Болезнь Альцгеймера и трансплантация фекальной микробиоты — пилотное исследование (AD-FMT)
17 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital of North Norway
Болезнь Альцгеймера и трансплантация фекальной микробиоты
Целью этого исследования является оценка осуществимости и безопасности трансплантации фекальной микробиоты при болезни Альцгеймера.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Альцгеймера (БА) является наиболее распространённой причиной деменции.
Исследования показывают, что кишечная флора может играть роль в развитии и/или прогрессировании БА. Установлено, что кишечная флора при БА отличается от таковой у здоровых людей. Также существуют данные о связи между кишечной флорой и заболеваниями, поражающими мозг, включая БА.
Трансплантация кала — это устоявшийся метод лечения инфекций, вызванных Clostridioides difficile, путём восстановления баланса кишечной флоры. В данном исследовании кишечная флора (раствор кала) переносится от здорового человека к человеку с БА. Трансплантация кала проводится во время колоноскопического обследования толстой кишки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mona Dixon Gundersen, MBChB, PhD
- Номер телефона: +47 77798916
- Электронная почта: mona.dixon.gundersen@unn.no
Места учебы
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Норвегия, 9016
- Рекрутинг
- University Hospital of North Norway, Tromsø
-
Контакт:
- Dr Gundersen, MBChB
- Номер телефона: +47 77798916
- Электронная почта: mona.dixon.gundersen@unn.no
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Болезнь Альцгеймера легкой или умеренной стадии
- Наличие основных биомаркеров патологии Альцгеймера 1, как определено критериями Национального института по проблемам старения и Ассоциации Альцгеймера (NIA-AA) (2024)
- Способность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Противопоказания к колоноскопическому исследованию
- Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ)
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 год
- Клиническая шкала хрупкости 7 или более
- Анамнез судорожного расстройства
- Анамнез опухоли головного мозга или внутричерепного кровоизлияния
- Большое психическое расстройство, такое как шизофрения, биполярное расстройство или большое депрессивное расстройство
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
- Декомпенсированное заболевание сердца
- Злокачественное новообразование
- Текущее применение антикоагулянтной терапии (двойной пероральный антикоагулянт или варфарин)
- Беременность или планирование беременности
- Колоректальные аденомы более 1 см, опухоли или признаки активного колита при колоноскопии
- Состояние после колэктомии или гемиколэктомии
- Воспалительное заболевание кишечника
- Лицо с иммунодефицитом
- Получение биологического/антительного лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ)
Одногрупповое, одноцентровое, открытое исследование.
Вмешательство: Трансплантация фекальной микробиоты, вводимая через колоноскопию в правую сторону толстой кишки.
|
Биологический: Обработанный раствор фекальной микробиоты (FMT) вводится в правую часть толстой кишки во время колоноскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора участников [Осуществимость]
Временное ограничение: 1 год
|
Количество недель, необходимое для включения десяти участников в группу вмешательства исследования
|
1 год
|
|
Количество участников, завершивших колоноскопию [Осуществимость]
Временное ограничение: 1 год
|
Количество участников, прошедших колоноскопию
|
1 год
|
|
Время, затраченное на каждое вмешательство [Осуществимость]
Временное ограничение: 1 год
|
Время указано в часах и минутах общего времени, использованного для вмешательства на одного участника, включая колоноскопию и трансплантацию фекальной микробиоты.
|
1 год
|
|
Количество участников, соответствующих критериям включения в исследование [Осуществимость]
Временное ограничение: 1 год
|
Количество участников, прошедших скрининг для определения соответствия критериям исследования.
Количество участников, соответствующих критериям включения и исключения.
|
1 год
|
|
Число завершивших исследование [Осуществимость]
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после исследования вмешательства
|
Доля участников, включенных в исследование, которые завершают период наблюдения.
|
Исходный уровень и через 3 месяца после исследования вмешательства
|
|
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением. [Безопасность]
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после трансплантации фекальной микробиоты
|
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ) и серьёзных нежелательных явлений (СНЯ).
НЯ и СНЯ оцениваются путём изучения медицинской документации, опроса о НЯ и СНЯ лично или по телефону, а также с помощью форм регистрации НЯ и СНЯ.
|
От исходного уровня до 3 месяцев после трансплантации фекальной микробиоты
|
|
Приживление трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ)
Временное ограничение: исходные значения и через 3 месяца после вмешательства в исследовании
|
Сравнение таксономического состава микробиома в образцах кала участников на исходном уровне и через 3 месяца после трансплантации фекальной микробиоты (FMT) с образцом кала донора.
Будет использовано метагеномное секвенирование образцов кала.
|
исходные значения и через 3 месяца после вмешательства в исследовании
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивные функции: Монреальская шкала оценки когнитивных функций (MoCA)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства в исследовании
|
Изменение по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA) от исходного уровня и через 3 месяца после вмешательства.
MoCA — это краткий когнитивный тест, используемый для выявления лёгких когнитивных нарушений и ранних стадий деменции.
Максимальный балл — 30.
Более низкий балл указывает на более высокую степень нарушений.
|
Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства в исследовании
|
|
Когнитивные функции: Клиническая шкала деменции - сумма баллов по подшкалам (CDR-SB)
Временное ограничение: Базовый уровень и через 3 месяца после исследовательского вмешательства
|
Шкала оценки деменции по клинической рейтинговой системе - сумма баллов (CDR-SB) - это когнитивный тест, используемый для оценки степени тяжести деменции. Он оценивает шесть когнитивных и функциональных областей, где баллы суммируются для получения общего результата от 0 до 18. Это полезно для отслеживания прогрессирования заболевания. Участники будут протестированы на исходном уровне и через 3 месяца после трансплантации фекальной микробиоты. |
Базовый уровень и через 3 месяца после исследовательского вмешательства
|
|
Когнитивная функция: нейропсихиатрический опросник (NPI)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после проведения исследования
|
Изменение нейропсихиатрического инвентаря (NPI) будет оценено путем сравнения исходного уровня с данными через 3 месяца после вмешательства в исследовании. NPI — это опросник, заполняемый после интервью с лицом, осуществляющим уход, или информантом, который хорошо знает участника. Результаты представлены в виде числовой шкалы от 0 до 12 по поведенческим и психологическим доменам, которые обычно затрагиваются при деменции. Баллы по доменам суммируются в общий балл NPI, который может варьироваться от 0 до 144. Более высокий балл NPI указывает на большую нагрузку нейропсихиатрических симптомов. |
Исходный уровень и через 3 месяца после проведения исследования
|
|
Когнитивные функции: Повседневная активность (ADL)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства в исследовании
|
Изменения в повседневной активности (ПА) будут оценены путем сравнения исходного уровня и состояния через 3 месяца после вмешательства в исследовании. ПА будет измеряться с помощью числового балла для инструментальных и личных видов повседневной деятельности с использованием стандартизированных опросников. ПА выражается в баллах, более низкий балл указывает на нарушение. |
Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства в исследовании
|
|
Изменения качества жизни
Временное ограничение: Исходные данные и через 3 месяца после вмешательства
|
Изменения в качестве жизни на исходном уровне и через 3 месяца после вмешательства в исследовании будут оцениваться с помощью опросника EuroQol-5-Dimensions (EQ-5D), который представляет собой стандартизированный тест, где индивидуум оценивает свое качество жизни, связанное со здоровьем, по пяти измерениям, а также по шкале от 0 (наихудшее вообразимое здоровье) до 100 (наилучшее вообразимое здоровье).
|
Исходные данные и через 3 месяца после вмешательства
|
|
<translated>Cognition: Trailmaking Test (TMT)</translated>
Временное ограничение: Базовый уровень и через 3 месяца после вмешательства в рамках исследования
|
Изменение в тесте на тропу (Trailmaking Test, TMT) при сравнении исходного уровня и через 3 месяца после вмешательства в исследовании.
Тест TMT представляет собой нейропсихологический тест из двух частей, в котором проверяются визуальное внимание, зрительно-моторная координация, скорость обработки информации и исполнительные функции. Тест выполняется в двух частях (A и B), результат сообщается в секундах, затраченных на выполнение задачи. |
Базовый уровень и через 3 месяца после вмешательства в рамках исследования
|
|
Когниция: Список слов
Временное ограничение: На исходном уровне и через 3 месяца после вмешательства в рамках исследования
|
Изменение вербальной памяти, оцененное с помощью Консорциума по созданию регистра болезни Альцгеймера (CERAD), сравнивающее исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства.
Список слов CERAD является стандартным тестом, в котором участника просят вспомнить список из десяти слов. Результат выражается в количестве правильно вспомненных слов с поправкой на нормативные данные. Используется норвежская версия. |
На исходном уровне и через 3 месяца после вмешательства в рамках исследования
|
|
FAS Тест вербальной беглости
Временное ограничение: На исходном уровне и через 3 месяца после начала исследования
|
Тест FAS — это быстрый тест вербальной беглости, при котором человек должен перечислить как можно больше слов, начинающихся с букв Ф, А и С, за 60 секунд на каждую букву.
Он оценивает исполнительные функции, обработку языка и функцию лобной доли, измеряя способность человека вспоминать лексику в условиях ограниченного времени.
|
На исходном уровне и через 3 месяца после начала исследования
|
|
Cognition: конструктивный праксис
Временное ограничение: на исходном уровне и через 3 месяца после вмешательства в рамках исследования
|
Участнику предлагается скопировать четыре геометрические фигуры, как определено тестом Консорциума по созданию реестра болезни Альцгеймера (CERAD) на конструктивный праксис и воспроизведение конструктивного праксиса, каждая из которых оценивается от 0 до 11, где низкий балл указывает на нарушение.
|
на исходном уровне и через 3 месяца после вмешательства в рамках исследования
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в биомаркерах болезни Альцгеймера
Временное ограничение: До вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Будет проведено сравнение уровней фосфорилированного тау-белка в плазме крови по треонину 217 (p-tau217), измеренных на исходном уровне и через 3 месяца после вмешательства в исследовании. P-tau217 является специфическим биомаркером и основным биомаркером болезни Альцгеймера. Его измеряют в пикограммах на миллилитр. |
До вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mona Dixon Gundersen, MBChB, PhD, University Hospital of North Norway, Tromsø
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 853867/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .