Maladie d'Alzheimer et transplantation de microbiote fécal - une étude pilote (AD-FMT)
Maladie d'Alzheimer et transplantation de microbiote fécal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie d'Alzheimer (MA) est la cause la plus fréquente de démence.
Des études suggèrent que la flore intestinale pourrait jouer un rôle dans le développement et/ou la progression de la MA. La flore intestinale est différente chez les personnes atteintes de la MA par rapport aux individus en bonne santé. Il existe également des preuves d'un lien entre la flore intestinale et les maladies affectant le cerveau, y compris la MA.
La transplantation fécale est un traitement médical établi pour les infections à Clostridioides difficile en restaurant l'équilibre de la flore intestinale. Dans cette étude, la flore intestinale (une solution fécale) est transférée d'un individu en bonne santé à un individu atteint de la MA. La transplantation fécale est administrée lors d'un examen coloscopique du gros intestin.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mona Dixon Gundersen, MBChB, PhD
- Numéro de téléphone: +47 77798916
- E-mail: mona.dixon.gundersen@unn.no
Lieux d'étude
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Troms
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Tromsø, Troms, Norvège, 9016
- Recrutement
- University Hospital of North Norway, Tromsø
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Contact:
- Dr Gundersen, MBChB
- Numéro de téléphone: +47 77798916
- E-mail: mona.dixon.gundersen@unn.no
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Démence d'Alzheimer au stade léger à modéré
- Présence de biomarqueurs centraux de pathologie Alzheimer 1 tels que définis par les critères du National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) (2024)
- Capable de donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Contre-indications à l'examen de coloscopie
- Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Espérance de vie < 1 an
- Échelle de fragilité clinique 7 ou plus
- Antécédents de trouble épileptique
- Antécédents de tumeur cérébrale ou d'hémorragie intracrânienne
- Trouble psychiatrique majeur tel que schizophrénie, trouble bipolaire ou trouble dépressif majeur
- Abus d'alcool ou de substances
- Cardiopathie décompensée
- Malignité
- Utilisation actuelle d'un traitement anticoagulant (anticoagulant oral à double action ou warfarine)
- Enceinte ou planifiant une grossesse
- Adénomes coliques de plus de 1 cm, tumeurs ou signes de colite active à la coloscopie
- État après colectomie ou hémicolectomie
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Personne immunodéprimée
- Recevant un traitement biologique/par anticorps
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Transplantation de microbiote fécal (FMT)
Étude monogroupe, monocentrique, en ouvert.
Intervention : Transplantation de microbiote fécal administrée par coloscopie sur le côté droit du côlon.
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Biologique : Une solution de FMT prétraitée est administrée du côté droit du côlon lors d'une coloscopie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement des participants [Faisabilité]
Délai: 1 an
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Nombre de semaines nécessaires pour inclure dix participants dans le groupe d'intervention de l'étude
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1 an
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Nombre de participants ayant réalisé une coloscopie [Faisabilité]
Délai: 1 an
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Nombre de participants ayant complété la coloscopie
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1 an
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Temps utilisé par intervention [Faisabilité]
Délai: 1 an
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Temps indiqué en heures et minutes du temps total utilisé pour l'intervention par participant, incluant la coloscopie et la transplantation de microbiote fécal.
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1 an
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Nombre qui répondent aux critères d'éligibilité de l'étude [Faisabilité]
Délai: 1 an
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Nombre de participants présélectionnés pour l'éligibilité à l'étude.
Nombre de participants répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion.
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1 an
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Nombre de participants ayant terminé l'étude [Faisabilité]
Délai: Baseline et 3 mois après l'intervention de l'étude
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Proportion des participants inscrits qui complètent le suivi de l'étude.
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Baseline et 3 mois après l'intervention de l'étude
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Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves liés au traitement. [Sécurité]
Délai: De la base de référence à 3 mois après la transplantation de microbiote fécal
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Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG).
Les EI et EIG sont évalués par l'examen du dossier médical, les questions sur les EI et EIG en personne ou par téléphone, et les formulaires d'EI et d'EIG.
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De la base de référence à 3 mois après la transplantation de microbiote fécal
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Greffe de transplantation de microbiote fécal (TMF)
Délai: au départ et 3 mois après l'intervention de l'étude
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Comparaison de la composition taxonomique du microbiome dans les échantillons fécaux des participants au départ et 3 mois après la transplantation de microbiote fécal (FMT), avec l'échantillon fécal du donneur.
Le séquençage métagénomique des échantillons fécaux sera utilisé.
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au départ et 3 mois après l'intervention de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cognition : Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Valeur de base et 3 mois après l'intervention de l'étude
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Variation du score au Test de Dépistage de la Démence de Montréal (MoCA) par rapport au niveau de base et 3 mois après l'intervention.
Le MoCA est un test cognitif bref utilisé pour détecter les troubles cognitifs légers et les stades précoces de la démence.
Le score maximal est de 30 points.
Un score plus faible indique une atteinte plus importante.
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Valeur de base et 3 mois après l'intervention de l'étude
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Cognition : Échelle d'évaluation clinique de la démence - somme des cases (CDR-SB)
Délai: État initial et 3 mois après l'intervention de l'étude
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L'échelle Clinical Dementia Rating - Somme des cases (CDR-SB) est un test cognitif utilisé pour évaluer la sévérité de la démence. Elle évalue six domaines cognitifs et fonctionnels, où les scores sont additionnés pour fournir un score total de 0 à 18. Elle est utile pour suivre la progression de la maladie. Les participants seront testés au départ et 3 mois après la transplantation de microbiote fécal. |
État initial et 3 mois après l'intervention de l'étude
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Cognition : inventaire neuropsychiatrique (NPI)
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention de l'étude
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Le changement de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) sera évalué en comparant la valeur de base à celle mesurée 3 mois après l'intervention de l'étude. Le NPI est un questionnaire administré après un entretien avec un aidant ou un informateur qui connaît bien le participant. Les résultats sont donnés sur une échelle numérique de 0 à 12 pour les domaines comportementaux et psychologiques couramment affectés dans la démence. Les scores des domaines sont additionnés pour obtenir un score NPI total pouvant aller de 0 à 144. Un score NPI plus élevé indique une charge de symptômes neuropsychiatriques plus importante. |
Au départ et 3 mois après l'intervention de l'étude
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Cognition : Activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: Baseline et 3 mois après l'intervention de l'étude
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Les modifications des activités de la vie quotidienne (AVQ) seront évaluées en comparant l'état initial et 3 mois après l'intervention de l'étude. Les AVQ seront mesurées par un score numérique pour les activités instrumentales et personnelles de la vie quotidienne à l'aide de questionnaires standardisés. Les AVQ sont exprimées sous forme de score, un score plus faible indiquant une altération. |
Baseline et 3 mois après l'intervention de l'étude
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Changements de la qualité de vie
Délai: Valeur initiale et 3 mois après l'intervention
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Les changements dans la qualité de vie au départ et 3 mois après l'intervention de l'étude seront évalués à l'aide du questionnaire EuroQol-5-Dimensions (EQ-5D), qui est un test standardisé où un individu évalue sa qualité de vie liée à la santé sur cinq dimensions ainsi qu'une échelle de 0 (pire santé imaginable) à 100 (meilleure santé imaginable).
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Valeur initiale et 3 mois après l'intervention
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Cognition: Test du Trail Making (TMT)
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention de l'étude
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Modification du Trailmaking Test (TMT) comparant le départ et 3 mois après l'intervention de l'étude.
Le TMT est un test neuropsychologique en deux parties où l'attention visuelle, la coordination visuomotrice, la vitesse de traitement et les fonctions exécutives sont testées.
Le test est réalisé en deux parties (A et B) et le résultat est rapporté en secondes utilisées pour compléter la tâche.
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Au départ et 3 mois après l'intervention de l'étude
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Cognition: Liste de mots
Délai: À l'inclusion et 3 mois après l'intervention de l'étude
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Changement dans la mémoire verbale évalué par le Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD) en comparant la ligne de base et 3 mois après l'intervention de l'étude.
La liste de mots du CERAD est un test standard où le participant est invité à rappeler une liste de dix mots. Son résultat est donné comme le nombre de mots correctement rappelés, ajusté aux données normatives. La version norvégienne est utilisée. |
À l'inclusion et 3 mois après l'intervention de l'étude
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Test FAS de fluidité verbale
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention de l'étude
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Le test FAS est un test rapide de fluidité verbale où une personne doit lister autant de mots que possible commençant par les lettres F, A et S en 60 secondes par lettre.
Il évalue le fonctionnement exécutif, le traitement du langage et la fonction du lobe frontal en mesurant la capacité d'une personne à rappeler du vocabulaire sous contrainte de temps.
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Au départ et 3 mois après l'intervention de l'étude
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Cognition : praxie constructive
Délai: au départ et 3 mois après l'intervention de l'étude
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Le participant doit copier quatre figures géométriques telles que définies par le test du Consortium pour établir un registre de la maladie d'Alzheimer (CERAD) pour la praxie constructionnelle et le rappel de la praxie constructionnelle, chacune notée de 0 à 11, un score faible indiquant une déficience.
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au départ et 3 mois après l'intervention de l'étude
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements des biomarqueurs de la maladie d'Alzheimer
Délai: Valeurs de référence et 3 mois après l'intervention
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La comparaison des niveaux de tau phosphorylée plasmatique à la thréonine 217 (p-tau217) mesurés au départ et 3 mois après l'intervention de l'étude sera effectuée. La p-tau217 est un biomarqueur spécifique et un biomarqueur central de la maladie d'Alzheimer. Elle est mesurée en picogrammes par millilitre. |
Valeurs de référence et 3 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mona Dixon Gundersen, MBChB, PhD, University Hospital of North Norway, Tromsø
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 853867/2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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