- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07332299
Stimulation et entraînement à distance pour favoriser la récupération après un traumatisme crânien chez les personnes âgées (ReSTART)
Stimulation et formation à distance pour favoriser la récupération après un traumatisme crânien chez les seniors
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la combinaison de la stimulation cérébrale avec l'entraînement cognitif peut améliorer les capacités de réflexion chez les adultes âgés ayant subi un traumatisme crânien (TBI).
Les principales questions sont :
- La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) rend-elle l'entraînement cognitif plus efficace pour améliorer l'attention, la mémoire et la prise de décision ?
- Ce type de programme à domicile est-il réalisable et acceptable pour les adultes âgés avec un TBI ?
Les chercheurs compareront deux groupes : un groupe recevra une tDCS active pendant l'entraînement cognitif, et l'autre groupe recevra une tDCS factice (placebo) pendant l'entraînement cognitif.
Les participants devront :
- Réaliser des exercices d'entraînement cognitif sur ordinateur (BrainHQ) pour pratiquer l'attention, la mémoire et la prise de décision.
- Recevoir soit une tDCS active, soit une tDCS factice pendant les séances d'entraînement.
- Remplir des évaluations avant et après le programme pour mesurer les changements dans la réflexion et le fonctionnement quotidien.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le traumatisme craniocérébral (TCC) est un problème majeur de santé publique chez les personnes âgées. Chaque année, des milliers de seniors subissent des TCC, le plus souvent à la suite de chutes. Même lorsque la blessure est classée comme « légère », elle peut entraîner des problèmes à long terme de mémoire, d'attention, de prise de décision et de maîtrise de soi. Ces difficultés peuvent rendre plus difficile la vie autonome, le maintien des relations sociales et la gestion des responsabilités quotidiennes. Les personnes âgées ayant des antécédents de TCC sont également plus exposées à un déclin cognitif plus rapide avec l'âge. Malheureusement, il existe peu de traitements efficaces pour améliorer les capacités cognitives dans ce groupe.
Cette étude est conçue pour tester une nouvelle approche qui combine **l'entraînement cognitif informatisé** avec **la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS)**, une forme sûre et non invasive de stimulation cérébrale. L'objectif est de déterminer si ce traitement combiné peut améliorer l'attention, la mémoire et la prise de décision chez les personnes âgées atteintes de TCC, et si le programme est pratique pour que les participants le terminent à domicile sous supervision à distance.
À propos des interventions
- Entraînement cognitif (BrainHQ) : Les participants réaliseront des exercices informatisés qui fournissent une pratique structurée de compétences telles que l'attention, la mémoire de travail et la prise de décision. Ces exercices s'adaptent aux performances de chaque individu, augmentant progressivement en difficulté à mesure que les compétences s'améliorent.
- tDCS : Pendant certaines séances d'entraînement, les participants porteront un dispositif avec des électrodes placées sur le cuir chevelu. Le dispositif délivre un très faible niveau de courant électrique (2 milliampères) qui aide à « régler » les réseaux cérébraux pour les rendre plus réactifs à l'entraînement. La tDCS est non invasive, indolore pour la plupart des gens et a été testée en toute sécurité chez des milliers de participants dans des études de recherche à travers le monde.
Conception de l'étude
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé. Tous les participants réaliseront le même ensemble d'exercices d'entraînement cognitif, mais ils seront assignés au hasard à l'un des deux groupes :
- Groupe actif : Reçoit une tDCS active pendant l'entraînement.
- Groupe témoin : Reçoit une tDCS fictive (placebo) pendant l'entraînement. La stimulation fictive imite la sensation de la tDCS au début de la séance mais ne délivre pas de courant actif.
Cette conception permet aux chercheurs de déterminer si l'ajout de la tDCS produit de plus grandes améliorations que l'entraînement cognitif seul.
Procédures de l'étude
Les participants :
- Réaliseront des évaluations initiales de la fonction cognitive, des compétences de vie quotidienne et de la qualité de vie.
- Participeront à plusieurs séances d'entraînement cognitif informatisé à domicile, sous supervision à distance via des connexions de télésanté sécurisées.
- Recevront soit une tDCS active, soit une tDCS fictive pendant les séances d'entraînement.
- Réaliseront des évaluations de suivi après l'intervention pour mesurer les changements dans la pensée, la prise de décision et le fonctionnement quotidien.
Questions clés
L'étude est conçue pour répondre à trois questions principales :
- La tDCS améliore-t-elle les effets de l'entraînement cognitif ? Plus précisément, les participants qui reçoivent une tDCS active montrent-ils des gains plus importants en attention, mémoire et prise de décision par rapport à ceux qui reçoivent une stimulation fictive ?
- Le programme est-il réalisable et acceptable ? Les personnes âgées atteintes de TCC peuvent-elles réussir à terminer les séances d'entraînement et de stimulation à domicile, et trouvent-elles le programme facile à utiliser et utile ?
- Les améliorations se transfèrent-elles à la vie quotidienne ? Au-delà des scores aux tests, le programme aide-t-il les participants à mieux fonctionner dans leur vie quotidienne, à maintenir leur indépendance et à améliorer leur qualité de vie ?
Importance de l'étude
Les personnes âgées atteintes de TCC sont particulièrement à risque de mauvais résultats, mais elles sont souvent sous-représentées dans la recherche. Cette étude est innovante à plusieurs égards :
- Elle se concentre spécifiquement sur les personnes âgées atteintes de TCC, un groupe historiquement négligé dans les essais cliniques.
- Elle utilise un modèle à domicile et supervisé à distance, ce qui augmente l'accessibilité pour les personnes vivant en zones rurales, celles ayant des limitations de mobilité ou celles qui ne peuvent pas facilement se rendre en clinique.
- Elle s'appuie sur des preuves préliminaires solides d'études antérieures chez les vétérans et d'autres populations montrant que la combinaison de la stimulation cérébrale avec l'entraînement cognitif peut réduire l'impulsivité et améliorer le contrôle cognitif.
- Elle comble une lacune critique dans le traitement en testant une approche de réadaptation évolutive qui pourrait être largement déployée si elle s'avère efficace.
Impact potentiel
En cas de succès, cette recherche pourrait fournir la base d'une nouvelle option de traitement efficace pour les personnes âgées atteintes de TCC. L'intervention est à faible risque, non invasive et peut être réalisée en milieu domestique avec un équipement minimal. Elle pourrait aider les participants à améliorer leur fonctionnement cognitif, à maintenir leur indépendance plus longtemps et à améliorer leur qualité de vie. À un niveau plus large, l'étude pourrait réduire le fardeau du déclin cognitif lié au TCC sur les familles, les aidants et les systèmes de santé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Casey S Gilmore, PhD
- Numéro de téléphone: 612-629-7466
- E-mail: casey.gilmore2@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Laura Hemmy, PhD
- Numéro de téléphone: 612-467-2323
- E-mail: laura.hemmy@va.gov
Lieux d'étude
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
- Recrutement
- Minneapolis VA Health Care System
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Chercheur principal:
- Casey S Gilmore, PhD
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Contact:
- Casey S Gilmore, PhD
- Numéro de téléphone: 612-629-7466
- E-mail: casey.gilmore2@va.gov
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Contact:
- Laura Hemmy, PhD
- Numéro de téléphone: 612-467-2323
- E-mail: laura.hemmy@va.gov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Vétérans âgés de 65 ans et plus.
- Antécédents de lésion cérébrale traumatique légère (telle que définie par les critères DOD/VA utilisés conjointement avec l'OSU TBI-ID) survenue au moins 3 mois avant l'inscription.
- Difficultés d'attention et/ou de concentration auto-déclarées ou médicalement documentées.
- Dose stable de tous les médicaments sur ordonnance et en vente libre pouvant affecter la cognition ou la chimie cérébrale (à l'exception des médicaments PRN) pendant au moins 3 semaines avant la session de référence (Visite 1), selon l'avis médical du chercheur principal.
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé volontaire, selon l'avis médical du chercheur principal.
Critères d'exclusion :
- Présence d'une maladie, d'un trouble psychiatrique, d'une affection physique ou non physique, d'une blessure, d'un handicap ou d'antécédents préexistants tels que la participation à l'étude, selon l'avis du chercheur principal : (a) peut présenter un risque significatif pour le participant, (b) soulève la possibilité que le participant ne soit pas en mesure de terminer avec succès toutes les exigences de l'étude conformément au protocole de l'étude, ou (c) pourrait nuire à l'intégrité des données ou à la validité des résultats de l'étude. Les conditions spécifiques comprennent (mais ne se limitent pas à) des antécédents de tumeur cérébrale près du site de stimulation, de chirurgie cérébrale, d'accident vasculaire cérébral avec séquelles actuelles, d'épilepsie, de sclérose en plaques, de maladie de Huntington, de SLA, d'ataxie, d'aphasie, de maladie d'Alzheimer et de démence.
- Trouble cognitif modéré à sévère avec un score MoCA (évalué lors de l'inscription) inférieur à 15.
- Traitement antérieur par ECT ou neuromodulation au cours des 12 derniers mois.
- Trouble sévère actuel lié à l'alcool ou à une substance avec des signes de sevrage ou de tolérance au cours des 6 derniers mois, sur la base des antécédents psychiatriques et/ou d'un examen des dossiers médicaux disponibles.
- Psychose ou manie dans les 30 jours suivant l'inscription, selon la détermination du chercheur principal, sur la base des antécédents psychiatriques et/ou d'un examen des dossiers médicaux disponibles.
- Contre-indications à la tDCS (par exemple, plaques/vis crâniennes métalliques ou dispositif implanté, eczéma ou lésions cutanées sur le cuir chevelu près du site de l'électrode, etc.).
- Absence de connexion Internet ou connexion limitée à domicile.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: tDCS active avec entraînement cognitif
Les participants recevront 10 séances d'entraînement cognitif simultanément avec une stimulation transcrânienne à courant direct (45 minutes d'entraînement cognitif avec tDCS appliquée pendant les 20 premières minutes de la séance ; tDCS : 2mA, montée/descente de 30s, anode à F3, cathode à F4).
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Quarante-cinq minutes d'entraînement cognitif simultané avec 2 milliampères de stimulation anodale appliquée au cortex frontal gauche pendant les 20 premières minutes de la séance.
Autres noms:
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Comparateur factice: tDCS simulé avec entraînement cognitif
Les participants recevront 10 séances d'entraînement cognitif simultanément à une stimulation transcrânienne à courant direct simulée (45 minutes d'entraînement cognitif avec tDCS simulé : le courant de 2mA sera réduit immédiatement après la période initiale d'augmentation de 30s, puis à 20 minutes augmenté et réduit comme au début, anode à F3, cathode à F4).
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Quarante-cinq minutes d'entraînement cognitif simultané avec une tDCS factice (montée/descente progressive du courant de 30 secondes au début et à la fin de la séance).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score total de l'échelle de la batterie reproductible pour l'évaluation du statut neuropsychologique (RBANS)
Délai: Baseline, 1 semaine après, & 6 semaines après l'intervention
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Le RBANS est une mesure couramment utilisée et psychométriquement fiable de la fonction cognitive tout au long de la vie.
La mesure principale des résultats est le score total de l'échelle, qui est un score standard (moyenne 100, écart-type 15) couvrant cinq domaines cognitifs (Mémoire immédiate/différée, Visuospatial, Attention, Langage). |
Baseline, 1 semaine après, & 6 semaines après l'intervention
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Électroencéphalogramme (EEG) - Connectivité fonctionnelle de la bande thêta à l'état de repos
Délai: Ligne de base, 1 semaine après, et 6 semaines après l'intervention
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L'EEG de l'état de repos sera collecté pour évaluer la dynamique neuronale ou la connectivité fonctionnelle et la puissance spectrale des bandes de fréquence delta, thêta, alpha, bêta et gamma.
La mesure de résultat primaire sera le changement de la connectivité fonctionnelle préfronto-pariétale dans la bande de fréquence thêta.
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Ligne de base, 1 semaine après, et 6 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score total de l'Inventaire des symptômes neurocomportementaux (NSI)
Délai: Ligne de base, 1 semaine après, & 6 semaines après l'intervention
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Une mesure en 22 items qui évalue les symptômes post-commotionnels chez les personnes ayant subi un traumatisme crânien.
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Ligne de base, 1 semaine après, & 6 semaines après l'intervention
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Score total de l'Indice de sévérité de l'insomnie (ISI)
Délai: Base de référence, 1 semaine après, & 6 semaines après l'intervention
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Une mesure en 7 items de la sévérité des composantes nocturnes et diurnes de l'insomnie.
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Base de référence, 1 semaine après, & 6 semaines après l'intervention
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Score total du questionnaire sur la santé du patient-8 (PHQ-8)
Délai: Baseline, 1 semaine après, & 6 semaines après l'intervention
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Une mesure en 8 items des symptômes dépressifs.
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Baseline, 1 semaine après, & 6 semaines après l'intervention
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Temps de réalisation du Groton Maze Learning Task (GMLT)
Délai: Ligne de base, 1 semaine après, & 6 semaines après l'intervention
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Un test cognitif informatisé de la mémoire de travail spatiale et de la surveillance des erreurs.
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Ligne de base, 1 semaine après, & 6 semaines après l'intervention
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Évaluation de la qualité de vie de la boîte à outils NIH (NeuroQoL)
Délai: Avant l'intervention, 1 semaine après, & 6 semaines après l'intervention
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Questionnaire pour évaluer la qualité de vie en ce qui concerne les capacités cognitives, sociales, émotionnelles et comportementales.
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Avant l'intervention, 1 semaine après, & 6 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Lésions cérébrales
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Thérapeutique
- Disciplines et activités comportementales
- Thérapie de stimulation électrique
- Thérapie convulsive
- Thérapies somatiques psychiatriques
- Électrochoc
- Techniques psychologiques
- Stimulation de courant direct transcrânien
Autres numéros d'identification d'étude
- 1893132
- SCI-TBI-2025-00025 (Autre subvention/numéro de financement: State of Minnesota Office of Higher Education)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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