Alzheimerin tauti ja ulostemikrobiota-siirto - pilottitutkimus (AD-FMT)
perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital of North Norway
Alzheimerin tauti ja ulostemikrobioluonsiirto
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ulosten mikrobistonsiirron toteutettavuutta ja turvallisuutta Alzheimerin taudin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alzheimerin tauti (AD) on yleisin dementiaa aiheuttava sairaus.
Tutkimukset viittaavat siihen, että suoliston mikrobisto saattaa olla osallisena AD:n kehittymisessä ja/tai etenemisessä. Suoliston mikrobistoa on todettu erilaiseksi AD-potilailla verrattuna terveisiin henkilöihin. On myös näyttöä yhteydestä suoliston mikrobiston ja aivoihin vaikuttavien sairauksien, mukaan lukien AD:n, välillä.
Ulosten siirto on vakiintunut lääkehoito Clostridioides difficile -infektioihin palauttamalla suoliston mikrobiston tasapainon. Tässä tutkimuksessa suoliston mikrobisto (ulospesite) siirretään terveeltä henkilöltä AD-potilaalle. Ulosten siirto suoritetaan paksusuolen kolonoskopiatutkimuksen yhteydessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mona Dixon Gundersen, MBChB, PhD
- Puhelinnumero: +47 77798916
- Sähköposti: mona.dixon.gundersen@unn.no
Opiskelupaikat
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norja, 9016
- Rekrytointi
- University Hospital of North Norway, Tromsø
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Gundersen, MBChB
- Puhelinnumero: +47 77798916
- Sähköposti: mona.dixon.gundersen@unn.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Alzheimerin dementia lievässä tai keskivaikeassa vaiheessa
- Alzheimerin patologian ydin 1-biomarkkerien läsnäolo National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) -kriteerien (2024) määritelmän mukaisesti
- Kykenevin antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kolonoskopiatutkimuksen vasta-aiheet
- Magneettikuvauksen (MRI) vasta-aiheet
- Eliniänodote < 1 vuosi
- Kliininen haurausasteikko 7 tai enemmän
- Kohtaushäiriön (epilepsian) historia
- Aivokasvaimen tai aivoverenvuodon historia
- Vakava psyykinen häiriö kuten skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava masennushäiriö
- Alkoholi- tai päihderiippuvuus
- Dekompensoitunut sydäntauti
- Pahanlaatuinen kasvain
- Nykyinen antikoagulanttilääkitys (kaksoisvaikutteinen suun kautta otettava antikoagulantti tai varfariini)
- Raskaana tai suunnittelee raskautta
- Yli 1 cm:n paksuiset paksusuolen adenoomat, kasvaimet tai aktiivisen koliitin merkit kolonoskopiassa
- Tilanne paksusuolen tai puolipaksusuolen poiston jälkeen
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Immuunipuutoksellinen henkilö
- Saa biologista/vastainelääkitystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uloste-mikrobistonsiirto (FMT)
Yksiryhmäinen, yksikeskuksinen, avoimimerkintäinen.
Interventio: Ulosten mikrobistonsiirto toteutetaan kolonoskopian avulla suolen oikealle puolelle.
|
Biologinen: Ennalta käsitelty FMT-liuos annostellaan suolen oikealle puolelle kolonoskopian aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien rekrytointinopeus [Toteutettavuus]
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Viikkojen määrä, joka tarvitaan kymmenen osallistujan sisällyttämiseksi tutkimuksen interventioryhmään
|
1 vuosi
|
|
Mukana olevien osallistujien määrä, jotka suorittavat kolonoskopian [Toteutettavuus]
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistujien määrä, jotka suorittavat kolonoskopian
|
1 vuosi
|
|
Käytetty aika interventiota kohden [Toteutettavuus]
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokonaisaika tunteina ja minuutteina, joka kohdistui interventioon osallistujaa kohden, mukaan lukien kolonoskopia ja ulosten mikrobistonsiirto.
|
1 vuosi
|
|
Tutkimukseen kelpuutettavien määrä [Toteutettavuus]
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistujien määrä, jotka seulotaan tutkimuskelpoisuuden mukaan.
Määrä, joka täyttää sisällytys- ja poissulkemiskriteerit.
|
1 vuosi
|
|
Tutkimuksen loppuun saattaneiden määrä [Toteuttamiskelpoisuus]
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukautta tutkimusintervention jälkeen
|
Osallistujien osuus, jotka suorittavat tutkimuksen seuranta-ajan loppuun.
|
Alkutilanne ja 3 kuukautta tutkimusintervention jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys. [Turvallisuus]
Aikaikkuna: Alkuarvosta 3 kuukauden kuluttua ulosten mikrobistonsiirrosta
|
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys.
AE:t ja SAE:t arvioidaan tarkastelemalla sairauskertomusta, haastattelemalla henkilökohtaisesti tai puhelimitse haittatapahtumista ja vakavista haittatapahtumista sekä täyttämällä haittatapahtuma- ja vakava haittatapahtumalomake. |
Alkuarvosta 3 kuukauden kuluttua ulosten mikrobistonsiirrosta
|
|
Ulosteen mikrobiston siirron (FMT) juurtuminen
Aikaikkuna: alkutilanne ja 3 kuukautta tutkimusintervention jälkeen
|
Vertaillaan osallistujien ulostenäytteiden mikrobiston taksonomista koostumusta ennen tutkimusta ja 3 kuukautta FMT:n jälkeen verrattuna luovuttajan ulostenäytteeseen.
Metagenominen sekvensointi ulostenäytteistä tullaan käyttämään.
|
alkutilanne ja 3 kuukautta tutkimusintervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitio: Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukautta tutkimustoimenpiteen jälkeen
|
Muutos Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pisteissä vertailuarvosta ja 3 kuukautta intervention jälkeen.
MoCA on lyhyt kognitiivinen testi, jota käytetään lievän kognitiivisen heikentymän ja dementia varhaisten vaiheiden havaitsemiseen.
Sen pistemäärä on 30 pisteestä.
Alempi pistemäärä osoittaa suurempaa heikentymää.
|
Alkutilanne ja 3 kuukautta tutkimustoimenpiteen jälkeen
|
|
Kognitio: Kliinisen dementia-arviointiasteikon laatikoiden summa (CDR-SB)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta tutkimusintervention jälkeen
|
Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes (CDR-SB) on kognitiivinen testi, jota käytetään dementiaoireyhtymän vakavuuden arvioimiseen. Se arvioi kuutta kognitiivista ja toiminnallista aluetta, ja pisteet lasketaan yhteen saadakseen kokonaispisteet väliltä 0–18. Se on hyödyllinen sairauden etenemisen seurannassa. Osallistujia testataan alkuvaiheessa ja 3 kuukautta ulosteensiirron jälkeen. |
Perustaso ja 3 kuukautta tutkimusintervention jälkeen
|
|
Kognitio: neuropsykiatrinen inventaario (NPI)
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila ja 3 kuukautta tutkimusintervention jälkeen
|
Neuropsykiatrisen inventaarin (NPI) muutosta arvioidaan vertaamalla perustaso-arviointia tutkimusintervention jälkeiseen 3 kuukauden seurantaan. NPI on kyselylomake, joka täytetään haastattelun jälkeen osallistujasta tuntevan huoltajan tai informantin kanssa. Tulokset annetaan asteikolla 0–12 käyttäytymis- ja psykologisilla alueilla, joita dementia yleisesti vaikuttaa. Aluepisteet lasketaan yhteen kokonais-NPI-pisteeksi, joka voi vaihdella 0:sta 144:ään. Korkeampi NPI-pistemäärä osoittaa suurempaa neuropsykiatristen oireiden kuormitusta. |
Alkuperäinen tila ja 3 kuukautta tutkimusintervention jälkeen
|
|
Kognitio: Päivittäiset toiminnot (ADL)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukautta tutkimusintervention jälkeen
|
Päivittäisten toimintojen (ADL) muutoksia arvioidaan vertaamalla tutkimuksen alkuvaihetta ja 3 kuukautta interventiojakson jälkeen. ADL:ää mitataan pistemäärällä instrumentaalisille ja henkilökohtaisille toiminnallisille toiminnoille käyttäen standardoituja kyselylomakkeita. ADL esitetään pistemääränä, jossa matalampi pistemäärä osoittaa toiminnallista heikentymistä. |
Alkutilanne ja 3 kuukautta tutkimusintervention jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutokset
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso ja 3 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Elämänlaadun muutoksia tutkimusryhmän alussa ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta arvioidaan käyttämällä EuroQol-5-Dimensions (EQ-5D) -kyselylomaketta, joka on standardoitu testi, jossa henkilö arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatuaan viidellä ulottuvuudella sekä asteikolla 0 (huonoin mahdollinen terveys) - 100 (paras mahdollinen terveys).
|
Alkuperäinen taso ja 3 kuukautta interventioiden jälkeen
|
|
Kognitio: Trailmaking Test (TMT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta tutkimustoimenpiteen jälkeen
|
Muutos Trail Making Testeissä (TMT) verrattuna lähtötasoon ja 3 kuukautta tutkimusintervention jälkeen.
TMT on kaksiosainen neuropsykologinen testi, jossa testataan visuaalista tarkkaavaisuutta, visuomotorista koordinaatiota, prosessointinopeutta ja eksekutiivisia toimintoja.
Testi suoritetaan kahdessa osassa (A ja B) ja tulos raportoidaan tehtävän suorittamiseen käytettyinä sekunteina.
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta tutkimustoimenpiteen jälkeen
|
|
Kognitio: Sanalista
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta tutkimustoimenpiteen jälkeen
|
Muutos verbaalisessa muistissa mitattuna Alzheimerin tautia koskevan rekisterin perustamiskonsortion (CERAD) avulla verrattaessa lähtötilannetta ja 3 kuukautta tutkimustoimenpiteen jälkeen.
CERAD-sanalista on standarditesti, jossa osallistujaa pyydetään palauttamaan kymmenen sanan lista.
Sen tulos ilmoitetaan oikein palautettujen sanojen lukumääränä, suhteutettuna normatiivisiin tietoihin.
Käytetään norjankielistä versiota.
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta tutkimustoimenpiteen jälkeen
|
|
FAS-sanaston sujuvuustesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta tutkimustoimenpiteen jälkeen
|
FAS-testi on nopea sanallisen sujuvuuden testi, jossa henkilön on lueteltava mahdollisimman monta kirjaimilla F, A ja S alkavaa sanaa 60 sekunnissa kunkin kirjaimen osalta.
Se arvioi toiminnanohjausta, kielenkäsittelyä ja otsalohkon toimintaa mittaamalla henkilön kykyä palauttaa muistiin sanoja aikarajoitteisessa tilanteessa
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta tutkimustoimenpiteen jälkeen
|
|
Kognitio: konstruktiivinen praksia
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta tutkimustoimenpiteen jälkeen
|
Osallistujaa pyydetään kopioimaan neljä geometristä kuviota Alzheimerin tautia varten perustetun rekisterin (CERAD) Constructional Praxis -testin ja Constructional Praxis -testin palauttamisen määrittelemällä tavalla, kukin pisteytetty 0-11, jossa alhainen pistemäärä viittaa heikentyneeseen toimintakykyyn
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta tutkimustoimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Alzheimerin taudin biomarkkereissa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Vertailu plasman fosforyloidun taun tasoista treoniinissa 217 (p-tau217) mitattuna alkuvaiheessa ja 3 kuukautta tutkimusintervention jälkeen tehdään. P-tau217 on spesifinen biomarkkeri ja Alzheimerin taudin keskeinen biomarkkeri. Sitä mitataan pikogrammoina millilitrassa. |
Alkutilanne ja 3 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mona Dixon Gundersen, MBChB, PhD, University Hospital of North Norway, Tromsø
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 853867/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .