Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenční bpMRI pro podezřelé léze prostaty (SEQ-bpMRI)

13. února 2026 aktualizováno: Peking University First Hospital

Vyhodnocení podezřelých prostatických lézí pomocí sekvenční bi-parametrické magnetické rezonance: Multicentrická prospektivní kohortová studie

Tato studie si klade za cíl vytvořit prospektivní průzkumnou kohortu a databázi pro sledování dynamického vývoje bi-parametrické magnetické rezonance (bpMRI). Zamýšlíme prozkoumat klinickou užitečnost sekvenční magnetické rezonance v kombinaci s biopsií prostaty při diagnostice rakoviny prostaty. Konkrétně využitím nálezů z bpMRI a jejich dynamických změn k určení načasování biopsií chceme předejít zbytečným zákrokům. Dále bude bezpečnost a účinnost této strategie hodnocena dlouhodobým sledováním, což v konečném důsledku podpoří přesnou diagnostiku a léčbu rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yi Liu, Medical Doctor
  • Telefonní číslo: +86 13611035261
  • E-mail: liuyipkuhsc@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s klinickým podezřením na karcinom prostaty přicházející do První nemocnice Pekingské univerzity a Východní nemocnice v Šanghaji (přidružené k univerzitě Tongji)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 85 let.
  • Celková hladina PSA (tPSA) v rozmezí od 3 ng/ml do 20 ng/ml (včetně).
  • Podstoupil MRI prostaty ve studijní instituci s kompletními zobrazovacími sekvencemi.
  • Schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti s PI-RADS 4-5 nebo PI-RADS 3 v kombinaci s PSAD ≥ 0,2 ng/ml², kteří podstoupili biopsii prostaty bez diagnózy klinicky významného karcinomu prostaty (csPCa).
  • Pacienti bez předchozí biopsie s PI-RADS 2 nebo PI-RADS 3 v kombinaci s PSAD < 0,2 ng/ml².

Kritéria pro vyloučení:

  • Patologicky potvrzená diagnóza klinicky významného karcinomu prostaty (csPCa).
  • Kontraindikace biopsie prostaty nebo neschopnost tolerovat výkon.
  • Aktuální užívání inhibitorů 5-alfa reduktázy (5-ARI).
  • Historie náhrady kyčelního kloubu, kovové artroplastiky kyčle nebo rozsáhlé ortopedické operace pánve s kovovým materiálem, nebo přítomnost jiných implantátů, které by zhoršily kvalitu MRI obrazu.
  • Kontraindikace bi-parametrického MRI (bpMRI) (např. těžká klaustrofobie, kardiostimulátory).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MRI sledovací kohorta pacientů s klinicky podezřelým karcinomem prostaty

Plánované sledování: Všichni zařazení pacienti podstoupí sledovací období 24 měsíců. Každých 6 měsíců: PSA testování, digitální rektální vyšetření (DRE) a klinické hodnocení. V měsících 12 a 24: Opakované bi-parametrické MR (bpMRI) vyšetření.

Rozhodování o biopsii:

Spouštěná biopsie: Během sledovacího období (např. v měsíci 12) bude doporučena biopsie prostaty, pokud pacient vykazuje progresi na MRI na PI-RADS 4/5 nebo pokud má PI-RADS 3 v kombinaci s hustotou PSA (PSAD) > 0,2 ng/ml².

Biopsie na koncovém bodě: Pro zajištění přísnosti a bezpečnosti studie se pacientům, kteří během 24měsíčního sledování nepodstoupili biopsii z důvodu radiologické progrese, doporučí podstoupit potvrzující biopsii na koncovém bodě studie (měsíc 24). Cílem je maximálně vyloučit opomenutou diagnózu klinicky významného karcinomu prostaty (csPCa).
Diagnostický test: PSA test
Krevní test PSA každých 6 měsíců
Diagnostický test: Bi parametrická MRI
Bi parametrické vyšetření MRI každý rok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
detekční míra csPCa
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování po 24 týdnech
Míry detekce klinicky významného karcinomu prostaty u různých radiologických změn (progrese, stabilita a regrese)
Od zařazení do studie do konce sledování po 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Spolupracovníci

Shanghai East Hospital of Tongji University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025R0590

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PSA test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit