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Alzheimer-Krankheit und fäkale Mikrobiota-Transplantation – eine Pilotstudie (AD-FMT)

17. April 2026 aktualisiert von: University Hospital of North Norway

Alzheimer-Krankheit und fäkale Mikrobiota-Transplantation

Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Sicherheit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation für die Alzheimer-Krankheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist die häufigste Ursache für Demenz.

Studien deuten darauf hin, dass die Darmflora eine Rolle bei der Entwicklung und/oder dem Fortschreiten von AD spielen könnte. Die Darmflora unterscheidet sich bei AD im Vergleich zu gesunden Personen. Es gibt auch Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen der Darmflora und Erkrankungen, die das Gehirn betreffen, einschließlich AD.

Die Stuhltransplantation ist eine etablierte medizinische Behandlung für Clostridioides-difficile-Infektionen, indem sie das Gleichgewicht der Darmflora wiederherstellt. In dieser Studie wird Darmflora (eine Stuhllösung) von einer gesunden Person auf eine Person mit AD übertragen. Die Stuhltransplantation erfolgt während einer Darmspiegelungsuntersuchung des Dickdarms.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Norwegen
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norwegen, 9016
        • Rekrutierung
        • University Hospital of North Norway, Tromsø
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alzheimer-Demenz im leichten bis mittelschweren Stadium
  • Vorhandensein von Alzheimer-Pathologie-Kern-1-Biomarkern gemäß den Kriterien des National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) (2024)
  • Fähig zur Abgabe einer informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine Koloskopieuntersuchung
  • Kontraindikationen für Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Klinischer Gebrechlichkeitsindex 7 oder höher
  • Anamnese einer Anfallserkrankung
  • Anamnese eines Hirntumors oder einer intrakraniellen Blutung
  • Schwere psychiatrische Störung wie Schizophrenie, bipolare Störung oder schwere depressive Störung
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • De kompensierte Herzerkrankung
  • Malignität
  • Aktuelle Einnahme einer Antikoagulanzientherapie (dualwirkendes orales Antikoagulans oder Warfarin)
  • Schwanger oder Schwangerschaftsplanung
  • Kolonadenome über 1 cm, Tumore oder Anzeichen einer aktiven Kolitis bei der Koloskopie
  • Zustand nach Kolektomie oder Hemikolektomie
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Immunsupprimierte Person
  • Erhalt einer biologischen/Antikörperbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
Einzelgruppen-, einzentrische, offene Studie. Intervention: Fäkale Mikrobiota-Transplantation, die mittels Koloskopie auf die rechte Seite des Dickdarms verabreicht wird.
Biologisch: Biologisch: Aufbereiteter aufgetauter Spender-FMT
Biologisch: Eine vorverarbeitete FMT-Lösung wird während einer Koloskopie auf die rechte Seite des Dickdarms verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Teilnehmerrekrutierung [Machbarkeit]
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Wochen, die benötigt werden, um zehn Teilnehmer für die Studieninterventionsgruppe aufzunehmen
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die eine Koloskopie abschließen [Durchführbarkeit]
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die die Koloskopie abschließen
1 Jahr
Zeitaufwand pro Intervention [Machbarkeit]
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit in Stunden und Minuten der insgesamt pro Teilnehmer für die Intervention aufgewendeten Zeit, einschließlich Koloskopie und fäkaler Mikrobiotatransplantation.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die die Studieneignungskriterien erfüllen [Machbarkeit]
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die auf Studien-Eignung gescreent werden. Anzahl der Teilnehmer, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abschließen [Machbarkeit]
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Studienintervention
Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Nachbeobachtungsphase der Studie abschließen.
Baseline und 3 Monate nach Studienintervention
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse. [Sicherheit]
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 3 Monate nach fäkaler Mikrobiota-Transplantation
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE). AE und SAE werden durch Überprüfung der Krankenakte, Befragung zu AE und SAE persönlich oder telefonisch sowie durch AE- und SAE-Formulare bewertet.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 3 Monate nach fäkaler Mikrobiota-Transplantation
Etablierung der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Studienintervention
Vergleich der taxonomischen Zusammensetzung des Mikrobioms in Stuhlproben der Teilnehmer zu Studienbeginn und 3 Monate nach FMT mit der Stuhlprobe des Spenders. Für die Metagenomsequenzierung werden Stuhlproben verwendet.
Baseline und 3 Monate nach der Studienintervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognition: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Studienintervention
Veränderung in der Montreal-Kognitionsbewertung (MoCA) vom Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention. Der MoCA ist ein kurzer kognitiver Test, der zur Erkennung von leichten kognitiven Beeinträchtigungen und frühen Stadien von Demenz verwendet wird. Er wird auf einer Skala von 30 Punkten bewertet. Ein niedrigerer Punktwert weist auf eine höhere Beeinträchtigung hin.
Baseline und 3 Monate nach Studienintervention
Kognition: Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes (CDR-SB)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Studienintervention

Die Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes (CDR-SB) ist ein kognitiver Test, der zur Beurteilung der Schwere einer Demenz eingesetzt wird. Er bewertet sechs kognitive und funktionelle Bereiche, wobei die Punktzahlen summiert werden, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 18 zu erhalten. Er ist nützlich, um den Krankheitsverlauf zu verfolgen.

Die Teilnehmer werden zu Beginn und 3 Monate nach der fäkalen Mikrobiota-Transplantation getestet.
Ausgangswert und 3 Monate nach der Studienintervention
Kognition: Neuropsychiatrisches Inventar (NPI)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Studienintervention

Die Veränderung im Neuropsychiatrischen Inventar (NPI) wird durch den Vergleich des Ausgangswerts mit dem Wert 3 Monate nach der Studienintervention bewertet.

Der NPI ist ein Fragebogen, der nach einem Interview mit einem Betreuer oder Informanten ausgefüllt wird, der mit dem Teilnehmer vertraut ist. Die Ergebnisse werden auf einer Zahlenskala von 0-12 für die Verhaltens- und psychologischen Bereiche angegeben, die bei Demenz häufig betroffen sind. Die Bereichswerte werden zu einem Gesamt-NPI-Wert addiert, der zwischen 0 und 144 liegen kann. Ein höherer NPI-Wert weist auf eine größere neuropsychiatrische Symptombelastung hin.
Baseline und 3 Monate nach Studienintervention
Kognition: Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Studienintervention

Veränderungen in den Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) werden durch den Vergleich von Ausgangswerten und Werten 3 Monate nach der Studienintervention bewertet. ADL wird durch eine Zahlenskala für instrumentelle und persönliche Aktivitäten des täglichen Lebens mithilfe standardisierter Fragebögen gemessen.

ADL wird als Score angegeben, ein niedrigerer Score weist auf Beeinträchtigungen hin.
Baseline und 3 Monate nach Studienintervention
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Intervention
Die Veränderungen der Lebensqualität zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Studienintervention werden mit dem Fragebogen EuroQol-5-Dimensions (EQ-5D) bewertet, einem standardisierten Test, bei dem eine Person ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand von fünf Dimensionen sowie einer Skala von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit) bewertet.
Baseline und 3 Monate nach der Intervention
Cognition: Trailmaking Test (TMT)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Studienintervention
Änderung im Trailmaking Test (TMT) im Vergleich zwischen Ausgangswert und 3 Monate nach der Studienintervention.
Der TMT ist ein neuropsychologischer Test in zwei Teilen, bei dem visuelle Aufmerksamkeit, visuomotorische Koordination, Verarbeitungsgeschwindigkeit und exekutive Funktionen getestet werden.
Der Test wird in zwei Teilen (A und B) durchgeführt und das Ergebnis wird in Sekunden angegeben, die zur Bearbeitung der Aufgabe benötigt werden.
Baseline und 3 Monate nach Studienintervention
Kognition: Wortliste
Zeitfenster: Baseline and 3 months after study intervention
Veränderung des verbalen Gedächtnisses, bewertet durch das Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD), Vergleich zwischen Baseline und 3 Monaten nach Studienintervention. Die CERAD-Wortliste ist ein Standardtest, bei dem der Teilnehmer gebeten wird, sich an eine Liste von zehn Wörtern zu erinnern. Das Ergebnis wird als Anzahl der korrekt erinnerten Wörter angegeben, bereinigt um normative Daten. Die norwegische Version wird verwendet.
Baseline and 3 months after study intervention
FAS-Test der verbalen Flüssigkeit
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 3 Monaten nach der Studienintervention
Der FAS-Test ist ein schneller verbaler Flüssigkeitstest, bei dem eine Person innerhalb von 60 Sekunden pro Buchstabe möglichst viele Wörter mit den Buchstaben F, A und S aufzählen muss. Er bewertet die exekutiven Funktionen, die Sprachverarbeitung und die Funktion des Frontallappens, indem er die Fähigkeit einer Person misst, unter zeitlichen Einschränkungen Vokabeln abzurufen.
Zu Beginn und nach 3 Monaten nach der Studienintervention
Kognition: konstruktive Praxie
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 3 Monate nach Studienintervention
Der Teilnehmer wird gebeten, vier geometrische Figuren gemäß dem Test von Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD) für konstruktive Praxis und Erinnerung an konstruktive Praxis zu kopieren, wobei jede von 0-11 bewertet wird, wobei eine niedrige Punktzahl auf eine Beeinträchtigung hinweist.Assert=Remember=Ignore
zu Studienbeginn und 3 Monate nach Studienintervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen von Biomarkern für Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Intervention

Die Plasmaspiegel von Phosphoryliertem Tau an Threonin 217 (p-tau217), die zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Studienintervention gemessen wurden, werden verglichen.

P-tau217 ist ein spezifischer Biomarker und ein Kernbiomarker für die Alzheimer-Krankheit. Es wird in Pikogramm pro Milliliter gemessen.
Baseline und 3 Monate nach Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Mitarbeiter

UiT The Arctic University of Norway

Ermittler

  • Hauptermittler: Mona Dixon Gundersen, MBChB, PhD, University Hospital of North Norway, Tromsø

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 853867/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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