- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07332299
Fernstimulation und Training zur Förderung der Genesung nach einer Schädel-Hirn-Verletzung bei Senioren (ReSTART)
Fernstimulation und Training zur Förderung der Genesung nach Schädel-Hirn-Trauma bei Senioren
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die Kombination von Hirnstimulation mit kognitivem Training die Denkfähigkeiten bei älteren Erwachsenen verbessern kann, die ein Schädel-Hirn-Trauma (SHT) erlitten haben.
Die Hauptfragen sind:
- Macht die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) kognitives Training effektiver für die Verbesserung von Aufmerksamkeit, Gedächtnis und Entscheidungsfindung?
- Ist diese Art von heimbasiertem Programm für ältere Erwachsene mit SHT machbar und akzeptabel?
Die Forscher werden zwei Gruppen vergleichen: Eine Gruppe erhält aktive tDCS während des kognitiven Trainings, die andere Gruppe erhält Schein- (Placebo-) tDCS während des kognitiven Trainings.
Die Teilnehmer werden:
- Computerbasierte kognitive Trainingsübungen (BrainHQ) absolvieren, um Aufmerksamkeit, Gedächtnis und Entscheidungsfindung zu üben.
- Während der Trainingssitzungen entweder aktive oder Schein-tDCS erhalten.
- Vor und nach dem Programm Bewertungen durchführen, um Veränderungen im Denken und in der täglichen Funktionsfähigkeit zu messen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Traumatische Hirnverletzungen (THV) stellen bei älteren Erwachsenen ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit dar. Jedes Jahr erleiden Tausende von Senioren THV, meist durch Stürze. Selbst wenn die Verletzung als "leicht" eingestuft wird, kann sie zu langfristigen Problemen mit dem Gedächtnis, der Aufmerksamkeit, der Entscheidungsfindung und der Selbstkontrolle führen. Diese Schwierigkeiten können es erschweren, selbstständig zu leben, soziale Beziehungen aufrechtzuerhalten und alltägliche Verantwortungen zu bewältigen. Ältere Erwachsene mit einer Vorgeschichte von THV haben auch ein höheres Risiko, mit zunehmendem Alter einen schnelleren kognitiven Abbau zu erfahren. Leider gibt es nur wenige wirksame Behandlungen, um die Denkfähigkeiten in dieser Gruppe zu verbessern.
Diese Studie ist darauf ausgelegt, einen neuen Ansatz zu testen, der **computerbasiertes kognitives Training** mit **transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS)**, einer sicheren, nicht-invasiven Form der Hirnstimulation, kombiniert. Das Ziel ist festzustellen, ob diese kombinierte Behandlung die Aufmerksamkeit, das Gedächtnis und die Entscheidungsfindung bei älteren Erwachsenen mit THV verbessern kann und ob das Programm für Teilnehmer praktisch zu Hause mit Fernüberwachung durchführbar ist.
Über die Interventionen
- Kognitives Training (BrainHQ): Die Teilnehmer werden computerbasierte Übungen absolvieren, die strukturierte Übung in Fähigkeiten wie Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis und Entscheidungsfindung bieten. Diese Übungen passen sich der Leistung jedes Einzelnen an und steigern allmählich den Schwierigkeitsgrad, wenn sich die Fähigkeiten verbessern.
- tDCS: Während einiger der Trainingssitzungen tragen die Teilnehmer ein Gerät mit Elektroden, die auf der Kopfhaut platziert werden. Das Gerät gibt einen sehr niedrigen elektrischen Strom (2 Milliampere) ab, der hilft, Hirnnetzwerke "abzustimmen", um sie empfänglicher für das Training zu machen. tDCS ist nicht-invasiv, für die meisten Menschen schmerzlos und wurde sicher bei Tausenden von Teilnehmern in Forschungsstudien weltweit getestet.
Studiendesign
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Alle Teilnehmer absolvieren denselben Satz kognitiver Trainingsübungen, werden jedoch zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt:
- Aktive Gruppe: Erhält während des Trainings aktive tDCS.
- Schein-Gruppe: Erhält während des Trainings Schein- (Placebo) tDCS. Die Scheinstimulation imitiert das Gefühl von tDCS zu Beginn der Sitzung, gibt aber keinen aktiven Strom ab.
Dieses Design ermöglicht es den Forschern festzustellen, ob die Hinzufügung von tDCS größere Verbesserungen bewirkt als kognitives Training allein.
Studienablauf
Die Teilnehmer werden:
- Basisbewertungen der kognitiven Funktion, der Alltagsfähigkeiten und der Lebensqualität abschließen.
- An mehreren Sitzungen computerbasierten kognitiven Trainings zu Hause teilnehmen, während sie über sichere Telemedizinverbindungen fernüberwacht werden.
- Während der Trainingssitzungen entweder aktive oder Schein-tDCS erhalten.
- Nachbeurteilungen nach der Intervention abschließen, um Veränderungen im Denken, in der Entscheidungsfindung und in der täglichen Funktionsfähigkeit zu messen.
Schlüsselfragen
Die Studie ist darauf ausgelegt, drei Hauptfragen zu beantworten:
- Verstärkt tDCS die Wirkungen des kognitiven Trainings? Zeigen Teilnehmer, die aktive tDCS erhalten, im Vergleich zu denen, die Scheinstimulation erhalten, speziell größere Gewinne in Aufmerksamkeit, Gedächtnis und Entscheidungsfindung?
- Ist das Programm machbar und akzeptabel? Können ältere Erwachsene mit THV die heimbasierten Trainings- und Stimulationssitzungen erfolgreich abschließen, und finden sie das Programm benutzerfreundlich und lohnenswert?
- Übertragen sich Verbesserungen auf den Alltag? Hilft das Programm den Teilnehmern über Testergebnisse hinaus, im täglichen Leben besser zu funktionieren, die Unabhängigkeit aufrechtzuerhalten und die Lebensqualität zu verbessern?
Bedeutung der Studie
Ältere Erwachsene mit THV haben ein besonders hohes Risiko für ungünstige Ergebnisse, sind aber in der Forschung oft unterrepräsentiert. Diese Studie ist in mehrfacher Hinsicht innovativ:
- Sie konzentriert sich speziell auf ältere Erwachsene mit THV, eine Gruppe, die in klinischen Studien historisch übersehen wurde.
- Sie nutzt ein heimbasiertes und fernüberwachtes Modell, was die Zugänglichkeit für Menschen in ländlichen Gebieten, Menschen mit Mobilitätseinschränkungen oder solche, die nicht leicht Klinikbesuche wahrnehmen können, erhöht.
- Sie baut auf starken vorläufigen Erkenntnissen aus früheren Studien bei Veteranen und anderen Bevölkerungsgruppen auf, die zeigen, dass die Kombination von Hirnstimulation mit kognitivem Training Impulsivität reduzieren und die kognitive Kontrolle verbessern kann.
- Sie adressiert eine kritische Lücke in der Behandlung, indem sie einen skalierbaren Rehabilitationsansatz testet, der bei Wirksamkeit weit verbreitet eingesetzt werden könnte.
Mögliche Auswirkungen
Bei Erfolg könnte diese Forschung die Grundlage für eine neue, wirksame Behandlungsoption für ältere Erwachsene mit THV liefern. Die Intervention ist risikoarm, nicht-invasiv und kann mit minimaler Ausrüstung im häuslichen Umfeld durchgeführt werden. Sie könnte Teilnehmern helfen, die kognitive Funktion zu verbessern, länger unabhängig zu bleiben und die Lebensqualität zu steigern. Auf einer breiteren Ebene könnte die Studie die Belastung durch THV-bedingten kognitiven Abbau für Familien, Pflegekräfte und Gesundheitssysteme verringern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Casey S Gilmore, PhD
- Telefonnummer: 612-629-7466
- E-Mail: casey.gilmore2@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Laura Hemmy, PhD
- Telefonnummer: 612-467-2323
- E-Mail: laura.hemmy@va.gov
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
- Rekrutierung
- Minneapolis VA Health Care System
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Hauptermittler:
- Casey S Gilmore, PhD
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Kontakt:
- Casey S Gilmore, PhD
- Telefonnummer: 612-629-7466
- E-Mail: casey.gilmore2@va.gov
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Kontakt:
- Laura Hemmy, PhD
- Telefonnummer: 612-467-2323
- E-Mail: laura.hemmy@va.gov
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranen im Alter von 65 Jahren und älter.
- Vorgeschichte einer leichten TBI (wie durch die DOD/VA-Kriterien definiert, die in Verbindung mit dem OSU TBI-ID verwendet werden), die mindestens 3 Monate vor der Einschreibung erlitten wurde.
- Selbstberichtete oder medizinisch dokumentierte Aufmerksamkeits- und/oder Konzentrationsschwierigkeiten.
- Stabile Dosierung aller verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, die die Kognition oder die Gehirnchemie beeinflussen können (außer PRN-Medikamenten), für mindestens 3 Wochen vor der Basissitzung (Besuch 1), nach medizinischer Einschätzung des Hauptuntersuchers.
- Fähig und bereit, freiwillige Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, nach medizinischer Einschätzung des Hauptuntersuchers.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer medizinischen, psychiatrischen, physischen oder nicht-physischen Krankheit, Störung, Erkrankung, Verletzung, Behinderung oder vorbestehenden Vorgeschichte, sodass die Studienteilnahme nach Meinung des Hauptuntersuchers: (a) ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen kann, (b) die Möglichkeit aufwirft, dass der Teilnehmer voraussichtlich nicht alle Anforderungen der Studie gemäß dem Studienprotokoll erfolgreich abschließen wird, oder (c) die Integrität der Daten oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte. Spezifische Erkrankungen umfassen (sind aber nicht beschränkt auf) eine Vorgeschichte von Hirntumoren in der Nähe der Stimulationsstelle, Hirnoperationen, Schlaganfällen mit aktuellen Folgen, Epilepsie, Multipler Sklerose, Huntington-Krankheit, ALS, Ataxie, Aphasie, Alzheimer-Krankheit und Demenz.
- Mittelschwere bis schwere kognitive Beeinträchtigung mit einem MoCA-Wert (bei Einschreibung bewertet) von weniger als 15.
- Vorherige Behandlung mit EKT oder Neuromodulation in den letzten 12 Monaten.
- Aktuelle schwere Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung mit Anzeichen von Entzug oder Toleranz in den letzten 6 Monaten, basierend auf der psychiatrischen Vorgeschichte und/oder einer Überprüfung der verfügbaren medizinischen Unterlagen.
- Psychose oder Manie innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung, wie vom Hauptuntersucher bestimmt, basierend auf der psychiatrischen Vorgeschichte und/oder einer Überprüfung der verfügbaren medizinischen Unterlagen.
- Kontraindikationen für tDCS (z. B. metallische Schädelplatten/-schrauben oder implantierte Geräte, Ekzeme oder Hautläsionen auf der Kopfhaut in der Nähe der Elektrodenstelle usw.).
- Keine oder eingeschränkte Internetverbindung zu Hause.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aktive tDCS mit kognitivem Training
Die Teilnehmer erhalten 10 Sitzungen kognitiven Trainings gleichzeitig mit transkranieller Gleichstromstimulation (45 Minuten kognitives Training mit tDCS, angewendet für die ersten 20 Minuten der Sitzung; tDCS: 2mA, 30s Anstieg/Abstieg, Anode bei F3, Kathode bei F4).
|
Fünfundvierzig Minuten kognitiven Trainings gleichzeitig mit 2 mAmps anodaler Stimulation, die für die ersten 20 Minuten der Sitzung auf den linken Frontalkortex angewendet wird.
Andere Namen:
|
|
Schein-Komparator: Schein-tDCS mit kognitivem Training
Die Teilnehmer erhalten 10 Sitzungen kognitiven Trainings gleichzeitig mit einer Schein-Transkraniellen Gleichstromstimulation (45 Minuten kognitives Training mit Schein-tDCS: Der 2-mA-Strom wird unmittelbar nach der anfänglichen 30-Sekunden-Ramp-up-Periode heruntergefahren und dann nach 20 Minuten wie zu Beginn hoch- und heruntergefahren, Anode bei F3, Kathode bei F4).
|
Fünfundvierzig Minuten kognitives Training gleichzeitig mit Schein-tDCS (30 Sekunden Anstieg/Abnahme des Stroms zu Beginn und Ende der Sitzung).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS) Gesamtskalenwert
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach & 6 Wochen nach Intervention
|
Die RBANS ist ein häufig verwendetes, psychometrisch fundiertes Maß für die kognitive Funktion über die gesamte Lebensspanne.
Das primäre Ergebnis ist der Gesamtskalenwert, ein Standardwert (Mittelwert 100, Standardabweichung 15) über fünf kognitive Bereiche (unmittelbares/verzögertes Gedächtnis, visuell-räumliche Fähigkeiten, Aufmerksamkeit, Sprache).
|
Ausgangswert, 1 Woche nach & 6 Wochen nach Intervention
|
|
Elektroenzephalogramm (EEG) - Ruhezustand Theta-Band funktionelle Konnektivität
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach & 6 Wochen nach Intervention
|
Ruhe-EEG wird erfasst, um neuronale Dynamik oder funktionelle Konnektivität und spektrale Leistung der Delta-, Theta-, Alpha-, Beta- und Gamma-Frequenzbänder zu bewerten.
Das primäre Ergebnis Maß wird die Veränderung der präfronto-parietalen funktionellen Konnektivität im Theta-Frequenzband sein.
|
Ausgangswert, 1 Woche nach & 6 Wochen nach Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neurobehaviorales Symptom-Inventar (NSI) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach der Intervention & 6 Wochen nach der Intervention
|
Ein 22-Punkte-Maßstab, der postkonkussive Symptome bei Personen mit einem SHT erfasst.
|
Baseline, 1 Woche nach der Intervention & 6 Wochen nach der Intervention
|
|
Insomnia Severity Index (ISI) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach & 6 Wochen nach der Intervention
|
Ein 7-Punkte-Maß für die Schwere der nächtlichen und täglichen Komponenten von Schlaflosigkeit.
|
Baseline, 1 Woche nach & 6 Wochen nach der Intervention
|
|
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) Gesamtwert
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach und 6 Wochen nach der Intervention
|
Ein 8-Punkte-Maß für depressive Symptome.
|
Baseline, 1 Woche nach und 6 Wochen nach der Intervention
|
|
Groton Maze Learning Task (GMLT) Abschlusszeit
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach & 6 Wochen nach Intervention
|
Ein computerbasierter kognitiver Test des räumlichen Arbeitsgedächtnisses und der Fehlerüberwachung.
|
Baseline, 1 Woche nach & 6 Wochen nach Intervention
|
|
NIH Toolbox Qualitätsbewertung des Lebens (NeuroQoL)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach der Intervention, & 6 Wochen nach der Intervention
|
Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität in Bezug auf kognitive, soziale, emotionale und verhaltensbezogene Fähigkeiten.
|
Baseline, 1 Woche nach der Intervention, & 6 Wochen nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Hirnverletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Therapeutika
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Elektrische Stimulationstherapie
- Krampfhafte Therapie
- Psychiatrische somatische Therapien
- Elektroschock
- Psychologische Techniken
- Transkranielle Direktstromstimulation
Andere Studien-ID-Nummern
- 1893132
- SCI-TBI-2025-00025 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: State of Minnesota Office of Higher Education)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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