远程刺激与训练促进老年人创伤性脑损伤恢复 (ReSTART)
2026年1月8日 更新者：Casey Gilmore, PhD、Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
远程刺激与训练以促进老年创伤性脑损伤患者的康复
本次临床试验的目的是研究将脑刺激与认知训练相结合是否能改善患有创伤性脑损伤（TBI）的老年人的思维能力。
主要问题包括：
- 经颅直流电刺激（tDCS）是否能使认知训练在改善注意力、记忆力和决策能力方面更有效？
- 这种居家式方案对患有TBI的老年人是否可行且可接受？
研究人员将比较两组参与者：一组在认知训练期间接受主动tDCS，另一组在认知训练期间接受模拟（安慰剂）tDCS。
参与者将：
- 完成基于计算机的认知训练练习（BrainHQ），以锻炼注意力、记忆力和决策能力。
- 在训练期间接受主动或模拟tDCS。
- 在项目前后完成评估，以测量思维和日常功能的变化。
研究概览
详细说明
创伤性脑损伤（TBI）是老年人面临的一个重大公共卫生问题。每年有数千名老年人遭受TBI，最常见的原因是跌倒。即使损伤被归类为“轻度”，也可能导致记忆、注意力、决策和自我控制方面的长期问题。这些困难会使独立生活、维持社会关系和管理日常责任变得更加困难。有TBI病史的老年人随着年龄增长，认知能力下降的风险也更高。不幸的是，目前很少有有效的治疗方法可以改善这一群体的思维能力。
本研究旨在测试一种结合**基于计算机的认知训练**与**经颅直流电刺激（tDCS）**的新方法，tDCS是一种安全、非侵入性的脑刺激形式。目标是确定这种联合治疗是否能改善TBI老年人的注意力、记忆力和决策能力，以及该计划是否便于参与者在远程监督下在家完成。
关于干预措施
- 认知训练（BrainHQ）：参与者将完成计算机化练习，这些练习提供注意力、工作记忆和决策等技能的结构化训练。这些练习会根据每个人的表现进行调整，随着技能的提高逐渐增加难度。
- tDCS：在部分训练课程中，参与者将佩戴一个带有电极的设备，电极置于头皮上。该设备提供非常低水平的电流（2毫安），帮助“调节”大脑网络，使其对训练更敏感。tDCS是非侵入性的，对大多数人来说是无痛的，并且已在全球数千名研究参与者中安全测试。
研究设计
这是一项随机对照试验。所有参与者将完成同一套认知训练练习，但他们将被随机分配到以下两组之一：
- 主动组：在训练期间接受主动tDCS。
- 假刺激组：在训练期间接受假（安慰剂）tDCS。假刺激在课程开始时模拟tDCS的感觉，但不提供主动电流。
这种设计使研究人员能够确定添加tDCS是否比单独认知训练产生更大的改善。
研究程序
参与者将：
- 完成认知功能、日常生活技能和生活质量的基线评估。
- 在家参加多次基于计算机的认知训练课程，同时通过安全的远程医疗连接进行远程监督。
- 在训练课程期间接受主动或假tDCS。
- 干预后完成随访评估，以测量思维、决策和日常功能的变化。
关键问题
本研究旨在回答三个主要问题：
- tDCS是否能增强认知训练的效果？具体来说，接受主动tDCS的参与者是否比接受假刺激的参与者在注意力、记忆力和决策方面表现出更大的进步？
- 该计划是否可行且可接受？TBI老年人能否成功完成家庭训练和刺激课程，他们是否认为该计划易于使用且值得？
- 改善是否转移到日常生活中？除了测试分数，该计划是否帮助参与者在日常生活中功能更好、保持独立并提高生活质量？
研究的重要性
TBI老年人面临不良后果的风险特别高，但他们在研究中往往代表性不足。本研究在几个方面具有创新性：
- 它特别关注TBI老年人，这一群体在临床试验中历来被忽视。
- 它采用家庭化和远程监督模式，提高了农村地区居民、行动受限者或难以前往诊所就诊者的可及性。
- 它基于先前在退伍军人和其他人群中的研究的强有力初步证据，表明结合脑刺激和认知训练可以减少冲动并改善认知控制。
- 通过测试一种可扩展的康复方法，它解决了治疗中的关键空白，如果证明有效，该方法可以广泛实施。
潜在影响
如果成功，这项研究可能为TBI老年人提供一种新的有效治疗选择的基础。干预措施风险低、非侵入性，并且可以在家庭环境中以最少的设备进行。它可以帮助参与者改善认知功能、更长时间保持独立并提高生活质量。在更广泛的层面上，该研究可以减轻TBI相关认知衰退对家庭、护理人员和医疗系统的负担。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Casey S Gilmore, PhD
- 电话号码：612-629-7466
- 邮箱：casey.gilmore2@va.gov
研究联系人备份
- 姓名：Laura Hemmy, PhD
- 电话号码：612-467-2323
- 邮箱：laura.hemmy@va.gov
学习地点
-
-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55417
- 招聘中
- Minneapolis VA Health Care System
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首席研究员：
- Casey S Gilmore, PhD
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接触：
- Casey S Gilmore, PhD
- 电话号码：612-629-7466
- 邮箱：casey.gilmore2@va.gov
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接触：
- Laura Hemmy, PhD
- 电话号码：612-467-2323
- 邮箱：laura.hemmy@va.gov
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 65岁及以上的退伍军人。
- 入组前至少3个月有轻度TBI病史（根据国防部/退伍军人事务部标准结合俄亥俄州立大学TBI识别工具定义）。
- 自我报告或医学记录证实存在注意力和/或集中困难。
- 根据主要研究者的医学意见，所有可能影响认知或脑化学的处方药和非处方药（按需用药除外）在基线访视（访视1）前至少3周保持稳定剂量。
- 根据主要研究者的医学意见，能够并愿意提供自愿知情同意。
排除标准：
- 存在医学、精神、躯体或非躯体疾病、障碍、状况、损伤、残疾或既往病史，根据主要研究者意见可能：(a)对参与者构成重大风险，(b)导致参与者不太可能根据研究方案成功完成所有研究要求，或(c)可能对数据完整性或研究结果有效性产生不利影响。具体状况包括（但不限于）刺激部位附近脑肿瘤病史、脑部手术、有后遗症的卒中史、癫痫、多发性硬化症、亨廷顿病、肌萎缩侧索硬化症、共济失调、失语症、阿尔茨海默病及痴呆。
- 中度至重度认知障碍，入组时评估的MoCA评分低于15分。
- 过去12个月内曾接受电休克疗法或神经调控治疗。
- 根据精神病史和/或现有医疗记录审查，当前患有严重酒精或物质使用障碍，且过去6个月内有戒断或耐受证据。
- 根据主要研究者基于精神病史和/或现有医疗记录审查确定，入组前30天内出现精神病或躁狂发作。
- 存在经颅直流电刺激禁忌症（如金属颅骨板/螺钉或植入装置、电极部位附近头皮湿疹或皮肤病变等）。
- 家中无网络连接或网络连接有限。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动经颅直流电刺激结合认知训练
参与者将接受10次与经颅直流电刺激同时进行的认知训练（每次45分钟认知训练，其中前20分钟施加tDCS；tDCS参数：2mA电流强度，30秒缓升/缓降时间，阳极置于F3位置，阴极置于F4位置）。
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在训练的前20分钟，对左侧额叶皮层施加2毫安阳极刺激，同时进行45分钟的认知训练。
其他名称：
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假比较器：假tDCS结合认知训练
参与者将接受10次认知训练，同时进行假经颅直流电刺激（45分钟认知训练配合假tDCS：2mA电流在初始30秒斜坡上升期后立即斜坡下降，然后在20分钟时按照开始时的相同方式斜坡上升和下降，阳极位于F3，阴极位于F4）。
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在假性经颅直流电刺激（tDCS）的同时进行45分钟的认知训练（每次训练开始和结束时电流有30秒的上升/下降时间）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经心理状态可重复评估成套测验（RBANS）总分
大体时间：基线、干预后1周和干预后6周
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RBANS是一种常用且心理测量学上可靠的认知功能评估工具，适用于全年龄段。主要结果指标是总量表分数，这是一个基于五个认知领域（即时/延迟记忆、视觉空间、注意力、语言）的标准分数（均值100，标准差15）。
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基线、干预后1周和干预后6周
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脑电图（EEG）- 静息态Theta频带功能连接
大体时间：基线、干预后1周和干预后6周
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将采集静息态脑电图以评估神经动力学或功能连接性，以及δ、θ、α、β和γ频段的频谱功率。主要结果指标将是θ频段前额-顶叶功能连接性的变化。
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基线、干预后1周和干预后6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经行为症状量表（NSI）总分
大体时间：基线、干预后1周及干预后6周
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一项包含22个项目的评估工具，用于评估创伤性脑损伤（TBI）患者的脑震荡后症状。
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基线、干预后1周及干预后6周
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失眠严重程度指数（ISI）总分
大体时间：基线、干预后1周和干预后6周
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一项包含7个项目的测量工具，用于评估失眠夜间和日间症状的严重程度。
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基线、干预后1周和干预后6周
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患者健康问卷-8 (PHQ-8) 总分
大体时间：基线、干预后1周和干预后6周
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一个包含8个项目的抑郁症状测量工具。
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基线、干预后1周和干预后6周
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格罗顿迷宫学习任务 (GMLT) 完成时间
大体时间：基线、干预后1周及干预后6周
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一项关于空间工作记忆和错误监控的计算机认知测试。
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基线、干预后1周及干预后6周
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NIH工具箱生活质量评估（NeuroQoL）
大体时间：基线、干预后1周和干预后6周
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用于评估认知、社交、情感和行为能力方面生活质量的问卷。
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基线、干预后1周和干预后6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月15日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月8日
首次发布 (估计的)
2026年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月8日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1893132
- SCI-TBI-2025-00025 (其他赠款/资助编号：State of Minnesota Office of Higher Education)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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