Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Távoli stimuláció és képzés az idősek TBI-ből való felépülésének elősegítésére (ReSTART)

2026. január 8. frissítette: Casey Gilmore, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

A klinikai vizsgálat célja annak megtudása, hogy az agyi stimuláció és a kognitív tréning kombinálása javíthatja-e a gondolkodási képességeket idős felnőtteknél, akik traumás agysérülést (TBI) szenvedtek.

A fő kérdések a következők:

  • A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) hatékonyabbá teszi-e a kognitív tréninget a figyelem, a memória és a döntéshozatal javításában?
  • Az ilyen típusú otthon alapú program megvalósítható és elfogadható idős TBI-s betegek számára?

A kutatók két csoportot hasonlítanak össze: az egyik csoport aktív tDCS-t kap a kognitív tréning során, míg a másik csoport ál (placebo) tDCS-t kap a kognitív tréning során.

A résztvevők:

  • Számítógépes kognitív tréning feladatokat (BrainHQ) teljesítenek a figyelem, a memória és a döntéshozatal gyakorlására.
  • Aktív vagy ál tDCS-t kapnak a tréning ülések során.
  • A program előtt és után értékeléseket végeznek a gondolkodás és a mindennapi működés változásainak mérésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A koponyasérülés (TBI) súlyos közegészségügyi probléma az idősek körében. Évente több ezer idős ember szenved koponyasérülést, leggyakrabban elesésből. Még akkor is, ha a sérülést "enyhének" minősítik, hosszú távú problémákhoz vezethet a memóriával, a figyelemmel, a döntéshozatali képességgel és az önuralommal kapcsolatban. Ezek a nehézségek megnehezíthetik a független életet, a társas kapcsolatok fenntartását és a mindennapi feladatok kezelését. Azok az idősek, akiknek van koponyasérülésük a múltban, nagyobb kockázatnak vannak kitéve a gyorsabb kognitív hanyatlásnak az öregedéssel. Sajnos kevés hatékony kezelés áll rendelkezésre a gondolkodási képességek javítására ebben a csoportban.

Ez a tanulmány egy új megközelítést tesztel, amely **számítógépes kognitív tréninget** kombinál **transzkraniális egyenáramú stimulációval (tDCS)**, a biztonságos, nem-invazív agyi stimuláció formájával. A cél annak meghatározása, hogy ez a kombinált kezelés javíthatja-e a figyelmet, a memóriát és a döntéshozatalt koponyasérült időseknél, valamint hogy a program kivitelezhető-e a résztvevők számára otthon, távoli felügyelet mellett.

A beavatkozásokról

  • Kognitív tréning (BrainHQ): A résztvevők számítógépes gyakorlatokat végeznek, amelyek strukturált gyakorlatot biztosítanak olyan készségekben, mint a figyelem, a munkamemória és a döntéshozatal. Ezek a gyakorlatok az egyén teljesítményéhez igazodnak, és fokozatosan növelik a nehézséget a készségek fejlődésével.
  • tDCS: A tréningeszközök egy része alatt a résztvevők egy olyan eszközt viselnek, amelynek elektródái a fejbőrre kerülnek. Az eszköz nagyon alacsony szintű elektromos áramot (2 milliamper) juttat, ami segít "hangolni" az agyhálózatokat, hogy azok érzékenyebbek legyenek a tréningre. A tDCS nem-invazív, a legtöbb ember számára fájdalommentes, és biztonságosságát világszerte több ezer résztvevővel tesztelték kutatásokban.

Tanulmányterv

Ez egy randomizált kontrollált vizsgálat. Minden résztvevő ugyanazt a kognitív tréning gyakorlatkészletet végzi el, de véletlenszerűen két csoport egyikébe osztják őket:

  • Aktív csoport: Aktív tDCS-t kap a tréning alatt.
  • Placebo csoport: Placebo (hamis) tDCS-t kap a tréning alatt. A placebo stimuláció utánozza a tDCS érzetét a munkamenet elején, de nem juttat aktív áramot.

Ez a tervezés lehetővé teszi a kutatók számára, hogy meghatározzák, hogy a tDCS hozzáadása nagyobb javulást eredményez-e, mint a kognitív tréning önmagában.

Tanulmány eljárások

A résztvevők:

  1. Alapvonali értékeléseket végeznek a kognitív funkciókról, a mindennapi élet készségeiről és az életminőségről.
  2. Otthon részt vesznek több számítógépes kognitív tréning munkameneten, amelyeket biztonságos távgyógyászati kapcsolatokon keresztül felügyelnek távolról.
  3. Aktív vagy placebo tDCS-t kapnak a tréning munkamenetek alatt.
  4. Követő értékeléseket végeznek a beavatkozás után a gondolkodás, a döntéshozatal és a mindennapi funkcionálás változásainak mérésére.

Kulcskérdések

A tanulmány három fő kérdés megválaszolására szolgál:

  1. Fokozza-e a tDCS a kognitív tréning hatásait? Pontosabban, nagyobb nyereséget mutatnak-e a figyelemben, a memóriában és a döntéshozatalban azok a résztvevők, akik aktív tDCS-t kapnak, a placebo stimulációt kapokhoz képest?
  2. Megvalósítható és elfogadható-e a program? Képesek-e a koponyasérült idősek sikeresen befejezni az otthon alapú tréning és stimulációs munkameneteket, és könnyen használható és értékesnek találják-e a programot?
  3. Átültethetőek-e a javulások a mindennapi életbe? A tesztpontszámokon túl segít-e a program a résztvevőknek jobban funkcionálni a mindennapi életükben, fenntartani a függetlenséget és javítani az életminőséget?

A tanulmány jelentősége

A koponyasérült idősek különösen nagy kockázatnak vannak kitéve a rossz kimenetelek szempontjából, de gyakran alulreprezentáltak a kutatásokban. Ez a tanulmány több szempontból is innovatív:

  • Kifejezetten a koponyasérült idősekre fókuszál, egy olyan csoportra, amelyet történelmileg figyelmen kívül hagytak a klinikai vizsgálatokban.
  • Otthon alapú és távolról felügyelt modellt használ, ami növeli a hozzáférhetőséget a vidéken élők, a mobilitási korlátozásokkal élők vagy azok számára, akik nehezen tudnak klinikai látogatásokat tenni.
  • Erős előzetes bizonyítékokra épül korábbi tanulmányokból veteránok és más populációk körében, amelyek azt mutatták, hogy az agyi stimuláció és a kognitív tréning kombinálása csökkentheti az impulzivitást és javíthatja a kognitív kontrollt.
  • Egy kritikus hiányt pótol a kezelésben egy skálázható rehabilitációs megközelítés tesztelésével, amely széles körben alkalmazható lehet, ha hatékonynak bizonyul.

Lehetséges hatás

Ha sikeres, ez a kutatás alapot szolgáltathat egy új, hatékony kezelési lehetőséghez koponyasérült idősek számára. A beavatkozás alacsony kockázatú, nem-invazív, és minimális felszereléssel otthoni környezetben alkalmazható. Segíthet a résztvevőknek javítani a kognitív funkciókat, hosszabb ideig fenntartani a függetlenséget és javítani az életminőséget. Szélesebb szinten a tanulmány csökkentheti a koponyasérüléshez kapcsolódó kognitív hanyatlás terhét a családokra, a gondozókra és az egészségügyi rendszerekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
        • Toborzás
        • Minneapolis VA Health Care System
        • Kutatásvezető:
          • Casey S Gilmore, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. 65 éves és annál idősebb veteránok.
  2. Enyhé TBI (a DOD/VA kritériumok szerint meghatározva, az OSU TBI-ID-vel együtt használva) története, amely a beiratkozástól számított legalább 3 hónappal korábban történt.
  3. Önként jelentett vagy orvosi dokumentumokkal alátámasztott figyelem- és/vagy koncentrációzavarok.
  4. Az összes kogníciót vagy agykémiát befolyásoló vényköteles és vény nélküli gyógyszer (kivéve az igény szerinti gyógyszert) stabil dózisa legalább 3 héttel a kiindulási ülés (1. látogatás) előtt, a fővizsgáló véleménye szerint.
  5. Képes és hajlandó önkéntes tájékoztatott beleegyezésre, a fővizsgáló orvosi véleménye szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. Orvosi, pszichiátriai, fizikai vagy nem fizikai betegség, rendellenesség, állapot, sérülés, fogyatékosság vagy korábbi előzmény jelenléte, amely a vizsgálatban való részvételt, a fővizsgáló véleménye szerint: (a) jelentős kockázatot jelenthet a résztvevőre, (b) felveti annak lehetőségét, hogy a résztvevő valószínűleg nem fogja sikeresen teljesíteni a vizsgálat összes követelményét a vizsgálati protokoll szerint, vagy (c) kedvezőtlenül befolyásolhatja az adatok integritását vagy a vizsgálati eredmények érvényességét. Konkrét állapotok közé tartoznak (de nem kizárólagosan) az agydaganat története a stimulációs hely közelében, agyműtét, stroke jelenlegi szövődményekkel, epilepszia, sclerosis multiplex, Huntington-kór, ALS, ataxia, afázia, Alzheimer-kór és demencia.
  2. Mérsékelt vagy súlyos kognitív károsodás MoCA pontszámmal (a beiratkozáskor felmérve) 15 alatt.
  3. Korábbi ECT vagy neuromodulációs kezelés az elmúlt 12 hónapban.
  4. Jelenlegi súlyos alkohol- vagy szerhasználati zavar visszavonási vagy tolerancia jeleivel az elmúlt 6 hónapban, pszichiátriai előzmények és/vagy elérhető orvosi dokumentumok felülvizsgálata alapján.
  5. Pszichózis vagy mániás epizód a beiratkozástól számított 30 napon belül, a fővizsgáló által meghatározva, pszichiátriai előzmények és/vagy elérhető orvosi dokumentumok felülvizsgálata alapján.
  6. tDCS ellenjavallatok (pl. fémi koponyapláták/csavarok vagy beültetett eszköz, ekcéma vagy bőrgyulladás az elektroda helye közelében a fejbőrön, stb.).
  7. Nincs vagy korlátozott internetkapcsolat az otthonukban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív tDCS kognitív tréninggel
A résztvevők 10 alkalommal részesülnek kognitív tréningben, amely egyidejűleg történik transzkraniális egyenáramú stimulációval (45 perces kognitív tréning, amelynek első 20 percében tDCS alkalmazásra kerül; tDCS: 2mA, 30 másodperc fel-/lefutás, anód az F3-nál, katód az F4-nél).
Negyvenöt percnyi kognitív tréning egyidejűleg 2 mA anódos stimulációval, amelyet a bal frontális kéregre alkalmaztak a munkamenet első húsz percében.
Más nevek:
  • tDCS
Sham Comparator: Sham tDCS kognitív tréninggel
A résztvevők 10 alkalommal részesülnek kognitív tréningből, amelyet egyúttal ál transcraniális egyenáramú stimulációval (45 perces kognitív tréning ál tDCS mellett: a 2mA áram a kezdeti 30 másodperces fel- és lefutás után azonnal lecsökken, majd 20 perc után újra fel- és lefut, ahogyan az elején történt, anód az F3-nál, katód az F4-nél) kísér.
Negyvenöt perces kognitív edzés egyidejűleg ál-tDCS-vel (áram fokozatos növelése/csökkentése 30 másodpercig a munkamenet elején és végén).
Más nevek:
  • színlelt tDCS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismételhető Neuropszichológiai Állapotfelmérő Tesztcsomag (RBANS) Teljes Skálapontszám
Időkeret: Alapvonal, 1 hét utáni, és 6 hét utáni intervenció
Az RBANS egy széles körben használt, pszichometriailag megbízható kognitív funkciók mérési eszköze az egész életpályán. A fő eredménymérő a Teljes Skála pontszám, amely egy standard pontszám (átlag 100, szórás 15) öt kognitív területen (Azonnali/Késleltetett Memória, Térbeli érzékelés, Figyelem, Nyelvi készségek).
Alapvonal, 1 hét utáni, és 6 hét utáni intervenció
Elektroencefalogram (EEG) - Nyugalmi állapotú théta sáv funkcionális kapcsolódás
Időkeret: Alapvonal, 1 hét utáni és 6 hét utáni intervenció
A nyugalmi állapotú EEG-t a neurális dinamika vagy funkcionális kapcsolódás, valamint a delta, théta, alfa, béta és gamma frekvenciasávok spektrális teljesítményének felmérésére gyűjtik. Az elsődleges eredményváltozó a théta frekvenciasávban mért prefrontális-parietális funkcionális kapcsolódás változása lesz.
Alapvonal, 1 hét utáni és 6 hét utáni intervenció

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurobehaviorális Tünetinventár (NSI) Összpontszám
Időkeret: Kiindulási érték, 1 hét utáni, és 6 hét utáni intervenció
A 22 tételes mérőeszköz, amely a posztkonkussziós tüneteket értékeli a TBI-vel élők számára.
Kiindulási érték, 1 hét utáni, és 6 hét utáni intervenció
Insomnia Severity Index (ISI) Összpontszám
Időkeret: Alapvonal, 1 hét után, & 6 hét után intervenció
A 7 tételből álló mérés az álmatlanság éjszakai és nappali összetevőinek súlyosságáról.
Alapvonal, 1 hét után, & 6 hét után intervenció
Betegség Egészség Kérdőív-8 (PHQ-8) Összpontszám
Időkeret: Alapvonal, 1 héttel utána és 6 héttel utána intervenció
Egy 8 téteből álló mérték a depressziós tünetekre.
Alapvonal, 1 héttel utána és 6 héttel utána intervenció
Groton Maze Learning Task (GMLT) befejezési ideje
Időkeret: Alapvonal, 1 hét utáni és 6 hét utáni intervenció
A térbeli munkamemória és a hibamonitorozás számítógépes kognitív tesztje.
Alapvonal, 1 hét utáni és 6 hét utáni intervenció
NIH Toolbox Életminőség-felmérés (NeuroQoL)
Időkeret: Alapvonal, 1 hét után, & 6 hét után intervenció
Kérdőív az életminőség felmérésére a kognitív, társas, érzelmi és viselkedési képességek tekintetében.
Alapvonal, 1 hét után, & 6 hét után intervenció

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 8.

Első közzététel (Becsült)

2026. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel