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Sequenzielle bpMRI bei verdächtigen Prostatalläsionen (SEQ-bpMRI)

13. Februar 2026 aktualisiert von: Peking University First Hospital

Evaluierung verdächtiger Prostatalesionen durch sequenzielle biparametrische MRT: Eine multizentrische prospektive Kohortenstudie

Diese Studie zielt darauf ab, eine prospektive explorative Kohorte und Datenbank zu etablieren, um die dynamische Entwicklung der biparametrischen MRT (bpMRI) zu beobachten. Wir beabsichtigen, den klinischen Nutzungswert der sequentiellen MRT in Kombination mit der Prostatabiopsie bei der Diagnose von Prostatakrebs zu untersuchen. Insbesondere möchten wir durch die Nutzung von bpMRI-Befunden und deren dynamischen Veränderungen zur Steuerung des Zeitpunkts von Biopsien unnötige Eingriffe vermeiden. Darüber hinaus werden die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Strategie durch langfristige Nachbeobachtung bewertet, um letztlich die präzise Diagnose und Behandlung von Prostatakrebs zu fördern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit klinischem Verdacht auf Prostatakrebs, die sich im Ersten Krankenhaus der Peking-Universität und im Shanghai East Hospital (angeschlossen an die Tongji-Universität) vorstellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 85 Jahren.
  • Gesamt-PSA-Wert (tPSA) zwischen 3 ng/ml und 20 ng/ml (einschließlich).
  • Durchführung einer ProstatamRT an der Studieninstitution mit vollständigen Bildgebungssequenzen.
  • Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung nach Aufklärung.
  • Patienten mit PI-RADS 4-5 oder PI-RADS 3 in Kombination mit PSAD ≥ 0,2 ng/ml², die eine Prostatabiopsie ohne Diagnose eines klinisch signifikanten Prostatakarzinoms (csPCa) erhalten haben.
  • Biopsienaive Patienten mit PI-RADS 2 oder PI-RADS 3 in Kombination mit PSAD < 0,2 ng/ml².

Ausschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigte Diagnose eines klinisch signifikanten Prostatakarzinoms (csPCa).
  • Kontraindikationen für eine Prostatabiopsie oder Unfähigkeit, den Eingriff zu tolerieren.
  • Aktuelle Einnahme von 5-Alpha-Reduktase-Hemmern (5-ARIs).
  • Anamnese mit Hüftgelenkersatz, metallischer Hüftarthroplastik oder ausgedehnter orthopädischer Beckenchirurgie mit Metallimplantaten oder Vorhandensein anderer Implantate, die die MRT-Bildqualität beeinträchtigen würden.
  • Kontraindikationen für die biparametrische MRT (bpMRI) (z. B. schwere Klaustrophobie, Herzschrittmacher).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MRI-Nachuntersuchungs-Kohorte von Patienten mit klinischem Verdacht auf Prostatakrebs

Geplante Nachsorge: Alle eingeschriebenen Patienten durchlaufen eine Nachsorgephase von 24 Monaten. Alle 6 Monate: PSA-Test, digitale rektale Untersuchung (DRU) und klinische Beurteilung. Nach 12 und 24 Monaten: Wiederholung bi-parametrischer MRT-Untersuchungen (bpMRI).

Biopsie-Entscheidungsfindung:

Ausgelöste Biopsie: Während der Nachsorgephase (z. B. im Monat 12) wird eine Prostatabiopsie empfohlen, wenn der Patient eine MRT-Progression zu PI-RADS 4/5 aufweist oder PI-RADS 3 in Kombination mit einer PSA-Dichte (PSAD) > 0,2 ng/ml² präsentiert.

Endpunkt-Biopsie: Um die wissenschaftliche Strenge und Sicherheit der Studie zu gewährleisten, wird Patienten, die während der 24-monatigen Nachsorge aufgrund radiologischer Progression keine Biopsie erhalten haben, eine Bestätigungsbiopsie am Studienendpunkt (Monat 24) empfohlen. Dies zielt darauf ab, die Fehldiagnose klinisch signifikanten Prostatakrebses (csPCa) maximal auszuschließen.
Diagnosetest: PSA-Test
Blut-PSA-Test alle 6 Monate
Diagnosetest: Bi-parametrische MRT
Bi-parametrische MRT-Untersuchung jedes Jahr.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
csPCa-Erkennungsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 24 Wochen
Klinisch signifikante Prostatakrebs-Erkennungsraten bei verschiedenen radiologischen Veränderungen (Progression, Stabilität und Regression)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Mitarbeiter

Shanghai East Hospital of Tongji University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025R0590

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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