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노인 TBI 회복 촉진을 위한 원격 자극 및 훈련 (ReSTART)

2026년 1월 8일 업데이트: Casey Gilmore, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

노인의 TBI 회복을 촉진하기 위한 원격 자극 및 훈련

이 임상 시험의 목표는 외상성 뇌손상(TBI)을 겪은 고령자들의 사고 능력 향상을 위해 뇌 자극과 인지 훈련을 결합하는 것이 효과적인지 알아보는 것입니다.

주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 경두개 직류 자극(tDCS)이 주의력, 기억력 및 의사 결정 능력 향상을 위한 인지 훈련의 효과를 증대시키는가?
  • TBI를 가진 고령자들에게 이러한 가정 기반 프로그램이 실현 가능하고 수용 가능한가?

연구자들은 두 그룹을 비교할 것입니다: 한 그룹은 인지 훈련 중에 실제 tDCS를 받고, 다른 그룹은 인지 훈련 중에 가짜(위약) tDCS를 받을 것입니다.

참가자들은:

  • 주의력, 기억력 및 의사 결정 능력을 연습하기 위해 컴퓨터 기반 인지 훈련 연습(BrainHQ)을 완료합니다.
  • 훈련 세션 중에 실제 또는 가짜 tDCS를 받습니다.
  • 사고 및 일상 기능의 변화를 측정하기 위해 프로그램 전후에 평가를 완료합니다.

연구 개요

상세 설명

외상성 뇌손상(TBI)은 노인 인구에서 주요 공중보건 문제입니다. 매년 수천 명의 노인이 TBI를 겪으며, 가장 흔한 원인은 낙상입니다. 손상이 "경미한" 것으로 분류되더라도 기억력, 주의력, 의사 결정 능력 및 자기 통제력에 장기적인 문제를 초래할 수 있습니다. 이러한 어려움은 독립적인 생활 유지, 사회적 관계 유지 및 일상적인 책임 관리에 더 큰 어려움을 줄 수 있습니다. TBI 병력이 있는 노인은 나이가 들수록 인지 기능이 더 빠르게 저하될 위험도 더 큽니다. 안타깝게도 이 그룹에서 사고 능력을 향상시키는 효과적인 치료법은 거의 없습니다.

이 연구는 **컴퓨터 기반 인지 훈련**과 안전하고 비침습적인 뇌 자극 형태인 **경두개 직류 자극(tDCS)**을 결합한 새로운 접근 방식을 테스트하기 위해 설계되었습니다. 목표는 이 결합 치료가 TBI를 가진 노인의 주의력, 기억력 및 의사 결정 능력을 향상시킬 수 있는지, 그리고 프로그램이 원격 감독 하에 참가자가 집에서 완료하기에 실용적인지 여부를 확인하는 것입니다.

중재 방법에 관하여

  • 인지 훈련(BrainHQ): 참가자는 주의력, 작업 기억 및 의사 결정 능력과 같은 기술에 대한 체계적인 연습을 제공하는 컴퓨터화된 운동을 완료합니다. 이 운동은 각 개인의 수행 능력에 맞춰 조정되며, 기술이 향상됨에 따라 점차적으로 난이도가 증가합니다.
  • tDCS: 일부 훈련 세션 동안 참가자는 두피에 전극을 부착한 장치를 착용합니다. 이 장치는 매우 낮은 수준의 전류(2밀리암페어)를 전달하여 뇌 네트워크를 "조정"하여 훈련에 더 반응하도록 돕습니다. tDCS는 비침습적이며 대부분의 사람들에게 통증이 없으며, 전 세계 연구에서 수천 명의 참가자에게 안전하게 테스트되었습니다.

연구 설계

이 연구는 무작위 대조 시험입니다. 모든 참가자는 동일한 인지 훈련 운동 세트를 완료하지만 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다:

  • 활성 그룹: 훈련 중 활성 tDCS를 받습니다.
  • 위약 그룹: 훈련 중 위약(플라시보) tDCS를 받습니다. 위약 자극은 세션 시작 시 tDCS의 느낌을 모방하지만 활성 전류를 전달하지 않습니다.

이 설계를 통해 연구원들은 tDCS를 추가하는 것이 인지 훈련만 하는 것보다 더 큰 개선을 가져오는지 여부를 확인할 수 있습니다.

연구 절차

참가자는 다음과 같은 절차를 수행합니다:

  1. 인지 기능, 일상 생활 기술 및 삶의 질에 대한 기초 평가를 완료합니다.
  2. 안전한 원격 의료 연결을 통해 원격으로 감독받으며 집에서 여러 차례의 컴퓨터 기반 인지 훈련 세션에 참여합니다.
  3. 훈련 세션 중 활성 또는 위약 tDCS를 받습니다.
  4. 중재 후 사후 평가를 완료하여 사고, 의사 결정 및 일상 기능의 변화를 측정합니다.

핵심 질문

이 연구는 세 가지 주요 질문에 답하기 위해 설계되었습니다:

  1. tDCS가 인지 훈련의 효과를 향상시키는가? 구체적으로, 활성 tDCS를 받은 참가자가 위약 자극을 받은 참가자보다 주의력, 기억력 및 의사 결정 능력에서 더 큰 향상을 보이는가?
  2. 프로그램이 실현 가능하고 수용 가능한가? TBI를 가진 노인이 가정 기반 훈련 및 자극 세션을 성공적으로 완료할 수 있으며, 프로그램을 사용하기 쉽고 가치 있다고 생각하는가?
  3. 개선 효과가 일상 생활로 이어지는가? 테스트 점수를 넘어서 프로그램이 참가자가 일상 생활에서 더 잘 기능하고, 독립성을 유지하며, 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 되는가?

연구의 중요성

TBI를 가진 노인은 특히 불량한 결과를 초래할 위험이 높지만, 연구에서 종종 과소 대표되는 경향이 있습니다. 이 연구는 다음과 같은 몇 가지 측면에서 혁신적입니다:

  • 임상 시험에서 역사적으로 간과되어 온 TBI를 가진 노인에 특별히 초점을 맞춥니다.
  • 가정 기반 및 원격 감독 모델을 사용하여 시골 지역에 거주하는 사람들, 이동성 제한이 있는 사람들 또는 임상 방문을 쉽게 할 수 없는 사람들의 접근성을 높입니다.
  • 뇌 자극과 인지 훈련을 결합하면 충동성을 줄이고 인지 통제력을 향상시킬 수 있다는 이전 연구(베테랑 및 기타 인구 집단 대상)의 강력한 예비 증거를 바탕으로 합니다.
  • 효과가 입증되면 널리 제공될 수 있는 확장 가능한 재활 접근법을 테스트함으로써 치료의 중요한 격차를 해소합니다.

잠재적 영향

성공한다면, 이 연구는 TBI를 가진 노인을 위한 새로운 효과적인 치료 옵션의 기초를 제공할 수 있습니다. 중재는 위험이 낮고 비침습적이며 최소한의 장비로 가정 환경에서 제공될 수 있습니다. 참가자의 인지 기능 향상, 더 오랜 독립성 유지 및 삶의 질 향상에 도움이 될 수 있습니다. 더 넓은 수준에서, 이 연구는 TBI 관련 인지 저하가 가족, 간병인 및 의료 시스템에 미치는 부담을 줄일 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
        • 모병
        • Minneapolis VA Health Care System
        • 수석 연구원:
          • Casey S Gilmore, PhD
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 65세 이상의 참전용사.
  2. 등록 최소 3개월 전에 발생한 경도 TBI(OSU TBI-ID와 함께 사용되는 DOD/VA 기준에 따라 정의됨)의 병력.
  3. 자가 보고 또는 의학적으로 문서화된 주의력 및/또는 집중력 어려움.
  4. 기본 세션(방문 1) 최소 3주 전부터, 주 연구자의 의학적 견해에 따라, 인지 기능 또는 뇌 화학에 영향을 미칠 수 있는 모든 처방 및 비처방 약물(PRN 약물 제외)의 안정적인 용량 유지.
  5. 주 연구자의 의학적 견해에 따라, 자발적 동의를 제공할 능력과 의지가 있음.

제외 기준:

  1. 주 연구자의 의학적 견해에 따라, 연구 참여가 (a) 참가자에게 중대한 위험을 초래할 수 있거나, (b) 참가자가 연구 프로토콜에 따라 연구의 모든 요구 사항을 성공적으로 완료할 가능성이 낮을 수 있거나, (c) 데이터의 무결성 또는 연구 결과의 타당성에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 의학적, 정신과적, 신체적 또는 비신체적 질병, 장애, 상태, 손상, 장애 또는 기존 병력의 존재. 특정 조건에는 (제한되지 않음) 자극 부위 근처의 뇌종양 병력, 뇌수술, 현재 후유증이 있는 뇌졸중, 간질, 다발성 경화증, 헌팅턴병, ALS, 운동실조증, 실어증, 알츠하이머병 및 치매가 포함됩니다.
  2. 등록 시 평가된 MoCA 점수가 15 미만인 중등도에서 중증 인지 장애.
  3. 지난 12개월 동안의 ECT 또는 신경 조절 치료 경력.
  4. 정신과 병력 및/또는 이용 가능한 의료 기록 검토를 바탕으로, 지난 6개월 이내에 금단 증상 또는 내성이 있는 현재의 중증 알코올 또는 물질 사용 장애.
  5. 정신과 병력 및/또는 이용 가능한 의료 기록 검토를 바탕으로, 주 연구자가 판단한 등록 30일 이내의 정신증 또는 조증.
  6. tDCS에 대한 금기증(예: 금속 두개골판/나사 또는 이식된 장치, 전극 부위 근처 두피의 습진 또는 피부 병변 등).
  7. 가정 내 인터넷 연결 없음 또는 제한적 연결.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인지 훈련과 함께하는 활성 tDCS
참가자는 경두개 직류 자극과 동시에 인지 훈련 10회를 받게 됩니다(세션의 처음 20분 동안 tDCS를 적용한 45분의 인지 훈련; tDCS: 2mA, 30초 램프 업/다운, 양극은 F3, 음극은 F4 위치).
세션의 첫 20분 동안 좌측 전두엽 피질에 2 mA의 양극 자극을 적용하면서 45분간 인지 훈련을 동시에 실시합니다.
다른 이름들:
  • tDCS
가짜 비교기: 가짜 tDCS와 인지 훈련
참가자는 가짜 경두개 직류 자극과 함께 인지 훈련 10회를 받게 됩니다(가짜 tDCS와 함께 45분간의 인지 훈련: 2mA 전류는 초기 30초 램프 업 기간 직후에 램프 다운되며, 20분 후에는 시작 시와 같이 램프 업 및 다운됩니다. 양극은 F3, 음극은 F4에 위치).
45분 동안 인지 훈련을 수행하면서 가짜 tDCS를 병행 적용함(세션 시작과 끝에서 전류를 30초 동안 서서히 증가/감소시킴).
다른 이름들:
  • 가짜 tDCS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능 배터리(RBANS) 총 척도 점수
기간: 기준선, 개입 후 1주, 및 개입 후 6주
RBANS는 전 생애에 걸쳐 인지 기능을 측정하는 데 널리 사용되며 심리측정학적으로 타당한 도구입니다. 주요 결과 측정치는 총 척도 점수로, 다섯 가지 인지 영역(즉시/지연 기억, 시공간, 주의, 언어)에 걸친 표준 점수(평균 100, 표준편차 15)입니다.
기준선, 개입 후 1주, 및 개입 후 6주
뇌파검사 (EEG) - 안정 상태 세타 파대 기능적 연결성
기간: 기준선, 중재 후 1주 및 중재 후 6주
휴식 상태 EEG는 신경 역동성 또는 기능적 연결성 및 델타, 세타, 알파, 베타, 감마 주파수 대역의 스펙트럼 파워를 평가하기 위해 수집됩니다. 주요 결과 측정은 세타 주파수 대역에서의 전전두-두정엽 기능적 연결성의 변화가 될 것입니다.
기준선, 중재 후 1주 및 중재 후 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경행동 증상 목록 (NSI) 총 점수
기간: 중재 전, 중재 후 1주, 중재 후 6주
TBI(외상성 뇌손상) 환자의 뇌진탕 후 증상을 평가하는 22개 항목 측정 도구입니다.
중재 전, 중재 후 1주, 중재 후 6주
불면증 중증도 지수(ISI) 총점
기간: 기준선, 개입 후 1주, 및 개입 후 6주
불면증의 야간 및 주간 증상의 심각도를 측정하는 7가지 항목 척도.
기준선, 개입 후 1주, 및 개입 후 6주
환자 건강 설문지-8 (PHQ-8) 총점
기간: 기준선, 중재 후 1주, 중재 후 6주
우울 증상의 8항목 측정.
기준선, 중재 후 1주, 중재 후 6주
그로턴 미로 학습 과제(GMLT) 완료 시간
기간: 중재 전, 중재 후 1주, & 중재 후 6주
공간 작업 기억과 오류 모니터링에 대한 컴퓨터 인지 검사.
중재 전, 중재 후 1주, & 중재 후 6주
NIH 툴박스 삶의 질 평가 (NeuroQoL)
기간: 기준선, 중재 후 1주, & 중재 후 6주
인지, 사회적, 정서적, 행동적 능력과 관련된 삶의 질을 평가하기 위한 설문지.
기준선, 중재 후 1주, & 중재 후 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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외상성 뇌 손상에 대한 임상 시험

활성 tDCS 및 인지 훈련 중재에 대한 임상 시험

  • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    Centers for Disease Control and Prevention
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    간질
    미국
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