알츠하이머병과 분변 미생물 이식 - 파일럿 연구 (AD-FMT)
알츠하이머병과 분변 미생물 이식
연구 개요
상세 설명
알츠하이머병(AD)은 치매의 가장 흔한 원인입니다.
연구에 따르면 장내 미생물이 AD의 발병 및/또는 진행에 역할을 할 수 있습니다. 건강한 개인과 비교했을 때 AD 환자의 장내 미생물이 다르다는 것이 발견되었습니다. 또한 AD를 포함한 뇌에 영향을 미치는 질병과 장내 미생물 사이의 연관성을 뒷받침하는 근거도 있습니다.
대변 이식은 장내 미생물의 균형을 회복함으로써 클로스트리디오이데스 디피실 감염에 대한 확립된 의학적 치료법입니다. 이 연구에서는 건강한 개인의 장내 미생물(대변 용액)을 AD 환자에게 이식합니다. 대변 이식은 대장 내시경 검사 중에 시행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mona Dixon Gundersen, MBChB, PhD
- 전화번호: +47 77798916
- 이메일: mona.dixon.gundersen@unn.no
연구 장소
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Troms
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Tromsø, Troms, 노르웨이, 9016
- 모병
- University Hospital of North Norway, Tromsø
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연락하다:
- Dr Gundersen, MBChB
- 전화번호: +47 77798916
- 이메일: mona.dixon.gundersen@unn.no
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 경도에서 중등도 알츠하이머 치매 단계
- 미국 국립 노화 연구소-알츠하이머 협회(NIA-AA) 기준(2024)에 정의된 알츠하이머 병리학적 핵심 1 바이오마커 존재
- 정보에 입각한 동의 능력 보유
제외 기준:
- 대장내시경 검사 금기증
- 자기공명영상(MRI) 금기증
- 기대 수명 < 1년
- 임상 노쇠 척도 7점 이상
- 간질 장애 병력
- 뇌종양 또는 두개내 출혈 병력
- 정신분열증, 양극성 장애 또는 주요 우울 장애와 같은 주요 정신 질환
- 알코올 또는 약물 남용
- 비보상성 심장병
- 악성 종양
- 항응고제 치료(이중 작용 경구 항응고제 또는 와파린) 현재 사용 중
- 임신 중이거나 임신 계획 중
- 대장내시경에서 1cm 이상의 대장 선종, 종양 또는 활동성 대장염 징후
- 대장절제술 또는 반대장절제술 후 상태
- 염증성 장질환
- 면역저하자
- 생물학적/항체 치료 수령 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분변 미생물 이식(FMT)
단일 군, 단일 센터, 개방형 연구.
중재: 결장의 우측으로 대장경을 통해 분변 미생물 이식이 시행됨.
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생물학적: 전처리된 FMT 용액이 대장경 검사 중 대장의 오른쪽에 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 모집률 [실현 가능성]
기간: 1년
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연구 중재 그룹에 참여자 10명을 포함하는 데 필요한 주 수
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1년
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대장내시경을 완료한 참가자 수 [실현 가능성]
기간: 1년
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대장내시경 검사를 완료한 참가자 수
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1년
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중재별 소요 시간 [실행 가능성]
기간: 1년
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참가자당 중재에 사용된 총 시간(대장내시경 및 분변 미생물 이식을 포함)을 시간과 분으로 표시한 시간입니다.
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1년
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연구 적격성 충족 수 [실현 가능성]
기간: 1년
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연구 적격성을 위해 선별된 참가자 수.
포함 및 배제 기준을 충족하는 참가자 수.
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1년
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연구 완료자 수 [실현 가능성]
기간: 연구 중재 전과 연구 중재 후 3개월
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연구 추적 관찰을 완료한 참가자의 비율.
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연구 중재 전과 연구 중재 후 3개월
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치료 관련 이상사례 및 중대한 이상사례의 발생률. [안전성]
기간: 기준선부터 분변 미생물 이식 후 3개월까지
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부작용(AE) 및 중대한 부작용(SAE)의 발생률.
AE 및 SAE는 의무기록 검토, 대면 또는 전화를 통한 AE 및 SAE 질문, 그리고 AE 및 SAE 양식을 통해 평가됩니다.
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기준선부터 분변 미생물 이식 후 3개월까지
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분변 미생물 이식(FMT)의 착상
기간: 기준선 및 연구 중재 후 3개월
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기증자 변 샘플과 함께, 기저선 및 FMT 후 3개월 시점에 참가자의 변 샘플에서 마이크로바이옴의 분류학적 구성 비교.
변 샘플의 메타지놈 시퀀싱이 사용될 것입니다.
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기준선 및 연구 중재 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지: 몬트리올 인지 평가 (MoCA)
기간: 연구 중재 전 및 중재 후 3개월
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개입 전과 개입 후 3개월의 몬트리올 인지 평가(MoCA) 변화.
MoCA는 경도 인지 장애 및 초기 단계 치매를 감지하는 데 사용되는 간단한 인지 검사입니다.
총점은 30점 만점입니다.
점수가 낮을수록 인지 장애가 더 심함을 나타냅니다.
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연구 중재 전 및 중재 후 3개월
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인지: 임상 치매 평가 척도 - 상자 점수 합계 (CDR-SB)
기간: 연구 개입 전 및 3개월 후
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임상 치매 평가 척도-상자 합계(CDR-SB)는 치매의 심각도를 평가하는 데 사용되는 인지 테스트입니다. 이 테스트는 6개의 인지 및 기능 영역을 평가하며, 점수를 합산하여 0에서 18까지의 총점을 제공합니다. 질병 진행 상황을 추적하는 데 유용합니다. 참가자는 기준선에서 및 분변 미생물 이식 후 3개월에 테스트를 받게 됩니다. |
연구 개입 전 및 3개월 후
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인지: 신경정신과적 인벤토리(NPI)
기간: 연구 중재 전 및 중재 후 3개월
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신경정신과적 인벤토리(NPI)의 변화는 연구 개입 후 3개월 시점을 기준선과 비교하여 평가됩니다. NPI는 참가자에 대해 잘 알고 있는 보호자 또는 정보제공자와의 인터뷰를 통해 진행되는 설문지입니다. 결과는 치매에서 흔히 영향을 받는 행동 및 심리적 영역에 걸쳐 0-12점 척도로 제공됩니다. 영역 점수를 합산하여 총 NPI 점수를 산출하며, 이는 0에서 144까지의 범위를 가집니다. 더 높은 NPI 점수는 더 큰 신경정신과적 증상 부담을 나타냅니다. |
연구 중재 전 및 중재 후 3개월
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인지: 일상생활활동(ADL)
기간: 기준선 및 연구 중재 후 3개월
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일상 생활 활동(ADL)의 변화는 연구 중재 전과 중재 후 3개월을 비교하여 평가됩니다. ADL은 표준화된 설문지를 사용하여 도구적 및 개인적 생활 활동에 대한 점수로 측정됩니다. ADL은 점수로 제공되며, 점수가 낮을수록 기능 장애를 나타냅니다. |
기준선 및 연구 중재 후 3개월
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삶의 질 변화
기간: 기준선 및 중재 3개월 후
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연구 개입 전과 3개월 후의 삶의 질 변화는 설문지 EuroQol-5-Dimensions(EQ-5D)를 사용하여 평가됩니다. EQ-5D는 표준화된 검사로, 개인이 5가지 차원과 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)부터 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 척도를 기반으로 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
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기준선 및 중재 3개월 후
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인지: 트레일메이킹 검사(TMT)
기간: 연구 개입 시작 시점 및 3개월 후
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Trailmaking Tests (TMT) 변화: 기준선과 연구 중재 3개월 후 비교.
TMT는 시각적 주의력, 시각운동 조정, 처리 속도 및 실행 기능을 테스트하는 두 부분으로 구성된 신경심리검사입니다.
검사는 두 부분(A 및 B)으로 수행되며 결과는 작업 완료에 소요된 시간(초)으로 보고됩니다.
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연구 개입 시작 시점 및 3개월 후
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인지: 단어 목록
기간: 연구 중재 전 및 3개월 후
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말기 기억력 변화는 알츠하이머병 등록을 위한 컨소시엄(CERAD)을 사용하여 평가되었으며, 연구 개입 후 기준선과 3개월 시점을 비교합니다.
CERAD 단어 목록은 참가자에게 10개의 단어 목록을 회상하도록 요청하는 표준 테스트입니다.
결과는 정확히 회상된 단어 수로 제공되며, 규범 데이터에 맞게 조정됩니다.
노르웨이어 버전이 사용됩니다.
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연구 중재 전 및 3개월 후
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FAS 언어 유창성 검사
기간: 연구개입 시작 시점과 3개월 후에
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FAS 검사는 빠른 언어 유창성 검사로, 사람이 60초 내에 F, A, S로 시작하는 단어를 최대한 많이 말해야 합니다.
시간 제약 하에 어휘를 회상하는 능력을 측정하여 실행 기능, 언어 처리 및 전두엽 기능을 평가합니다.
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연구개입 시작 시점과 3개월 후에
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구성 실행증
기간: 연구 중재 시작 시점과 3개월 후
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참가자는 알츠하이머병 등록을 위한 컨소시엄(CERAD) 구성 실행 검사에서 정의된 네 가지 기하학적 도형을 복사하고 구성 실행을 회상하도록 요청받으며, 각 항목은 0-11점으로 점수가 낮을수록 손상을 나타냅니다.
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연구 중재 시작 시점과 3개월 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알츠하이머병 바이오마커의 변화
기간: 기준선 및 중재 3개월 후
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연구 개입 후 기준 시점과 3개월 시점에 측정된 트레오닌 217 인산화 타우 단백질(p-tau217)의 혈장 수준을 비교합니다. P-tau217은 알츠하이머병의 특정 생체표지자이자 핵심 생체표지자입니다. 이는 피코그램/밀리리터 단위로 측정됩니다. |
기준선 및 중재 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mona Dixon Gundersen, MBChB, PhD, University Hospital of North Norway, Tromsø
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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