Doença de Alzheimer e Transplante de Microbiota Fecal - um Estudo Piloto (AD-FMT)
Doença de Alzheimer e Transplante de Microbiota Fecal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Alzheimer (DA) é a causa mais comum de demência.
Estudos sugerem que a flora intestinal pode desempenhar um papel no desenvolvimento e/ou progressão da DA. A flora intestinal encontra-se diferente na DA em comparação com indivíduos saudáveis. Existe também evidência de uma ligação entre a flora intestinal e doenças que afetam o cérebro, incluindo a DA.
O transplante de fezes é um tratamento médico estabelecido para infeções por Clostridioides difficile, restaurando o equilíbrio da flora intestinal. Neste estudo, a flora intestinal (uma solução fecal) é transferida de um indivíduo saudável para um indivíduo com DA. O transplante de fezes é administrado durante uma colonoscopia do intestino grosso.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mona Dixon Gundersen, MBChB, PhD
- Número de telefone: +47 77798916
- E-mail: mona.dixon.gundersen@unn.no
Locais de estudo
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Troms
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Tromsø, Troms, Noruega, 9016
- Recrutamento
- University Hospital of North Norway, Tromsø
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Contato:
- Dr Gundersen, MBChB
- Número de telefone: +47 77798916
- E-mail: mona.dixon.gundersen@unn.no
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Demência de Alzheimer em fase ligeira a moderada
- Presença de biomarcadores centrais de patologia de Alzheimer 1 conforme definido pelos critérios do National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) (2024)
- Capacidade para dar consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Contraindicações para exame de colonoscopia
- Contraindicações para Ressonância Magnética (RM)
- Esperança de vida < 1 ano
- Escala de fragilidade clínica 7 ou superior
- Histórico de perturbação convulsiva
- Histórico de tumor cerebral ou hemorragia intracraniana
- Perturbação psiquiátrica grave como esquizofrenia, perturbação bipolar ou perturbação depressiva maior
- Abuso de álcool ou substâncias
- Doença cardíaca descompensada
- Malignidade
- Uso atual de tratamento anticoagulante (anticoagulante oral de dupla ação ou varfarina)
- Grávida ou a planear gravidez
- Adenomas colónicos com mais de 1 cm, tumores ou sinais de colite ativa na colonoscopia
- Estado pós-colectomia ou hemicolectomia
- Doença inflamatória intestinal
- Indivíduo imunocomprometido
- A receber tratamento biológico/anticorpo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Transplante de microbiota fecal (FMT)
Estudo de grupo único, centro único, aberto.
Intervenção: Transplante de microbiota fecal administrado por colonoscopia no lado direito do cólon.
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Biológico: A solução de TMF pré-processada é administrada no lado direito do cólon durante uma colonoscopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento de participantes [Viabilidade]
Prazo: 1 ano
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Número de semanas necessário para incluir dez participantes no grupo de intervenção do estudo
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1 ano
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Número de participantes que completam a colonoscopia [Viabilidade]
Prazo: 1 ano
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Número de participantes que completam a colonoscopia
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1 ano
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Tempo utilizado por intervenção [Viabilidade]
Prazo: 1 ano
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Tempo indicado em horas e minutos do tempo total utilizado para intervenção por participante, incluindo colonoscopia e transplante de microbiota fecal.
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1 ano
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Número que cumpre os critérios de elegibilidade do estudo [Viabilidade]
Prazo: 1 ano
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Número de participantes que são rastreados para elegibilidade no estudo.
Número que cumpre os critérios de inclusão e exclusão.
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1 ano
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Número que completa o estudo [Viabilidade]
Prazo: Baseline e 3 meses após a intervenção do estudo
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Proporção de participantes inscritos que completam o seguimento do estudo.
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Baseline e 3 meses após a intervenção do estudo
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Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves relacionados com o tratamento. [Segurança]
Prazo: Desde a linha de base até 3 meses após transplante de microbiota fecal
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Incidência de eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG).
Os EA e EAG são avaliados através da revisão do registo médico, questões sobre EA e EAG presencialmente ou por telefone, e formulários de EA e EAG.
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Desde a linha de base até 3 meses após transplante de microbiota fecal
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Enxerto de transplante de microbiota fecal (FMT)
Prazo: linha de base e 3 meses após a intervenção do estudo
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Comparação da composição taxonómica do microbioma nas amostras fecais dos participantes no início do estudo e 3 meses após o TMF, com a amostra fecal do dador.
Será utilizada sequenciação metagenómica das amostras fecais.
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linha de base e 3 meses após a intervenção do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cognição: Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Baseline e 3 meses após a intervenção do estudo
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Alteração na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) desde a linha de base e 3 meses após a intervenção.
O MoCA é um teste cognitivo breve utilizado para detetar défice cognitivo ligeiro e estágios iniciais de demência.
A pontuação máxima é de 30 pontos.
Uma pontuação mais baixa indica uma maior incapacidade.
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Baseline e 3 meses após a intervenção do estudo
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Cognição: Escala de classificação da demência clínica - soma das caixas (CDR-SB)
Prazo: Baseline e 3 meses após a intervenção do estudo
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A Escala de Avaliação da Demência Clínica - Soma das Caixas (CDR-SB) é um teste cognitivo utilizado para avaliar a gravidade da demência. Avalia seis domínios cognitivos e funcionais, onde as pontuações são somadas para fornecer uma pontuação total de 0 a 18. É útil para acompanhar a progressão da doença. Os participantes serão testados na linha de base e 3 meses após o transplante de microbiota fecal. |
Baseline e 3 meses após a intervenção do estudo
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Cognição: inventário neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: Baseline e 3 meses após a intervenção do estudo
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A alteração no inventário neuropsiquiátrico (NPI) será avaliada comparando a linha de base com 3 meses após a intervenção do estudo. O NPI é um questionário aplicado após uma entrevista com um cuidador ou informante que conheça bem o participante. Os resultados são apresentados numa escala numérica de 0 a 12 nos domínios comportamentais e psicológicos comumente afetados na demência. As pontuações dos domínios são somadas para obter uma pontuação total do NPI, que pode variar de 0 a 144. Uma pontuação mais elevada no NPI indica uma maior carga de sintomas neuropsiquiátricos. |
Baseline e 3 meses após a intervenção do estudo
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Cognição: Atividades da Vida Diária (AVD)
Prazo: Linha de base e 3 meses após a intervenção do estudo
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As alterações nas atividades da vida diária (AVD) serão avaliadas comparando a linha de base e os 3 meses após a intervenção do estudo. As AVD serão medidas por uma pontuação numérica para atividades instrumentais e pessoais da vida diária utilizando questionários padronizados. As AVD são apresentadas como uma pontuação, sendo que uma pontuação mais baixa indica comprometimento. |
Linha de base e 3 meses após a intervenção do estudo
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Alterações na Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base e 3 meses após intervenção
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As alterações na Qualidade de Vida na linha de base e 3 meses após a intervenção do estudo serão avaliadas utilizando o questionário EuroQol-5-Dimensões (EQ-5D), que é um teste padronizado onde um indivíduo classifica a sua qualidade de vida relacionada com a saúde com base em cinco dimensões, bem como numa escala de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável).
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Linha de base e 3 meses após intervenção
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Cognição: Teste de Trilhas (TMT)
Prazo: Valor basal e 3 meses após a intervenção do estudo
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Alteração nos Testes de Trilha (TMT) comparando o início do estudo e 3 meses após a intervenção do estudo.
O TMT é um teste neuropsicológico em duas partes onde são testadas a atenção visual, coordenação visuomotora, velocidade de processamento e função executiva.
O teste é realizado em duas partes (A e B) e o resultado é relatado em segundos usados para completar a tarefa.
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Valor basal e 3 meses após a intervenção do estudo
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Cognição: Lista de palavras
Prazo: Basal e 3 meses após a intervenção do estudo
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Alteração na memória verbal avaliada pelo Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD) comparando o início do estudo e 3 meses após a intervenção do estudo.
A lista de palavras do CERAD é um teste padrão em que o participante é solicitado a recordar uma lista de dez palavras.
O seu resultado é dado como número de palavras corretamente lembradas, ajustado aos dados normativos.
É utilizada a versão norueguesa.
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Basal e 3 meses após a intervenção do estudo
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Teste de fluência verbal FAS
Prazo: No início do estudo (baseline) e após 3 meses da intervenção do estudo
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O teste FAS é um teste rápido de fluência verbal no qual a pessoa deve listar o maior número possível de palavras começadas pelas letras F, A e S em 60 segundos por letra.
Ele avalia o funcionamento executivo, o processamento da linguagem e a função do lobo frontal, medindo a capacidade de recordar vocabulário sob restrição de tempo. |
No início do estudo (baseline) e após 3 meses da intervenção do estudo
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Cognição: práxis construtiva
Prazo: no inicio e 3 meses apos a intervencao do estudo
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O participante é solicitado a copiar quatro figuras geométricas conforme definido pelo teste do Consórcio para Estabelecer um Registo para a Doença de Alzheimer (CERAD) para práxis construtiva e recordação da práxis construtiva, cada uma pontuada de 0 a 11, com uma pontuação baixa a indicar comprometimento
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no inicio e 3 meses apos a intervencao do estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos biomarcadores da doença de Alzheimer
Prazo: Baseline e 3 meses após a intervenção
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A comparação dos níveis plasmáticos de tau fosforilada na treonina 217 (p-tau217) medidos no início e 3 meses após a intervenção do estudo será efetuada. A p-tau217 é um biomarcador específico e um biomarcador central para a doença de Alzheimer. É medido em picogramas por mililitro. |
Baseline e 3 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mona Dixon Gundersen, MBChB, PhD, University Hospital of North Norway, Tromsø
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 853867/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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