Risonanza magnetica prostatica sequenziale per lesioni prostatiche sospette (SEQ-bpMRI)
13 febbraio 2026 aggiornato da: Peking University First Hospital
Valutazione delle Lesioni Prostatiche Sospette Tramite Risonanza Magnetica Bi-parametrica Sequenziale: Uno Studio di Coorte Prospettico Multicentrico
Questo studio mira a stabilire una coorte esplorativa prospettica e un database per osservare l'evoluzione dinamica della risonanza magnetica biparametrica (bpMRI).
Intendiamo studiare l'utilità clinica della risonanza magnetica sequenziale combinata con la biopsia prostatica nella diagnosi del cancro alla prostata.
Nello specifico, utilizzando i risultati della bpMRI e i loro cambiamenti dinamici per guidare il momento delle biopsie, miriamo a evitare procedure non necessarie.
Inoltre, la sicurezza e l'efficacia di questa strategia saranno valutate attraverso un follow-up a lungo termine, promuovendo infine la diagnosi e il trattamento precisi del cancro alla prostata.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yi Liu, Medical Doctor
- Numero di telefono: +86 13611035261
- Email: liuyipkuhsc@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con sospetto clinico di carcinoma prostatico che si presentano presso il Peking University First Hospital e lo Shanghai East Hospital (Affiliato alla Tongji University)
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 85 anni.
- Livello di PSA totale (tPSA) compreso tra 3 ng/ml e 20 ng/ml (inclusi).
- Sottoposto a risonanza magnetica prostatica presso l'istituto di studio con sequenze di imaging complete.
- In grado di fornire il consenso informato scritto.
- Pazienti con PI-RADS 4-5, o PI-RADS 3 combinato con PSAD ≥ 0,2 ng/ml², che hanno subito una biopsia prostatica senza diagnosi di cancro prostatico clinicamente significativo (csPCa).
- Pazienti naive alla biopsia con PI-RADS 2, o PI-RADS 3 combinato con PSAD < 0,2 ng/ml².
Criteri di esclusione:
- Diagnosi confermata istologicamente di cancro prostatico clinicamente significativo (csPCa).
- Controindicazioni alla biopsia prostatica o incapacità di tollerare la procedura.
- Uso attuale di inibitori della 5-alfa reduttasi (5-ARI).
- Anamnesi di sostituzione dell'anca, artroplastica dell'anca metallica, o estesa chirurgia ortopedica pelvica con dispositivi metallici, o presenza di altri impianti che potrebbero degradare la qualità dell'immagine della risonanza magnetica.
- Controindicazioni alla risonanza magnetica bi-parametrica (bpMRI) (es. claustrofobia grave, pacemaker cardiaci).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Cohort di follow-up con risonanza magnetica di pazienti con sospetto clinico di cancro alla prostata
Follow-up programmato: Tutti i pazienti arruolati saranno sottoposti a un periodo di follow-up di 24 mesi. Ogni 6 mesi: test PSA, esplorazione rettale digitale (DRE) e valutazione clinica. Ai mesi 12 e 24: Ripetizione degli esami di risonanza magnetica biparametrica (bpMRI). Decisione sulla biopsia: Biopsia attivata: Durante il periodo di follow-up (ad esempio, al mese 12), sarà consigliata una biopsia prostatica se il paziente presenta una progressione della risonanza magnetica a PI-RADS 4/5, o presenta PI-RADS 3 combinato con una densità del PSA (PSAD) > 0,2 ng/ml². Biopsia al termine: Per garantire il rigore e la sicurezza dello studio, ai pazienti che non hanno subito una biopsia a causa della progressione radiologica durante i 24 mesi di follow-up sarà consigliato di sottoporsi a una biopsia confermativa al termine dello studio (mese 24). Ciò mira a escludere al massimo la diagnosi mancata di cancro alla prostata clinicamente significativo (csPCa). |
Test del PSA nel sangue ogni 6 mesi
Esame di risonanza magnetica bi-parametrica ogni anno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di rilevamento del csPCa
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino alla fine del follow-up a 24 settimane
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Tassi di rilevamento del cancro alla prostata clinicamente significativo attraverso diverse variazioni radiologiche (progressione, stabilità e regressione)
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Dal reclutamento fino alla fine del follow-up a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
12 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025R0590
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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