Enfermedad de Alzheimer y Trasplante de Microbiota Fecal - un Estudio Piloto (AD-FMT)
Enfermedad de Alzheimer y Trasplante de Microbiota Fecal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Alzheimer (EA) es la causa más común de demencia.
Los estudios sugieren que la flora intestinal puede desempeñar un papel en el desarrollo y/o progresión de la EA. Se ha observado que la flora intestinal es diferente en la EA en comparación con individuos sanos. También existe evidencia que respalda una conexión entre la flora intestinal y enfermedades que afectan al cerebro, incluida la EA.
El trasplante de heces es un tratamiento médico establecido para infecciones por Clostridioides difficile que restablece el equilibrio de la flora intestinal. En este estudio, se transfiere flora intestinal (una solución fecal) de un individuo sano a un individuo con EA. El trasplante de heces se administra durante una colonoscopia del intestino grueso.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mona Dixon Gundersen, MBChB, PhD
- Número de teléfono: +47 77798916
- Correo electrónico: mona.dixon.gundersen@unn.no
Ubicaciones de estudio
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Troms
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Tromsø, Troms, Noruega, 9016
- Reclutamiento
- University Hospital of North Norway, Tromsø
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Contacto:
- Dr Gundersen, MBChB
- Número de teléfono: +47 77798916
- Correo electrónico: mona.dixon.gundersen@unn.no
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Demencia de Alzheimer en estadio leve a moderado
- Presencia de biomarcadores centrales de patología de Alzheimer 1 según los criterios del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento-Asociación de Alzheimer (NIA-AA) (2024)
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones para la colonoscopia
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (RM)
- Esperanza de vida < 1 año
- Escala de fragilidad clínica 7 o más
- Antecedentes de trastorno convulsivo
- Antecedentes de tumor cerebral o hemorragia intracraneal
- Trastorno psiquiátrico mayor como esquizofrenia, trastorno bipolar o trastorno depresivo mayor
- Abuso de alcohol o sustancias
- Cardiopatía descompensada
- Malignidad
- Uso actual de tratamiento anticoagulante (anticoagulante oral de doble acción o warfarina)
- Embarazada o planificando embarazo
- Adenomas de colon de más de 1 cm, tumores o signos de colitis activa en la colonoscopia
- Estado post-colectomía o hemicolectomía
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Individuo inmunocomprometido
- Recibiendo tratamiento biológico/anticuerpo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trasplante de microbiota fecal (TMF)
Estudio de grupo único, centro único, abierto.
Intervención: Trasplante de microbiota fecal administrado mediante colonoscopia en el lado derecho del colon.
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Biológico: La solución FMT preprocesada se administra en el lado derecho del colon durante una colonoscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reclutamiento de participantes [Viabilidad]
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de semanas necesarias para incluir diez participantes en el grupo de intervención del estudio
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1 año
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Número de participantes que completan la colonoscopia [Factibilidad]
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de participantes que completan la colonoscopia
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1 año
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Tiempo utilizado por intervención [Factibilidad]
Periodo de tiempo: 1 año
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Tiempo expresado en horas y minutos del tiempo total utilizado para la intervención por participante, incluyendo colonoscopia y trasplante de microbiota fecal.
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1 año
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Número que cumple los criterios de elegibilidad del estudio [Viabilidad]
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de participantes que se evalúan para determinar su elegibilidad para el estudio.
Número que cumple los criterios de inclusión y exclusión.
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1 año
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Número que completa el estudio [Factibilidad]
Periodo de tiempo: Línea basal y 3 meses después de la intervención del estudio
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Proporción de participantes inscritos que completan el seguimiento del estudio.
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Línea basal y 3 meses después de la intervención del estudio
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento y eventos adversos graves. [Seguridad]
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después del trasplante de microbiota fecal
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Incidencia de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG).
Los EA y EAG se evalúan mediante la revisión de la historia clínica, preguntas sobre EA y EAG en persona o por teléfono, y formularios de EA y EAG.
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Desde el inicio hasta 3 meses después del trasplante de microbiota fecal
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Injerto de trasplante de microbiota fecal (FMT)
Periodo de tiempo: línea basal y 3 meses después de la intervención del estudio
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Comparación de la composición taxonómica del microbioma en las muestras fecales de los participantes al inicio y 3 meses después del TMF, con la muestra fecal del donante.
Se utilizará secuenciación metagenómica de muestras fecales.
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línea basal y 3 meses después de la intervención del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cognición: Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Basal y 3 meses después de la intervención del estudio
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Cambio en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) desde el inicio y 3 meses después de la intervención.
El MoCA es una prueba cognitiva breve utilizada para detectar deterioro cognitivo leve y las primeras etapas de la demencia.
Se puntúa sobre 30 puntos.
Una puntuación más baja indica un mayor deterioro.
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Basal y 3 meses después de la intervención del estudio
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Cognición: Escala de evaluación de demencia clínica - suma de casillas (CDR-SB)
Periodo de tiempo: Baseline y 3 meses después de la intervención del estudio
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La Escala de Evaluación de la Demencia Clínica - Suma de Cajas (CDR-SB) es una prueba cognitiva que se utiliza para evaluar la gravedad de la demencia. Evalúa seis dominios cognitivos y funcionales, donde las puntuaciones se suman para obtener una puntuación total de 0 a 18. Es útil para seguir la progresión de la enfermedad. Los participantes serán evaluados al inicio y 3 meses después del trasplante de microbiota fecal. |
Baseline y 3 meses después de la intervención del estudio
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Cognición: inventario neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: Línea basal y 3 meses después de la intervención del estudio
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El cambio en el inventario neuropsiquiátrico (NPI) se evaluará comparando la situación basal con los 3 meses posteriores a la intervención del estudio. El NPI es un cuestionario que se realiza tras una entrevista con un cuidador o informante que conozca bien al participante. Los resultados se expresan en una escala numérica del 0 al 12 en los dominios conductuales y psicológicos comúnmente afectados en la demencia. Las puntuaciones de los dominios se suman para obtener una puntuación total del NPI que puede oscilar entre 0 y 144. Una puntuación más alta en el NPI indica una mayor carga de síntomas neuropsiquiátricos. |
Línea basal y 3 meses después de la intervención del estudio
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Cognición: Actividades de la Vida Diaria (AVD)
Periodo de tiempo: Baseline y 3 meses después de la intervención del estudio
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Los cambios en las actividades de la vida diaria (AVD) se evaluarán comparando la línea base y los 3 meses posteriores a la intervención del estudio. Las AVD se medirán mediante una puntuación numérica para las actividades instrumentales y personales de la vida diaria utilizando cuestionarios estandarizados. Las AVD se expresan como una puntuación, una puntuación más baja indica deterioro. |
Baseline y 3 meses después de la intervención del estudio
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Cambios en la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses después de la intervención
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Los cambios en la calidad de vida al inicio del estudio y a los 3 meses tras la intervención del estudio se evaluarán mediante el cuestionario EuroQol-5-Dimensions (EQ-5D), que es una prueba estandarizada en la que un individuo califica su calidad de vida relacionada con la salud basándose en cinco dimensiones, así como en una escala de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable).
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Línea base y 3 meses después de la intervención
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Cognition: Trailmaking Test (TMT)
Periodo de tiempo: Basal y 3 meses después de la intervención del estudio
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Cambio en las pruebas de Trailmaking (TMT) comparando el inicio y los 3 meses después de la intervención del estudio.
La TMT es una prueba neuropsicológica en dos partes donde se evalúan la atención visual, la coordinación visomotora, la velocidad de procesamiento y la función ejecutiva.
La prueba se realiza en dos partes (A y B) y el resultado se reporta en segundos utilizados para completar la tarea.
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Basal y 3 meses después de la intervención del estudio
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Cognición: Lista de palabras
Periodo de tiempo: Al inicio y 3 meses después de la intervención del estudio
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Cambio en la memoria verbal evaluada mediante el Consorcio para Establecer un Registro de la Enfermedad de Alzheimer (CERAD) comparando el inicio y los 3 meses después de la intervención del estudio.
La lista de palabras de CERAD es una prueba estándar donde se pide al participante que recuerde una lista de diez palabras.
Su resultado se da como número de palabras correctamente recordadas, ajustado a datos normativos.
Se utiliza la versión noruega.
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Al inicio y 3 meses después de la intervención del estudio
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Test de fluidez verbal FAS
Periodo de tiempo: Al inicio y 3 meses después de la intervención del estudio
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La prueba FAS es una prueba rápida de fluidez verbal donde una persona debe enumerar tantas palabras como sea posible que comiencen con las letras F, A y S dentro de 60 segundos por letra.
Evalúa el funcionamiento ejecutivo, el procesamiento del lenguaje y la función del lóbulo frontal al medir la capacidad de una persona para recordar vocabulario bajo restricciones de tiempo.
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Al inicio y 3 meses después de la intervención del estudio
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Cognición: praxis constructiva
Periodo de tiempo: al inicio y 3 meses después de la intervención del estudio
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Se solicita al participante que copie cuatro figuras geométricas según la prueba de Praxis Constructiva del The Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD) y recuerde la praxis constructiva, cada una con puntuación de 0 a 11, donde una puntuación baja indica deterioro
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al inicio y 3 meses después de la intervención del estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los biomarcadores de la enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses después de la intervención
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Se compararán los niveles de tau fosforilada en plasma en treonina 217 (p-tau217) medidos al inicio del estudio y 3 meses después de la intervención del estudio. P-tau217 es un biomarcador específico y un biomarcador central para la enfermedad de Alzheimer. Se mide en picogramos por mililitro. |
Línea base y 3 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mona Dixon Gundersen, MBChB, PhD, University Hospital of North Norway, Tromsø
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 853867/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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