- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07332299
Fjernstimulering og trening for å fremme rehabilitering fra hjerneskade hos eldre (ReSTART)
Fjernstimulering og trening for å fremme bedring etter hjernerystelse hos seniorer
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om kombinasjon av hjernestimulering og kognitiv trening kan forbedre tenkeevner hos eldre voksne som har hatt en traumatisk hjerneskade (TBI).
Hovedspørsmålene er:
- Gjør transkraniell likestrømstimulering (tDCS) kognitiv trening mer effektiv for å forbedre oppmerksomhet, hukommelse og beslutningstaking?
- Er denne typen hjemmebaserte programmer gjennomførbare og akseptable for eldre voksne med TBI?
Forskere vil sammenligne to grupper: én gruppe vil motta aktiv tDCS under kognitiv trening, og den andre gruppen vil motta sham (placebo) tDCS under kognitiv trening.
Deltakere vil:
- Fullføre databasert kognitiv trening (BrainHQ) for å trene oppmerksomhet, hukommelse og beslutningstaking.
- Motta enten aktiv eller sham tDCS under treningsøktene.
- Fullføre vurderinger før og etter programmet for å måle endringer i tenkeevner og daglig funksjon.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Traumatisk hjerneskade (TBI) er et stort folkehelseproblem blant eldre voksne. Hvert år pådrar tusenvis av seniorer seg TBI, oftest på grunn av fall. Selv når skaden er klassifisert som "mild", kan den føre til langsiktige problemer med hukommelse, konsentrasjon, beslutningstaking og selvkontroll. Disse vanskene kan gjøre det vanskeligere å leve selvstendig, opprettholde sosiale relasjoner og håndtere daglige ansvar. Eldre voksne med tidligere TBI har også større risiko for raskere kognitiv nedgang med økende alder. Dessverre er det få effektive behandlinger tilgjengelig for å forbedre tenkeevner i denne gruppen.
Denne studien er utformet for å teste en ny tilnærming som kombinerer **databasert kognitiv trening** med **transcranial direct current stimulation (tDCS)**, en trygg, ikke-invasiv form for hjernestimulering. Målet er å fastslå om denne kombinerte behandlingen kan forbedre konsentrasjon, hukommelse og beslutningstaking hos eldre voksne med TBI, og om programmet er praktisk gjennomførbart for deltakerne hjemme med fjernovervåkning.
Om intervensjonene
- Kognitiv trening (BrainHQ): Deltakere vil gjennomføre dataøvelser som gir strukturert trening i ferdigheter som konsentrasjon, arbeidshukommelse og beslutningstaking. Disse øvelsene tilpasser seg hver enkelts prestasjon og øker gradvis i vanskelighetsgrad etter hvert som ferdighetene forbedres.
- tDCS: Under noen av treningsøktene vil deltakerne bruke en enhet med elektroder plassert på hodebunnen. Enheten avgir et svært lavt nivå av elektrisk strøm (2 milliampere) som hjelper til med å "stille inn" hjerne-nettverk for å gjøre dem mer responsive for trening. tDCS er ikke-invasiv, smertefri for de fleste og er testet trygt på tusenvis av deltakere i forskningsstudier over hele verden.
Studiedesign
Dette er en randomisert kontrollert studie. Alle deltakere vil gjennomføre det samme settet med kognitive treningsøvelser, men de vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:
- Aktiv gruppe: Mottar aktiv tDCS under trening.
- Sham-gruppe: Mottar sham (placebo) tDCS under trening. Sham-stimulering etterligner følelsen av tDCS ved starten av økten, men avgir ikke aktiv strøm.
Dette designet lar forskere fastslå om tillegg av tDCS gir større forbedringer enn kognitiv trening alene.
Studieprosedyrer
Deltakere vil:
- Gjennomføre baseline-vurderinger av kognitiv funksjon, dagliglivsferdigheter og livskvalitet.
- Delta i flere økter med databasert kognitiv trening hjemme, med fjernovervåkning via sikre telehelsetilkoblinger.
- Motta enten aktiv eller sham tDCS under treningsøktene.
- Gjennomføre oppfølgingsvurderinger etter intervensjonen for å måle endringer i tenkning, beslutningstaking og daglig fungering.
Nøkkelspørsmål
Studien er utformet for å besvare tre hovedspørsmål:
- Forsterker tDCS effektene av kognitiv trening? Spesifikt, viser deltakere som mottar aktiv tDCS større framgang i konsentrasjon, hukommelse og beslutningstaking sammenlignet med de som mottar sham-stimulering?
- Er programmet gjennomførbart og akseptabelt? Kan eldre voksne med TBI fullføre de hjemmebaserte trenings- og stimuleringsøktene, og finner de programmet enkelt å bruke og verdt innsatsen?
- Overføres forbedringer til hverdagen? Utover testresultater, hjelper programmet deltakerne å fungere bedre i dagliglivet, opprettholde selvstendighet og forbedre livskvalitet?
Studiens betydning
Eldre voksne med TBI har spesielt høy risiko for dårlige utfall, men de er ofte underrepresentert i forskning. Denne studien er innovativ på flere måter:
- Den fokuserer spesifikt på eldre voksne med TBI, en gruppe som historisk sett har blitt oversett i kliniske studier.
- Den bruker en hjemmebasert og fjernovervåket modell, som øker tilgjengeligheten for mennesker som bor i landlige områder, de med bevegelsesbegrensninger eller de som ikke enkelt kan delta på klinikkbesøk.
- Den bygger på sterk foreløpig evidens fra tidligere studier på veteraner og andre populasjoner som viser at kombinasjon av hjernestimulering med kognitiv trening kan redusere impulsivitet og forbedre kognitiv kontroll.
- Den adresserer et kritisk gap i behandling ved å teste en skalerbar rehabiliteringstilnærming som kunne bli levert bredt hvis den viser seg effektiv.
Potensiell påvirkning
Hvis vellykket, kan denne forskningen legge grunnlaget for et nytt, effektivt behandlingsalternativ for eldre voksne med TBI. Intervensjonen har lav risiko, er ikke-invasiv og kan leveres i hjemmemiljøet med minimalt utstyr. Den kan hjelpe deltakere med å forbedre kognitiv funksjon, opprettholde selvstendighet lengre og forbedre livskvalitet. På et bredere nivå kan studien redusere byrden av TBI-relatert kognitiv nedgang for familier, omsorgspersoner og helsevesenet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Casey S Gilmore, PhD
- Telefonnummer: 612-629-7466
- E-post: casey.gilmore2@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laura Hemmy, PhD
- Telefonnummer: 612-467-2323
- E-post: laura.hemmy@va.gov
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
- Rekruttering
- Minneapolis VA Health Care System
-
Hovedetterforsker:
- Casey S Gilmore, PhD
-
Ta kontakt med:
- Casey S Gilmore, PhD
- Telefonnummer: 612-629-7466
- E-post: casey.gilmore2@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Laura Hemmy, PhD
- Telefonnummer: 612-467-2323
- E-post: laura.hemmy@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteraner i alderen 65 år og eldre.
- Historie med mild TBI (som definert av DOD/VA-kriteriene brukt i sammenheng med OSU TBI-ID) som oppstod minst 3 måneder før inkludering.
- Selvrapporterte eller medisinsk dokumenterte oppmerksomhets- og/eller konsentrasjonsvansker.
- Stabil dose av alle reseptbelagte og reseptfrie legemidler som kan påvirke kognisjon eller hjemmekjemi (unntatt PRN-medisin) i minst 3 uker før baseline-økt (Besøk 1), etter hovedforskerens medisinske vurdering.
- I stand til og villig til å gi frivillig informert samtykke, etter hovedforskerens medisinske vurdering.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av en medisinsk, psykiatrisk, fysisk eller ikke-fysisk sykdom, lidelse, tilstand, skade, funksjonshemming eller tidligere historie slik at studiedeltakelse, etter hovedforskerens vurdering: (a) kan utgjøre en betydelig risiko for deltakeren, (b) reiser muligheten for at deltakeren neppe vil fullføre alle studiekravene i henhold til studioprotokollen, eller (c) kan påvirke dataintegriteten eller gyldigheten av studieresultatene negativt. Spesifikke tilstander inkluderer (men er ikke begrenset til) historie med hjernesvulst nær stimuleringsstedet, hjernekirurgi, slag med nåværende følgetilstander, epilepsi, multippel sklerose, Huntingtons sykdom, ALS, ataksi, afasi, Alzheimers sykdom og demens.
- Moderat til alvorlig kognitiv svikt med MoCA-skår (vurdert ved inkludering) under 15.
- Tidligere behandling med ECT eller nevromodulering de siste 12 månedene.
- Nåværende alvorlig alkohol- eller substansbrukslidelse med tegn på abstinens eller toleranse innenfor de siste 6 månedene, basert på psykiatrisk historie og/eller gjennomgang av tilgjengelige medisinske journaler.
- Psykose eller mani innen 30 dager fra inkludering, som fastsatt av hovedforskeren, basert på psykiatrisk historie og/eller gjennomgang av tilgjengelige medisinske journaler.
- Kontraindikasjoner for tDCS (f.eks. metalliske kranieplater/skruer eller implantert enhet, eksem eller hudlesjoner på hodet nær elektrodestedet, etc.).
- Ingen eller begrenset internettforbindelse i hjemmet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv tDCS med kognitiv trening
Deltakerne vil motta 10 økter med kognitiv trening samtidig med transkraniell likestrømsstimulering (45 minutter kognitiv trening med tDCS påført de første 20 minuttene av økten; tDCS: 2mA, 30s opp-/nedtrapping, anode ved F3, katode ved F4).
|
Førtifem minutter med kognitiv trening samtidig med 2 mAmps anodal stimulering på venstre frontallapp de første 20 minuttene av økten.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS med kognitiv trening
Deltakerne vil motta 10 økter med kognitiv trening samtidig med falsk transkraniell likestrømsstimulering (45 minutter med kognitiv trening med falsk tDCS: 2mA strøm vil reduseres umiddelbart etter den første 30 sekunders opptrappingsperioden og deretter ved 20 minutter økes og reduseres som gjort i begynnelsen, anode ved F3, katode ved F4).
|
Forty-five minutes of cognitive training concurrent with sham tDCS (30 secs ramp up/ramp down of current at beginning and end of session).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Repeterbar batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS) total skåre
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter, & 6 uker etter intervensjon
|
RBANS er et vanlig brukt, psykometrisk solid mål på kognitiv funksjon gjennom hele livsløpet.
Primærmålet er Total Scale-poengsummen, som er en standardpoengsum (gjennomsnitt 100, SD 15) over fem kognitive domener (Umiddelbar/Utsatt hukommelse, Visuospatial, Oppmerksomhet, Språk).
|
Baseline, 1 uke etter, & 6 uker etter intervensjon
|
|
Elektroencefalografi (EEG) - Hviletilstand Theta-bånd Funksjonell Kobling
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter, & 6 uker etter intervensjon
|
Resting State EEG vil bli samlet inn for å vurdere nevrodynamikk eller funksjonell kobling og spektral kraft i delta-, theta-, alfa-, beta- og gamma-frekvensbånd.
Den primære resultatmålingen vil være endring i prefrontal-parietal funksjonell kobling i theta-frekvensbåndet.
|
Baseline, 1 uke etter, & 6 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) Total Score
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 uke etter, & 6 uker etter intervensjon
|
Et 22-punkts mål som vurderer post-kommotive symptomer for personer med en hjernerystelse.
|
Utgangspunkt, 1 uke etter, & 6 uker etter intervensjon
|
|
Insomnia Severity Index (ISI) totalscore
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter, & 6 uker etter intervensjon
|
Et 7-punkts mål for alvorlighetsgraden av natt- og dagtidssymptomer ved søvnløshet.
|
Baseline, 1 uke etter, & 6 uker etter intervensjon
|
|
Total score for Pasienthelsespørreskjema-8 (PHQ-8)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter, & 6 uker etter intervensjon
|
Et 8-punkts mål for depressive symptomer.
|
Baseline, 1 uke etter, & 6 uker etter intervensjon
|
|
Groton Maze Learning Task (GMLT) Fullføringstid
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 uke etter, & 6 uker etter intervensjon
|
En datamaskinbasert kognitiv test av romlig arbeidsminne og feilovervåkning.
|
Utgangspunkt, 1 uke etter, & 6 uker etter intervensjon
|
|
NIH Toolbox Vurdering av Livskvalitet (NeuroQoL)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 uke etter, & 6 uker etter intervensjon
|
Spørreskjema for å vurdere livskvalitet med hensyn til kognitive, sosiale, emosjonelle og atferdsmessige evner.
|
Utgangspunkt, 1 uke etter, & 6 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Hjerneskader, traumatiske
- Terapeutikk
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Elektrisk stimuleringsbehandling
- Krampaktig terapi
- Psykiatriske somatiske terapier
- Electroshock
- Psykologiske teknikker
- Transkraniell likestrømstimulering
Andre studie-ID-numre
- 1893132
- SCI-TBI-2025-00025 (Annet stipend/finansieringsnummer: State of Minnesota Office of Higher Education)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .