IRM de la prostate séquentielle pour les lésions prostatiques suspectes (SEQ-bpMRI)
13 février 2026 mis à jour par: Peking University First Hospital
Évaluation des lésions prostatiques suspectes par IRM bi-paramétrique séquentielle : étude de cohorte prospective multicentrique
Cette étude vise à établir une cohorte prospective exploratoire et une base de données pour observer l'évolution dynamique de l'IRM biparamétrique (bpMRI).
Nous avons l'intention d'étudier l'utilité clinique de l'IRM séquentielle combinée à la biopsie de la prostate dans le diagnostic du cancer de la prostate.
Plus précisément, en utilisant les résultats de la bpMRI et leurs changements dynamiques pour guider le moment des biopsies, nous visons à éviter les procédures inutiles.
De plus, la sécurité et l'efficacité de cette stratégie seront évaluées par un suivi à long terme, favorisant ainsi le diagnostic et le traitement précis du cancer de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yi Liu, Medical Doctor
- Numéro de téléphone: +86 13611035261
- E-mail: liuyipkuhsc@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant une suspicion clinique de cancer de la prostate se présentant au Peking University First Hospital et au Shanghai East Hospital (affilié à l'Université Tongji)
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 à 85 ans.
- Taux de PSA total (tPSA) compris entre 3 ng/ml et 20 ng/ml (inclus).
- A subi une IRM de la prostate dans l'institution de l'étude avec des séquences d'imagerie complètes.
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
- Patients avec PI-RADS 4-5, ou PI-RADS 3 combiné avec PSAD ≥ 0,2 ng/ml², ayant subi une biopsie de la prostate sans diagnostic de cancer de la prostate cliniquement significatif (csPCa).
- Patients naïfs de biopsie avec PI-RADS 2, ou PI-RADS 3 combiné avec PSAD < 0,2 ng/ml².
Critères d'exclusion :
- Diagnostic confirmé par anatomopathologie de cancer de la prostate cliniquement significatif (csPCa).
- Contre-indications à la biopsie de la prostate ou incapacité à tolérer la procédure.
- Utilisation actuelle d'inhibiteurs de la 5-alpha réductase (5-ARI).
- Antécédents de remplacement de la hanche, d'arthroplastie métallique de la hanche, ou de chirurgie orthopédique pelvienne étendue avec matériel métallique, ou présence d'autres implants qui dégraderaient la qualité de l'image IRM.
- Contre-indications à l'IRM biparamétrique (bpMRI) (par exemple, claustrophobie sévère, stimulateurs cardiaques).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte de suivi par IRM de patients présentant une suspicion clinique de cancer de la prostate
Suivi programmé : Tous les patients inclus bénéficieront d'une période de suivi de 24 mois. Tous les 6 mois : test PSA, examen rectal numérique (DRE) et évaluation clinique. Aux mois 12 et 24 : Répétition des examens IRM biparamétrique (bpMRI). Prise de décision concernant la biopsie : Biopsie déclenchée : Pendant la période de suivi (par exemple, au mois 12), une biopsie de la prostate sera recommandée si le patient présente une progression en IRM vers PI-RADS 4/5, ou présente un PI-RADS 3 combiné à une densité de PSA (PSAD) > 0,2 ng/ml². Biopsie de fin d'étude : Pour garantir la rigueur et la sécurité de l'étude, les patients n'ayant pas subi de biopsie en raison d'une progression radiologique pendant les 24 mois de suivi seront invités à subir une biopsie de confirmation à la fin de l'étude (mois 24). Cela vise à exclure au maximum le diagnostic manqué d'un cancer de la prostate cliniquement significatif (csPCa). |
Test sanguin de PSA tous les 6 mois
Examen IRM biparamétrique chaque année.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de détection du csPCa
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 24 semaines
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Taux de détection du cancer de la prostate cliniquement significatif selon différents changements radiologiques (progression, stabilité et régression)
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De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2025
Première publication (Réel)
12 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025R0590
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .