据支持肠道菌群与影响大脑的疾病（包括AD）之间存在关联。
粪菌移植是通过恢复肠道菌群平衡来治疗艰难梭菌感染的成熟医疗方法。在本研究中，将健康个体的肠道菌群（粪便溶液）移植给AD患者。粪菌移植在结肠镜检查大肠时进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mona Dixon Gundersen, MBChB, PhD
- 电话号码：+47 77798916
- 邮箱：mona.dixon.gundersen@unn.no
学习地点
-
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Troms
-
Tromsø、Troms、挪威、9016
- 招聘中
- University Hospital of North Norway, Tromsø
-
接触：
- Dr Gundersen, MBChB
- 电话号码：+47 77798916
- 邮箱：mona.dixon.gundersen@unn.no
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 阿尔茨海默病痴呆轻度至中度阶段
- 存在美国国家衰老研究所-阿尔茨海默病协会（NIA-AA）标准（2024）定义的阿尔茨海默病理核心1生物标志物
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 结肠镜检查禁忌症
- 磁共振成像（MRI）禁忌症
- 预期寿命<1年
- 临床衰弱量表评分≥7分
- 癫痫病史
- 脑肿瘤或颅内出血病史
- 主要精神疾病，如精神分裂症、双相情感障碍或重度抑郁症
- 酒精或物质滥用
- 失代偿性心脏病
- 恶性肿瘤
- 当前使用抗凝治疗（双作用口服抗凝剂或华法林）
- 怀孕或计划怀孕
- 结肠镜检查发现直径超过1厘米的结肠腺瘤、肿瘤或活动性结肠炎迹象
- 结肠切除或半结肠切除术后状态
- 炎症性肠病
- 免疫功能低下个体
- 正在接受生物制剂/抗体治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：粪便微生物群移植 (FMT)
单组、单中心、开放标签。
干预：通过结肠镜检查将粪便微生物群移植到结肠右侧。
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生物制剂：在结肠镜检查期间，将预处理后的粪菌移植（FMT）溶液注入结肠右侧。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受试者招募率[可行性]
大体时间：1年
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纳入研究干预组十名参与者所需的周数
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1年
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完成结肠镜检查的参与者人数 [可行性]
大体时间：1年
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完成结肠镜检查的参与者人数
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1年
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每次干预所用时间[可行性]
大体时间：1年
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以小时和分钟为单位给出的每位参与者干预总用时，包括结肠镜检查和粪便微生物群移植。
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1年
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符合研究资格的人数 [可行性]
大体时间：1年
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接受研究资格筛选的参与者人数。
符合纳入和排除标准的人数。
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1年
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完成研究的人数 [可行性]
大体时间：基线及研究干预后3个月
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完成研究随访的参与者比例。
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基线及研究干预后3个月
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治疗相关不良事件和严重不良事件的发生率。[安全性]
大体时间：从基线到粪便微生物群移植后3个月
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不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率。
通过审查医疗记录、当面或电话询问AE和SAE情况，以及AE和SAE表格来评估AE和SAE。
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从基线到粪便微生物群移植后3个月
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粪菌移植（FMT）的植入
大体时间：研究干预前基线和干预后3个月
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对比参与者基线粪便样本与粪菌移植后3个月粪便样本中微生物群的分类学组成，并与供体粪便样本进行比较。
将使用粪便样本的宏基因组测序。
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研究干预前基线和干预后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知：蒙特利尔认知评估（MoCA）
大体时间：基线及研究干预后3个月
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从基线和干预后3个月蒙特利尔认知评估（MoCA）的变化。
MoCA是一种用于检测轻度认知障碍和早期痴呆的简短认知测试。
满分为30分。
分数越低表示认知障碍越严重。
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基线及研究干预后3个月
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认知：临床痴呆评定量表 - 总分（CDR-SB）
大体时间：基线及研究干预后3个月
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临床痴呆评定量表-综合评分（CDR-SB）是一种用于评估痴呆严重程度的认知测试。 它评估六个认知和功能领域，将得分相加得出从0到18的总分。 该测试有助于追踪疾病进展。 参与者将在基线和粪便微生物移植后3个月接受测试。 |
基线及研究干预后3个月
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认知：神经精神科量表（NPI）
大体时间：研究干预前基线及干预后3个月
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神经精神量表（NPI）的变化将通过比较研究干预前基线数据与干预后3个月的数据进行评估。 NPI是一份通过对熟悉参与者的照护者或知情者进行访谈后填写的问卷。 结果以0-12分的数字量表形式呈现，涵盖痴呆症常见的行为和心理领域。 各领域得分相加得到NPI总分，范围为0至144分。 NPI分数越高，表明神经精神症状负担越重。 |
研究干预前基线及干预后3个月
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认知：日常生活活动（ADL）
大体时间：基线及研究干预后3个月
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日常生活活动（ADL）的变化将通过比较基线水平和研究干预后3个月进行评估。 ADL将使用标准化问卷对工具性和个人生活活动进行数字评分测量。 ADL以评分形式表示，评分越低表示功能受损。 |
基线及研究干预后3个月
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生活质量的变化
大体时间：干预前基线及干预后3个月
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将在基线和研究干预后3个月使用问卷EuroQol-5-Dimensions (EQ-5D)评估生活质量的变化，这是一种标准化测试，个体根据五个维度以及从0（可想象的最差健康状况）到100（可想象的最佳健康状况）的量表来评估其与健康相关的生活质量。
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干预前基线及干预后3个月
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认知功能：追踪测试（TMT）
大体时间：干预研究基础期及干预后3个月
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完成轨迹测试（TMT）的变化，比较基线和研究干预后3个月的结果。
TMT是一种神经心理学测试，分为两部分，用于测试视觉注意力、视运动协调、处理速度和执行功能。 测试分为两部分（A部分和B部分），结果以完成任务的秒数报告。 |
干预研究基础期及干预后3个月
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认知：单词列表
大体时间：研究干预前（基线）及干预后3个月
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通过阿尔茨海默病登记联盟（CERAD）评估的语言记忆变化，比较基线与研究干预后3个月的结果。
CERAD单词列表是一项标准测试，要求参与者回忆十个单词组成的列表。
其结果以正确回忆的单词数表示，并根据正常值数据进行调整。
使用挪威语版本。
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研究干预前（基线）及干预后3个月
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FAS 语言流畅性测试
大体时间：在基线时和研究干预后3个月
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FAS测试是一种快速言语流畅性测试，受试者需在60秒内尽可能多地列举以字母F、A和S开头的单词。
该测试通过测量人在限时条件下回忆词汇的能力，评估执行功能、语言加工和额叶功能。
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在基线时和研究干预后3个月
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认知：结构性失用
大体时间：在基线水平和研究干预后3个月
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参与者被要求复制由旨在建立阿尔茨海默病登记联盟（CERAD）测试定义的四个几何图形，用于实践能力测试和实践能力回忆测试，每项评分范围为0-11分，分数越低表示受损越严重。
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在基线水平和研究干预后3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿尔茨海默病生物标志物的变化
大体时间：干预前基线和干预后3个月
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将比较研究干预前基线和干预后3个月时测量的血浆磷酸化tau蛋白苏氨酸217位点（p-tau217）水平。 P-tau217是阿尔茨海默病的特异性生物标志物和核心生物标志物。其测量单位为皮克/毫升。 |
干预前基线和干预后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mona Dixon Gundersen, MBChB, PhD、University Hospital of North Norway, Tromsø
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月9日
首次发布 (实际的)
2026年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月17日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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