- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07332299
Etästimulaatio ja harjoittelu edistämään TBI:n toipumista ikääntyneillä (ReSTART)
Etästimulaatio ja koulutus TBI:stä toipumisen edistämiseksi ikääntyneillä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko aivostimulaation yhdistäminen kognitiiviseen harjoitteluun parantaa ajattelutaitoja iäkkäillä aikuisilla, joilla on ollut traumaattinen aivovamma (TBI).
Pääkysymykset ovat:
- Teekö transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) kognitiivisesta harjoittelusta tehokkaampaa keskittymis-, muisti- ja päätöksentekokykyjen parantamiseksi?
- Onko tällainen kotiin perustuva ohjelma toteutettavissa ja hyväksyttävä iäkkäille TBI-potilaille?
Tutkijat vertailevat kahta ryhmää: yksi ryhmä saa aktiivista tDCS:ää kognitiivisen harjoittelun aikana ja toinen ryhmä saa valetDCS:ää (placebo) kognitiivisen harjoittelun aikana.
Osallistujat:
- Suorittavat tietokonepohjaisia kognitiivisia harjoitusohjelmia (BrainHQ) keskittymisen, muistin ja päätöksenteon harjoittamiseksi.
- Saatavat joko aktiivista tai valetDCS:ää harjoitussessioiden aikana.
- Suorittavat arviointitestit ennen ja jälkeen ohjelman mitatakseen ajattelun ja päivittäisen toimintakyvyn muutoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Traumaattinen aivovamma on merkittävä kansanterveysongelma vanhuksilla. Joka vuosi tuhannet vanhukset saavat traumaattisen aivovamman, useimmiten kaatumisen seurauksena. Vaikka vamma luokitellaan "lieväksi", se voi johtaa pitkäaikaisiin ongelmiin muistin, keskittymiskyvyn, päätöksenteon ja itsehillinnän kanssa. Nämä vaikeudet voivat vaikeuttaa itsenäistä elämää, sosiaalisten suhteiden ylläpitämistä ja arjen vastuiden hoitamista. Vanhukset, joilla on traumaattisen aivovamman historia, ovat myös suuremmassa riskissä kokea nopeampaa kognitiivista heikkenemistä ikääntyessään. Valitettavasti tähän ryhmään on saatavilla vain vähän tehokkaita hoitoja ajattelutaitojen parantamiseksi.
Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan uutta lähestymistapaa, joka yhdistää **tietokonepohjaisen kognitiivisen harjoittelun** ja **transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS)**, turvallisen ja ei-invasiivisen aivostimulaation muodon. Tavoitteena on selvittää, voiko tämä yhdistetty hoito parantaa vanhusten, joilla on traumaattinen aivovamma, keskittymiskykyä, muistia ja päätöksentekokykyä, ja onko ohjelma käytännöllinen osallistujille suoritettavaksi kotona etävalvonnan alaisena.
Interventioista
- Kognitiivinen harjoittelu (BrainHQ): Osallistujat suorittavat tietokoneistettuja harjoituksia, jotka tarjoavat rakenteellista harjoittelua taitoihin, kuten keskittymiseen, työmuistiin ja päätöksentekoon. Nämä harjoitukset mukautuvat kunkin yksilön suoritukseen ja vaikeutuvat asteittain taitojen parantuessa.
- tDCS: Osan harjoituskerroista osallistujat käyttävät laitetta, jonka elektrodit asetetaan päänahkaan. Laite syöttää hyvin matalan sähkövirran (2 milliampeeria), joka auttaa "virittämään" aivoverkostoja tekemään niistä vastaanottavampia harjoittelulle. tDCS on ei-invasiivinen, useimmille ihmisille kivuton ja turvallisuus on testattu tuhansilla osallistujilla maailmanlaajuisissa tutkimuksissa.
Tutkimussuunnittelu
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Kaikki osallistujat suorittavat saman sarjan kognitiivisia harjoituksia, mutta he jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
- Aktiiviryhmä: Saa aktiivista tDCS:ää harjoittelun aikana.
- Placeboryhmä: Saa teeskennellyn (placebo) tDCS:ää harjoittelun aikana. Teeskennelty stimulaatio matkii tDCS:n tunnetta istunnon alussa, mutta ei syötä aktiivista virtaa.
Tämä suunnittelu mahdollistaa tutkijoiden selvittää, tuoko tDCS:n lisääminen suurempia parannuksia kuin pelkkä kognitiivinen harjoittelu.
Tutkimusmenettelyt
Osallistujat:
- Suorittavat perustason arvioinnit kognitiivisesta toiminnasta, päivittäisistä elämäntaidoista ja elämänlaadusta.
- Ovat mukana useissa tietokonepohjaisen kognitiivisen harjoittelun istunnoissa kotona, etävalvonnan alaisina turvallisten terveydenhuollon etäyhteyksien kautta.
- Saavat joko aktiivista tai teeskenneltyä tDCS:ää harjoitusistuntojen aikana.
- Suorittavat seuranta-arvioinnit intervention jälkeen muutosten mittaamiseksi ajattelussa, päätöksenteossa ja päivittäisessä toiminnassa.
Keskeiset kysymykset
Tutkimus on suunniteltu vastaamaan kolmeen pääkysymykseen:
- Tehostaako tDCS kognitiivisen harjoittelun vaikutuksia? Erityisesti, näkevätkö aktiivista tDCS:ää saaneet osallistujat suurempia parannuksia keskittymisessä, muistissa ja päätöksenteossa verrattuna teeskenneltyä stimulaatiota saaneisiin?
- Onko ohjelma toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä? Pystyvätkö vanhukset traumaattisella aivovammalla suorittamaan kotipohjaisen harjoittelun ja stimulaatioistunnot onnistuneesti, ja pitävätkö he ohjelmaa helppokäyttöisenä ja arvokkaana?
- Siirtyvätkö parannukset arkeen? Testitulosten lisäksi, auttaako ohjelma osallistujia toimimaan paremmin päivittäisessä elämässään, ylläpitämään itsenäisyyttä ja parantamaan elämänlaatua?
Tutkimuksen merkitys
Vanhukset traumaattisella aivovammalla ovat erityisen suuressa riskissä huonoihin tuloksiin, mutta he ovat usein aliedustettuja tutkimuksissa. Tämä tutkimus on innovatiivinen usealla tapaa:
- Se keskittyy erityisesti vanhuksiin traumaattisella aivovammalla, ryhmään, joka on historiallisesti jäänyt sivuun kliinisistä kokeista.
- Se käyttää kotipohjaista ja etävalvottua mallia, mikä lisää saavutettavuutta maaseudulla asuville, liikuntarajoitteisille tai niille, jotka eivät voi helposti osallistua klinikkakäynteihin.
- Se rakentuu vahvalle alustavalle näytölle aiemmista tutkimuksista veteraaneilla ja muilla väestöryhmillä, jotka osoittavat, että aivostimulaation ja kognitiivisen harjoittelun yhdistäminen voi vähentää impulsiivisuutta ja parantaa kognitiivista kontrollia.
- Se käsittelee kriittistä hoitokuilua testaamalla skaalautuvan kuntoutuslähestymistavan, joka voitaisiin toimittaa laajasti, jos se osoittautuu tehokkaaksi.
Mahdollinen vaikutus
Jos tutkimus onnistuu, se voi tarjota perustan uudelle, tehokkaalle hoitovaihtoehdolle vanhuksille traumaattisella aivovammalla. Interventio on matalan riskin, ei-invasiivinen ja se voidaan toteuttaa kotona minimaalisella välineistöllä. Se voi auttaa osallistujia parantamaan kognitiivista toimintaa, ylläpitämään itsenäisyyttä pidempään ja parantamaan elämänlaatua. Laajemmalla tasolla tutkimus voi vähentää traumaattisen aivovammaan liittyvän kognitiivisen heikkenemisen taakkaa perheille, hoitajille ja terveydenhuoltojärjestelmille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Casey S Gilmore, PhD
- Puhelinnumero: 612-629-7466
- Sähköposti: casey.gilmore2@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Laura Hemmy, PhD
- Puhelinnumero: 612-467-2323
- Sähköposti: laura.hemmy@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- Rekrytointi
- Minneapolis VA Health Care System
-
Päätutkija:
- Casey S Gilmore, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Casey S Gilmore, PhD
- Puhelinnumero: 612-629-7466
- Sähköposti: casey.gilmore2@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Hemmy, PhD
- Puhelinnumero: 612-467-2323
- Sähköposti: laura.hemmy@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Veteraanit, 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
- Historia lievästä TBI:sta (määriteltynä DOD/VA-kriteereillä yhdessä OSU TBI-ID:n kanssa), joka on tapahtunut vähintään 3 kuukautta ennen rekisteröitymistä.
- Itseraportoitu tai lääketieteellisesti dokumentoitu huomion ja/tai keskittymisvaikeudet.
- Kaikkien resepti- ja reseptittömien lääkkeiden, jotka voivat vaikuttaa kognitioon tai aivokemiaan (paitsi PRN-lääkkeet), vakaa annos vähintään 3 viikkoa ennen perustamiskäyntiä (Käynti 1), pääasiantutkijan lääketieteellisen mielipiteen mukaan.
- Kykeneviä ja halukkaita antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen, pääasiantutkijan lääketieteellisen mielipiteen mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Sellaisen lääketieteellisen, psykiatrisen, fyysisen tai ei-fyysisen sairauden, häiriön, tilan, vamman, vamman tai olemassa olevan historian esiintyminen, että tutkimukseen osallistuminen, pääasiantutkijan mielipiteen mukaan: (a) voi aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle, (b) herättää mahdollisuuden, että osallistuja ei todennäköisesti onnistu suorittamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia tutkimussuunnitelman mukaisesti tai (c) saattaa haitata tiedon eheyttä tai tutkimustulosten pätevyyttä. Erityiset olosuhteet sisältävät (mutta eivät rajoitu) historian aivokasvaimesta stimulaatioalueen lähellä, aivoleikkauksesta, aivohalvauksesta nykyisinä seurauksina, epilepsiasta, MS-taudista, Huntingtonin taudista, ALS:sta, ataksia, afasia, Alzheimerin taudista ja dementia.
- Kohtalainen tai vaikea kognitiivinen heikentyminen MoCA-pisteillä (arvioitu rekisteröityessä) alle 15.
- Aikaisempi ECT- tai neuromodulaatiohoito viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Nykyinen vakava alkoholi- tai päihdehäiriö, jossa on todisteita vieroitusoireista tai toleranssista viimeisen 6 kuukauden aikana, perustuen psykiatriseen historiaan ja/tai saatavilla olevien lääketieteellisten tietojen tarkasteluun.
- Psykoosi tai mania 30 päivän kuluessa rekisteröitymisestä, pääasiantutkijan määrittämänä, perustuen psykiatriseen historiaan ja/tai saatavilla olevien lääketieteellisten tietojen tarkasteluun.
- tDCS:n vasta-aiheisuus (esim. metalliset kallonlevyt/ruuvit tai implantoitu laite, ekseema tai ihovaurioita elektrodialueen lähellä päässä jne.).
- Ei tai rajallinen internetyhteys kotona.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tDCS kognitiivisella harjoittelulla
Osallistujat saavat 10 kognitiivisen harjoituksen sessiota samanaikaisesti transkraniaalisen tasasähköstimulaation kanssa (45 minuuttia kognitiivista harjoitusta, jossa tDCS:ää käytetään istunnon ensimmäiset 20 minuuttia; tDCS: 2 mA, 30 s nousu-/laskuaika, anodi kohdassa F3, katodi kohdassa F4).
|
Neljäkymmentäviisi minuuttia kognitiivista harjoittelua samanaikaisesti 2 mA:n anodistimulaatiolla, joka kohdistetaan vasempaan otsalohkoon istunnon ensimmäisten 20 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Sham tDCS kognitiivisella harjoittelulla
Osallistujat saavat 10 istuntoa kognitiivista harjoitusta samanaikaisesti lumetranskraniaalisella tasavirtastimulaatiolla (45 minuuttia kognitiivista harjoitusta lumetDCS:llä: 2 mA virta lasketaan välittömästi alkuperäisen 30 sekunnin nousujakson jälkeen ja sitten 20 minuutin kohdalla nostetaan ja lasketaan kuten alussa, anodi kohdassa F3, katodi kohdassa F4).
|
Neljäkymmentäviisi minuuttia kognitiivista harjoittelua samanaikaisesti valetDCS:n kanssa (30 sekunnin virran nousu/lasku istunnon alussa ja lopussa).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistettava neuropsykologisen tilan arvioinnin akkumulaattori (RBANS) kokonaisasteikko pisteet
Aikaikkuna: Alkutila, 1 viikon jälkeen & 6 viikon jälkeen interventiosta
|
RBANS on yleisesti käytetty, psykometrisesti vankka kognitiivisen toiminnan mittari koko eliniän ajan.
Pääasiallinen tuloksen mittari on Kokonaisskaalan pisteet, joka on standardipisteet (keskiarvo 100, keskihajonta 15) viidellä kognitiivisella alueella (Välitön/Viivästetty muisti, Visuaalis-avaruudellinen, Tarkkaavaisuus, Kieli).
|
Alkutila, 1 viikon jälkeen & 6 viikon jälkeen interventiosta
|
|
Elektroenkefalogrammi (EEG) - Lepotilan theta-kaistan toiminnallinen kytkentä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikon jälkeen & 6 viikon jälkeen interventiosta
|
Lepotilan EEG:tä kerätään arvioimaan hermostollista dynamiikkaa tai toiminnallista kytkeytyneisyyttä sekä delta-, theta-, alfa-, beeta- ja gamma-taajuuskaistojen spektritehoa.
Ensisijainen lopputulosmittari on muutos etuotsalohko-takaraivolohkon välisessä toiminnallisessa kytkeytyneisyydessä theta-taajuuskaistalla.
|
Perustaso, 1 viikon jälkeen & 6 viikon jälkeen interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurobehavioraalisten oireiden inventaario (NSI) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Alkutila, 1 viikon jälkeen & 6 viikon jälkeen interventiosta
|
22 kohdan mittari, joka arvioi aivovamman saaneiden potilaiden aivotärähdyksen jälkeisiä oireita.
|
Alkutila, 1 viikon jälkeen & 6 viikon jälkeen interventiosta
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Alkutila, 1 viikon jälkeen & 6 viikon jälkeen interventiosta
|
Seitsemän kohdan mittari unettomuuden yöaikaisten ja päiväaikaisten oireiden vakavuuden arvioimiseksi.
|
Alkutila, 1 viikon jälkeen & 6 viikon jälkeen interventiosta
|
|
Potilaan terveyskysely-8 (PHQ-8) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Alkutila, 1 viikko toimenpiteen jälkeen & 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
8 kohdan mittari masennusoireille.
|
Alkutila, 1 viikko toimenpiteen jälkeen & 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Groton Maze -oppimistehtävän (GMLT) suoritusaika
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 viikko interventiosta & 6 viikkoa interventiosta
|
Tietokonepohjainen kognitiivinen testi tilallisesta työmuistista ja virheiden seurannasta.
|
Alkutilanne, 1 viikko interventiosta & 6 viikkoa interventiosta
|
|
NIH Toolbox Elämänlaadun Arviointi (NeuroQoL)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 viikko interventiosta & 6 viikkoa interventiosta
|
Kysely elämänlaadun arvioimiseksi suhteessa kognitiivisiin, sosiaalisiin, emotionaalisiin ja käyttäytymiskykyihin.
|
Alkutilanne, 1 viikko interventiosta & 6 viikkoa interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Aivovammat
- Aivovammat, traumaattiset
- Terapeuttiset lääkkeet
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Sähköstimulaatioterapia
- Kouristushoito
- Psykiatriset somaattiset hoidot
- Sähköshokki
- Psykologiset tekniikat
- Transkraniaalinen tasavirran stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1893132
- SCI-TBI-2025-00025 (Muu apuraha/rahoitusnumero: State of Minnesota Office of Higher Education)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma
-
Chuansheng ZhaoRekrytointi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileEi vielä rekrytointiaAnestesia | Vastasyntyneiden kirurgia | Anestesia Brain Monitor
-
Lancaster UniversityEast Lancashire Hospitals NHS Trust; University Hospitals of Morecambe Bay... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSyöpä | Kemoterapia | Kuulo | Chemo BrainYhdistynyt kuningaskunta
-
University of PadovaValmisTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
Pablo O. SepulvedaValmisFarmakodynamiikka | Anestesia elektiivisille kirurgisille potilaille | Anestesia Brain MonitorChile
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointiaTerveet osallistujat | Gym Population is Being Studied to Enhance Their Balance and Strength for Better Injury PreventionPakistan
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of ChileEi vielä rekrytointiaTulehdus | Ikääntyminen | Veri-aivoesteen läpäisevyys | Tulehdus | Tulehduksen biomarkkerit | Anestesian syvyysseuranta | Anestesia Brain Monitor | MonosyyttiChile