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의심스러운 전립선 병변에 대한 순차적 bpMRI (SEQ-bpMRI)

2026년 2월 13일 업데이트: Peking University First Hospital

의심성 전립선 병변에 대한 순차적 이중파라미터 MRI 평가: 다기관 전향적 코호트 연구

본 연구는 이매개변수 MRI(bpMRI)의 동적 변화를 관찰하기 위한 전향적 탐색 코호트와 데이터베이스를 구축하는 것을 목표로 합니다. 전립선암 진단에서 순차적 MRI와 전립선 생검의 결합된 임상적 유용성을 조사하고자 합니다. 특히, bpMRI 소견과 그 동적 변화를 활용하여 생검 시기를 안내함으로써 불필요한 시술을 피하는 것을 목표로 합니다. 또한, 이 전략의 안전성과 효능은 장기 추적 관찰을 통해 평가되어, 궁극적으로 전립선암의 정밀 진단 및 치료를 촉진할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

베이징대학교 제1병원과 통지대학교 부속 상하이 동방병원에 내원한 전립선암 임상적 의심 환자

설명

포함 기준:

  • 18세에서 85세 사이.
  • 총 PSA(tPSA) 수치가 3 ng/ml에서 20 ng/ml(포함) 사이.
  • 연구 기관에서 완전한 영상 시퀀스를 포함한 전립선 MRI를 시행받음.
  • 서면 동의서를 작성할 수 있음.
  • PI-RADS 4-5 또는 PI-RADS 3과 PSAD ≥ 0.2 ng/ml²를 동반한 환자로, 전립선 생검을 시행받았으며 임상적으로 유의한 전립선암(csPCa) 진단을 받지 않음.
  • PI-RADS 2 또는 PI-RADS 3과 PSAD < 0.2 ng/ml²를 동반한 생검 경험이 없는 환자.

제외 기준:

  • 병리학적으로 확인된 임상적으로 유의한 전립선암(csPCa) 진단.
  • 전립선 생검에 대한 금기증 또는 시술을 견딜 수 없음.
  • 현재 5-알파 환원효소 억제제(5-ARI) 사용 중.
  • 고관절 치환술, 금속 고관절 관절성형술, 금속 고정물을 사용한 광범위한 골반 정형외과 수술 이력, 또는 MRI 화질을 저하시킬 수 있는 기타 임플란트 존재.
  • 이중 파라메트릭 MRI(bpMRI)에 대한 금기증(예: 심한 폐쇄공포증, 심장 박동기).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
임상적으로 전립선암이 의심되는 환자의 MRI 추적 코호트

예정된 추적 관찰: 등록된 모든 환자는 24개월 동안 추적 관찰 기간을 거치게 됩니다. 6개월마다: PSA 검사, 직장 수지 검사(DRE) 및 임상 평가를 실시합니다. 12개월 및 24개월에: 이중 매개변수 MRI(bpMRI) 검사를 반복합니다.

생검 결정:

유발 생검: 추적 관찰 기간 동안(예: 12개월에) 환자가 MRI 진행으로 PI-RADS 4/5에 도달하거나, PI-RADS 3과 PSA 밀도(PSAD) > 0.2 ng/ml²를 함께 나타내는 경우 전립선 생검을 권장합니다.

종단점 생검: 연구의 엄격성과 안전성을 보장하기 위해, 24개월 추적 관찰 동안 방사선학적 진행으로 인해 생검을 받지 않은 환자는 연구 종단점(24개월)에서 확인 생검을 받도록 권고됩니다. 이는 임상적으로 중요한 전립선암(csPCa)의 진단 누락을 최대한 배제하기 위한 목적입니다.
진단 검사: PSA 검사
6개월마다 혈액 PSA 검사
진단 검사: 이매개변수 MRI
매년 이중 파라메트릭 MRI 검사를 실시합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
csPCa 검출율
기간: 등록부터 24주 추적 관찰 종료까지
다양한 방사선학적 변화(진행, 안정 및 퇴행)에 따른 임상적으로 유의한 전립선암 검출률
등록부터 24주 추적 관찰 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University First Hospital

협력자

Shanghai East Hospital of Tongji University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025R0590

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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