- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07332299
Zdalna Stymulacja i Szkolenie dla Przyspieszenia Powrotu do Zdrowia po Urazowym Uszkodzeniu Mózgu u Seniorów (ReSTART)
Zdalna stymulacja i trening w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia po urazowym uszkodzeniu mózgu u seniorów
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy połączenie stymulacji mózgu z treningiem poznawczym może poprawić umiejętności myślenia u starszych osób dorosłych, które doznały urazowego uszkodzenia mózgu (TBI).
Główne pytania to:
- Czy przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) sprawia, że trening poznawczy jest bardziej skuteczny w poprawie uwagi, pamięci i podejmowania decyzji?
- Czy tego typu program domowy jest wykonalny i akceptowalny dla starszych osób dorosłych z TBI?
Badacze porównają dwie grupy: jedna grupa otrzyma aktywną tDCS podczas treningu poznawczego, a druga grupa otrzyma pozorowaną (placebo) tDCS podczas treningu poznawczego.
Uczestnicy będą:
- Wykonywać komputerowe ćwiczenia treningu poznawczego (BrainHQ) w celu ćwiczenia uwagi, pamięci i podejmowania decyzji.
- Otrzymywać aktywną lub pozorowaną tDCS podczas sesji treningowych.
- Wypełniać oceny przed i po programie w celu pomiaru zmian w myśleniu i codziennym funkcjonowaniu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest poważnym problemem zdrowia publicznego wśród osób starszych. Każdego roku tysiące seniorów doznaje TBI, najczęściej w wyniku upadków. Nawet gdy uraz jest klasyfikowany jako "łagodny", może prowadzić do długotrwałych problemów z pamięcią, uwagą, podejmowaniem decyzji i samokontrolą. Te trudności mogą utrudniać samodzielne życie, utrzymywanie relacji społecznych i zarządzanie codziennymi obowiązkami. Osoby starsze z historią TBI są również bardziej narażone na szybszy spadek funkcji poznawczych wraz z wiekiem. Niestety, dostępnych jest niewiele skutecznych metod leczenia poprawiających umiejętności myślenia w tej grupie.
To badanie ma na celu przetestowanie nowego podejścia, które łączy **komputerowe treningi poznawcze** z **przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS)**, bezpieczną, nieinwazyjną formą stymulacji mózgu. Celem jest ustalenie, czy to połączone leczenie może poprawić uwagę, pamięć i podejmowanie decyzji u starszych osób z TBI, oraz czy program jest praktyczny dla uczestników do realizacji w domu pod zdalnym nadzorem.
O interwencjach
- Trening poznawczy (BrainHQ): Uczestnicy będą wykonywać komputerowe ćwiczenia zapewniające ustrukturyzowaną praktykę w umiejętnościach takich jak uwaga, pamięć robocza i podejmowanie decyzji. Ćwiczenia te dostosowują się do wyników każdej osoby, stopniowo zwiększając trudność w miarę poprawy umiejętności.
- tDCS: Podczas niektórych sesji treningowych uczestnicy będą nosić urządzenie z elektrodami umieszczonymi na skórze głowy. Urządzenie dostarcza bardzo niski poziom prądu elektrycznego (2 miliampery), który pomaga "stroić" sieci mózgowe, aby były bardziej podatne na trening. tDCS jest nieinwazyjna, dla większości osób bezbolesna i została bezpiecznie przetestowana na tysiącach uczestników w badaniach na całym świecie.
Projekt badania
Jest to randomizowane badanie kontrolowane. Wszyscy uczestnicy wykonają ten sam zestaw ćwiczeń treningu poznawczego, ale zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:
- Grupa aktywna: Otrzymuje aktywną tDCS podczas treningu.
- Grupa kontrolna: Otrzymuje pozorną (placebo) tDCS podczas treningu. Stymulacja pozorna naśladuje uczucie tDCS na początku sesji, ale nie dostarcza aktywnego prądu.
Ten projekt pozwala badaczom ustalić, czy dodanie tDCS przynosi większe poprawy niż sam trening poznawczy.
Procedury badania
Uczestnicy będą:
- Wykonywać wstępne oceny funkcji poznawczych, umiejętności życia codziennego i jakości życia.
- Brać udział w wielu sesjach komputerowego treningu poznawczego w domu, pod zdalnym nadzorem za pośrednictwem bezpiecznych połączeń telezdrowia.
- Otrzymywać aktywną lub pozorną tDCS podczas sesji treningowych.
- Wykonywać oceny kontrolne po interwencji, aby zmierzyć zmiany w myśleniu, podejmowaniu decyzji i codziennym funkcjonowaniu.
Kluczowe pytania
Badanie ma na celu odpowiedź na trzy główne pytania:
- Czy tDCS wzmacnia efekty treningu poznawczego? W szczególności, czy uczestnicy otrzymujący aktywną tDCS wykazują większe postępy w uwadze, pamięci i podejmowaniu decyzji w porównaniu z tymi otrzymującymi stymulację pozorną?
- Czy program jest wykonalny i akceptowalny? Czy starsze osoby z TBI mogą skutecznie ukończyć domowe sesje treningowe i stymulacyjne, oraz czy uważają program za łatwy w użyciu i wart zachodu?
- Czy poprawy przekładają się na życie codzienne? Poza wynikami testów, czy program pomaga uczestnikom lepiej funkcjonować w codziennym życiu, utrzymać niezależność i poprawić jakość życia?
Znaczenie badania
Osoby starsze z TBI są szczególnie narażone na złe wyniki, ale często są niedostatecznie reprezentowane w badaniach. To badanie jest innowacyjne pod wieloma względami:
- Skupia się szczególnie na osobach starszych z TBI, grupie historycznie pomijanej w badaniach klinicznych.
- Wykorzystuje model domowy i zdalnie nadzorowany, co zwiększa dostępność dla osób mieszkających na obszarach wiejskich, osób z ograniczeniami mobilności lub tych, które nie mogą łatwo uczestniczyć w wizytach klinicznych.
- Opiera się na solidnych wstępnych dowodach z wcześniejszych badań na weteranach i innych populacjach, pokazujących, że połączenie stymulacji mózgu z treningiem poznawczym może zmniejszyć impulsywność i poprawić kontrolę poznawczą.
- Zajmuje się krytyczną luką w leczeniu, testując skalowalne podejście rehabilitacyjne, które mogłoby być szeroko stosowane, jeśli okaże się skuteczne.
Potencjalny wpływ
Jeśli się powiedzie, to badanie może stanowić podstawę dla nowej, skutecznej opcji leczenia dla starszych osób z TBI. Interwencja jest niskiego ryzyka, nieinwazyjna i może być przeprowadzana w warunkach domowych z minimalnym sprzętem. Może pomóc uczestnikom poprawić funkcjonowanie poznawcze, dłużej utrzymać niezależność i poprawić jakość życia. Na szerszym poziomie, badanie może zmniejszyć obciążenie związane z pogorszeniem funkcji poznawczych w wyniku TBI dla rodzin, opiekunów i systemów opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Casey S Gilmore, PhD
- Numer telefonu: 612-629-7466
- E-mail: casey.gilmore2@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Laura Hemmy, PhD
- Numer telefonu: 612-467-2323
- E-mail: laura.hemmy@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
- Rekrutacyjny
- Minneapolis VA Health Care System
-
Główny śledczy:
- Casey S Gilmore, PhD
-
Kontakt:
- Casey S Gilmore, PhD
- Numer telefonu: 612-629-7466
- E-mail: casey.gilmore2@va.gov
-
Kontakt:
- Laura Hemmy, PhD
- Numer telefonu: 612-467-2323
- E-mail: laura.hemmy@va.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Weterani w wieku 65 lat i starsi.
- W wywiadzie łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (zgodnie z kryteriami DOD/VA stosowanymi wraz z OSU TBI-ID) doznane co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
- Samodzielnie zgłaszane lub udokumentowane medycznie trudności z uwagą i/lub koncentracją.
- Stabilna dawka wszystkich leków na receptę i bez recepty, które mogą wpływać na funkcje poznawcze lub chemię mózgu (z wyjątkiem leków przyjmowanych doraźnie) przez co najmniej 3 tygodnie przed wizytą wyjściową (Wizyta 1), w opinii medycznej głównego badacza.
- Zdolni i chętni do dobrowolnego wyrażenia świadomej zgody, w opinii medycznej głównego badacza.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność choroby, zaburzenia psychicznego, fizycznego lub niefizycznego, schorzenia, urazu, niepełnosprawności lub wcześniejszego wywiadu takiego, że uczestnictwo w badaniu, w opinii głównego badacza: (a) może stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika, (b) rodzi możliwość, że uczestnik prawdopodobnie nie ukończy pomyślnie wszystkich wymagań badania zgodnie z protokołem badania, lub (c) może negatywnie wpłynąć na integralność danych lub ważność wyników badania. Specyficzne schorzenia obejmują (ale nie ograniczają się do) wywiad guza mózgu w pobliżu miejsca stymulacji, operacji mózgu, udaru z obecnymi następstwami, padaczki, stwardnienia rozsianego, choroby Huntingtona, ALS, ataksji, afazji, choroby Alzheimera i demencji.
- Umiarkowane do ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych z wynikiem MoCA (ocenianym przy włączeniu) poniżej 15.
- Wcześniejsze leczenie ECT lub neuromodulacją w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Aktualne ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji z dowodami zespołu odstawienia lub tolerancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy, na podstawie wywiadu psychiatrycznego i/lub przeglądu dostępnej dokumentacji medycznej.
- Psychoza lub mania w ciągu 30 dni od włączenia, określona przez głównego badacza na podstawie wywiadu psychiatrycznego i/lub przeglądu dostępnej dokumentacji medycznej.
- Przeciwwskazania do tDCS (np. metalowe płytki/śruby czaszkowe lub wszczepione urządzenie, egzema lub zmiany skórne na skórze głowy w pobliżu miejsca elektrody itp.).
- Brak lub ograniczone połączenie internetowe w domu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna tDCS z treningiem poznawczym
Uczestnicy otrzymają 10 sesji treningu poznawczego równocześnie z przezczaszkową stymulacją prądem stałym (45 minut treningu poznawczego z zastosowaniem tDCS przez pierwsze 20 minut sesji; tDCS: 2mA, 30s narastanie/zanikanie, anoda na F3, katoda na F4).
|
Czterdzieści pięć minut treningu poznawczego równocześnie z 2 mA stymulacji anodowej aplikowanej do lewej kory czołowej przez pierwsze 20 minut sesji.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana tDCS z treningiem poznawczym
Uczestnicy otrzymają 10 sesji treningu poznawczego równocześnie z symulowaną przezczaszkową stymulacją prądem stałym (45 minut treningu poznawczego z symulowaną tDCS: prąd o natężeniu 2mA zostanie wyłączony natychmiast po wstępnym 30-sekundowym okresie narastania, a następnie po 20 minutach włączony i wyłączony w sposób analogiczny do początkowego, anoda na F3, katoda na F4).
|
Czterdzieści pięć minut treningu poznawczego równocześnie z symulowaną tDCS (30 sekundowe stopniowe zwiększanie/zmniejszanie natężenia prądu na początku i na końcu sesji).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtarzalna Bateria do Oceny Stanu Neuropsychologicznego (RBANS) Całkowity Wynik Skali
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień po i 6 tygodni po interwencji
|
RBANS to powszechnie stosowany, solidny psychometrycznie pomiar funkcji poznawczych w całym życiu.
Podstawowym miernikiem wyników jest wynik Skali Całkowitej, który jest standardowym wynikiem (średnia 100, SD 15) obejmującym pięć domen poznawczych (Pamięć Natychmiastowa/Odroczona, Wzrokowo-przestrzenna, Uwaga, Język). |
Linia bazowa, 1 tydzień po i 6 tygodni po interwencji
|
|
Elektroencefalogram (EEG) - Funkcjonalna łączność w paśmie Theta w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 tydzień po & 6 tygodni po interwencji
|
Resting State EEG zostanie zebrane w celu oceny dynamiki neuronalnej lub funkcjonalnej łączności oraz mocy widmowej pasm częstotliwości delta, theta, alfa, beta i gamma.
Głównym miernikiem wyników będzie zmiana funkcjonalnej łączności przedczołowo-ciemieniowej w paśmie częstotliwości theta.
|
Linia wyjściowa, 1 tydzień po & 6 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sumaryczny wynik Inwentarza Objawów Neurobehawioralnych (NSI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 tydzień po interwencji oraz 6 tygodni po interwencji
|
22-punktowa miara oceniająca objawy pourazowe u osób z urazowym uszkodzeniem mózgu.
|
Punkt wyjściowy, 1 tydzień po interwencji oraz 6 tygodni po interwencji
|
|
Wskaźnik Nasilenia Bezsenności (ISI) - Wynik Całkowity
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 tydzień po oraz 6 tygodni po interwencji
|
7-punktowa miara ciężkości nocnych i dziennych komponentów bezsenności.
|
Linia wyjściowa, 1 tydzień po oraz 6 tygodni po interwencji
|
|
Całkowity wynik kwestionariusza zdrowia pacjenta-8 (PHQ-8)
Ramy czasowe: Początkowa, 1 tydzień po & 6 tygodni po interwencji
|
8-punktowa miara objawów depresyjnych.
|
Początkowa, 1 tydzień po & 6 tygodni po interwencji
|
|
Czas ukończenia zadania Groton Maze Learning Task (GMLT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień po oraz 6 tygodni po interwencji
|
Komputerowy test poznawczy pamięci roboczej przestrzennej i monitorowania błędów.
|
Linia bazowa, 1 tydzień po oraz 6 tygodni po interwencji
|
|
NIH Toolbox Ocena Jakości Życia (NeuroQoL)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 tydzień po i 6 tygodni po interwencji
|
Kwestionariusz oceniający jakość życia w odniesieniu do zdolności poznawczych, społecznych, emocjonalnych i behawioralnych.
|
Linia podstawowa, 1 tydzień po i 6 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Urazy mózgu
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Lecznictwo
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Terapia stymulacji elektrycznej
- Terapia konwulsyjna
- Psychiatryczne terapie somatyczne
- Electroshock
- Techniki psychologiczne
- Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1893132
- SCI-TBI-2025-00025 (Inny numer grantu/finansowania: State of Minnesota Office of Higher Education)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywna interwencja tDCS i treningu poznawczego
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolneTurcja (Türkiye)