Peräkkäinen bpMRI epäilyttävien eturauhasen muutosten seulontaan (SEQ-bpMRI)
perjantai 13. helmikuuta 2026 päivittänyt: Peking University First Hospital
Epäilyttävien Eturauhasen Lesioiden Arviointi Peräkkäisellä Bi-parametrisellä MRI:llä: Monikeskuksinen Prospektiivinen Kohorttitutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on perustaa prospektiivinen tutkiva kohortti ja tietokanta bi-parametrisen magneettikuvauksen (bpMRI) dynaamisen kehityksen seuraamiseksi.
Aiotaan tutkia peräkkäisen magneettikuvauksen ja eturauhasen biopsian yhdistelmän kliinistä hyötyä eturauhassyövän diagnosoinnissa.
Erityisesti bpMRI-löydösten ja niiden dynaamisten muutosten hyödyntämällä biopsioiden ajankohdan ohjaamiseksi pyritään välttämään tarpeettomia toimenpiteitä.
Lisäksi tämän strategian turvallisuutta ja tehokkuutta arvioidaan pitkäaikaisen seurannan avulla, mikä lopulta edistää eturauhassyövän tarkkaa diagnosointia ja hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yi Liu, Medical Doctor
- Puhelinnumero: +86 13611035261
- Sähköposti: liuyipkuhsc@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on kliininen epäily eturauhassyövästä ja jotka tulevat Pekingin yliopiston ensimmäiseen sairaalaan ja Shanghain itäiseen sairaalaan (Tongjin yliopiston alainen)
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 18–85 vuotta.
- Kokonais-PSA (tPSA) taso 3–20 ng/ml (mukaan lukien).
- Suoritettu eturauhasen magneettikuvaus tutkimuslaitoksessa täydellisin kuvaussarjoin.
- Kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Potilaat, joilla on PI-RADS 4–5 tai PI-RADS 3 yhdistettynä PSAD ≥ 0,2 ng/ml², ja joille on tehty eturauhasen koepala, mutta joilla ei ole kliinisesti merkittävää eturauhassyöpää (csPCa).
- Koepalaa tekemättömät potilaat, joilla on PI-RADS 2 tai PI-RADS 3 yhdistettynä PSAD < 0,2 ng/ml².
Poissulkemiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu kliinisesti merkittävä eturauhassyöpä (csPCa).
- Vastu-aiheet eturauhasen koepalalle tai kyvyttömyys sietää toimenpidettä.
- 5-alfareduktaasin estäjien (5-ARI) käyttö.
- Lonkkaproteesin, metallisen lonkaniveltekon tai laajan lantion ortopedisen leikkauksen historia metallisilla implantteilla tai muiden implanttien läsnäolo, jotka heikentäisivät magneettikuvan laatua.
- Vastu-aiheet biparametriselle magneettikuvaukselle (bpMRI) (esim. vaikea klaustrofobia, sydämentahdistin).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MRI-seurantakohortti potilaille, joilla on kliinisesti epäilty eturauhassyöpä
Suunniteltu seuranta: Kaikki rekisteröidyt potilaat käyvät läpi 24 kuukauden seurantajakson. Kuuden kuukauden välein: PSA-testaus, digitaalinen peräsuolen tutkimus (DRE) ja kliininen arviointi. 12 ja 24 kuukauden kohdalla: Toistetaan biparametriset magneettikuvaukset (bpMRI). Biopsiapäätöksenteko: Laukaistu biopsia: Seurantajakson aikana (esim. 12 kuukauden kohdalla) suositellaan eturauhasen biopsiaa, jos potilaalla havaitaan magneettikuvauksessa etenemistä PI-RADS 4/5 -tasolle tai esiintyy PI-RADS 3 yhdistettynä PSA-tiheyteen (PSAD) > 0,2 ng/ml². Loppupisteen biopsia: Tutkimuksen tarkkuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi potilaille, joille ei ole tehty biopsiaa radiologisen etenemisen vuoksi 24 kuukauden seurannan aikana, suositellaan vahvistavaa biopsiaa tutkimuksen loppupisteessä (kuukausi 24). Tällä pyritään maksimaalisesti sulkemaan pois kliinisesti merkittävän eturauhassyövän (csPCa) diagnoosin ohittaminen. |
Veren PSA-testi kuuden kuukauden välein
Bi-parametrinen MRI-tutkimus joka vuosi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
csPCa-havaintomäärä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seurannan päättymiseen 24 viikon kohdalla
|
Kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemismäärät eri radiologisten muutosten (eteneminen, vakaus ja regressio) välillä
|
Rekrytoinnista seurannan päättymiseen 24 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. toukokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025R0590
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .