- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07332299
Estimulación y Entrenamiento Remoto para Avanzar en la Recuperación del TCE en Personas Mayores (ReSTART)
Estimulación y Entrenamiento Remoto para Avanzar en la Recuperación de TCE en Personas Mayores
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la combinación de estimulación cerebral con entrenamiento cognitivo puede mejorar las habilidades cognitivas en adultos mayores que han sufrido una lesión cerebral traumática (LCT).
Las principales preguntas son:
- ¿La estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS) hace que el entrenamiento cognitivo sea más eficaz para mejorar la atención, la memoria y la toma de decisiones?
- ¿Es este tipo de programa basado en el hogar factible y aceptable para adultos mayores con LCT?
Los investigadores compararán dos grupos: un grupo recibirá tDCS activa durante el entrenamiento cognitivo, y el otro grupo recibirá tDCS simulada (placebo) durante el entrenamiento cognitivo.
Los participantes:
- Completarán ejercicios de entrenamiento cognitivo por ordenador (BrainHQ) para practicar la atención, la memoria y la toma de decisiones.
- Recibirán tDCS activa o simulada durante las sesiones de entrenamiento.
- Completarán evaluaciones antes y después del programa para medir los cambios en el pensamiento y el funcionamiento diario.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La lesión cerebral traumática (LCT) es un importante problema de salud pública entre los adultos mayores. Cada año, miles de personas mayores sufren LCT, la mayoría de las veces debido a caídas. Incluso cuando la lesión se clasifica como "leve", puede provocar problemas a largo plazo con la memoria, la atención, la toma de decisiones y el autocontrol. Estas dificultades pueden dificultar vivir de forma independiente, mantener relaciones sociales y gestionar las responsabilidades cotidianas. Los adultos mayores con antecedentes de LCT también tienen un mayor riesgo de experimentar un deterioro cognitivo más rápido a medida que envejecen. Desafortunadamente, existen pocos tratamientos eficaces disponibles para mejorar las habilidades cognitivas en este grupo.
Este estudio está diseñado para probar un nuevo enfoque que combina el **entrenamiento cognitivo basado en ordenador** con la **estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS)**, una forma segura y no invasiva de estimulación cerebral. El objetivo es determinar si este tratamiento combinado puede mejorar la atención, la memoria y la toma de decisiones en adultos mayores con LCT, y si el programa es práctico para que los participantes lo completen en casa con supervisión remota.
Sobre las intervenciones
- Entrenamiento cognitivo (BrainHQ): Los participantes completarán ejercicios informatizados que proporcionan práctica estructurada en habilidades como la atención, la memoria de trabajo y la toma de decisiones. Estos ejercicios se adaptan al rendimiento de cada individuo, aumentando gradualmente la dificultad a medida que mejoran las habilidades.
- tDCS: Durante algunas de las sesiones de entrenamiento, los participantes usarán un dispositivo con electrodos colocados en el cuero cabelludo. El dispositivo suministra un nivel de corriente eléctrica muy bajo (2 miliamperios) que ayuda a "sintonizar" las redes cerebrales para que sean más receptivas al entrenamiento. La tDCS es no invasiva, indolora para la mayoría de las personas y se ha probado de forma segura en miles de participantes en estudios de investigación en todo el mundo.
Diseño del estudio
Este es un ensayo controlado aleatorizado. Todos los participantes completarán el mismo conjunto de ejercicios de entrenamiento cognitivo, pero serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
- Grupo activo: Recibe tDCS activa durante el entrenamiento.
- Grupo simulado: Recibe tDCS simulada (placebo) durante el entrenamiento. La estimulación simulada imita la sensación de la tDCS al inicio de la sesión pero no suministra corriente activa.
Este diseño permite a los investigadores determinar si añadir tDCS produce mayores mejoras que el entrenamiento cognitivo solo.
Procedimientos del estudio
Los participantes:
- Completarán evaluaciones iniciales de la función cognitiva, las habilidades de la vida diaria y la calidad de vida.
- Participarán en múltiples sesiones de entrenamiento cognitivo basado en ordenador en casa, mientras son supervisados de forma remota a través de conexiones de telesalud seguras.
- Recibirán tDCS activa o simulada durante las sesiones de entrenamiento.
- Completarán evaluaciones de seguimiento después de la intervención para medir los cambios en el pensamiento, la toma de decisiones y el funcionamiento diario.
Preguntas clave
El estudio está diseñado para responder tres preguntas principales:
- ¿La tDCS mejora los efectos del entrenamiento cognitivo? Específicamente, ¿los participantes que reciben tDCS activa muestran mayores ganancias en atención, memoria y toma de decisiones en comparación con los que reciben estimulación simulada?
- ¿Es el programa factible y aceptable? ¿Pueden los adultos mayores con LCT completar con éxito las sesiones de entrenamiento y estimulación en casa, y encuentran el programa fácil de usar y valioso?
- ¿Se trasladan las mejoras a la vida cotidiana? Más allá de las puntuaciones de las pruebas, ¿ayuda el programa a los participantes a funcionar mejor en su vida diaria, mantener la independencia y mejorar la calidad de vida?
Importancia del estudio
Los adultos mayores con LCT tienen un riesgo particularmente alto de malos resultados, pero a menudo están infrarrepresentados en la investigación. Este estudio es innovador en varios aspectos:
- Se centra específicamente en adultos mayores con LCT, un grupo que históricamente ha sido pasado por alto en los ensayos clínicos.
- Utiliza un modelo basado en el hogar y supervisado de forma remota, lo que aumenta la accesibilidad para personas que viven en zonas rurales, aquellas con limitaciones de movilidad o aquellas que no pueden asistir fácilmente a las visitas clínicas.
- Se basa en una sólida evidencia preliminar de estudios previos en veteranos y otras poblaciones que muestran que combinar la estimulación cerebral con el entrenamiento cognitivo puede reducir la impulsividad y mejorar el control cognitivo.
- Aborda una brecha crítica en el tratamiento al probar un enfoque de rehabilitación escalable que podría implementarse ampliamente si se demuestra eficaz.
Impacto potencial
Si tiene éxito, esta investigación podría sentar las bases para una nueva opción de tratamiento eficaz para adultos mayores con LCT. La intervención es de bajo riesgo, no invasiva y puede administrarse en el entorno doméstico con un equipo mínimo. Podría ayudar a los participantes a mejorar el funcionamiento cognitivo, mantener la independencia durante más tiempo y mejorar la calidad de vida. A un nivel más amplio, el estudio podría reducir la carga del deterioro cognitivo relacionado con la LCT en las familias, los cuidadores y los sistemas de salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Casey S Gilmore, PhD
- Número de teléfono: 612-629-7466
- Correo electrónico: casey.gilmore2@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laura Hemmy, PhD
- Número de teléfono: 612-467-2323
- Correo electrónico: laura.hemmy@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Reclutamiento
- Minneapolis VA Health Care System
-
Investigador principal:
- Casey S Gilmore, PhD
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Contacto:
- Casey S Gilmore, PhD
- Número de teléfono: 612-629-7466
- Correo electrónico: casey.gilmore2@va.gov
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Contacto:
- Laura Hemmy, PhD
- Número de teléfono: 612-467-2323
- Correo electrónico: laura.hemmy@va.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos de 65 años o más.
- Antecedentes de TCE leve (según los criterios del DOD/VA utilizados junto con el OSU TBI-ID) sufrido al menos 3 meses antes de la inscripción.
- Dificultades de atención y/o concentración autoinformadas o documentadas médicamente.
- Dosis estable de todos los medicamentos con y sin receta que puedan afectar la cognición o la química cerebral (excepto medicamentos PRN) durante al menos 3 semanas antes de la sesión basal (Visita 1), según la opinión médica del investigador principal.
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado voluntario, según la opinión médica del investigador principal.
Criterios de exclusión:
- Presencia de una enfermedad, trastorno, afección, lesión, discapacidad o antecedente médico, psiquiátrico, físico o no físico preexistente, de modo que la participación en el estudio, en opinión del investigador principal: (a) pueda suponer un riesgo significativo para el participante, (b) plantee la posibilidad de que el participante no pueda completar con éxito todos los requisitos del estudio según el protocolo del estudio, o (c) pueda afectar negativamente la integridad de los datos o la validez de los resultados del estudio. Las afecciones específicas incluyen (pero no se limitan a) antecedentes de tumor cerebral cerca del sitio de estimulación, cirugía cerebral, accidente cerebrovascular con secuelas actuales, epilepsia, esclerosis múltiple, enfermedad de Huntington, ELA, ataxia, afasia, enfermedad de Alzheimer y demencia.
- Deterioro cognitivo de moderado a grave con puntuación MoCA (evaluada al inscribirse) inferior a 15.
- Tratamiento previo con TEC o neuromodulación en los últimos 12 meses.
- Trastorno grave actual por consumo de alcohol o sustancias con evidencia de abstinencia o tolerancia en los últimos 6 meses, según antecedentes psiquiátricos y/o revisión de registros médicos disponibles.
- Psicosis o manía dentro de los 30 días posteriores a la inscripción, según lo determinado por el investigador principal, basándose en antecedentes psiquiátricos y/o revisión de registros médicos disponibles.
- Contraindicaciones para tDCS (p. ej., placas/tornillos craneales metálicos o dispositivo implantado, eczema o lesiones cutáneas en el cuero cabelludo cerca del sitio del electrodo, etc.).
- Sin conexión a internet o con conexión limitada en su hogar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estimulación transcraneal por corriente directa activa con entrenamiento cognitivo
Los participantes recibirán 10 sesiones de entrenamiento cognitivo simultáneamente con estimulación transcraneal de corriente directa (45 minutos de entrenamiento cognitivo con tDCS aplicado durante los primeros 20 minutos de la sesión; tDCS: 2mA, 30s de rampa de subida/bajada, ánodo en F3, cátodo en F4).
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Cuarenta y cinco minutos de entrenamiento cognitivo concurrente con 2 miliamperios de estimulación anódica aplicada a la corteza frontal izquierda durante los primeros 20 minutos de la sesión.
Otros nombres:
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Comparador falso: tDCS simulado con entrenamiento cognitivo
Los participantes recibirán 10 sesiones de entrenamiento cognitivo concurrente con estimulación transcraneal de corriente directa simulada (45 minutos de entrenamiento cognitivo con tDCS simulada: la corriente de 2mA se reducirá inmediatamente después del período inicial de aumento de 30s y luego a los 20 minutos se aumentará y reducirá como se hizo al principio, ánodo en F3, cátodo en F4).
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Cuarenta y cinco minutos de entrenamiento cognitivo concurrente con tDCS simulado (30 segundos de aumento/reducción gradual de corriente al inicio y al final de la sesión).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación Total de la Escala de la Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico (RBANS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la intervención y 6 semanas después de la intervención
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El RBANS es una medida psicométricamente sólida y de uso común de la función cognitiva a lo largo de la vida.
La medida de resultado principal es la puntuación total de la escala, que es una puntuación estándar (media 100, DE 15) en cinco dominios cognitivos (Memoria Inmediata/Retrasada, Visoespacial, Atención, Lenguaje). |
Línea de base, 1 semana después de la intervención y 6 semanas después de la intervención
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Electroencefalograma (EEG) - Conectividad Funcional de Banda Theta en Estado de Reposo
Periodo de tiempo: Baseline, 1 semana después, y 6 semanas después de la intervención
|
Se recogerá el EEG en estado de reposo para evaluar la dinámica neural o la conectividad funcional y la potencia espectral de las bandas de frecuencia delta, theta, alfa, beta y gamma.
La medida de resultado principal será el cambio en la conectividad funcional prefrontal-parietal en la banda de frecuencia theta.
|
Baseline, 1 semana después, y 6 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación Total del Inventario de Síntomas Neuroconductuales (NSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después e 6 semanas después de la intervención
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Una medida de 22 ítems que evalúa los síntomas post-concusión en personas con un traumatismo craneoencefálico (TCE).
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Línea de base, 1 semana después e 6 semanas después de la intervención
|
|
Puntuación Total del Índice de Gravedad del Insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después y 6 semanas después de la intervención
|
Una medida de 7 ítems de la gravedad de los componentes nocturnos y diurnos del insomnio.
|
Línea de base, 1 semana después y 6 semanas después de la intervención
|
|
Puntuación total del Cuestionario de Salud del Paciente-8 (PHQ-8)
Periodo de tiempo: Baseline, 1 semana después, & 6 semanas después de la intervención
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Una medida de 8 ítems de los síntomas depresivos.
|
Baseline, 1 semana después, & 6 semanas después de la intervención
|
|
Tiempo de Finalización de la Tarea de Aprendizaje del Laberinto de Groton (GMLT)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana después, & 6 semanas después de la intervención
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Una prueba cognitiva por computadora de memoria de trabajo espacial y monitorización de errores.
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Línea base, 1 semana después, & 6 semanas después de la intervención
|
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Evaluación de Calidad de Vida de la Herramienta NIH (NeuroQoL)
Periodo de tiempo: Basal, 1 semana después, y 6 semanas después de la intervención
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Cuestionario para evaluar la calidad de vida con respecto a las capacidades cognitivas, sociales, emocionales y conductuales.
|
Basal, 1 semana después, y 6 semanas después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Terapéutica
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia de estimulación eléctrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- Electrochoque
- Técnicas psicológicas
- Estimulación de corriente continua transcraneal
Otros números de identificación del estudio
- 1893132
- SCI-TBI-2025-00025 (Otro número de subvención/financiamiento: State of Minnesota Office of Higher Education)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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