Malattia di Alzheimer e Trapianto di Microbiota Fecale - uno Studio Pilota (AD-FMT)
Morbo di Alzheimer e Trapianto di Microbiota Fecale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Alzheimer (AD) è la causa più comune di demenza.
Gli studi suggeriscono che la flora intestinale potrebbe svolgere un ruolo nello sviluppo e/o nella progressione dell'AD. Si riscontra che la flora intestinale è diversa negli individui con AD rispetto a quelli sani. Esistono anche prove a sostegno di un legame tra la flora intestinale e le malattie che colpiscono il cervello, incluso l'AD.
Il trapianto di feci è un trattamento medico consolidato per le infezioni da Clostridioides difficile, poiché ripristina l'equilibrio della flora intestinale. In questo studio, la flora intestinale (una soluzione fecale) viene trasferita da un individuo sano a un individuo con AD. Il trapianto di feci viene effettuato durante un esame di colonscopia dell'intestino crasso.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mona Dixon Gundersen, MBChB, PhD
- Numero di telefono: +47 77798916
- Email: mona.dixon.gundersen@unn.no
Luoghi di studio
-
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Troms
-
Tromsø, Troms, Norvegia, 9016
- Reclutamento
- University Hospital of North Norway, Tromsø
-
Contatto:
- Dr Gundersen, MBChB
- Numero di telefono: +47 77798916
- Email: mona.dixon.gundersen@unn.no
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Demenza di Alzheimer in stadio da lieve a moderato
- Presenza di biomarcatori del nucleo 1 della patologia di Alzheimer come definiti dai criteri del National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) (2024)
- Capace di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per l'esame colonscopico
- Controindicazioni per la risonanza magnetica (MRI)
- Aspettativa di vita < 1 anno
- Scala di fragilità clinica 7 o più
- Storia di disturbo convulsivo
- Storia di tumore cerebrale o emorragia intracranica
- Disturbo psichiatrico maggiore come schizofrenia, disturbo bipolare o disturbo depressivo maggiore
- Abuso di alcol o sostanze
- Malattia cardiaca scompensata
- Malignità
- Uso attuale di trattamento anticoagulante (anticoagulante orale ad azione doppia o warfarin)
- Gravidanza o pianificazione di gravidanza
- Adenomi colici superiori a 1 cm, tumori o segni di colite attiva alla colonscopia
- Stato post-colectomia o emicolectomia
- Malattia infiammatoria intestinale
- Individuo immunocompromesso
- Ricezione di trattamento biologico/anticorpale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trapianto di microbiota fecale (FMT)
Singolo gruppo, singolo centro, in aperto.
Intervento: Trapianto di microbiota fecale somministrato tramite colonscopia sul lato destro del colon.
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Biological: La soluzione di FMT preprocessata viene somministrata sul lato destro del colon durante una colonscopia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di reclutamento dei partecipanti [Fattibilità]
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di settimane necessarie per includere dieci partecipanti nel gruppo di intervento dello studio
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1 anno
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Numero di partecipanti che completano la colonscopia [Fattibilità]
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di partecipanti che completano la colonscopia
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1 anno
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Tempo impiegato per intervento [Fattibilità]
Lasso di tempo: 1 anno
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Tempo espresso in ore e minuti del tempo totale utilizzato per l'intervento per partecipante, inclusi colonscopia e trapianto di microbiota fecale.
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1 anno
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Numero che soddisfa i criteri di eleggibilità dello studio [Fattibilità]
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di partecipanti sottoposti a screening per l'idoneità allo studio.
Numero di partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione.
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1 anno
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Numero che completa lo studio [Fattibilità]
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo l'intervento dello studio
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Proporzione di partecipanti arruolati che completano il follow-up dello studio.
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Baseline e 3 mesi dopo l'intervento dello studio
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Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento ed eventi avversi gravi. [Sicurezza]
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo il trapianto di microbiota fecale
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Incidenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE).
Gli AE e gli SAE vengono valutati attraverso la revisione della cartella clinica, domande sugli AE e SAE di persona o per telefono, e moduli per AE e SAE.
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Dal basale a 3 mesi dopo il trapianto di microbiota fecale
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Innesto del trapianto di microbiota fecale (FMT)
Lasso di tempo: baseline e 3 mesi dopo l'intervento dello studio
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Confronto della composizione tassonomica del microbioma nei campioni fecali dei partecipanti al basale e 3 mesi dopo il trapianto di microbiota fecale (FMT), con il campione fecale del donatore.
Verrà utilizzato il sequenziamento metagenomico dei campioni fecali.
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baseline e 3 mesi dopo l'intervento dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cognizione: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo l'intervento dello studio
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Variazione nel Montreal Cognitive Assessment (MoCA) dal basale e 3 mesi dopo l'intervento.
Il MoCA è un breve test cognitivo utilizzato per rilevare il deterioramento cognitivo lieve e le fasi iniziali della demenza.
Viene valutato su 30 punti.
Un punteggio più basso indica un deterioramento maggiore.
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Baseline e 3 mesi dopo l'intervento dello studio
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Cognizione: Scala di valutazione della demenza clinica - somma delle caselle (CDR-SB)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo l'intervento dello studio
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La Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes (CDR-SB) è un test cognitivo utilizzato per valutare la gravità della demenza. Valuta sei domini cognitivi e funzionali, dove i punteggi vengono sommati per fornire un punteggio totale da 0 a 18. È utile per monitorare la progressione della malattia. I partecipanti verranno testati al basale e 3 mesi dopo il trapianto di microbiota fecale. |
Baseline e 3 mesi dopo l'intervento dello studio
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Cognizione: inventario neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo l'intervento dello studio
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La variazione dell'inventario neuropsichiatrico (NPI) sarà valutata confrontando il basale con i 3 mesi successivi all'intervento dello studio. L'NPI è un questionario somministrato dopo un'intervista con un caregiver o un informatore che conosce bene il partecipante. I risultati sono espressi su una scala numerica da 0 a 12 nei domini comportamentali e psicologici comunemente interessati nella demenza. I punteggi dei domini vengono sommati per ottenere un punteggio NPI totale che può variare da 0 a 144. Un punteggio NPI più alto indica un carico maggiore di sintomi neuropsichiatrici. |
Baseline e 3 mesi dopo l'intervento dello studio
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Cognizione: Attività della Vita Quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo l'intervento dello studio
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Le modifiche nelle attività della vita quotidiana (ADL) saranno valutate confrontando la linea di base e 3 mesi dopo l'intervento dello studio. Le ADL saranno misurate da un punteggio numerico per le attività strumentali e personali della vita quotidiana utilizzando questionari standardizzati. Le ADL sono fornite come punteggio, un punteggio più basso indica compromissione. |
Baseline e 3 mesi dopo l'intervento dello studio
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Cambiamenti nella Qualità della Vita
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo l'intervento
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Le modifiche nella qualità della vita al basale e a 3 mesi dall'intervento dello studio saranno valutate utilizzando il questionario EuroQol-5-Dimensions (EQ-5D), che è un test standardizzato in cui un individuo valuta la propria qualità della vita correlata alla salute sulla base di cinque dimensioni, nonché una scala da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile).
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Baseline e 3 mesi dopo l'intervento
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Tabella di collegamento: Trail Making Test (TMT)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento nello studio
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Variazione nei test di Trail Making (TMT) confrontando il basale e 3 mesi dopo l'intervento dello studio.
Il TMT è un test neuropsicologico in due parti in cui vengono testate l'attenzione visiva, la coordinazione visuomotoria, la velocità di elaborazione e la funzione esecutiva.
Il test viene eseguito in due parti (A e B) e il risultato viene riportato in secondi utilizzati per completare il compito.
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Basale e 3 mesi dopo l'intervento nello studio
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Cognizione: Elenco di parole
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento dello studio
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Variazione della memoria verbale valutata tramite il Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD) confrontando il basale con 3 mesi dopo l'intervento dello studio.
La wordlist CERAD è un test standard in cui si chiede al partecipante di ricordare una lista di dieci parole.
Il suo risultato è espresso come numero di parole correttamente ricordate, aggiustato per i dati normativi.
Viene utilizzata la versione norvegese.
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Basale e 3 mesi dopo l'intervento dello studio
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Test FAS di fluidità verbale
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi dall'intervento dello studio
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Il test FAS è un test di fluenza verbale rapida in cui una persona deve elencare quante più parole possibili che iniziano con le lettere F, A e S entro 60 secondi per lettera.
Valuta il funzionamento esecutivo, l'elaborazione del linguaggio e la funzione del lobo frontale misurando la capacità di una persona di ricordare vocaboli in condizioni di tempo limitato
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Al basale e dopo 3 mesi dall'intervento dello studio
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Cognizione: prassi costruttiva
Lasso di tempo: al basale e 3 mesi dopo l'intervento dello studio
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Al partecipante viene chiesto di copiare quattro figure geometriche come definito dal test The Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD) per prassi costruttiva e richiamo della prassi costruttiva, ciascuno valutato da 0 a 11, dove un punteggio basso indica compromissione
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al basale e 3 mesi dopo l'intervento dello studio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei biomarcatori per la malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo l'intervento
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Il confronto dei livelli di tau fosforilata nel plasma alla treonina 217 (p-tau217) misurati al basale e a 3 mesi dall'intervento dello studio sarà confrontato. P-tau217 è un biomarcatore specifico e un biomarcatore fondamentale per la malattia di Alzheimer. Viene misurato in picogrammi per millilitro. |
Baseline e 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mona Dixon Gundersen, MBChB, PhD, University Hospital of North Norway, Tromsø
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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