Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alzheimers sygdom og transplantation af fekal mikroflora - et pilotstudie (AD-FMT)

17. april 2026 opdateret af: University Hospital of North Norway

Alzheimers sygdom og transplantation af fækal mikroflora

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere muligheden og sikkerheden af fecal mikrobiota transplantation for Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alzheimers sygdom (AD) er den mest almindelige årsag til demens.

Studier antyder, at tarmfloraen kan spille en rolle i udviklingen og/eller progressionen af AD. Tarmfloraen er fundet at være forskellig hos personer med AD sammenlignet med raske personer. Der er også støtte for en sammenhæng mellem tarmfloraen og sygdomme, der påvirker hjernen, herunder AD.

Afførningstransplantation er en etableret medicinsk behandling for Clostridioides difficile-infektioner ved at genoprette balancen i tarmfloraen. I dette studie overføres tarmflora (en afføringsløsning) fra en rask person til en person med AD. Afførningstransplantationen gives under en koloskopiundersøgelse af tyktarmen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Norge
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norge, 9016
        • Rekruttering
        • University Hospital of North Norway, Tromsø
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alzheimers demens i mild til moderat fase
  • Tilstedeværelse af Alzheimers patologi kernes 1-biomarkører som defineret af National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) kriterier (2024)
  • I stand til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikationer for koloskopiundersøgelse
  • Kontraindikationer for magnetisk resonans-scanning (MR-scanning)
  • Forventet levetid < 1 år
  • Klinisk skrøbelighedsskala 7 eller højere
  • Historie med krampelidelse
  • Historie med hjernesvulst eller intrakranielt blødning
  • Alvorlig psykisk lidelse såsom skizofreni, bipolar lidelse eller alvorlig depressiv lidelse
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Dekompenseret hjertesygdom
  • Malignitet
  • Nuværende brug af antikoagulerende behandling (dobbeltvirkende oral antikoagulant eller warfarin)
  • Gravid eller planlægger graviditet
  • Kolon adenomer over 1 cm, svulster eller tegn på aktiv colitis ved koloskopi
  • Status efter kolektomi eller hemikolektomi
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Immun kompromitteret person
  • Modtager biologisk/antistofbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fækal mikrobiota transplantation (FMT)
Enkeltgruppe, enkeltcenter, åben-label. Intervention: Fækal mikrobiota transplantation administreret via koloskopi til højre side af tyktarmen.
Biologisk: Biological: Forarbejdet optøet donor FMT
Biological: Forarbejdet FMT-opløsning administreres til højre side af tyktarmen under en koloskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of participant recruitment [Feasibility]
Tidsramme: 1 år
Antal uger, der kræves for at inkludere ti deltagere til studieinterventionsgruppen
1 år
Antal deltagere, der gennemfører koloskopi [Gennemførlighed]
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere, der gennemfører koloskopi
1 år
Tid brugt pr. intervention [Gennemførlighed]
Tidsramme: 1 år
Tid angivet i timer og minutter for den samlede tid brugt på intervention pr. deltager, inklusive koloskopi og transplantation af tarmmikrobiota.
1 år
Antal, der opfylder studiekvalifikationer [Gennemførlighed]
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere, der bliver screenet for at vurdere om de er egnede til studiet. Antal, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne.
1 år
Antal, der gennemfører studiet [Gennemførlighed]
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter studieinterventionen
Andel af deltagere, der er inkluderet i studiet, som gennemfører opfølgningsperioden.
Baseline og 3 måneder efter studieinterventionen
Hyppighed af behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger. [Sikkerhed]
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter transplantation af fekal mikrobiota
Forekomst af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE). AE og SAE vurderes gennem gennemgang af journalen, spørgsmål om AE og SAE personligt eller telefonisk, samt AE- og SAE-skemaer.
Fra baseline til 3 måneder efter transplantation af fekal mikrobiota
Engraftment af fækal mikrobiom transplantation (FMT)
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter studieinterventionen
Sammenligning af den taksonomiske sammensætning af mikrobioten i deltagernes afføringsprøver ved baseline og 3 måneder efter FMT, med donor afføringsprøve. Metagenomisk sekventering af afføringsprøver vil blive brugt.
baseline og 3 måneder efter studieinterventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognition: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter studieintervention
Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) fra baseline og 3 måneder efter intervention. MoCA er en kort kognitiv test, der bruges til at opdage mild kognitiv svækkelse og tidlige stadier af demens. Den scores ud af 30 point. En lavere score indikerer en højere grad af svækkelse.
Baseline og 3 måneder efter studieintervention
Kognition: Clinical dementia rating scale - sum of boxes (CDR-SB)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter studieintervention

Clinical Dementia Rating Scale- Sum of Boxes (CDR-SB) er en kognitiv test, der bruges til at vurdere alvoren af demens. Den evaluerer seks kognitive og funktionelle domæner, hvor scorene summeres for at give en totalscore fra 0 til 18. Den er nyttig til at følge sygdomsforløbet.

Deltagerne vil blive testet ved baseline og 3 måneder efter transplantation af tarmmikrobiota.
Baseline og 3 måneder efter studieintervention
Kognition: neuropsykiatrisk vurderingsskema (NPI)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter studieintervention

Ændring i neuropsykiatrisk inventar (NPI) vil blive vurderet ved at sammenligne udgangspunktet med 3 måneder efter studieinterventionen.

NPI er et spørgeskema, der følger en samtale med en omsorgsperson eller informant, der kender deltageren. Resultaterne gives som en nummerskala fra 0-12 på tværs af de adfærdsmæssige og psykologiske domæner, der ofte påvirkes ved demens. Domænescorerne lægges sammen til en total NPI-score, som kan variere fra 0 til 144. En højere NPI-score indikerer en større neuropsykiatrisk symptombelastning.
Baseline og 3 måneder efter studieintervention
Kognition: Aktiviteter i det daglige liv (ADL)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter studieintervention

Ændringer i aktiviteter i dagligdagen (ADL) vil blive vurderet ved at sammenligne baseline og 3 måneder efter studieinterventionen. ADL vil blive målt ved en nummer-score for instrumentelle og personlige aktiviteter i dagligdagen ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer.

ADL gives som en score, hvor en lavere score indikerer nedsat funktionsevne.
Baseline og 3 måneder efter studieintervention
Ændringer i Livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
Ændringer i livskvalitet ved baseline og 3 måneder efter studieinterventionen vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet EuroQol-5-Dimensions (EQ-5D), som er en standardiseret test, hvor en person vurderer deres sundhedsrelaterede livskvalitet baseret på fem dimensioner samt en skala fra 0 (værste tænkelige helbred) til 100 (bedste tænkelige helbred).
Baseline og 3 måneder efter intervention
Cognition: Trailmaking Test (TMT)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter undersøgelsesintervention
Ændring i Trailmaking Tests (TMT) sammenlignet baseline og 3 måneder efter studieintervention. TMT er en neuropsykologisk test i to dele, hvor visuel opmærksomhed, visuomotorisk koordination, behandlingshastighed og eksekutiv funktion testes. Testen udføres i to dele (A og B), og resultatet rapporteres i sekunder brugt til at fuldføre opgaven.
Baseline og 3 måneder efter undersøgelsesintervention
Kognition: Ordfabet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter studieintervention
Ændring i verbal hukommelse vurderet med Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD) sammenligning af baseline og 3 måneder efter studieintervention. CERAD-ordlisten er en standardtest, hvor deltageren bliver bedt om at genkalde en liste med ti ord. Resultatet angives som antal korrekt genkaldte ord, justeret til normative data. Den norske version anvendes.
Baseline og 3 måneder efter studieintervention
FAS-test for verbal flydning
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder efter studieinterventionen
FAS-testen er en hurtig verbal flydendehedstest, hvor en person skal liste så mange ord som muligt, der starter med bogstaverne F, A og S inden for 60 sekunder pr. bogstav. Testen evaluerer eksekutive funktioner, sprogbehandling og frontallapfunktion ved at måle en persons evne til at genkalde ordforråd under tidsbegrænsninger
Ved baseline og 3 måneder efter studieinterventionen
Kognition: konstruktionspraksis
Tidsramme: ved baseline og 3 måneder efter studieinterventionen
Deltageren bliver bedt om at kopire fire geometriske figurer som defineret af The Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD)-testen for konstruktionspraksis og genkaldelse af konstruktionspraksis, hver scoren fra 0-11, hvor en lav score indikerer svækkelse
ved baseline og 3 måneder efter studieinterventionen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i biomarkører for Alzheimers sygdom
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention

Sammenligning af plasmaphosforyleret tau på threonin 217 (p-tau217)-niveauer målt ved baseline og 3 måneder efter studieinterventionen vil blive sammenlignet.

P-tau217 er en specifik biomarkør og en kernebiomarkør for Alzheimers sygdom. Det måles i picogram pr. milliliter.
Baseline og 3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Samarbejdspartnere

UiT The Arctic University of Norway

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mona Dixon Gundersen, MBChB, PhD, University Hospital of North Norway, Tromsø

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 853867/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)

Kliniske forsøg med Biological: Forarbejdet optøet donor FMT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner