- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07332299
Távoli stimuláció és képzés az idősek TBI-ből való felépülésének elősegítésére (ReSTART)
A klinikai vizsgálat célja annak megtudása, hogy az agyi stimuláció és a kognitív tréning kombinálása javíthatja-e a gondolkodási képességeket idős felnőtteknél, akik traumás agysérülést (TBI) szenvedtek.
A fő kérdések a következők:
- A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) hatékonyabbá teszi-e a kognitív tréninget a figyelem, a memória és a döntéshozatal javításában?
- Az ilyen típusú otthon alapú program megvalósítható és elfogadható idős TBI-s betegek számára?
A kutatók két csoportot hasonlítanak össze: az egyik csoport aktív tDCS-t kap a kognitív tréning során, míg a másik csoport ál (placebo) tDCS-t kap a kognitív tréning során.
A résztvevők:
- Számítógépes kognitív tréning feladatokat (BrainHQ) teljesítenek a figyelem, a memória és a döntéshozatal gyakorlására.
- Aktív vagy ál tDCS-t kapnak a tréning ülések során.
- A program előtt és után értékeléseket végeznek a gondolkodás és a mindennapi működés változásainak mérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A koponyasérülés (TBI) súlyos közegészségügyi probléma az idősek körében. Évente több ezer idős ember szenved koponyasérülést, leggyakrabban elesésből. Még akkor is, ha a sérülést "enyhének" minősítik, hosszú távú problémákhoz vezethet a memóriával, a figyelemmel, a döntéshozatali képességgel és az önuralommal kapcsolatban. Ezek a nehézségek megnehezíthetik a független életet, a társas kapcsolatok fenntartását és a mindennapi feladatok kezelését. Azok az idősek, akiknek van koponyasérülésük a múltban, nagyobb kockázatnak vannak kitéve a gyorsabb kognitív hanyatlásnak az öregedéssel. Sajnos kevés hatékony kezelés áll rendelkezésre a gondolkodási képességek javítására ebben a csoportban.
Ez a tanulmány egy új megközelítést tesztel, amely **számítógépes kognitív tréninget** kombinál **transzkraniális egyenáramú stimulációval (tDCS)**, a biztonságos, nem-invazív agyi stimuláció formájával. A cél annak meghatározása, hogy ez a kombinált kezelés javíthatja-e a figyelmet, a memóriát és a döntéshozatalt koponyasérült időseknél, valamint hogy a program kivitelezhető-e a résztvevők számára otthon, távoli felügyelet mellett.
A beavatkozásokról
- Kognitív tréning (BrainHQ): A résztvevők számítógépes gyakorlatokat végeznek, amelyek strukturált gyakorlatot biztosítanak olyan készségekben, mint a figyelem, a munkamemória és a döntéshozatal. Ezek a gyakorlatok az egyén teljesítményéhez igazodnak, és fokozatosan növelik a nehézséget a készségek fejlődésével.
- tDCS: A tréningeszközök egy része alatt a résztvevők egy olyan eszközt viselnek, amelynek elektródái a fejbőrre kerülnek. Az eszköz nagyon alacsony szintű elektromos áramot (2 milliamper) juttat, ami segít "hangolni" az agyhálózatokat, hogy azok érzékenyebbek legyenek a tréningre. A tDCS nem-invazív, a legtöbb ember számára fájdalommentes, és biztonságosságát világszerte több ezer résztvevővel tesztelték kutatásokban.
Tanulmányterv
Ez egy randomizált kontrollált vizsgálat. Minden résztvevő ugyanazt a kognitív tréning gyakorlatkészletet végzi el, de véletlenszerűen két csoport egyikébe osztják őket:
- Aktív csoport: Aktív tDCS-t kap a tréning alatt.
- Placebo csoport: Placebo (hamis) tDCS-t kap a tréning alatt. A placebo stimuláció utánozza a tDCS érzetét a munkamenet elején, de nem juttat aktív áramot.
Ez a tervezés lehetővé teszi a kutatók számára, hogy meghatározzák, hogy a tDCS hozzáadása nagyobb javulást eredményez-e, mint a kognitív tréning önmagában.
Tanulmány eljárások
A résztvevők:
- Alapvonali értékeléseket végeznek a kognitív funkciókról, a mindennapi élet készségeiről és az életminőségről.
- Otthon részt vesznek több számítógépes kognitív tréning munkameneten, amelyeket biztonságos távgyógyászati kapcsolatokon keresztül felügyelnek távolról.
- Aktív vagy placebo tDCS-t kapnak a tréning munkamenetek alatt.
- Követő értékeléseket végeznek a beavatkozás után a gondolkodás, a döntéshozatal és a mindennapi funkcionálás változásainak mérésére.
Kulcskérdések
A tanulmány három fő kérdés megválaszolására szolgál:
- Fokozza-e a tDCS a kognitív tréning hatásait? Pontosabban, nagyobb nyereséget mutatnak-e a figyelemben, a memóriában és a döntéshozatalban azok a résztvevők, akik aktív tDCS-t kapnak, a placebo stimulációt kapokhoz képest?
- Megvalósítható és elfogadható-e a program? Képesek-e a koponyasérült idősek sikeresen befejezni az otthon alapú tréning és stimulációs munkameneteket, és könnyen használható és értékesnek találják-e a programot?
- Átültethetőek-e a javulások a mindennapi életbe? A tesztpontszámokon túl segít-e a program a résztvevőknek jobban funkcionálni a mindennapi életükben, fenntartani a függetlenséget és javítani az életminőséget?
A tanulmány jelentősége
A koponyasérült idősek különösen nagy kockázatnak vannak kitéve a rossz kimenetelek szempontjából, de gyakran alulreprezentáltak a kutatásokban. Ez a tanulmány több szempontból is innovatív:
- Kifejezetten a koponyasérült idősekre fókuszál, egy olyan csoportra, amelyet történelmileg figyelmen kívül hagytak a klinikai vizsgálatokban.
- Otthon alapú és távolról felügyelt modellt használ, ami növeli a hozzáférhetőséget a vidéken élők, a mobilitási korlátozásokkal élők vagy azok számára, akik nehezen tudnak klinikai látogatásokat tenni.
- Erős előzetes bizonyítékokra épül korábbi tanulmányokból veteránok és más populációk körében, amelyek azt mutatták, hogy az agyi stimuláció és a kognitív tréning kombinálása csökkentheti az impulzivitást és javíthatja a kognitív kontrollt.
- Egy kritikus hiányt pótol a kezelésben egy skálázható rehabilitációs megközelítés tesztelésével, amely széles körben alkalmazható lehet, ha hatékonynak bizonyul.
Lehetséges hatás
Ha sikeres, ez a kutatás alapot szolgáltathat egy új, hatékony kezelési lehetőséghez koponyasérült idősek számára. A beavatkozás alacsony kockázatú, nem-invazív, és minimális felszereléssel otthoni környezetben alkalmazható. Segíthet a résztvevőknek javítani a kognitív funkciókat, hosszabb ideig fenntartani a függetlenséget és javítani az életminőséget. Szélesebb szinten a tanulmány csökkentheti a koponyasérüléshez kapcsolódó kognitív hanyatlás terhét a családokra, a gondozókra és az egészségügyi rendszerekre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Casey S Gilmore, PhD
- Telefonszám: 612-629-7466
- E-mail: casey.gilmore2@va.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Laura Hemmy, PhD
- Telefonszám: 612-467-2323
- E-mail: laura.hemmy@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
- Toborzás
- Minneapolis VA Health Care System
-
Kutatásvezető:
- Casey S Gilmore, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Casey S Gilmore, PhD
- Telefonszám: 612-629-7466
- E-mail: casey.gilmore2@va.gov
-
Kapcsolatba lépni:
- Laura Hemmy, PhD
- Telefonszám: 612-467-2323
- E-mail: laura.hemmy@va.gov
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 65 éves és annál idősebb veteránok.
- Enyhé TBI (a DOD/VA kritériumok szerint meghatározva, az OSU TBI-ID-vel együtt használva) története, amely a beiratkozástól számított legalább 3 hónappal korábban történt.
- Önként jelentett vagy orvosi dokumentumokkal alátámasztott figyelem- és/vagy koncentrációzavarok.
- Az összes kogníciót vagy agykémiát befolyásoló vényköteles és vény nélküli gyógyszer (kivéve az igény szerinti gyógyszert) stabil dózisa legalább 3 héttel a kiindulási ülés (1. látogatás) előtt, a fővizsgáló véleménye szerint.
- Képes és hajlandó önkéntes tájékoztatott beleegyezésre, a fővizsgáló orvosi véleménye szerint.
Kizárási kritériumok:
- Orvosi, pszichiátriai, fizikai vagy nem fizikai betegség, rendellenesség, állapot, sérülés, fogyatékosság vagy korábbi előzmény jelenléte, amely a vizsgálatban való részvételt, a fővizsgáló véleménye szerint: (a) jelentős kockázatot jelenthet a résztvevőre, (b) felveti annak lehetőségét, hogy a résztvevő valószínűleg nem fogja sikeresen teljesíteni a vizsgálat összes követelményét a vizsgálati protokoll szerint, vagy (c) kedvezőtlenül befolyásolhatja az adatok integritását vagy a vizsgálati eredmények érvényességét. Konkrét állapotok közé tartoznak (de nem kizárólagosan) az agydaganat története a stimulációs hely közelében, agyműtét, stroke jelenlegi szövődményekkel, epilepszia, sclerosis multiplex, Huntington-kór, ALS, ataxia, afázia, Alzheimer-kór és demencia.
- Mérsékelt vagy súlyos kognitív károsodás MoCA pontszámmal (a beiratkozáskor felmérve) 15 alatt.
- Korábbi ECT vagy neuromodulációs kezelés az elmúlt 12 hónapban.
- Jelenlegi súlyos alkohol- vagy szerhasználati zavar visszavonási vagy tolerancia jeleivel az elmúlt 6 hónapban, pszichiátriai előzmények és/vagy elérhető orvosi dokumentumok felülvizsgálata alapján.
- Pszichózis vagy mániás epizód a beiratkozástól számított 30 napon belül, a fővizsgáló által meghatározva, pszichiátriai előzmények és/vagy elérhető orvosi dokumentumok felülvizsgálata alapján.
- tDCS ellenjavallatok (pl. fémi koponyapláták/csavarok vagy beültetett eszköz, ekcéma vagy bőrgyulladás az elektroda helye közelében a fejbőrön, stb.).
- Nincs vagy korlátozott internetkapcsolat az otthonukban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív tDCS kognitív tréninggel
A résztvevők 10 alkalommal részesülnek kognitív tréningben, amely egyidejűleg történik transzkraniális egyenáramú stimulációval (45 perces kognitív tréning, amelynek első 20 percében tDCS alkalmazásra kerül; tDCS: 2mA, 30 másodperc fel-/lefutás, anód az F3-nál, katód az F4-nél).
|
Negyvenöt percnyi kognitív tréning egyidejűleg 2 mA anódos stimulációval, amelyet a bal frontális kéregre alkalmaztak a munkamenet első húsz percében.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Sham tDCS kognitív tréninggel
A résztvevők 10 alkalommal részesülnek kognitív tréningből, amelyet egyúttal ál transcraniális egyenáramú stimulációval (45 perces kognitív tréning ál tDCS mellett: a 2mA áram a kezdeti 30 másodperces fel- és lefutás után azonnal lecsökken, majd 20 perc után újra fel- és lefut, ahogyan az elején történt, anód az F3-nál, katód az F4-nél) kísér.
|
Negyvenöt perces kognitív edzés egyidejűleg ál-tDCS-vel (áram fokozatos növelése/csökkentése 30 másodpercig a munkamenet elején és végén).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismételhető Neuropszichológiai Állapotfelmérő Tesztcsomag (RBANS) Teljes Skálapontszám
Időkeret: Alapvonal, 1 hét utáni, és 6 hét utáni intervenció
|
Az RBANS egy széles körben használt, pszichometriailag megbízható kognitív funkciók mérési eszköze az egész életpályán.
A fő eredménymérő a Teljes Skála pontszám, amely egy standard pontszám (átlag 100, szórás 15) öt kognitív területen (Azonnali/Késleltetett Memória, Térbeli érzékelés, Figyelem, Nyelvi készségek).
|
Alapvonal, 1 hét utáni, és 6 hét utáni intervenció
|
|
Elektroencefalogram (EEG) - Nyugalmi állapotú théta sáv funkcionális kapcsolódás
Időkeret: Alapvonal, 1 hét utáni és 6 hét utáni intervenció
|
A nyugalmi állapotú EEG-t a neurális dinamika vagy funkcionális kapcsolódás, valamint a delta, théta, alfa, béta és gamma frekvenciasávok spektrális teljesítményének felmérésére gyűjtik.
Az elsődleges eredményváltozó a théta frekvenciasávban mért prefrontális-parietális funkcionális kapcsolódás változása lesz.
|
Alapvonal, 1 hét utáni és 6 hét utáni intervenció
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurobehaviorális Tünetinventár (NSI) Összpontszám
Időkeret: Kiindulási érték, 1 hét utáni, és 6 hét utáni intervenció
|
A 22 tételes mérőeszköz, amely a posztkonkussziós tüneteket értékeli a TBI-vel élők számára.
|
Kiindulási érték, 1 hét utáni, és 6 hét utáni intervenció
|
|
Insomnia Severity Index (ISI) Összpontszám
Időkeret: Alapvonal, 1 hét után, & 6 hét után intervenció
|
A 7 tételből álló mérés az álmatlanság éjszakai és nappali összetevőinek súlyosságáról.
|
Alapvonal, 1 hét után, & 6 hét után intervenció
|
|
Betegség Egészség Kérdőív-8 (PHQ-8) Összpontszám
Időkeret: Alapvonal, 1 héttel utána és 6 héttel utána intervenció
|
Egy 8 téteből álló mérték a depressziós tünetekre.
|
Alapvonal, 1 héttel utána és 6 héttel utána intervenció
|
|
Groton Maze Learning Task (GMLT) befejezési ideje
Időkeret: Alapvonal, 1 hét utáni és 6 hét utáni intervenció
|
A térbeli munkamemória és a hibamonitorozás számítógépes kognitív tesztje.
|
Alapvonal, 1 hét utáni és 6 hét utáni intervenció
|
|
NIH Toolbox Életminőség-felmérés (NeuroQoL)
Időkeret: Alapvonal, 1 hét után, & 6 hét után intervenció
|
Kérdőív az életminőség felmérésére a kognitív, társas, érzelmi és viselkedési képességek tekintetében.
|
Alapvonal, 1 hét után, & 6 hét után intervenció
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Agyi sérülések
- Agyi sérülések, traumás
- Terápiás kezelés
- Viselkedési tudományágak és tevékenységek
- Elektromos stimulációs terápia
- Görcsös terápia
- Pszichiátriai szomatikus terápiák
- Elektroszkok
- Pszichológiai technikák
- Transzkraniális közvetlen áram stimuláció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1893132
- SCI-TBI-2025-00025 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: State of Minnesota Office of Higher Education)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .