De ziekte van Alzheimer en fecale microbiota transplantatie - een pilotstudie (AD-FMT)
De ziekte van Alzheimer en fecale microbiota transplantatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Alzheimer (AD) is de meest voorkomende oorzaak van dementie.
Onderzoeken suggereren dat de darmflora een rol kan spelen bij het ontstaan en/of de progressie van AD. De darmflora blijkt anders te zijn bij AD in vergelijking met gezonde personen. Er is ook ondersteuning voor een verband tussen de darmflora en ziekten die de hersenen aantasten, waaronder AD.
Stoelgangtransplantatie is een gevestigde medische behandeling voor Clostridioides difficile-infecties door het herstellen van het evenwicht van de darmflora. In deze studie wordt darmflora (een stoelgangoplossing) overgedragen van een gezond persoon naar een persoon met AD. De stoelgangtransplantatie wordt gegeven tijdens een colonoscopie-onderzoek van de dikke darm.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mona Dixon Gundersen, MBChB, PhD
- Telefoonnummer: +47 77798916
- E-mail: mona.dixon.gundersen@unn.no
Studie Locaties
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Noorwegen, 9016
- Werving
- University Hospital of North Norway, Tromsø
-
Contact:
- Dr Gundersen, MBChB
- Telefoonnummer: +47 77798916
- E-mail: mona.dixon.gundersen@unn.no
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alzheimer-dementie in een mild tot matig stadium
- Aanwezigheid van Alzheimer-pathologie kern 1-biomarkers zoals gedefinieerd door de National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) criteria (2024)
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor colonoscopie-onderzoek
- Contra-indicaties voor Magnetic Resonance Imaging (MRI)
- Levensverwachting < 1 jaar
- Klinische kwetsbaarheidsschaal 7 of hoger
- Geschiedenis van epileptische stoornis
- Geschiedenis van hersentumor of intracraniële bloeding
- Grote psychiatrische stoornis zoals schizofrenie, bipolaire stoornis of ernstige depressieve stoornis
- Alcohol- of middelenmisbruik
- Gedecompenseerde hartaandoening
- Maligniteit
- Huidig gebruik van antistollingsbehandeling (dubbelwerkend oraal antistollingsmiddel of warfarine)
- Zwanger of zwangerschap plannend
- Darmpoliepen groter dan 1 cm, tumoren of tekenen van actieve colitis bij colonoscopie
- Status na colectomie of hemicolectomie
- Inflammatoire darmziekte
- Immunogecompromitteerd individu
- Ontvangst van biologische/antilichaambehandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fecale microbiota transplantatie (FMT)
Enkele groep, enkel centrum, open-label.
Interventie: Fecale microbiota transplantatie toegediend via colonoscopie aan de rechterzijde van de dikke darm.
|
Biologisch: Voorbewerkte FMT-oplossing wordt toegediend aan de rechterzijde van de dikke darm tijdens een colonoscopie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemerswerving [Uitvoerbaarheid]
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal weken nodig om tien deelnemers voor de studie interventiegroep te includeren
|
1 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat de colonoscopie voltooit [Haalbaarheid]
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal deelnemers dat de coloscopie voltooit
|
1 jaar
|
|
Tijd gebruikt per interventie [Haalbaarheid]
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tijd opgegeven in uren en minuten van de totale tijd die per deelnemer is gebruikt voor de interventie, inclusief colonoscopie en fecale microbiota-transplantatie.
|
1 jaar
|
|
Aantal dat voldoet aan de studiegeschiktheid [Uitvoerbaarheid]
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal deelnemers dat wordt gescreend voor studiegeschiktheid.
Aantal dat voldoet aan inclusie- en exclusiecriteria. |
1 jaar
|
|
Aantal dat de studie voltooit [Haalbaarheid]
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na studie-interventie
|
Aandeel deelnemers dat is ingeschreven en de follow-up van de studie voltooit.
|
Baseline en 3 maanden na studie-interventie
|
|
Incidentie van behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen. [Veiligheid]
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden na fecale microbiota transplantatie
|
Incidentie van bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE).
AE en SAE worden geëvalueerd door beoordeling van het medisch dossier, vragen over AE en SAE persoonlijk of telefonisch, en AE- en SAE-formulieren.
|
Van baseline tot 3 maanden na fecale microbiota transplantatie
|
|
Engraftment van fecale microbiota transplantatie (FMT)
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden na de studie-interventie
|
Vergelijking van de taxonomische samenstelling van het microbioom in fecale monsters van deelnemers bij aanvang en 3 maanden na FMT, met het fecale monster van de donor.
Metagenomische sequencing van fecale monsters zal worden gebruikt.
|
baseline en 3 maanden na de studie-interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitie: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de studie-interventie
|
Verandering in de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vanaf de basislijn en 3 maanden na interventie.
De MoCA is een korte cognitieve test die wordt gebruikt om milde cognitieve stoornissen en vroege stadia van dementie op te sporen.
De test wordt gescoord op een schaal van 30 punten.
Een lagere score duidt op een hogere beperking.
|
Baseline en 3 maanden na de studie-interventie
|
|
Cognitie: Clinical dementia rating scale - som van de vakjes (CDR-SB)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na studie-interventie
|
De Clinical Dementia Rating Scale- Sum of Boxes (CDR-SB) is een cognitieve test die wordt gebruikt om de ernst van dementie te beoordelen. Het evalueert zes cognitieve en functionele domeinen, waarbij de scores worden opgeteld om een totaalscore van 0 tot 18 te geven. Het is nuttig voor het volgen van ziekteprogressie. Deelnemers zullen worden getest bij aanvang en 3 maanden na fecale microbiota transplantatie. |
Baseline en 3 maanden na studie-interventie
|
|
Cognitie: neuropsychiatrische inventaris (NPI)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de studie-interventie
|
Verandering in de neuropsychiatrische inventaris (NPI) wordt beoordeeld door de uitgangswaarde te vergelijken met 3 maanden na de studie-interventie. De NPI is een vragenlijst die volgt op een interview met een mantelzorger of informant die bekend is met de deelnemer. De resultaten worden gegeven als een numerieke schaal van 0-12 over de gedragsmatige en psychologische domeinen die vaak zijn aangetast bij dementie. De domeinscores worden opgeteld tot een totale NPI-score die kan variëren van 0 tot 144. Een hogere NPI-score duidt op een grotere neuropsychiatrische symptoomlast. |
Baseline en 3 maanden na de studie-interventie
|
|
Cognitie: Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADL)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de studie-interventie
|
Veranderingen in activiteiten van het dagelijks leven (ADL) worden beoordeeld door baseline te vergelijken met 3 maanden na de studie-interventie. ADL wordt gemeten door middel van een cijferscore voor instrumentele en persoonlijke activiteiten van het dagelijks leven met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten. ADL wordt weergegeven als een score, waarbij een lagere score een beperking aangeeft. |
Baseline en 3 maanden na de studie-interventie
|
|
Veranderingen in Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na interventie
|
Veranderingen in kwaliteit van leven bij aanvang en 3 maanden na de studie-interventie worden beoordeeld met behulp van de vragenlijst EuroQol-5-Dimensies (EQ-5D), een gestandaardiseerde test waarbij een persoon zijn gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt op basis van vijf dimensies en een schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid).
|
Baseline en 3 maanden na interventie
|
|
Cognitie: Trailmaking Test (TMT)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de studie-interventie
|
Verandering in Trailmaking Tests (TMT) ter vergelijking van baseline en 3 maanden na studie-interventie.
De TMT is een neuropsychologische test in twee delen waarbij visuele aandacht, visuomotorische coördinatie, verwerkingssnelheid en uitvoerende functie worden getest.
De test wordt uitgevoerd in twee delen (A en B) en het resultaat wordt gerapporteerd in seconden die nodig zijn om de taak te voltooien.
|
Baseline en 3 maanden na de studie-interventie
|
|
Cognitie: Woordenlijst
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de studie-interventie
|
Verandering in het verbaal geheugen gemeten met de Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD) test, waarbij de uitgangswaarde wordt vergeleken met 3 maanden na de studie-interventie.
De CERAD-woordenlijst is een standaardtest waarbij de deelnemer wordt gevraagd een lijst van tien woorden te herinneren.
Het resultaat wordt gegeven als het aantal correct herinnerde woorden, gecorrigeerd voor normatieve gegevens.
De Noorse versie wordt gebruikt.
|
Baseline en 3 maanden na de studie-interventie
|
|
FAS Test voor verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: Bij baseline en 3 maanden na de studie-interventie
|
De FAS-test is een snelle verbale vloeiendheidstest waarbij een persoon binnen 60 seconden per letter zoveel mogelijk woorden moet opnoemen die beginnen met de letters F, A en S.
Het evalueert executief functioneren, taalverwerking en frontale kwabfunctie door het vermogen van een persoon te meten om woorden te herinneren onder tijdsdruk.
|
Bij baseline en 3 maanden na de studie-interventie
|
|
Cognitie: constructieve praxis
Tijdsspanne: bij aanvang en 3 maanden na de studie-interventie
|
De deelnemer wordt gevraagd vier geometrische figuren te kopiëren zoals gedefinieerd door de test voor Constructional Praxisen recall of constructional praxis van The Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD), elk gescoord van 0-11 waarbij een lage score duidt op beperking
|
bij aanvang en 3 maanden na de studie-interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in biomarkers voor de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na interventie
|
Vergelijking van plasma fosforyleerd tau op threonine 217 (p-tau217) niveaus gemeten bij aanvang en 3 maanden na de studie-interventie zal worden vergeleken. P-tau217 is een specifieke biomarker en een kernbiomarker voor de ziekte van Alzheimer. Het wordt gemeten in picogram per milliliter. |
Baseline en 3 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mona Dixon Gundersen, MBChB, PhD, University Hospital of North Norway, Tromsø
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 853867/2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .