可疑前列腺病变的序贯双参数磁共振成像 (SEQ-bpMRI)
2026年2月13日 更新者:Peking University First Hospital
通过序贯双参数MRI评估可疑前列腺病变:一项多中心前瞻性队列研究
本研究旨在建立一个前瞻性探索性队列和数据库,以观察双参数磁共振成像(bpMRI)的动态演变。
我们计划研究连续MRI结合前列腺活检在前列腺癌诊断中的临床应用。
具体而言,通过利用bpMRI结果及其动态变化来指导活检时机,旨在避免不必要的检查程序。
此外,将通过长期随访评估该策略的安全性和有效性,最终推动前列腺癌的精准诊断与治疗。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Yi Liu, Medical Doctor
- 电话号码:+86 13611035261
- 邮箱:liuyipkuhsc@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在北京大学第一医院和上海东方医院(同济大学附属)就诊并具有前列腺癌临床怀疑的患者
描述
纳入标准:
- 年龄在18至85岁之间。
- 总PSA(tPSA)水平在3 ng/ml至20 ng/ml之间(含)。
- 在研究机构接受过前列腺MRI检查,并完成全部成像序列。
- 能够提供书面知情同意。
- PI-RADS 4-5分,或PI-RADS 3分且PSAD ≥ 0.2 ng/ml²,已接受前列腺活检但未确诊为临床显著性前列腺癌(csPCa)的患者。
- 未接受过活检且PI-RADS 2分,或PI-RADS 3分且PSAD < 0.2 ng/ml²的患者。
排除标准:
- 经病理学确诊为临床显著性前列腺癌(csPCa)。
- 存在前列腺活检禁忌症或无法耐受该操作。
- 目前正在使用5α-还原酶抑制剂(5-ARIs)。
- 有髋关节置换术、金属髋关节成形术、广泛的骨盆骨科手术伴金属植入物史,或存在其他会降低MRI图像质量的植入物。
- 存在双参数MRI(bpMRI)禁忌症(例如,严重幽闭恐惧症、心脏起搏器)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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临床疑似前列腺癌患者的MRI随访队列
计划随访:所有入组患者将接受为期24个月的随访。 每6个月:进行PSA检测、直肠指检(DRE)和临床评估。 在第12个月和第24个月:重复双参数磁共振成像(bpMRI)检查。 活检决策: 触发活检:在随访期间(例如第12个月),如果患者出现MRI进展至PI-RADS 4/5,或呈现PI-RADS 3且PSA密度(PSAD)> 0.2 ng/ml²,将建议进行前列腺活检。 终点活检:为确保研究的严谨性和安全性,在24个月随访期间未因影像学进展接受活检的患者,将被建议在研究终点(第24个月)进行确认性活检。 这旨在最大程度地排除临床显著前列腺癌(csPCa)的漏诊。 |
每6个月进行一次血液PSA检测
每年进行一次双参数MRI检查。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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csPCa 检出率
大体时间:从入组到24周随访结束
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不同影像学变化(进展、稳定和消退)中的临床显著性前列腺癌检出率
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从入组到24周随访结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年5月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月30日
首次发布 (实际的)
2026年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月13日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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