- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07332299
Fjärrstimulering och träning för att främja återhämtning från TBI hos äldre (ReSTART)
Fjärrstimulation och träning för att främja återhämtning från TBI hos äldre
Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på om kombinationen av hjärnstimulering och kognitiv träning kan förbättra tänkandeförmågan hos äldre vuxna som har drabbats av traumatisk hjärnskada (TBI).
De främsta frågorna är:
- Gör transkraniell likströmsstimulering (tDCS) kognitiv träning mer effektiv för att förbättra uppmärksamhet, minne och beslutsfattande?
- Är denna typ av hembaserat program genomförbart och acceptabelt för äldre vuxna med TBI?
Forskarna kommer att jämföra två grupper: en grupp kommer att få aktiv tDCS under kognitiv träning, och den andra gruppen kommer att få placebo (skenbehandling) tDCS under kognitiv träning.
Deltagarna kommer att:
- Genomföra datorbaserade kognitiva träningsövningar (BrainHQ) för att träna uppmärksamhet, minne och beslutsfattande.
- Få antingen aktiv eller placebo tDCS under träningssessionerna.
- Genomföra utvärderingar före och efter programmet för att mäta förändringar i tänkande och dagligt fungerande.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Traumatisk hjärnskada (TBI) är ett stort folkhälsoproblem bland äldre vuxna. Varje år drabbas tusentals seniorer av TBI, oftast på grund av fall. Även när skadan klassificeras som "mild" kan den leda till långvariga problem med minne, uppmärksamhet, beslutsfattande och självkontroll. Dessa svårigheter kan göra det svårare att leva självständigt, upprätthålla sociala relationer och hantera vardagliga ansvar. Äldre vuxna med tidigare TBI löper också större risk för snabbare kognitiv nedgång med åldern. Tyvärr finns det få effektiva behandlingar tillgängliga för att förbättra tankeförmågan i denna grupp.
Denna studie är utformad för att testa ett nytt tillvägagångssätt som kombinerar **datorbaserad kognitiv träning** med **transkraniell likströmstimulering (tDCS)**, en säker, icke-invasiv form av hjärnstimulering. Målet är att avgöra om denna kombinerade behandling kan förbättra uppmärksamhet, minne och beslutsfattande hos äldre vuxna med TBI, och om programmet är praktiskt genomförbart för deltagare att slutföra hemma med fjärrövervakning.
Om interventionerna
- Kognitiv träning (BrainHQ): Deltagarna kommer att genomföra datoriserade övningar som ger strukturerad träning i färdigheter som uppmärksamhet, arbetsminne och beslutsfattande. Dessa övningar anpassar sig till varje individs prestation och ökar gradvis i svårighetsgrad när färdigheterna förbättras.
- tDCS: Under vissa av träningspassen kommer deltagarna att bära en enhet med elektroder placerade på hårbotten. Enheten levererar en mycket låg nivå av elektrisk ström (2 milliampere) som hjälper till att "stämma" hjärnnätverk för att göra dem mer mottagliga för träning. tDCS är icke-invasiv, smärtfri för de flesta människor och har testats säkert på tusentals deltagare i forskningsstudier över hela världen.
Studiedesign
Detta är en randomiserad kontrollerad studie. Alla deltagare kommer att genomföra samma uppsättning kognitiva träningsövningar, men de kommer att slumpmässigt fördelas till en av två grupper:
- Aktiv grupp: Får aktiv tDCS under träningen.
- Placebogrupp: Får placebo-tDCS (sham) under träningen. Placebostimulering imiterar känslan av tDCS i början av sessionen men levererar inte aktiv ström.
Denna design gör det möjligt för forskarna att avgöra om tillsatsen av tDCS ger större förbättringar än kognitiv träning ensam.
Studieprocedurer
Deltagarna kommer att:
- Genomföra baslinjeutvärderingar av kognitiv funktion, vardagsfärdigheter och livskvalitet.
- Delta i flera sessioner av datorbaserad kognitiv träning hemma, medan de övervakas på distans via säkra telehälsanslutningar.
- Få antingen aktiv eller placebo-tDCS under träningssessionerna.
- Genomföra uppföljningsutvärderingar efter interventionen för att mäta förändringar i tänkande, beslutsfattande och dagligt fungerande.
Nyckelfrågor
Studien är utformad för att besvara tre huvudfrågor:
- Förstärker tDCS effekterna av kognitiv träning? Specifikt, visar deltagare som får aktiv tDCS större förbättringar i uppmärksamhet, minne och beslutsfattande jämfört med de som får placebostimulering?
- Är programmet genomförbart och acceptabelt? Kan äldre vuxna med TBI framgångsrikt slutföra den hembaserade träningen och stimuleringssessionerna, och tycker de att programmet är lätt att använda och värdefullt?
- Överförs förbättringarna till vardagslivet? Bortom testpoäng, hjälper programmet deltagarna att fungera bättre i sitt dagliga liv, bibehålla självständighet och förbättra livskvaliteten?
Studiens betydelse
Äldre vuxna med TBI löper särskilt hög risk för dåliga utfall, men de är ofta underrepresenterade i forskning. Denna studie är innovativ på flera sätt:
- Den fokuserar specifikt på äldre vuxna med TBI, en grupp som historiskt har förbisetts i kliniska prövningar.
- Den använder en hembaserad och fjärrövervakad modell, vilket ökar tillgängligheten för människor som bor i landsbygdsområden, de med rörelsehinder eller de som inte lätt kan delta på klinikbesök.
- Den bygger på starka preliminära bevis från tidigare studier på veteraner och andra populationer som visar att kombinationen av hjärnstimulering och kognitiv träning kan minska impulsivitet och förbättra kognitiv kontroll.
- Den adresserar ett kritiskt gap i behandling genom att testa en skalbar rehabiliteringsmetod som skulle kunna levereras i stor skala om den visar sig vara effektiv.
Potentiell inverkan
Om framgångsrik kan denna forskning lägga grunden för ett nytt, effektivt behandlingsalternativ för äldre vuxna med TBI. Interventionen är lågrisk, icke-invasiv och kan levereras i hemmet med minimal utrustning. Den skulle kunna hjälpa deltagare att förbättra kognitiv funktion, bibehålla självständighet längre och förbättra livskvaliteten. På en bredare nivå skulle studien kunna minska bördan av TBI-relaterad kognitiv nedgång för familjer, vårdgivare och hälso- och sjukvårdssystem.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Casey S Gilmore, PhD
- Telefonnummer: 612-629-7466
- E-post: casey.gilmore2@va.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Laura Hemmy, PhD
- Telefonnummer: 612-467-2323
- E-post: laura.hemmy@va.gov
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
- Rekrytering
- Minneapolis VA Health Care System
-
Huvudutredare:
- Casey S Gilmore, PhD
-
Kontakt:
- Casey S Gilmore, PhD
- Telefonnummer: 612-629-7466
- E-post: casey.gilmore2@va.gov
-
Kontakt:
- Laura Hemmy, PhD
- Telefonnummer: 612-467-2323
- E-post: laura.hemmy@va.gov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteraner 65 år och äldre.
- Historik av mild TBI (som definieras av DOD/VA-kriterierna i kombination med OSU TBI-ID) som uppstått minst 3 månader före inkludering.
- Självrapporterade eller medicinskt dokumenterade svårigheter med uppmärksamhet och/eller koncentration.
- Stabil dos av alla receptbelagda och receptfria läkemedel som kan påverka kognition eller hjärnkemi (förutom PRN-läkemedel) i minst 3 veckor före baslinjemötet (Besök 1), enligt huvudansvarig forskares medicinska bedömning.
- Kapabel och villig att ge frivilligt informerat samtycke, enligt huvudansvarig forskares medicinska bedömning.
Exklusionskriterier:
- Förekomst av medicinsk, psykiatrisk, fysisk eller icke-fysisk sjukdom, störning, tillstånd, skada, funktionsnedsättning eller tidigare historik sådan att studiedeltagande, enligt huvudansvarig forskares åsikt: (a) kan innebära en betydande risk för deltagaren, (b) ökar möjligheten att deltagaren troligen inte kommer att slutföra alla studieuppgifter enligt studiens protokoll, eller (c) kan negativt påverka datans integritet eller studieresultatens giltighet. Specifika tillstånd inkluderar (men är inte begränsade till) historik av hjärntumör nära stimulationsplatsen, hjärnkirurgi, stroke med aktuella följdtillstånd, epilepsi, multipel skleros, Huntingtons sjukdom, ALS, ataxi, afasi, Alzheimers sjukdom och demens.
- Måttlig till svår kognitiv nedsättning med MoCA-poäng (bedömd vid inkludering) under 15.
- Tidig behandling med ECT eller neuromodulation under de senaste 12 månaderna.
- Aktuellt svårt alkohol- eller substansbrukssyndrom med tecken på abstinens eller tolerans inom de senaste 6 månaderna, baserat på psykiatrisk historik och/eller granskning av tillgängliga medicinska journaler.
- Psykos eller mani inom 30 dagar från inkludering, enligt huvudansvarig forskares bedömning baserat på psykiatrisk historik och/eller granskning av tillgängliga medicinska journaler.
- Kontraindikationer för tDCS (t.ex. metalliska kranialplattor/skruvar eller implanterad enhet, eksem eller hudskador på hårbotten nära elektrodplatsen, etc.).
- Ingen eller begränsad internetanslutning i hemmet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv tDCS med kognitiv träning
Deltagarna kommer att få 10 sessioner av kognitiv träning samtidigt som transkraniell likströmsstimulering (45 minuter kognitiv träning med tDCS applicerad under de första 20 minuterna av sessionen; tDCS: 2mA, 30s ramp up/down, anod på F3, katod på F4).
|
Fyrtiofem minuters kognitiv träning samtidigt som 2 mA anodstimulering appliceras på den vänstra frontalloben under de första 20 minuterna av sessionen.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham tDCS med kognitiv träning
Deltagarna kommer att få 10 sessioner av kognitiv träning samtidigt som placebo transkraniell likströmstimulering (45 minuter av kognitiv träning med placebo tDCS: 2mA ström kommer att trappas ner omedelbart efter den inledande 30-sekunders upptrappningsperioden och sedan vid 20 minuter trappas upp och ner som gjordes i början, anod vid F3, katod vid F4).
|
Fyrtiofem minuters kognitiv träning samtidigt som placebo tDCS (30 sekunders upptrappning/avtrappning av ström i början och slutet av sessionen).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upprepningsbar batteri för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS) totala skalpoäng
Tidsram: Baseline, 1 vecka efter, & 6 veckor efter intervention
|
RBANS är ett vanligt använt, psykometriskt tillförlitligt mått på kognitiv funktion under hela livet.
Primärt utfallsmått är Total Scale-poängen, som är ett standardpoäng (medelvärde 100, SD 15) över fem kognitiva domäner (omedelbart/uppskjutet minne, visuospatialt, uppmärksamhet, språk).
|
Baseline, 1 vecka efter, & 6 veckor efter intervention
|
|
Elektroencefalogram (EEG) - Vilo- tillstånd Theta-band funktionell konnektivitet
Tidsram: Baseline, 1 vecka efter, & 6 veckor efter intervention
|
Resting State EEG kommer att samlas in för att bedöma neurala dynamiker eller funktionell koppling och spektral effekt i delta-, theta-, alfa-, beta- och gammafrekvensband.
Det primära utfallsmåttet kommer att vara förändring i fronto-parietal funktionell koppling i thetafrekvensbandet.
|
Baseline, 1 vecka efter, & 6 veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) Totalpoäng
Tidsram: Baseline, 1 vecka efter, & 6 veckor efter intervention
|
Ett 22-punkts mått som bedömer post-kommotiva symptom för personer med en TBI.
|
Baseline, 1 vecka efter, & 6 veckor efter intervention
|
|
Insomnia Severity Index (ISI) totalpoäng
Tidsram: Baseline, 1 vecka efter, & 6 veckor efter intervention
|
En 7-punkts mätning av svårighetsgraden för natt- och dagkomponenter av insomni.
|
Baseline, 1 vecka efter, & 6 veckor efter intervention
|
|
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) totalsumma
Tidsram: Baseline, 1 vecka efter, & 6 veckor efter intervention
|
En 8-punktsmätning av depressiva symptom.
|
Baseline, 1 vecka efter, & 6 veckor efter intervention
|
|
Groton Maze Learning Task (GMLT) Slutförandetid
Tidsram: Baseline, 1 vecka efter & 6 veckor efter intervention
|
Ett datorbaserat kognitivt test av rumsligt arbetsminne och felövervakning.
|
Baseline, 1 vecka efter & 6 veckor efter intervention
|
|
NIH Toolbox Livskvalitetsbedömning (NeuroQoL)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter, & 6 veckor efter intervention
|
Frågeformulär för att bedöma livskvalitet med avseende på kognitiva, sociala, emotionella och beteendemässiga förmågor.
|
Baslinje, 1 vecka efter, & 6 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Hjärnskador
- Hjärnskador, traumatiska
- Terapeutik
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Krampbehandling
- Psykiatriska somatiska terapier
- Elchock
- Psykologiska tekniker
- Transkraniell likströmsstimulering
Andra studie-ID-nummer
- 1893132
- SCI-TBI-2025-00025 (Annat bidrag/finansieringsnummer: State of Minnesota Office of Higher Education)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .