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Risonanza magnetica prostatica sequenziale per lesioni prostatiche sospette (SEQ-bpMRI)

13 febbraio 2026 aggiornato da: Peking University First Hospital

Valutazione delle Lesioni Prostatiche Sospette Tramite Risonanza Magnetica Bi-parametrica Sequenziale: Uno Studio di Coorte Prospettico Multicentrico

Questo studio mira a stabilire una coorte esplorativa prospettica e un database per osservare l'evoluzione dinamica della risonanza magnetica biparametrica (bpMRI). Intendiamo studiare l'utilità clinica della risonanza magnetica sequenziale combinata con la biopsia prostatica nella diagnosi del cancro alla prostata. Nello specifico, utilizzando i risultati della bpMRI e i loro cambiamenti dinamici per guidare il momento delle biopsie, miriamo a evitare procedure non necessarie. Inoltre, la sicurezza e l'efficacia di questa strategia saranno valutate attraverso un follow-up a lungo termine, promuovendo infine la diagnosi e il trattamento precisi del cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sospetto clinico di carcinoma prostatico che si presentano presso il Peking University First Hospital e lo Shanghai East Hospital (Affiliato alla Tongji University)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 85 anni.
  • Livello di PSA totale (tPSA) compreso tra 3 ng/ml e 20 ng/ml (inclusi).
  • Sottoposto a risonanza magnetica prostatica presso l'istituto di studio con sequenze di imaging complete.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Pazienti con PI-RADS 4-5, o PI-RADS 3 combinato con PSAD ≥ 0,2 ng/ml², che hanno subito una biopsia prostatica senza diagnosi di cancro prostatico clinicamente significativo (csPCa).
  • Pazienti naive alla biopsia con PI-RADS 2, o PI-RADS 3 combinato con PSAD < 0,2 ng/ml².

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi confermata istologicamente di cancro prostatico clinicamente significativo (csPCa).
  • Controindicazioni alla biopsia prostatica o incapacità di tollerare la procedura.
  • Uso attuale di inibitori della 5-alfa reduttasi (5-ARI).
  • Anamnesi di sostituzione dell'anca, artroplastica dell'anca metallica, o estesa chirurgia ortopedica pelvica con dispositivi metallici, o presenza di altri impianti che potrebbero degradare la qualità dell'immagine della risonanza magnetica.
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica bi-parametrica (bpMRI) (es. claustrofobia grave, pacemaker cardiaci).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort di follow-up con risonanza magnetica di pazienti con sospetto clinico di cancro alla prostata

Follow-up programmato: Tutti i pazienti arruolati saranno sottoposti a un periodo di follow-up di 24 mesi. Ogni 6 mesi: test PSA, esplorazione rettale digitale (DRE) e valutazione clinica. Ai mesi 12 e 24: Ripetizione degli esami di risonanza magnetica biparametrica (bpMRI).

Decisione sulla biopsia:

Biopsia attivata: Durante il periodo di follow-up (ad esempio, al mese 12), sarà consigliata una biopsia prostatica se il paziente presenta una progressione della risonanza magnetica a PI-RADS 4/5, o presenta PI-RADS 3 combinato con una densità del PSA (PSAD) > 0,2 ng/ml².

Biopsia al termine: Per garantire il rigore e la sicurezza dello studio, ai pazienti che non hanno subito una biopsia a causa della progressione radiologica durante i 24 mesi di follow-up sarà consigliato di sottoporsi a una biopsia confermativa al termine dello studio (mese 24). Ciò mira a escludere al massimo la diagnosi mancata di cancro alla prostata clinicamente significativo (csPCa).
Test diagnostico: Test del PSA
Test del PSA nel sangue ogni 6 mesi
Test diagnostico: Risonanza magnetica biparametrica
Esame di risonanza magnetica bi-parametrica ogni anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di rilevamento del csPCa
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino alla fine del follow-up a 24 settimane
Tassi di rilevamento del cancro alla prostata clinicamente significativo attraverso diverse variazioni radiologiche (progressione, stabilità e regressione)
Dal reclutamento fino alla fine del follow-up a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Collaboratori

Shanghai East Hospital of Tongji University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025R0590

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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