Az Alzheimer-kór és a székletmikrobiota-transzplantáció - egy előzetes tanulmány (AD-FMT)
Alzheimer-kór és széklet mikrobiota transzplantáció
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Alzheimer-kór (AD) a demencia leggyakoribb okozója.
A tanulmányok azt sugallják, hogy a bélflóra szerepet játszhat az AD kialakulásában és/vagy előrehaladásában. Az Alzheimer-kórban szenvedők bélflórája eltérőnek bizonyult az egészséges egyénekéhez képest. Szintén támogatást kapott a bélflóra és az agyat érintő betegségek, köztük az Alzheimer-kór közötti kapcsolat.
A székletátültetés bevált orvosi kezelés a Clostridioides difficile fertőzések esetén a bélflóra egyensúlyának helyreállításával. Ebben a vizsgálatban bélflórát (székletoldatot) egy egészséges egyénből egy Alzheimer-kóros egyénbe ültetnek át. A székletátültetést a vastagbél kolonoszkópos vizsgálata során végzik el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mona Dixon Gundersen, MBChB, PhD
- Telefonszám: +47 77798916
- E-mail: mona.dixon.gundersen@unn.no
Tanulmányi helyek
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norvégia, 9016
- Toborzás
- University Hospital of North Norway, Tromsø
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Gundersen, MBChB
- Telefonszám: +47 77798916
- E-mail: mona.dixon.gundersen@unn.no
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Enyhétől közepesig terjedő Alzheimer-kór stádiumú demencia
- Az Alzheimer-kórhoz tartozó patológiai 1-es típusú biomarkerek jelenléte a Nemzeti Öregedési Intézet-Alzheimer Társaság (NIA-AA) kritériumai (2024) szerint
- Képes tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok vastagbéltükrözéshez
- Ellenjavallatok mágneses rezonancia vizsgálathoz (MRI)
- Várható élettartam < 1 év
- Klinikai törékenységi skála 7 vagy annál magasabb
- Rögeszmés betegség előzménye
- Agydaganat vagy koponyaüregi vérzés előzménye
- Komoly pszichiátriai rendellenesség, mint például szkizofrénia, bipoláris zavar vagy súlyos depressziós zavar
- Alkohol- vagy szerhasználat
- Dekompensált szívbetegség
- Rosszindulatú daganat
- Jelenlegi antikoaguláns kezelés (kettős hatású orális antikoaguláns vagy varfarin)
- Terhes vagy terhesség tervezése
- 1 cm-nél nagyobb vastagbélpolipok, daganatok vagy aktív vastagbélgyulladás jelei vastagbéltükrözésen
- Vastagbél- vagy félig vastagbél eltávolítás utáni állapot
- Gyulladásos bélbetegség
- Immunhiányos egyén
- Biológiai/antitestes kezelésben részesülő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szármikrobióta-átültetés (FMT)
Egycsoportos, egyközpontos, nyílt címkéjű.
Beavatkozás: Székletmikrobiota-transzplantáció, amelyet kolonoszkópia útján a vastagbél jobb oldalára alkalmaznak.
|
Biológiai: Az előfeldolgozott FMT oldatot a vastagbél jobb oldalára adják be kolonoszkópia során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevők toborzásának aránya [Megvalósíthatóság]
Időkeret: 1 év
|
A tanulmány beavatkozási csoportjához tíz résztvevő bevonásához szükséges hetek száma
|
1 év
|
|
A kolonoszkópiát teljesítő résztvevők száma [Megvalósíthatóság]
Időkeret: 1 év
|
A kolonoszkópiát befejező résztvevők száma
|
1 év
|
|
Intervenciónként felhasznált idő [Megvalósíthatóság]
Időkeret: 1 év
|
Az egyes résztvevők esetében az intervencióra fordított teljes idő órákban és percekben megadva, beleértve a kolonoszkópiát és a székletmikrobiota-transzplantációt.
|
1 év
|
|
A vizsgálati jogosultsági feltételeket teljesítő személyek száma [Megvalósíthatóság]
Időkeret: 1 év
|
A vizsgálatra való alkalmasság szűrésén átesett résztvevők száma.
A befogadási és kizárási kritériumoknak megfelelő résztvevők száma.
|
1 év
|
|
Tanulmányt befejezők száma [Megvalósíthatóság]
Időkeret: Alapvonal és 3 hónappal a tanulmányi beavatkozás után
|
A vizsgálatba bevont résztvevők aránya, akik teljesítik a vizsgálat utókövetését.
|
Alapvonal és 3 hónappal a tanulmányi beavatkozás után
|
|
A kezeléssel összefüggő mellékhatások és súlyos mellékhatások előfordulása. [Biztonság]
Időkeret: Az alapvonaltól a széklet mikrobiom transzplantációt követő 3 hónapig
|
A mellékhatások (AE) és a súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása.
Az AE és SAE értékelése a betegnapló áttekintésével, az AE és SAE személyes vagy telefonos megkérdezésével, valamint az AE és SAE űrlapokkal történik.
|
Az alapvonaltól a széklet mikrobiom transzplantációt követő 3 hónapig
|
|
Széklet mikrobiota transzplantáció (FMT) beültetése
Időkeret: alapvonal és 3 hónappal a vizsgálati intervenció után
|
A résztvevők székletmintáiban található mikrobiom taxonómiai összetételének összehasonlítása a kezdeti állapotban és 3 hónappal a FMT után, a donor székletmintájával összehasonlítva.
A székletminták metagenomikai szekvenálását fogják alkalmazni.
|
alapvonal és 3 hónappal a vizsgálati intervenció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kogníció: Montreali Kognitív Teszt (MoCA)
Időkeret: Alapvonal és 3 hónappal a vizsgálati intervenció után
|
A Montreal Kognitív Felmérés (MoCA) változása a kiindulási értékhez képest és 3 hónappal az intervenció után.
A MoCA egy rövid kognitív teszt, amelyet az enyhe kognitív károsodás és a demencia korai stádiumának felismerésére használnak.
A maximális pontszám 30.
Az alacsonyabb pontszám a nagyobb károsodást jelzi.
|
Alapvonal és 3 hónappal a vizsgálati intervenció után
|
|
Kogníció: Klinikai demencia értékelő skála - dobozok összege (CDR-SB)
Időkeret: Alapvonal és a vizsgálati intervenció után 3 hónappal
|
A Clinical Dementia Rating Scale- Sum of Boxes (CDR-SB) egy kognitív teszt, amelyet a demencia súlyosságának felmérésére használnak. Hat kognitív és funkcionális területet értékel, ahol a pontszámok összegzésével 0 és 18 közötti összpontszámot kapunk. Hasznos a betegség progressziójának nyomon követéséhez. A résztvevőket a kezdeti időpontban és 3 hónappal a székletmikrobiota-transzplantáció után tesztelik. |
Alapvonal és a vizsgálati intervenció után 3 hónappal
|
|
Kogníció: neuropszichiátriai leltár (NPI)
Időkeret: Alapvonal és 3 hónappal a vizsgálati intervenció után
|
A neuropszichiátriai leltár (NPI) változását a vizsgálati beavatkozást követő 3 hónapos időpontban mérik össze a kiindulási értékekkel. Az NPI egy olyan kérdőív, amelyet egy gondozó vagy a résztvevőt jól ismerő informáns interjúja alapján töltnek ki. Az eredményeket 0-12-es számskálán adják meg azokon a viselkedési és pszichológiai területeken, amelyeket a demencia gyakran érint. A területi pontszámokat összeadják, így kapják meg a teljes NPI pontszámot, amely 0 és 144 között mozoghat. Magasabb NPI pontszám nagyobb neuropszichiátriai tünetterhelést jelez. |
Alapvonal és 3 hónappal a vizsgálati intervenció után
|
|
Kogníció: A mindennapi élet tevékenységei (ADL)
Időkeret: Alapvonal és 3 hónappal a tanulmányi beavatkozás után
|
A mindennapi élet tevékenységeiben (ADL) bekövetkezett változásokat a kiindulási állapot és a tanulmányi beavatkozást követő 3 hónap összehasonlításával értékelik. Az ADL-t standardizált kérdőívek segítségével mérik, számértékkel fejezik ki a műszeres és személyes életviteli tevékenységekre vonatkozóan. Az ADL-t pontszámként adják meg, az alacsonyabb pontszám a károsodást jelzi. |
Alapvonal és 3 hónappal a tanulmányi beavatkozás után
|
|
Az életminőség változásai
Időkeret: Alapvonal és 3 hónappal az intervenció után
|
A minőségi életváltozások vizsgálata a vizsgálati beavatkozás előtt (alapvonal) és 3 hónappal később az EuroQol-5-Dimensions (EQ-5D) kérdőívvel történik, amely egy szabványos teszt, ahol az egyén öt dimenzió alapján értékeli az egészséggel kapcsolatos életminőségét, valamint egy 0-tól (a legrosszabb elképzelhető egészségi állapot) 100-ig (a legjobb elképzelhető egészségi állapot) terjedő skálán.
|
Alapvonal és 3 hónappal az intervenció után
|
|
Kogníció: Nyomkövetési teszt (TMT)
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás kezdetén és 3 hónappal azt követően
|
Változás a Trailmaking tesztekben (TMT) kiindulási és 3 hónapos állapot összehasonlításakor a beavatkozás után.
A TMT egy két részből álló neuropszichológiai teszt, amely a vizuális figyelmet, a vizuomotoros koordinációt, a feldolgozási sebességet és a végrehajtó funkciókat méri. A teszt két részben (A és B) történik; az eredményt a feladat elvégzéséhez szükséges másodpercekben kell megadni. |
A vizsgálati beavatkozás kezdetén és 3 hónappal azt követően
|
|
Kogníció: Szójegyzék
Időkeret: Kiindulási állapot és a vizsgálati beavatkozást követő 3 hónap után
|
Változás a verbális memóriában az Alzheimer-kór Nyilvántartásának létrehozására szolgáló konzorcium (CERAD) által értékelve, összehasonlítva a kiindulási állapotot és a beavatkozás után 3 hónappal.
A CERAD szólista egy standard teszt, ahol a résztvevőt arra kérik, hogy idézzen fel egy tíz szóból álló listát.
Az eredmény a helyesen felidézett szavak számaként adódik, a normatív adatokhoz igazítva.
A norvég verziót használják.
|
Kiindulási állapot és a vizsgálati beavatkozást követő 3 hónap után
|
|
<translated>FAS verbális fluencia teszt</translated>
Időkeret: A kiinduláskor és a vizsgálati beavatkozás után 3 hónappal
|
Az FAS-teszt egy gyors verbális fluencia teszt, ahol a személynek 60 másodpercen keresztül a lehető legtöbb F, A és S betűvel kezdődő szót kell felsorolnia betűnként.
Értékeli a végrehajtó funkciókat, a nyelvi feldolgozást és a frontális lebeny működését a személy azon képességének mérésével, hogy időkorlátok között felidézze a szókincsét
|
A kiinduláskor és a vizsgálati beavatkozás után 3 hónappal
|
|
Megismerés: konstrukciós gyakorlat
Időkeret: a kiinduláskor és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A résztvevőt négy geometriai ábra lemásolására kérik, az Alzheimer-kór Nyilvántartásának Létrehozására Irányuló Konzorcium (CERAD) által meghatározott Konstrukciós Praxis teszt szerint, valamint a konstrukciós praxis felidézésére, mindegyik 0-11-ig pontozva, ahol az alacsony pontszám károsodást jelez.
|
a kiinduláskor és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Alzheimer-kór biomarkereinek változásai
Időkeret: Alapvonal és 3 hónappal az intervenció után
|
A bázisvonalon és a vizsgálati beavatkozást követő 3 hónap után mért plazma foszforilelt tau treonin 217 (p-tau217) szintek összehasonlítása történik. A p-tau217 egy specifikus biomarker és egy alapvető biomarker az Alzheimer-kór esetében. A mérése pikogramm per milliliterben történik. |
Alapvonal és 3 hónappal az intervenció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mona Dixon Gundersen, MBChB, PhD, University Hospital of North Norway, Tromsø
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 853867/2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .