Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etästimulaatio ja harjoittelu edistämään TBI:n toipumista ikääntyneillä (ReSTART)

torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: Casey Gilmore, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Etästimulaatio ja koulutus TBI:stä toipumisen edistämiseksi ikääntyneillä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko aivostimulaation yhdistäminen kognitiiviseen harjoitteluun parantaa ajattelutaitoja iäkkäillä aikuisilla, joilla on ollut traumaattinen aivovamma (TBI).

Pääkysymykset ovat:

  • Teekö transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) kognitiivisesta harjoittelusta tehokkaampaa keskittymis-, muisti- ja päätöksentekokykyjen parantamiseksi?
  • Onko tällainen kotiin perustuva ohjelma toteutettavissa ja hyväksyttävä iäkkäille TBI-potilaille?

Tutkijat vertailevat kahta ryhmää: yksi ryhmä saa aktiivista tDCS:ää kognitiivisen harjoittelun aikana ja toinen ryhmä saa valetDCS:ää (placebo) kognitiivisen harjoittelun aikana.

Osallistujat:

  • Suorittavat tietokonepohjaisia kognitiivisia harjoitusohjelmia (BrainHQ) keskittymisen, muistin ja päätöksenteon harjoittamiseksi.
  • Saatavat joko aktiivista tai valetDCS:ää harjoitussessioiden aikana.
  • Suorittavat arviointitestit ennen ja jälkeen ohjelman mitatakseen ajattelun ja päivittäisen toimintakyvyn muutoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Traumaattinen aivovamma on merkittävä kansanterveysongelma vanhuksilla. Joka vuosi tuhannet vanhukset saavat traumaattisen aivovamman, useimmiten kaatumisen seurauksena. Vaikka vamma luokitellaan "lieväksi", se voi johtaa pitkäaikaisiin ongelmiin muistin, keskittymiskyvyn, päätöksenteon ja itsehillinnän kanssa. Nämä vaikeudet voivat vaikeuttaa itsenäistä elämää, sosiaalisten suhteiden ylläpitämistä ja arjen vastuiden hoitamista. Vanhukset, joilla on traumaattisen aivovamman historia, ovat myös suuremmassa riskissä kokea nopeampaa kognitiivista heikkenemistä ikääntyessään. Valitettavasti tähän ryhmään on saatavilla vain vähän tehokkaita hoitoja ajattelutaitojen parantamiseksi.

Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan uutta lähestymistapaa, joka yhdistää **tietokonepohjaisen kognitiivisen harjoittelun** ja **transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS)**, turvallisen ja ei-invasiivisen aivostimulaation muodon. Tavoitteena on selvittää, voiko tämä yhdistetty hoito parantaa vanhusten, joilla on traumaattinen aivovamma, keskittymiskykyä, muistia ja päätöksentekokykyä, ja onko ohjelma käytännöllinen osallistujille suoritettavaksi kotona etävalvonnan alaisena.

Interventioista

  • Kognitiivinen harjoittelu (BrainHQ): Osallistujat suorittavat tietokoneistettuja harjoituksia, jotka tarjoavat rakenteellista harjoittelua taitoihin, kuten keskittymiseen, työmuistiin ja päätöksentekoon. Nämä harjoitukset mukautuvat kunkin yksilön suoritukseen ja vaikeutuvat asteittain taitojen parantuessa.
  • tDCS: Osan harjoituskerroista osallistujat käyttävät laitetta, jonka elektrodit asetetaan päänahkaan. Laite syöttää hyvin matalan sähkövirran (2 milliampeeria), joka auttaa "virittämään" aivoverkostoja tekemään niistä vastaanottavampia harjoittelulle. tDCS on ei-invasiivinen, useimmille ihmisille kivuton ja turvallisuus on testattu tuhansilla osallistujilla maailmanlaajuisissa tutkimuksissa.

Tutkimussuunnittelu

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Kaikki osallistujat suorittavat saman sarjan kognitiivisia harjoituksia, mutta he jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:

  • Aktiiviryhmä: Saa aktiivista tDCS:ää harjoittelun aikana.
  • Placeboryhmä: Saa teeskennellyn (placebo) tDCS:ää harjoittelun aikana. Teeskennelty stimulaatio matkii tDCS:n tunnetta istunnon alussa, mutta ei syötä aktiivista virtaa.

Tämä suunnittelu mahdollistaa tutkijoiden selvittää, tuoko tDCS:n lisääminen suurempia parannuksia kuin pelkkä kognitiivinen harjoittelu.

Tutkimusmenettelyt

Osallistujat:

  1. Suorittavat perustason arvioinnit kognitiivisesta toiminnasta, päivittäisistä elämäntaidoista ja elämänlaadusta.
  2. Ovat mukana useissa tietokonepohjaisen kognitiivisen harjoittelun istunnoissa kotona, etävalvonnan alaisina turvallisten terveydenhuollon etäyhteyksien kautta.
  3. Saavat joko aktiivista tai teeskenneltyä tDCS:ää harjoitusistuntojen aikana.
  4. Suorittavat seuranta-arvioinnit intervention jälkeen muutosten mittaamiseksi ajattelussa, päätöksenteossa ja päivittäisessä toiminnassa.

Keskeiset kysymykset

Tutkimus on suunniteltu vastaamaan kolmeen pääkysymykseen:

  1. Tehostaako tDCS kognitiivisen harjoittelun vaikutuksia? Erityisesti, näkevätkö aktiivista tDCS:ää saaneet osallistujat suurempia parannuksia keskittymisessä, muistissa ja päätöksenteossa verrattuna teeskenneltyä stimulaatiota saaneisiin?
  2. Onko ohjelma toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä? Pystyvätkö vanhukset traumaattisella aivovammalla suorittamaan kotipohjaisen harjoittelun ja stimulaatioistunnot onnistuneesti, ja pitävätkö he ohjelmaa helppokäyttöisenä ja arvokkaana?
  3. Siirtyvätkö parannukset arkeen? Testitulosten lisäksi, auttaako ohjelma osallistujia toimimaan paremmin päivittäisessä elämässään, ylläpitämään itsenäisyyttä ja parantamaan elämänlaatua?

Tutkimuksen merkitys

Vanhukset traumaattisella aivovammalla ovat erityisen suuressa riskissä huonoihin tuloksiin, mutta he ovat usein aliedustettuja tutkimuksissa. Tämä tutkimus on innovatiivinen usealla tapaa:

  • Se keskittyy erityisesti vanhuksiin traumaattisella aivovammalla, ryhmään, joka on historiallisesti jäänyt sivuun kliinisistä kokeista.
  • Se käyttää kotipohjaista ja etävalvottua mallia, mikä lisää saavutettavuutta maaseudulla asuville, liikuntarajoitteisille tai niille, jotka eivät voi helposti osallistua klinikkakäynteihin.
  • Se rakentuu vahvalle alustavalle näytölle aiemmista tutkimuksista veteraaneilla ja muilla väestöryhmillä, jotka osoittavat, että aivostimulaation ja kognitiivisen harjoittelun yhdistäminen voi vähentää impulsiivisuutta ja parantaa kognitiivista kontrollia.
  • Se käsittelee kriittistä hoitokuilua testaamalla skaalautuvan kuntoutuslähestymistavan, joka voitaisiin toimittaa laajasti, jos se osoittautuu tehokkaaksi.

Mahdollinen vaikutus

Jos tutkimus onnistuu, se voi tarjota perustan uudelle, tehokkaalle hoitovaihtoehdolle vanhuksille traumaattisella aivovammalla. Interventio on matalan riskin, ei-invasiivinen ja se voidaan toteuttaa kotona minimaalisella välineistöllä. Se voi auttaa osallistujia parantamaan kognitiivista toimintaa, ylläpitämään itsenäisyyttä pidempään ja parantamaan elämänlaatua. Laajemmalla tasolla tutkimus voi vähentää traumaattisen aivovammaan liittyvän kognitiivisen heikkenemisen taakkaa perheille, hoitajille ja terveydenhuoltojärjestelmille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • Rekrytointi
        • Minneapolis VA Health Care System
        • Päätutkija:
          • Casey S Gilmore, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Veteraanit, 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
  2. Historia lievästä TBI:sta (määriteltynä DOD/VA-kriteereillä yhdessä OSU TBI-ID:n kanssa), joka on tapahtunut vähintään 3 kuukautta ennen rekisteröitymistä.
  3. Itseraportoitu tai lääketieteellisesti dokumentoitu huomion ja/tai keskittymisvaikeudet.
  4. Kaikkien resepti- ja reseptittömien lääkkeiden, jotka voivat vaikuttaa kognitioon tai aivokemiaan (paitsi PRN-lääkkeet), vakaa annos vähintään 3 viikkoa ennen perustamiskäyntiä (Käynti 1), pääasiantutkijan lääketieteellisen mielipiteen mukaan.
  5. Kykeneviä ja halukkaita antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen, pääasiantutkijan lääketieteellisen mielipiteen mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sellaisen lääketieteellisen, psykiatrisen, fyysisen tai ei-fyysisen sairauden, häiriön, tilan, vamman, vamman tai olemassa olevan historian esiintyminen, että tutkimukseen osallistuminen, pääasiantutkijan mielipiteen mukaan: (a) voi aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle, (b) herättää mahdollisuuden, että osallistuja ei todennäköisesti onnistu suorittamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia tutkimussuunnitelman mukaisesti tai (c) saattaa haitata tiedon eheyttä tai tutkimustulosten pätevyyttä. Erityiset olosuhteet sisältävät (mutta eivät rajoitu) historian aivokasvaimesta stimulaatioalueen lähellä, aivoleikkauksesta, aivohalvauksesta nykyisinä seurauksina, epilepsiasta, MS-taudista, Huntingtonin taudista, ALS:sta, ataksia, afasia, Alzheimerin taudista ja dementia.
  2. Kohtalainen tai vaikea kognitiivinen heikentyminen MoCA-pisteillä (arvioitu rekisteröityessä) alle 15.
  3. Aikaisempi ECT- tai neuromodulaatiohoito viimeisten 12 kuukauden aikana.
  4. Nykyinen vakava alkoholi- tai päihdehäiriö, jossa on todisteita vieroitusoireista tai toleranssista viimeisen 6 kuukauden aikana, perustuen psykiatriseen historiaan ja/tai saatavilla olevien lääketieteellisten tietojen tarkasteluun.
  5. Psykoosi tai mania 30 päivän kuluessa rekisteröitymisestä, pääasiantutkijan määrittämänä, perustuen psykiatriseen historiaan ja/tai saatavilla olevien lääketieteellisten tietojen tarkasteluun.
  6. tDCS:n vasta-aiheisuus (esim. metalliset kallonlevyt/ruuvit tai implantoitu laite, ekseema tai ihovaurioita elektrodialueen lähellä päässä jne.).
  7. Ei tai rajallinen internetyhteys kotona.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen tDCS kognitiivisella harjoittelulla
Osallistujat saavat 10 kognitiivisen harjoituksen sessiota samanaikaisesti transkraniaalisen tasasähköstimulaation kanssa (45 minuuttia kognitiivista harjoitusta, jossa tDCS:ää käytetään istunnon ensimmäiset 20 minuuttia; tDCS: 2 mA, 30 s nousu-/laskuaika, anodi kohdassa F3, katodi kohdassa F4).
Neljäkymmentäviisi minuuttia kognitiivista harjoittelua samanaikaisesti 2 mA:n anodistimulaatiolla, joka kohdistetaan vasempaan otsalohkoon istunnon ensimmäisten 20 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • tDCS
Huijausvertailija: Sham tDCS kognitiivisella harjoittelulla
Osallistujat saavat 10 istuntoa kognitiivista harjoitusta samanaikaisesti lumetranskraniaalisella tasavirtastimulaatiolla (45 minuuttia kognitiivista harjoitusta lumetDCS:llä: 2 mA virta lasketaan välittömästi alkuperäisen 30 sekunnin nousujakson jälkeen ja sitten 20 minuutin kohdalla nostetaan ja lasketaan kuten alussa, anodi kohdassa F3, katodi kohdassa F4).
Neljäkymmentäviisi minuuttia kognitiivista harjoittelua samanaikaisesti valetDCS:n kanssa (30 sekunnin virran nousu/lasku istunnon alussa ja lopussa).
Muut nimet:
  • huijaus tDCS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistettava neuropsykologisen tilan arvioinnin akkumulaattori (RBANS) kokonaisasteikko pisteet
Aikaikkuna: Alkutila, 1 viikon jälkeen & 6 viikon jälkeen interventiosta
RBANS on yleisesti käytetty, psykometrisesti vankka kognitiivisen toiminnan mittari koko eliniän ajan. Pääasiallinen tuloksen mittari on Kokonaisskaalan pisteet, joka on standardipisteet (keskiarvo 100, keskihajonta 15) viidellä kognitiivisella alueella (Välitön/Viivästetty muisti, Visuaalis-avaruudellinen, Tarkkaavaisuus, Kieli).
Alkutila, 1 viikon jälkeen & 6 viikon jälkeen interventiosta
Elektroenkefalogrammi (EEG) - Lepotilan theta-kaistan toiminnallinen kytkentä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikon jälkeen & 6 viikon jälkeen interventiosta
Lepotilan EEG:tä kerätään arvioimaan hermostollista dynamiikkaa tai toiminnallista kytkeytyneisyyttä sekä delta-, theta-, alfa-, beeta- ja gamma-taajuuskaistojen spektritehoa. Ensisijainen lopputulosmittari on muutos etuotsalohko-takaraivolohkon välisessä toiminnallisessa kytkeytyneisyydessä theta-taajuuskaistalla.
Perustaso, 1 viikon jälkeen & 6 viikon jälkeen interventiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurobehavioraalisten oireiden inventaario (NSI) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Alkutila, 1 viikon jälkeen & 6 viikon jälkeen interventiosta
22 kohdan mittari, joka arvioi aivovamman saaneiden potilaiden aivotärähdyksen jälkeisiä oireita.
Alkutila, 1 viikon jälkeen & 6 viikon jälkeen interventiosta
Unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Alkutila, 1 viikon jälkeen & 6 viikon jälkeen interventiosta
Seitsemän kohdan mittari unettomuuden yöaikaisten ja päiväaikaisten oireiden vakavuuden arvioimiseksi.
Alkutila, 1 viikon jälkeen & 6 viikon jälkeen interventiosta
Potilaan terveyskysely-8 (PHQ-8) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Alkutila, 1 viikko toimenpiteen jälkeen & 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
8 kohdan mittari masennusoireille.
Alkutila, 1 viikko toimenpiteen jälkeen & 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Groton Maze -oppimistehtävän (GMLT) suoritusaika
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 viikko interventiosta & 6 viikkoa interventiosta
Tietokonepohjainen kognitiivinen testi tilallisesta työmuistista ja virheiden seurannasta.
Alkutilanne, 1 viikko interventiosta & 6 viikkoa interventiosta
NIH Toolbox Elämänlaadun Arviointi (NeuroQoL)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 viikko interventiosta & 6 viikkoa interventiosta
Kysely elämänlaadun arvioimiseksi suhteessa kognitiivisiin, sosiaalisiin, emotionaalisiin ja käyttäytymiskykyihin.
Alkutilanne, 1 viikko interventiosta & 6 viikkoa interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Tilaa