- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07332299
Estimulação e Treino Remotos para Avançar a Recuperação de TCE em Idosos (ReSTART)
Estimulação e Treino Remotos para Avançar a Recuperação de TBI em Idosos
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se a combinação de estimulação cerebral com treino cognitivo pode melhorar as capacidades de pensamento em adultos mais velhos que sofreram uma lesão cerebral traumática (TCE).
As principais questões são:
- A estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) torna o treino cognitivo mais eficaz para melhorar a atenção, a memória e a tomada de decisões?
- Este tipo de programa baseado em casa é viável e aceitável para adultos mais velhos com TCE?
Os investigadores irão comparar dois grupos: um grupo receberá tDCS ativa durante o treino cognitivo, e o outro grupo receberá tDCS simulada (placebo) durante o treino cognitivo.
Os participantes irão:
- Completar exercícios de treino cognitivo baseados em computador (BrainHQ) para praticar atenção, memória e tomada de decisões.
- Receber tDCS ativa ou simulada durante as sessões de treino.
- Completar avaliações antes e depois do programa para medir alterações no pensamento e funcionamento diário.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O traumatismo cranioencefálico (TCE) é um importante problema de saúde pública entre os idosos. Todos os anos, milhares de idosos sofrem TCEs, na maioria das vezes devido a quedas. Mesmo quando a lesão é classificada como "leve", pode levar a problemas de longo prazo com a memória, a atenção, a tomada de decisões e o autocontrolo. Estas dificuldades podem tornar mais difícil viver de forma independente, manter relações sociais e gerir as responsabilidades do dia a dia. Os idosos com histórico de TCE também têm maior risco de sofrer um declínio cognitivo mais rápido à medida que envelhecem. Infelizmente, existem poucos tratamentos eficazes disponíveis para melhorar as capacidades cognitivas neste grupo.
Este estudo foi concebido para testar uma nova abordagem que combina o **treino cognitivo por computador** com a **estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC)**, uma forma segura e não invasiva de estimulação cerebral. O objetivo é determinar se este tratamento combinado pode melhorar a atenção, a memória e a tomada de decisões em idosos com TCE, e se o programa é prático para os participantes completarem em casa com supervisão remota.
Sobre as Intervenções
- Treino cognitivo (BrainHQ): Os participantes completarão exercícios computorizados que proporcionam prática estruturada em competências como a atenção, a memória de trabalho e a tomada de decisões. Estes exercícios adaptam-se ao desempenho de cada indivíduo, aumentando gradualmente de dificuldade à medida que as competências melhoram.
- ETCC: Durante algumas das sessões de treino, os participantes usarão um dispositivo com elétrodos colocados no couro cabeludo. O dispositivo fornece um nível muito baixo de corrente elétrica (2 miliamperes) que ajuda a "sintonizar" as redes cerebrais para as tornar mais recetivas ao treino. A ETCC é não invasiva, indolor para a maioria das pessoas e foi testada com segurança em milhares de participantes em estudos de investigação em todo o mundo.
Desenho do Estudo
Este é um ensaio clínico randomizado e controlado. Todos os participantes completarão o mesmo conjunto de exercícios de treino cognitivo, mas serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos:
- Grupo ativo: Recebe ETCC ativa durante o treino.
- Grupo placebo: Recebe ETCC simulada (placebo) durante o treino. A estimulação simulada imita a sensação da ETCC no início da sessão, mas não fornece corrente ativa.
Este desenho permite que os investigadores determinem se a adição da ETCC produz maiores melhorias do que o treino cognitivo isoladamente.
Procedimentos do Estudo
Os participantes irão:
- Completar avaliações iniciais da função cognitiva, das competências de vida diária e da qualidade de vida.
- Participar em várias sessões de treino cognitivo por computador em casa, enquanto são supervisionados remotamente através de ligações seguras de telemedicina.
- Receber ETCC ativa ou simulada durante as sessões de treino.
- Completar avaliações de seguimento após a intervenção para medir alterações no pensamento, na tomada de decisões e no funcionamento diário.
Perguntas-Chave
O estudo foi concebido para responder a três perguntas principais:
- A ETCC potencia os efeitos do treino cognitivo? Especificamente, os participantes que recebem ETCC ativa mostram maiores ganhos em atenção, memória e tomada de decisões em comparação com os que recebem estimulação simulada?
- O programa é viável e aceitável? Os idosos com TCE conseguem completar com sucesso as sessões de treino e estimulação em casa, e consideram o programa fácil de usar e valioso?
- As melhorias transferem-se para a vida quotidiana? Para além das pontuações nos testes, o programa ajuda os participantes a funcionar melhor no seu dia a dia, a manter a independência e a melhorar a qualidade de vida?
Importância do Estudo
Os idosos com TCE têm um risco particularmente elevado de maus resultados, mas estão frequentemente sub-representados na investigação. Este estudo é inovador de várias formas:
- Foca-se especificamente em idosos com TCE, um grupo que historicamente tem sido negligenciado em ensaios clínicos.
- Utiliza um modelo domiciliário e supervisionado remotamente, o que aumenta a acessibilidade para pessoas que vivem em áreas rurais, pessoas com limitações de mobilidade ou pessoas que não podem facilmente comparecer a consultas clínicas.
- Baseia-se em fortes evidências preliminares de estudos anteriores em Veteranos e outras populações, mostrando que a combinação de estimulação cerebral com treino cognitivo pode reduzir a impulsividade e melhorar o controlo cognitivo.
- Aborda uma lacuna crítica no tratamento, testando uma abordagem de reabilitação escalável que poderia ser amplamente implementada se se revelar eficaz.
Impacto Potencial
Se for bem-sucedida, esta investigação pode fornecer a base para uma nova opção de tratamento eficaz para idosos com TCE. A intervenção é de baixo risco, não invasiva e pode ser administrada no domicílio com equipamento mínimo. Pode ajudar os participantes a melhorar o funcionamento cognitivo, a manter a independência por mais tempo e a melhorar a qualidade de vida. A um nível mais amplo, o estudo pode reduzir o fardo do declínio cognitivo relacionado com o TCE nas famílias, nos cuidadores e nos sistemas de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Casey S Gilmore, PhD
- Número de telefone: 612-629-7466
- E-mail: casey.gilmore2@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Laura Hemmy, PhD
- Número de telefone: 612-467-2323
- E-mail: laura.hemmy@va.gov
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Recrutamento
- Minneapolis VA Health Care System
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Investigador principal:
- Casey S Gilmore, PhD
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Contato:
- Casey S Gilmore, PhD
- Número de telefone: 612-629-7466
- E-mail: casey.gilmore2@va.gov
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Contato:
- Laura Hemmy, PhD
- Número de telefone: 612-467-2323
- E-mail: laura.hemmy@va.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Veteranos com 65 anos ou mais.
- Histórico de TBI ligeiro (conforme definido pelos critérios DOD/VA utilizados em conjunto com o OSU TBI-ID) ocorrido pelo menos 3 meses antes da inscrição.
- Dificuldades de atenção e/ou concentração autorrelatadas ou documentadas medicamente.
- Dose estável de todos os medicamentos prescritos e não prescritos que possam afetar a cognição ou a química cerebral (exceto medicação PRN) durante pelo menos 3 semanas antes da sessão inicial (Visita 1), na opinião médica do investigador principal.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado voluntário, na opinião médica do investigador principal.
Critérios de Exclusão:
- Presença de uma doença, perturbação, condição, lesão, incapacidade ou histórico pré-existente médica, psiquiátrica, física ou não física, de modo que a participação no estudo, na opinião do investigador principal: (a) possa representar um risco significativo para o participante, (b) levante a possibilidade de o participante não conseguir completar com sucesso todos os requisitos do estudo de acordo com o protocolo do estudo, ou (c) possa afetar negativamente a integridade dos dados ou a validade dos resultados do estudo. Condições específicas incluem (mas não se limitam a) histórico de tumor cerebral próximo do local de estimulação, cirurgia cerebral, AVC com sequelas atuais, epilepsia, esclerose múltipla, doença de Huntington, ELA, ataxia, afasia, doença de Alzheimer e demência.
- Comprometimento cognitivo moderado a grave com pontuação MoCA (avaliada na inscrição) inferior a 15.
- Tratamento prévio com ECT ou neuromodulação nos últimos 12 meses.
- Transtorno grave atual por uso de álcool ou substâncias com evidência de abstinência ou tolerância nos últimos 6 meses, com base no histórico psiquiátrico e/ou numa revisão dos registos médicos disponíveis.
- Psicose ou mania nos 30 dias anteriores à inscrição, conforme determinado pelo investigador principal, com base no histórico psiquiátrico e/ou numa revisão dos registos médicos disponíveis.
- Contraindicações para tDCS (por exemplo, placas/parafusos cranianos metálicos ou dispositivo implantado, eczema ou lesões cutâneas no couro cabeludo próximo do local do elétrodo, etc.).
- Sem ligação à internet ou com ligação limitada em casa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tDCS ativa com treino cognitivo
Os participantes receberão 10 sessões de treino cognitivo simultaneamente com estimulação transcraniana por corrente contínua (45 minutos de treino cognitivo com tDCS aplicado durante os primeiros 20 minutos da sessão; tDCS: 2mA, 30s de rampa de subida/descida, ânodo em F3, cátodo em F4).
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Quarenta e cinco minutos de treino cognitivo simultaneamente com 2 mA de estimulação anódica aplicada ao córtex frontal esquerdo durante os primeiros 20 minutos da sessão.
Outros nomes:
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Comparador Falso: tDCS simulado com treino cognitivo
Os participantes receberão 10 sessões de treino cognitivo em simultâneo com estimulação transcraniana por corrente contínua simulada (45 minutos de treino cognitivo com tDCS simulada: a corrente de 2mA será reduzida imediatamente após o período inicial de 30 segundos de aumento e, em seguida, aos 20 minutos, será aumentada e reduzida como no início, com o ânodo em F3 e o cátodo em F4).
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Quarenta e cinco minutos de treino cognitivo simultâneo com tDCS simulado (30 segundos de aumento/diminuição gradual da corrente no início e no final da sessão).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Total da Escala da Bateria Repetível para a Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS)
Prazo: Baseline, 1 semana após, & 6 semanas após intervenção
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O RBANS é uma medida de função cognitiva, psicometricamente sólida e comumente utilizada, ao longo da vida.
A medida de resultado principal é a pontuação da Escala Total, que é uma pontuação padrão (média 100, DP 15) em cinco domínios cognitivos (Memória Imediata/Diferida, Visuoespacial, Atenção, Linguagem).
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Baseline, 1 semana após, & 6 semanas após intervenção
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Eletroencefalograma (EEG) - Conectividade Funcional da Banda Theta em Estado de Repouso
Prazo: Baseline, 1 semana após, & 6 semanas após a intervenção
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O EEG em estado de repouso será recolhido para avaliar a dinâmica neural ou a conectividade funcional e a potência espectral das bandas de frequência delta, teta, alfa, beta e gama.
A medida de resultado primária será a alteração na conectividade funcional pré-frontal-parietal na banda de frequência teta.
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Baseline, 1 semana após, & 6 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Total do Inventário de Sintomas Neurocomportamentais (NSI)
Prazo: Baseline, 1 semana após, & 6 semanas após intervenção
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Uma medida de 22 itens que avalia os sintomas pós-concussão para pessoas com TCE.
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Baseline, 1 semana após, & 6 semanas após intervenção
|
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Pontuação Total do Índice de Gravidade da Insónia (ISI)
Prazo: Baseline, 1 semana após, & 6 semanas após intervenção
|
Uma medida de 7 itens da gravidade dos componentes noturnos e diurnos da insónia.
|
Baseline, 1 semana após, & 6 semanas após intervenção
|
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Pontuação Total do Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8)
Prazo: Baseline, 1 semana após, & 6 semanas após intervenção
|
Uma medida de 8 itens para sintomas depressivos.
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Baseline, 1 semana após, & 6 semanas após intervenção
|
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Tempo de Conclusão da Tarefa de Aprendizagem do Labirinto de Groton (GMLT)
Prazo: Baseline, 1 semana após, & 6 semanas após intervenção
|
Um teste cognitivo computadorizado de memória de trabalho espacial e monitorização de erros.
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Baseline, 1 semana após, & 6 semanas após intervenção
|
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NIH Toolbox Avaliação da Qualidade de Vida (NeuroQoL)
Prazo: Baseline, 1 semana após, & 6 semanas após intervenção
|
Questionário para avaliar a qualidade de vida no que diz respeito às capacidades cognitivas, sociais, emocionais e comportamentais.
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Baseline, 1 semana após, & 6 semanas após intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Terapêutica
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia de estimulação elétrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- ElectroShock
- Técnicas psicológicas
- Estimulação de corrente direta transcraniana
Outros números de identificação do estudo
- 1893132
- SCI-TBI-2025-00025 (Número de outro subsídio/financiamento: State of Minnesota Office of Higher Education)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Traumatismo crâniano
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University of Dublin, Trinity CollegeDesconhecidoAtletas de elite aposentados da Brain Health