- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07332299
Vzdálená stimulace a trénink pro urychlení zotavení z TBI u seniorů (ReSTART)
Vzdálená stimulace a trénink pro podporu uzdravení z TBI u seniorů
Cílem této klinické studie je zjistit, zda kombinace mozkové stimulace s kognitivním tréninkem může zlepšit myšlenkové schopnosti u starších dospělých, kteří utrpěli traumatické poranění mozku (TBI).
Hlavní otázky jsou:
- Zvýšuje transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) účinnost kognitivního tréninku pro zlepšení pozornosti, paměti a rozhodování?
- Je tento typ domácího programu proveditelný a přijatelný pro starší dospělé s TBI?
Výzkumníci porovnají dvě skupiny: jedna skupina bude během kognitivního tréninku dostávat aktivní tDCS a druhá skupina bude během kognitivního tréninku dostávat falešnou (placebo) tDCS.
Účastníci budou:
- Provádět počítačová cvičení kognitivního tréninku (BrainHQ) k procvičování pozornosti, paměti a rozhodování.
- Během tréninkových sezení dostávat buď aktivní, nebo falešnou tDCS.
- Před programem a po jeho skončení vyplňovat hodnocení, aby se změřily změny v myšlení a každodenním fungování.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Traumatické poranění mozku (TBI) je významným problémem veřejného zdraví u starších dospělých. Každý rok utrpí TBI tisíce seniorů, nejčastěji v důsledku pádů. I když je poranění klasifikováno jako "lehkého" stupně, může vést k dlouhodobým problémům s pamětí, pozorností, rozhodováním a sebekontrolou. Tyto obtíže mohou ztížit samostatný život, udržování sociálních vztahů a zvládání každodenních povinností. Starší dospělí s anamnézou TBI mají také vyšší riziko rychlejšího kognitivního úbytku s přibývajícím věkem. Bohužel existuje jen málo účinných léčebných metod, které by zlepšily myšlenkové schopnosti u této skupiny.
Tato studie je navržena k otestování nového přístupu, který kombinuje **počítačový kognitivní trénink** s **transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS)**, což je bezpečná, neinvazivní forma stimulace mozku. Cílem je zjistit, zda tato kombinovaná léčba může zlepšit pozornost, paměť a rozhodování u starších dospělých s TBI a zda je program praktický pro účastníky k dokončení doma pod vzdáleným dohledem.
O intervencích
- Kognitivní trénink (BrainHQ): Účastníci budou plnit počítačová cvičení, která poskytují strukturovaný nácvik dovedností, jako je pozornost, pracovní paměť a rozhodování. Tato cvičení se přizpůsobují výkonu každého jednotlivce a postupně zvyšují obtížnost s tím, jak se dovednosti zlepšují.
- tDCS: Během některých tréninkových sezení budou účastníci nosit zařízení s elektrodami umístěnými na pokožce hlavy. Zařízení dodává velmi nízkou úroveň elektrického proudu (2 miliampéry), která pomáhá "naladit" mozkové sítě, aby byly citlivější na trénink. tDCS je neinvazivní, pro většinu lidí bezbolestná a byla bezpečně testována na tisících účastníků ve výzkumných studiích po celém světě.
Studijní design
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie. Všichni účastníci dokončí stejnou sadu kognitivních tréninkových cvičení, ale budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin:
- Aktivní skupina: Během tréninku dostává aktivní tDCS.
- Placebo skupina: Během tréninku dostává placebo (falešnou) tDCS. Placebo stimulace napodobuje na začátku sezení pocit tDCS, ale nedodává aktivní proud.
Tento design umožňuje výzkumníkům určit, zda přidání tDCS přináší větší zlepšení než samotný kognitivní trénink.
Postupy studie
Účastníci budou:
- Dokončovat vstupní hodnocení kognitivních funkcí, dovedností každodenního života a kvality života.
- Účastnit se více sezení počítačového kognitivního tréninku doma, přičemž budou vzdáleně dohlíženi prostřednictvím zabezpečených telemedicínských spojení.
- Během tréninkových sezení dostávat buď aktivní, nebo placebo tDCS.
- Dokončovat následná hodnocení po intervenci, aby se změřily změny v myšlení, rozhodování a každodenním fungování.
Klíčové otázky
Studie je navržena tak, aby odpověděla na tři hlavní otázky:
- Zesiluje tDCS účinky kognitivního tréninku? Konkrétně, vykazují účastníci, kteří dostávají aktivní tDCS, větší pokroky v pozornosti, paměti a rozhodování ve srovnání s těmi, kteří dostávají placebo stimulaci?
- Je program proveditelný a přijatelný? Mohou starší dospělí s TBI úspěšně dokončit domácí tréninková a stimulační sezení a považují program za snadno použitelný a přínosný?
- Přenášejí se zlepšení do každodenního života? Mimo testovací skóre, pomáhá program účastníkům lépe fungovat v jejich každodenním životě, udržovat nezávislost a zlepšovat kvalitu života?
Význam studie
Starší dospělí s TBI mají obzvláště vysoké riziko nepříznivých výsledků, ale jsou často nedostatečně zastoupeni ve výzkumu. Tato studie je inovativní v několika ohledech:
- Zaměřuje se konkrétně na starší dospělé s TBI, což je skupina, která byla historicky v klinických studiích přehlížena.
- Používá model založený na domácím prostředí a vzdáleném dohledu, což zvyšuje dostupnost pro lidi žijící ve venkovských oblastech, osoby s omezenou pohyblivostí nebo ty, kteří se nemohou snadno účastnit návštěv v klinice.
- Navazuje na silné předběžné důkazy z předchozích studií u veteránů a dalších populací, které ukazují, že kombinace stimulace mozku s kognitivním tréninkem může snížit impulzivitu a zlepšit kognitivní kontrolu.
- Řeší kritickou mezeru v léčbě testováním škálovatelného rehabilitačního přístupu, který by mohl být široce poskytován, pokud se prokáže jako účinný.
Potenciální dopad
Pokud bude úspěšný, tento výzkum by mohl poskytnout základ pro novou, účinnou léčebnou možnost pro starší dospělé s TBI. Intervence je nízkoriziková, neinvazivní a může být poskytována v domácím prostředí s minimálním vybavením. Mohla by pomoci účastníkům zlepšit kognitivní fungování, déle udržovat nezávislost a zlepšit kvalitu života. Na širší úrovni by studie mohla snížit zátěž kognitivního úbytku souvisejícího s TBI pro rodiny, pečovatele a systémy zdravotní péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Casey S Gilmore, PhD
- Telefonní číslo: 612-629-7466
- E-mail: casey.gilmore2@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Laura Hemmy, PhD
- Telefonní číslo: 612-467-2323
- E-mail: laura.hemmy@va.gov
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
- Nábor
- Minneapolis VA Health Care System
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Casey S Gilmore, PhD
-
Kontakt:
- Casey S Gilmore, PhD
- Telefonní číslo: 612-629-7466
- E-mail: casey.gilmore2@va.gov
-
Kontakt:
- Laura Hemmy, PhD
- Telefonní číslo: 612-467-2323
- E-mail: laura.hemmy@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veteráni ve věku 65 let a starší.
- Historie mírného TBI (definovaného podle kritérií DOD/VA používaných ve spojení s OSU TBI-ID) utrpěného alespoň 3 měsíce před zařazením.
- Sebehodnocené nebo lékařsky dokumentované potíže s pozorností a/nebo koncentrací.
- Stabilní dávka všech předepsaných a volně prodejných léků, které mohou ovlivnit kognici nebo chemii mozku (kromě léků PRN), po dobu alespoň 3 týdnů před vstupním sezením (Návštěva 1), podle lékařského posouzení hlavního vyšetřovatele.
- Schopnost a ochota poskytnout dobrovolný informovaný souhlas podle lékařského posouzení hlavního vyšetřovatele.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost lékařského, psychiatrického, fyzického nebo nefyzického onemocnění, poruchy, stavu, zranění, postižení nebo předchozí anamnézy takové, že účast ve studii podle názoru hlavního vyšetřovatele: (a) může představovat významné riziko pro účastníka, (b) zvyšuje možnost, že účastník pravděpodobně úspěšně nesplní všechny požadavky studie podle protokolu studie, nebo (c) by mohla nepříznivě ovlivnit integritu dat nebo platnost výsledků studie. Konkrétní stavy zahrnují (ale nejsou omezeny na) anamnézu mozkového nádoru v blízkosti místa stimulace, operaci mozku, mozkovou mrtvici s aktuálními následky, epilepsii, roztroušenou sklerózu, Huntingtonovu chorobu, ALS, ataxii, afázii, Alzheimerovu chorobu a demenci.
- Středně těžké až těžké kognitivní postižení s výsledkem MoCA (hodnoceno při zařazení) nižším než 15.
- Předchozí léčba ECT nebo neuromodulací v posledních 12 měsících.
- Aktuální závažná porucha užívání alkoholu nebo návykových látek s důkazy o abstinenci nebo toleranci v posledních 6 měsících, na základě psychiatrické anamnézy a/nebo přezkoumání dostupných lékařských záznamů.
- Psychóza nebo mánie do 30 dnů od zařazení, jak určí hlavní vyšetřovatel na základě psychiatrické anamnézy a/nebo přezkoumání dostupných lékařských záznamů.
- Kontraindikace pro tDCS (např. kovové lebeční destičky/skrutky nebo implantované zařízení, ekzém nebo kožní léze na pokožce hlavy v blízkosti místa elektrody atd.).
- Žádné nebo omezené internetové připojení v domácnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní tDCS s kognitivním tréninkem
Účastníci obdrží 10 sezení kognitivního tréninku souběžně s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (45 minut kognitivního tréninku s aplikací tDCS během prvních 20 minut sezení; tDCS: 2mA, 30s náběh/dojezd, anoda na F3, katoda na F4).
|
Čtyřicet pět minut kognitivního tréninku souběžně s 2 mA anodální stimulací aplikovanou na levou frontální kůru během prvních 20 minut sezení.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Sham tDCS s kognitivním tréninkem
Účastníci obdrží 10 sezení kognitivního tréninku souběžně s falešnou transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (45 minut kognitivního tréninku s falešnou tDCS: proud 2mA bude po počátečním 30vteřinovém nárůstu okamžitě snížen a poté po 20 minutách opět zvýšen a snížen stejně jako na začátku, anoda na F3, katoda na F4).
|
Čtyřicet pět minut kognitivního tréninku současně se simulovanou tDCS (30 sekundové zvyšování/snižování proudu na začátku a na konci sezení).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 6 týdnů po intervenci
|
RBANS je běžně používaný, psychometricky spolehlivý nástroj pro měření kognitivních funkcí v průběhu života.
Primárním výstupním měřítkem je skóre Celkové škály, což je standardní skóre (průměr 100, SD 15) napříč pěti kognitivními doménami (Okamžitá/Opětovná paměť, Vizuoprostorová, Pozornost, Jazyk).
|
Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 6 týdnů po intervenci
|
|
Elektroencefalogram (EEG) - Funkční konektivita v pásmu theta v klidovém stavu
Časové okno: Baseline, 1 týden po, & 6 týdnů po intervenci
|
EEG v klidovém stavu bude zaznamenáváno za účelem posouzení neuronální dynamiky nebo funkční konektivity a spektrálního výkonu pásem delta, theta, alfa, beta a gama.
Primárním výsledným měřítkem bude změna funkční konektivity mezi prefrontální a parietální oblastí v pásmu theta.
|
Baseline, 1 týden po, & 6 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre Neurobehaviorálního inventáře symptomů (NSI)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 6 týdnů po intervenci
|
22položkové měřítko, které hodnotí postkomociové příznaky u osob s traumatickým poraněním mozku.
|
Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 6 týdnů po intervenci
|
|
Celkové skóre indexu závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 6 týdnů po intervenci
|
7-bodové měření závažnosti nočních a denních složek nespavosti.
|
Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 6 týdnů po intervenci
|
|
Celkové skóre dotazníku o zdraví pacienta-8 (PHQ-8)
Časové okno: Před léčbou, 1 týden po léčbě a 6 týdnů po léčbě
|
8bodové měřítko depresivních symptomů.
|
Před léčbou, 1 týden po léčbě a 6 týdnů po léčbě
|
|
Čas dokončení úlohy Grotonova bludiště (GMLT)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 6 týdnů po intervenci
|
Počítačový kognitivní test prostorové pracovní paměti a monitorování chyb.
|
Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 6 týdnů po intervenci
|
|
NIH Toolbox Hodnocení kvality života (NeuroQoL)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 6 týdnů po intervenci
|
Dotazník pro posouzení kvality života s ohledem na kognitivní, sociální, emocionální a behaviorální schopnosti.
|
Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 6 týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poranění mozku
- Poranění mozku, traumatické
- Terapeutika
- Disciplíny a činnosti chování
- Elektrická stimulační terapie
- Kvisulská terapie
- Psychiatrické somatické terapie
- Electroshock
- Psychologické techniky
- Transkraniální stimulace přímého proudu
Další identifikační čísla studie
- 1893132
- SCI-TBI-2025-00025 (Jiné číslo grantu/financování: State of Minnesota Office of Higher Education)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy