Alzheimerova choroba a transplantace fekální mikrobioty - pilotní studie (AD-FMT)
Alzheimerova choroba a fekální transplantace mikrobioty
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alzheimerova choroba (AD) je nejčastější příčinou demence.
Studie naznačují, že střevní mikroflóra může hrát roli ve vývoji a/nebo progresi AD. Střevní mikroflóra se u AD liší od zdravých jedinců. Existuje také podpora pro spojení mezi střevní mikroflórou a onemocněními postihujícími mozek, včetně AD.
Transplantace stolice je zavedenou lékařskou léčbou infekcí způsobených Clostridioides difficile tím, že obnovuje rovnováhu střevní mikroflóry. V této studii je střevní mikroflóra (roztok stolice) přenesena ze zdravého jedince na jedince s AD. Transplantace stolice je podávána během kolonoskopického vyšetření tlustého střeva.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mona Dixon Gundersen, MBChB, PhD
- Telefonní číslo: +47 77798916
- E-mail: mona.dixon.gundersen@unn.no
Studijní místa
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norsko, 9016
- Nábor
- University Hospital of North Norway, Tromsø
-
Kontakt:
- Dr Gundersen, MBChB
- Telefonní číslo: +47 77798916
- E-mail: mona.dixon.gundersen@unn.no
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alzheimerova demence v mírném až středním stadiu
- Přítomnost biomarkerů Alzheimerovy patologie jádra 1 podle kritérií Národního institutu pro stárnutí a Alzheimerovu asociaci (NIA-AA) (2024)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Kontraindikace pro kolonoskopické vyšetření
- Kontraindikace pro magnetickou rezonanci (MRI)
- Očekávaná délka života < 1 rok
- Klinická škála křehkosti 7 a více
- Historie epileptické poruchy
- Historie mozkového nádoru nebo intrakraniálního krvácení
- Závažná psychiatrická porucha jako schizofrenie, bipolární porucha nebo závažná depresivní porucha
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Dekompenzované srdeční onemocnění
- Malignita
- Aktuální užívání antikoagulační léčby (dvojitě působící perorální antikoagulancia nebo warfarin)
- Těhotenství nebo plánování těhotenství
- Kolické adenomy větší než 1 cm, nádory nebo známky aktivní kolitidy při kolonoskopii
- Stav po kolektomii nebo hemikolektomii
- Zánětlivé onemocnění střev
- Imunokompromitovaný jedinec
- Léčba biologickou/antitělovou léčbou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transplantace fekální mikrobioty (FMT)
Jednodušebná, jednocentrová, otevřená studie.
Intervence: Transplantace fekální mikrobioty podávaná kolonoskopií na pravou stranu tlustého střeva.
|
Biologický: Předzpracovaný roztok FMT se podává na pravou stranu tlustého střeva během kolonoskopie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost náboru účastníků [Proveditelnost]
Časové okno: 1 rok
|
Počet týdnů potřebných k zařazení deseti účastníků do intervenční skupiny studie
|
1 rok
|
|
Počet účastníků, kteří dokončí kolonoskopii [Proveditelnost]
Časové okno: 1 rok
|
Počet účastníků, kteří dokončí kolonoskopii
|
1 rok
|
|
Čas strávený na intervenci [Proveditelnost]
Časové okno: 1 rok
|
Čas uvedený v hodinách a minutách celkového času použitého pro intervenci na účastníka včetně kolonoskopie a transplantace fekální mikrobioty.
|
1 rok
|
|
Počet pacientů splňujících kritéria studie [Proveditelnost]
Časové okno: 1 rok
|
Počet účastníků, kteří jsou vyšetřeni pro zařazení do studie.
Počet těch, kteří splňují inkluzní a exkluzní kritéria.
|
1 rok
|
|
Počet pacientů, kteří dokončí studii [Proveditelnost]
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenčním zákroku studie
|
Podíl účastníků, kteří byli zařazeni do studie a dokončili sledování v rámci studie.
|
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenčním zákroku studie
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou a závažných nežádoucích účinků. [Bezpečnost]
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po transplantaci fekální mikrobioty
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE).
AE a SAE jsou hodnoceny přezkoumáním zdravotnické dokumentace, dotazováním na AE a SAE osobně nebo telefonicky a pomocí formulářů AE a SAE.
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců po transplantaci fekální mikrobioty
|
|
Implantace fekálního mikrobiomového transplantátu (FMT)
Časové okno: výchozí stav a 3 měsíce po studijní intervenci
|
Srovnání taxonomického složení mikrobiomu ve vzorcích stolice účastníků výchozí a 3 měsíce po FMT s dárčím vzorkem stolice.
Bude použito metagenomické sekvenování vzorků stolice.
|
výchozí stav a 3 měsíce po studijní intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognice: Montrealský test kognitivních funkcí (MoCA)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po studijní intervenci
|
Změna v Montrealském kognitivním testu (MoCA) od výchozího stavu a 3 měsíce po intervenci.
MoCA je krátký kognitivní test používaný k detekci mírné kognitivní poruchy a raných stadií demence.
Test je hodnocen na 30 bodů.
Nižší skóre naznačuje vyšší míru postižení.
|
Výchozí stav a 3 měsíce po studijní intervenci
|
|
Kognice: Klinická škála hodnocení demence - součet bodů (CDR-SB)
Časové okno: Před zahájením studie a 3 měsíce po studijní intervenci
|
Kognitivní test Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes (CDR-SB) se používá k hodnocení závažnosti demence. Vyhodnocuje šest kognitivních a funkčních oblastí, přičemž se skóre sčítají, aby poskytly celkové skóre od 0 do 18. Je užitečný pro sledování progrese onemocnění. Účastníci budou testováni na začátku studie a 3 měsíce po transplantaci fekální mikrobioty. |
Před zahájením studie a 3 měsíce po studijní intervenci
|
|
Kognice: neuropsychiatrický inventář (NPI)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci studie
|
Změna v neuropsychiatrickém inventáři (NPI) bude hodnocena porovnáním výchozího stavu se stavem 3 měsíce po studijní intervenci. NPI je dotazník, který následuje po rozhovoru s pečovatelem nebo informátorem, který účastníka dobře zná. Výsledky jsou uvedeny na číselné škále od 0 do 12 napříč behaviorálními a psychologickými doménami, které jsou u demence běžně postiženy. Skóre jednotlivých domén se sčítají do celkového skóre NPI, které se může pohybovat od 0 do 144. Vyšší skóre NPI indikuje větší zátěž neuropsychiatrickými příznaky. |
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci studie
|
|
Kognice: Aktivity denního života (ADL)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po studijní intervenci
|
Změny v aktivitách denního života (ADL) budou hodnoceny porovnáním výchozího stavu a stavu 3 měsíce po studijní intervenci. ADL budou měřeny pomocí číselného skóre pro instrumentální a osobní aktivity denního života s využitím standardizovaných dotazníků. ADL je uváděno jako skóre, nižší skóre naznačuje poruchu. |
Výchozí stav a 3 měsíce po studijní intervenci
|
|
Změny v kvalitě života
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
Změny v kvalitě života na začátku studie a 3 měsíce po intervenci budou hodnoceny pomocí dotazníku EuroQol-5-Dimensions (EQ-5D), což je standardizovaný test, kde jednotlivec hodnotí svou kvalitu života související se zdravím na základě pěti dimenzí a také škály od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví).
|
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
|
Cognition: Test tvorby tras (TMT)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po studijní intervenci
|
Změna v testu tvorby stop (TMT) porovnávající výchozí stav a 3 měsíce po intervenci studie.
TMT je neuropsychologický test o dvou částech, kde se testuje zraková pozornost, vizuomotorická koordinace, rychlost zpracování a exekutivní funkce.
Test se provádí více částech (A a B) a výsledek je uváděn v sekundách potřebných k dokončení úkolu.
|
Výchozí stav a 3 měsíce po studijní intervenci
|
|
Kognice: Seznam slov
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce po studijní intervenci
|
Změna verbální paměti hodnocená pomocí Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD) porovnávající výchozí stav a 3 měsíce po studijní intervenci.
Seznam slov CERAD je standardní test, kde je účastník požádán, aby si vybavil seznam deseti slov.
Jeho výsledek je uveden jako počet správně vybavených slov, upravený podle normativních údajů.
Používá se norská verze.
|
Na začátku a 3 měsíce po studijní intervenci
|
|
FAS Test verbální fluence
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce po studijní intervenci
|
FAS test je rychlý test verbální plynulosti, při kterém musí osoba vyjmenovat co nejvíce slov začínajících písmeny F, A a S během 60 sekund na každé písmeno.
Hodnotí výkonnou funkci, zpracování jazyka a funkci frontálního laloku tím, že měří schopnost osoby vybavit si slovní zásobu pod časovým tlakem.
|
Na začátku a 3 měsíce po studijní intervenci
|
|
Kognice: konstrukční praxe
Časové okno: na začátku a 3 měsíce po studijním zásahu
|
Účastník je požádán, aby okopíroval čtyři geometrické obrazce podle testu Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD) pro konstrukční praxii a recall konstrukční praxie, každý je hodnocen od 0 do 11, přičemž nízké skóre indikuje poruchu
|
na začátku a 3 měsíce po studijním zásahu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny biomarkerů pro Alzheimerovu chorobu
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
Srovnání hladin fosforylovaného tau proteinu na threoninu 217 (p-tau217) v plazmě měřených na začátku studie a 3 měsíce po zásahu studie bude porovnáno. P-tau217 je specifický biomarker a klíčový biomarker pro Alzheimerovu chorobu. Měří se v pikogramech na mililitr. |
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mona Dixon Gundersen, MBChB, PhD, University Hospital of North Norway, Tromsø
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 853867/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .