Szekvenciális bpMRI gyanús prosztata elváltozások esetén (SEQ-bpMRI)
2026. február 13. frissítette: Peking University First Hospital
Gyanús Prosztata Láziók Értékelése Szekvenciális Bi-paraméteres MRI-Vizsgálattal: Többközpontú Prospektív Kohorszvizsgálat
Ez a tanulmány célja egy prospektív feltáró kohorsz és adatbázis létrehozása a bi-paraméteres MRI (bpMRI) dinamikus evolúciójának megfigyelésére.
Szándékunkban áll a szekvenciális MRI és a prosztata-biopszia kombinációjának klinikai hasznosságának vizsgálata a prosztatarák diagnosztizálásában.
Pontosabban a bpMRI eredményeit és azok dinamikus változásait felhasználva a biopsziák időzítésének irányítására, célunk a szükségtelen eljárások elkerülése.
Továbbá a stratégia biztonságosságát és hatékonyságát hosszú távú követésen keresztül értékeljük, végső soron elősegítve a prosztatarák pontos diagnosztizálását és kezelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yi Liu, Medical Doctor
- Telefonszám: +86 13611035261
- E-mail: liuyipkuhsc@163.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Peking Egyetem Első Kórházába és a Tongji Egyetemhez tartozó Sanghaji Keleti Kórházba bemutatott prosztatarák klinikai gyanújával rendelkező betegek
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 és 85 év közötti kor.
- Teljes PSA (tPSA) szint 3 ng/ml és 20 ng/ml között (beleértve).
- Prostata MRI vizsgálatot végeztek a vizsgálatot lebonyolító intézményben, teljes képalkotási szekvenciákkal.
- Képes írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására.
- PI-RADS 4-5, vagy PI-RADS 3 és PSAD ≥ 0,2 ng/ml² együttes előfordulása esetén, akik prostata biopszián estek át, de nem diagnosztizálták náluk klinikailag jelentős prosztatarákot (csPCa).
- Biopszián még nem részesült betegek PI-RADS 2, vagy PI-RADS 3 és PSAD < 0,2 ng/ml² együttes előfordulása esetén.
Kizárási kritériumok:
- Patológiailag igazolt klinikailag jelentős prosztatarák (csPCa) diagnózis.
- Ellenjavallatok a prostata biopszia ellen, vagy a beavatkozás elviselésére való képtelenség.
- Jelenlegi 5-alfa reduktáz gátlók (5-ARI-k) használata.
- Csípőprotézis, fém csípőízületi protézis, vagy kiterjedt medencei ortopédiai műtét fém implantátumokkal történt előzménye, vagy más implantátumok jelenléte, amelyek rontanák az MRI képminőséget.
- Ellenjavallatok a bi-paraméteres MRI (bpMRI) ellen (pl. súlyos klausztrofóbia, szívritmus-szabályozók).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Klinikailag gyanús prosztatarákos betegek MRI-s nyomkövetési kohorsz
Ütemezett követés: Minden bevont beteg 24 hónapos követési időszakon megy keresztül. 6 havonta: PSA-teszt, digitális rektális vizsgálat (DRE) és klinikai értékelés. A 12. és 24. hónapban: Ismételt biparaméteres MRI (bpMRI) vizsgálatok. Biopsziás döntéshozatal: Indikált biopszia: A követési időszak alatt (pl. a 12. hónapban) prosztatabiopszia javasolt, ha a betegnél MRI-s progresszió PI-RADS 4/5-re mutat, vagy PI-RADS 3 mellett PSA-sűrűség (PSAD) > 0,2 ng/ml² érték áll fenn. Végponti biopszia: A vizsgálat szigorúsága és biztonsága érdekében azok a betegek, akik nem estek át biopszián a 24 hónapos követés alatti radiológiai progresszió miatt, a vizsgálat végpontján (24. hónap) megerősítő biopszián való átesésre kapnak tanácsot. Ez a klinikailag jelentős prosztatarák (csPCa) diagnosztizálásának kihagyásának maximális kizárását célozza. |
Vér-PSA teszt 6 havonta
Biparaméteres MRI vizsgálat minden évben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
csPCa detektálási arány
Időkeret: A regisztrációtól a 24 hetes követés végéig
|
Klinikailag jelentős prosztatarák-felismerési arányok a különböző radiológiai változások (progresszió, stabilitás és regresszió) során
|
A regisztrációtól a 24 hetes követés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 30.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025R0590
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .