- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07332299
Fjernstimulering og -træning til at fremme bedring efter hjerneforstyrrelse hos ældre (ReSTART)
Fjernstimulering og -træning til at fremskynde rekonvalescens efter TCI hos ældre
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om en kombination af hjernestimulering og kognitiv træning kan forbedre tankevner hos ældre voksne, der har haft en traumatisk hjerneskade (TBI).
De vigtigste spørgsmål er:
- Gør transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) kognitiv træning mere effektiv til at forbedre opmærksomhed, hukommelse og beslutningstagning?
- Er denne type hjemmebaseret program gennemførligt og acceptabelt for ældre voksne med TBI?
Forskere vil sammenligne to grupper: én gruppe vil modtage aktiv tDCS under kognitiv træning, og den anden gruppe vil modtage placebo (sham) tDCS under kognitiv træning.
Deltagerne vil:
- Udføre computerbaserede kognitive træningsøvelser (BrainHQ) for at træne opmærksomhed, hukommelse og beslutningstagning.
- Modtage enten aktiv eller placebo tDCS under træningssessioner.
- Udføre vurderinger før og efter programmet for at måle ændringer i tankevner og daglig funktionsevne.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Traumatisk hjerneskade (TBI) er et stort folkesundhedsproblem blandt ældre voksne. Hvert år pådrager tusindvis af ældre sig TBI'er, oftest ved fald. Selv når skaden er klassificeret som "mild", kan den føre til langvarige problemer med hukommelse, opmærksomhed, beslutningstagning og selvkontrol. Disse vanskeligheder kan gøre det sværere at leve selvstændigt, opretholde sociale relationer og håndtere daglige ansvar. Ældre voksne med en historie af TBI har også større risiko for at opleve hurtigere kognitiv tilbagegang, når de bliver ældre. Desværre er der få effektive behandlinger tilgængelige til at forbedre tankeevner i denne gruppe.
Denne undersøgelse er designet til at teste en ny tilgang, der kombinerer **computerbaseret kognitiv træning** med **transkranial jævnstrømsstimulering (tDCS)**, en sikker, ikke-invasiv form for hjernestimulering. Målet er at afgøre, om denne kombinerede behandling kan forbedre opmærksomhed, hukommelse og beslutningstagning hos ældre voksne med TBI, og om programmet er praktisk for deltagerne at gennemføre hjemme med fjernovervågning.
Om interventionerne
- Kognitiv træning (BrainHQ): Deltagerne vil gennemføre computeriserede øvelser, der giver struktureret træning i færdigheder som opmærksomhed, arbejdshukommelse og beslutningstagning. Disse øvelser tilpasser sig hver enkelt persons præstation og øges gradvist i sværhedsgrad, efterhånden som færdighederne forbedres.
- tDCS: Under nogle af træningssessionerne vil deltagerne bære en enhed med elektroder placeret på hovedbunden. Enheden afgiver et meget lavt niveau af elektrisk strøm (2 milliamp), der hjælper med at "indstille" hjerne-netværk for at gøre dem mere modtagelige for træning. tDCS er ikke-invasiv, smertefri for de fleste mennesker og er blevet testet sikkert på tusindvis af deltagere i forskningsundersøgelser over hele verden.
Undersøgelsesdesign
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg. Alle deltagere vil gennemføre det samme sæt af kognitive træningsøvelser, men de vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper:
- Aktiv gruppe: Modtager aktiv tDCS under træning.
- Sham-gruppe: Modtager sham (placebo) tDCS under træning. Sham-stimulering efterligner følelsen af tDCS i starten af sessionen, men afgiver ikke aktiv strøm.
Dette design gør det muligt for forskerne at afgøre, om tilføjelsen af tDCS giver større forbedringer end kognitiv træning alene.
Undersøgelsesprocedure
Deltagerne vil:
- Gennemføre baseline-vurderinger af kognitiv funktion, dagligdagsfærdigheder og livskvalitet.
- Deltage i flere sessioner med computerbaseret kognitiv træning hjemme, mens de overvåges eksternt gennem sikre telemedicinske forbindelser.
- Modtage enten aktiv eller sham tDCS under træningssessionerne.
- Gennemføre opfølgende vurderinger efter interventionen for at måle ændringer i tænkning, beslutningstagning og daglig funktion.
Nøglespørgsmål
Undersøgelsen er designet til at besvare tre hovedspørgsmål:
- Forstærker tDCS effekten af kognitiv træning? Specifikt, viser deltagere, der modtager aktiv tDCS, større fremskridt i opmærksomhed, hukommelse og beslutningstagning sammenlignet med dem, der modtager sham-stimulering?
- Er programmet gennemførligt og acceptabelt? Kan ældre voksne med TBI gennemføre de hjemmebaserede trænings- og stimuleringssessioner med succes, og finder de programmet nemt at bruge og værdifuldt?
- Overføres forbedringerne til hverdagen? Ud over testresultaterne, hjælper programmet deltagerne med at fungere bedre i deres dagligdag, bevare uafhængighed og forbedre livskvaliteten?
Undersøgelsens betydning
Ældre voksne med TBI har særligt høj risiko for dårlige udfald, men de er ofte underrepræsenterede i forskning. Denne undersøgelse er innovativ på flere måder:
- Den fokuserer specifikt på ældre voksne med TBI, en gruppe, der historisk set er blevet overset i kliniske forsøg.
- Den bruger en hjemmebaseret og eksternt overvåget model, som øger tilgængeligheden for mennesker, der bor i landområder, dem med mobilitetsbegrænsninger eller dem, der ikke let kan deltage i klinikbesøg.
- Den bygger på stærke foreløbige beviser fra tidligere undersøgelser hos veteraner og andre befolkningsgrupper, der viser, at kombinationen af hjernestimulering med kognitiv træning kan reducere impulsivitet og forbedre kognitiv kontrol.
- Den adresserer et kritisk behandlingshul ved at teste en skalerbar rehabiliteringstilgang, der kunne leveres bredt, hvis den viser sig effektiv.
Potentiel indvirkning
Hvis det lykkes, kan denne forskning danne grundlag for en ny, effektiv behandlingsmulighed for ældre voksne med TBI. Interventionen er lavrisiko, ikke-invasiv og kan leveres i hjemmemiljøet med minimalt udstyr. Det kunne hjælpe deltagerne med at forbedre kognitiv funktion, bevare uafhængigheden længere og forbedre livskvaliteten. På et bredere plan kunne undersøgelsen reducere byrden af TBI-relateret kognitiv tilbagegang for familier, omsorgspersoner og sundhedssystemer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Casey S Gilmore, PhD
- Telefonnummer: 612-629-7466
- E-mail: casey.gilmore2@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Laura Hemmy, PhD
- Telefonnummer: 612-467-2323
- E-mail: laura.hemmy@va.gov
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
- Rekruttering
- Minneapolis VA Health Care System
-
Ledende efterforsker:
- Casey S Gilmore, PhD
-
Kontakt:
- Casey S Gilmore, PhD
- Telefonnummer: 612-629-7466
- E-mail: casey.gilmore2@va.gov
-
Kontakt:
- Laura Hemmy, PhD
- Telefonnummer: 612-467-2323
- E-mail: laura.hemmy@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner på 65 år og derover.
- Historie med mildt TBI (som defineret af DOD/VA-kriterierne brugt sammen med OSU TBI-ID) opstået mindst 3 måneder før indmelding.
- Selvrapporterede eller medicinsk dokumenterede opmærksomheds- og/eller koncentrationsvanskeligheder.
- Stabil dosis af alle receptpligtige og ikke-receptpligtige lægemidler, der kan påvirke kognition eller hjemkemi (undtagen PRN-medicin) i mindst 3 uger før baselinesessionen (Besøg 1), efter hovedundersøgerens medicinske vurdering.
- I stand til og villig til at give frivillig informeret samtykke, efter hovedundersøgerens medicinske vurdering.
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af en medicinsk, psykiatrisk, fysisk eller ikke-fysisk sygdom, lidelse, tilstand, skade, handicap eller tidligere historie, således at studiedeltagelse, efter hovedundersøgerens mening: (a) kan udgøre en væsentlig risiko for deltageren, (b) rejser muligheden for, at deltageren ikke sandsynligvis vil gennemføre alle studieforpligtelserne i henhold til studieprotokollen, eller (c) kan påvirke dataintegriteten eller gyldigheden af studieresultaterne negativt. Specifikke tilstande inkluderer (men er ikke begrænset til) historie med hjernetumor nær stimulationsstedet, hjernekirurgi, apopleksi med nuværende følgetilstande, epilepsi, multipel sklerose, Huntingtons sygdom, ALS, ataksi, afasi, Alzheimers sygdom og demens.
- Moderat til svær kognitiv nedsættelse med MoCA-score (vurderet ved indmelding) under 15.
- Tidligere behandling med ECT eller neuromodulation inden for de sidste 12 måneder.
- Nuværende svært alkohol- eller stofmisbrug med tegn på abstinens eller tolerance inden for de sidste 6 måneder, baseret på psykiatrisk historie og/eller gennemgang af tilgængelige journaler.
- Psykose eller mani inden for 30 dage før indmelding, som fastslået af hovedundersøgeren baseret på psykiatrisk historie og/eller gennemgang af tilgængelige journaler.
- Kontraindikationer for tDCS (f.eks. metalliske kranieplader/skruer eller implanteret enhed, eksem eller hudlæsioner på hovedbunden nær elektrodestedet osv.).
- Ingen eller begrænset internetforbindelse i deres hjem.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv tDCS med kognitiv træning
Deltagerne vil modtage 10 sessioner af kognitiv træning samtidig med transkraniel jævnstrømsstimulering (45 minutter af kognitiv træning med tDCS anvendt i de første 20 minutter af sessionen; tDCS: 2mA, 30s ramp op/ned, anode ved F3, katode ved F4).
|
Femogfyrre minutters kognitiv træning samtidig med 2 mA anodal stimulering på venstre frontallap i de første 20 minutter af sessionen.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS med kognitiv træning
Deltagerne vil modtage 10 sessioner af kognitiv træning samtidig med placebo transkraniell jævnstrømsstimulering (45 minutters kognitiv træning med placebo tDCS: 2mA strøm vil blive skruet ned umiddelbart efter den indledende 30 sekunders opstart og derefter ved 20 minutter skruet op og ned som gjort i begyndelsen, anode ved F3, katode ved F4).
|
Femogfyrre minutters kognitiv træning samtidig med sham tDCS (30 sekunders op-/nedtrapning af strøm ved start og slut af sessionen).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) Totalskala Score
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter, & 6 uger efter intervention
|
RBANS er et almindeligt anvendt, psykometrisk solidt mål for kognitiv funktion gennem hele livet.
Den primære resultatmåling er Total Scale-score, som er en standardscore (gennemsnit 100, SD 15) på tværs af fem kognitive domæner (Umiddelbar/udskudt hukommelse, Visuospatial, Opmærksomhed, Sprog).
|
Baseline, 1 uge efter, & 6 uger efter intervention
|
|
Elektroencefalografi (EEG) - Hviletilstands Theta-bånd Funktionsforbindelser
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter, & 6 uger efter intervention
|
Resting State EEG vil blive indsamlet for at vurdere neurale dynamikker eller funktionel konnektivitet og spektral effekt af delta-, theta-, alfa-, beta- og gammafrekvensbånd.
Den primære resultatmål vil være ændring i præfrontal-parietal funktionel konnektivitet i thetafrekvensbåndet.
|
Baseline, 1 uge efter, & 6 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) Total Score
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter, & 6 uger efter intervention
|
Et 22-punkts spørgeskema, der vurderer post-kommutative symptomer hos personer med en TBI.
|
Baseline, 1 uge efter, & 6 uger efter intervention
|
|
Insomnia Severity Index (ISI) totalscore
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter, & 6 uger efter intervention
|
Et 7-punkts mål for sværhedsgraden af nattens og dagens komponenter i søvnløshed.
|
Baseline, 1 uge efter, & 6 uger efter intervention
|
|
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) Total Score
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter, & 6 uger efter intervention
|
Et 8-punkts mål for depressive symptomer.
|
Baseline, 1 uge efter, & 6 uger efter intervention
|
|
Groton Maze Læringsopgave (GMLT) Færdiggørelsestid
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter, & 6 uger efter intervention
|
En computerbaseret kognitiv test af rumligt arbejdshukommelse og fejlovervågning.
|
Baseline, 1 uge efter, & 6 uger efter intervention
|
|
NIH Toolbox Livskvalitetsvurdering (NeuroQoL)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter, & 6 uger efter intervention
|
Spørgeskema til vurdering af livskvalitet med hensyn til kognitive, sociale, følelsesmæssige og adfærdsmæssige evner.
|
Baseline, 1 uge efter, & 6 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Hjerneskader, traumatiske
- Terapeutik
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Kvulterende terapi
- Psykiatriske somatiske terapier
- Elektroshock
- Psykologiske teknikker
- Transkraniel jævnstrømstimulering
Andre undersøgelses-id-numre
- 1893132
- SCI-TBI-2025-00025 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: State of Minnesota Office of Higher Education)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging