Alzheimers sykdom og fækal mikrobiotatransplantasjon - en pilotstudie (AD-FMT)
Alzheimers sykdom og fekal mikrobiomtransplantasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alzheimers sykdom (AD) er den vanligste årsaken til demens.
Studier tyder på at tarmfloraen kan spille en rolle i utviklingen og/eller progresjonen av AD. Tarmfloraen er funnet å være annerledes hos personer med AD sammenlignet med friske individer. Det er også støtte for en sammenheng mellom tarmfloraen og sykdommer som påvirker hjernen, inkludert AD.
Avføringstransplantasjon er en etablert medisinsk behandling for Clostridioides difficile-infeksjoner ved å gjenopprette balansen i tarmfloraen. I denne studien overføres tarmflora (en avføringsløsning) fra et friskt individ til et individ med AD. Avføringstransplantasjonen gis under en koloskopiundersøkelse av tykktarmen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mona Dixon Gundersen, MBChB, PhD
- Telefonnummer: +47 77798916
- E-post: mona.dixon.gundersen@unn.no
Studiesteder
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norge, 9016
- Rekruttering
- University Hospital of North Norway, Tromsø
-
Ta kontakt med:
- Dr Gundersen, MBChB
- Telefonnummer: +47 77798916
- E-post: mona.dixon.gundersen@unn.no
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alzheimers demens i mild til moderat fase
- Tilstedeværelse av Alzheimers patologi kjerne 1 biomarkører som definert av National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) kriterier (2024)
- I stand til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjoner for koloskopiundersøkelse
- Kontraindikasjoner for magnetresonanstomografi (MR)
- Forventet levetid < 1 år
- Klinisk skrøpelighetsskala 7 eller mer
- Historie med epilepsi
- Historie med hjernesvulst eller intrakranielt blødning
- Alvorlig psykisk lidelse som schizofreni, bipolar lidelse eller alvorlig depresjon
- Alkohol- eller stoffmisbruk
- Dekompesert hjertesykdom
- Malignitet
- Nåværende bruk av antikoagulantbehandling (dobbelvirkende oralt antikoagulant eller warfarin)
- Gravid eller planlegger graviditet
- Kolonde adenomer over 1 cm, svulster eller tegn på aktiv kolitt på koloskopi
- Status etter kolektomi eller hemikolektomi
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Immunsvekket person
- Mottar biologisk/antistoffbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transplantasjon av fekal mikrobiota (FMT)
Enkeltgruppe, enkelt-senter, åpen merking.
Intervensjon: Fekal mikrobiota-transplantasjon administrert via koloskopi til høyre side av tykktarmen.
|
Biologisk: Forbehandlet FMT-løsning administreres til høyre side av tykktarmen under en koloskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringstakt for deltakere [Gjennomførbarhet]
Tidsramme: 1 år
|
Antall uker som trengs for å inkludere ti deltakere for studiens intervensjonsgruppe
|
1 år
|
|
Antall deltakere som fullfører koloskopi [Gjennomførbarhet]
Tidsramme: 1 år
|
Antall deltakere som fullfører koloskopi
|
1 år
|
|
Tid brukt per intervensjon [Gjennomførbarhet]
Tidsramme: 1 år
|
Tid angitt i timer og minutter for total tid brukt på intervensjon per deltaker, inkludert koloskopi og transplantasjon av tarmmikrobiota.
|
1 år
|
|
Antall som oppfyller studiekvalifikasjon [Gjennomførbarhet]
Tidsramme: 1 år
|
Antall deltakere som blir vurdert for studieegnethet.
Antall som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier.
|
1 år
|
|
Antall som fullfører studien [Gjennomførbarhet]
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter studieintervensjon
|
Andel deltakere som fullfører oppfølgingen i studien.
|
Baseline og 3 måneder etter studieintervensjon
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger. [Sikkerhet]
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter fækal mikrobiota-transplantasjon
|
Forekomst av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE).
AE og SAE vurderes gjennom gjennomgang av journalen, spørsmål om AE og SAE personlig eller per telefon, samt AE- og SAE-skjemaer.
|
Fra baseline til 3 måneder etter fækal mikrobiota-transplantasjon
|
|
Engraftment av fækal mikrobiomtransplantasjon (FMT)
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter studieintervensjon
|
Sammenligning av den taksonomiske sammensetningen av mikrobiomet i deltakernes avføringsprøver ved baseline og 3 måneder etter FMT, med donoravføringsprøve.
Metagenomisk sekvensering av avføringsprøver vil bli brukt. |
baseline og 3 måneder etter studieintervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognisjon: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter studieintervensjon
|
Endring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) fra utgangspunktet og 3 måneder etter intervensjon.
MoCA er en kort kognitiv test som brukes for å oppdage mild kognitiv svikt og tidlige stadier av demens.
Testen poengsettes ut av 30 poeng.
En lavere poengsum indikerer en høyere grad av nedsatt funksjon.
|
Baseline og 3 måneder etter studieintervensjon
|
|
Kognisjon: Klinisk demensvurderingsskala - sum av bokser (CDR-SB)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter studieintervensjon
|
Clinical Dementia Rating Scale- Sum of Boxes (CDR-SB) er en kognitiv test som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av demens. Den evaluerer seks kognitive og funksjonelle domener, der poengene summeres for å gi en total score fra 0 til 18. Den er nyttig for å spore sykdomsprogresjon. Deltakerne vil bli testet ved start og 3 måneder etter fekal mikrobiota-transplantasjon. |
Baseline og 3 måneder etter studieintervensjon
|
|
Kognisjon: nevropsykiatrisk inventar (NPI)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter studieintervensjon
|
Endring i nevropsykiatrisk vurderingsskjema (NPI) vil bli vurdert ved å sammenligne utgangspunktet med 3 måneder etter studieintervensjon. NPI er et spørreskjema som følger intervju med en omsorgsperson eller informant som kjenner deltakeren. Resultatene gis som en tallskala fra 0-12 på tvers av de atferdsmessige og psykologiske områdene som vanligvis påvirkes ved demens. Domanescorene legges sammen til en total NPI-score som kan variere fra 0 til 144. En høyere NPI-score indikerer en større nevropsykiatrisk symptombyrde. |
Baseline og 3 måneder etter studieintervensjon
|
|
Kognisjon: Daglige livsaktiviteter (ADL)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter studieintervensjon
|
Endringer i aktiviteter i dagliglivet (ADL) vil bli vurdert ved å sammenligne utgangspunktet og 3 måneder etter studieintervensjonen. ADL vil bli målt med en nummerpoengsum for instrumentelle og personlige aktiviteter i livet ved hjelp av standardiserte spørreskjemaer. ADL er gitt som en poengsum, en lavere poengsum indikerer nedsatt funksjonsevne. |
Baseline og 3 måneder etter studieintervensjon
|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
Endringer i livskvalitet ved baseline og 3 måneder etter studieintervensjonen vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet EuroQol-5-Dimensions (EQ-5D), som er en standardisert test hvor en person vurderer sin helserelaterte livskvalitet basert på fem dimensjoner samt en skala fra 0 (verste tenkelige helse) til 100 (beste tenkelige helse).
|
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Cognition: Trailmaking Test (TMT)
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder etter studiens intervensjon
|
Endring i Trail Making Test (TMT) som sammenligner utgangsverdien og 3 måneder etter studieintervensjonen.
TMT er en nevropsykologisk test i to deler der visuell oppmerksomhet, visuomotorisk koordinasjon, prosesseringshastighet og eksekutiv funksjon testes.
Testen utføres i to deler (A og B) og resultatet rapporteres i sekunder brukt til å fullføre oppgaven.
|
Ved baseline og 3 måneder etter studiens intervensjon
|
|
Kognisjon: Ordliste
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter studiens intervensjon
|
Endring i verbalt minne vurdert med Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD) sammenlignet baseline og 3 måneder etter studieintervensjon. CERAD ordlisten er en standard test der deltakeren blir bedt om å huske en liste på ti ord. Resultatet oppgis som antall ord korrekt gjenkalt, justert for normative data. Den norske versjonen benyttes.
|
Baseline og 3 måneder etter studiens intervensjon
|
|
FAS-test av verbal flyt
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder etter studieintervensjonen
|
FAS-testen er en rask verbal flyt-test hvor en person må liste så mange ord som mulig som starter med bokstavene F, A og S innen 60 sekunder per bokstav.
Den evaluerer eksekutiv funksjon, språkprosessering og frontallappfunksjon ved å måle en persons evne til å hente frem vokabular under tidsbegrensninger.
|
Ved baseline og 3 måneder etter studieintervensjonen
|
|
Kognisjon: konstruksjonspraksis
Tidsramme: ved baseline og 3 måneder etter studieintervensjonen
|
Deltakeren blir bedt om å kopiere fire geometriske figurer som definert av The Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD) test for Constructional Praxis og recall of constructional praxis, hver skåret fra 0-11 med lav skåre som indikerer svekkelse.
|
ved baseline og 3 måneder etter studieintervensjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i biomarkører for Alzheimers sykdom
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
Sammenligning av nivåene av fosforylert tau ved treonin 217 (p-tau217) i plasma målt ved baseline og 3 måneder etter studieintervensjon vil bli sammenlignet. P-tau217 er en spesifikk biomarkør og en kjernebiomarkør for Alzheimers sykdom. Det måles i pikogram per milliliter. |
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mona Dixon Gundersen, MBChB, PhD, University Hospital of North Norway, Tromsø
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 853867/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .