Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sekventiell bpMRI för misstänkta prostatalesioner (SEQ-bpMRI)

13 februari 2026 uppdaterad av: Peking University First Hospital

Utvärdering av Misstänkta Prostatalesioner Via Sekventiell Bi-parametrisk MRI: En Multicenterprospektiv Kohortstudie

Denna studie syftar till att etablera en prospektiv, explorativ kohort och databas för att observera den dynamiska utvecklingen av bi-parametrisk MRI (bpMRI). Vi avser att undersöka den kliniska nyttan av sekventiell MRI kombinerad med prostata biopsi i diagnostiken av prostatacancer. Specifikt, genom att använda bpMRI-fynd och deras dynamiska förändringar för att vägleda tidpunkten för biopsier, syftar vi till att undvika onödiga procedurer. Dessutom kommer säkerheten och effektiviteten av denna strategi att bedömas genom långsiktig uppföljning, vilket slutligen främjar precisionsdiagnostik och behandling av prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med klinisk misstanke om prostatacancer som presenterar sig på Peking University First Hospital och Shanghai East Hospital (anknuten till Tongji University)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 85 år.
  • Total PSA-nivå (tPSA) mellan 3 ng/ml och 20 ng/ml (inklusive).
  • Har genomgått prostata-MRI på studieinstitutionen med fullständiga bildsekvenser.
  • Kapabel att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Patienter med PI-RADS 4-5, eller PI-RADS 3 kombinerat med PSAD ≥ 0,2 ng/ml², som har genomgått prostata biopsi utan diagnos av kliniskt signifikant prostatacancer (csPCa).
  • Biopsi-naiva patienter med PI-RADS 2, eller PI-RADS 3 kombinerat med PSAD < 0,2 ng/ml².

Exklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftad diagnos av kliniskt signifikant prostatacancer (csPCa).
  • Kontraindikationer mot prostata biopsi eller oförmåga att tolerera proceduren.
  • Aktuell användning av 5-alfa-reduktashämmare (5-ARI).
  • Historia av höftledsersättning, metallisk höftartroplastik, eller omfattande bäckenortopedisk kirurgi med metalliska implantat, eller förekomst av andra implantat som skulle försämra MRI-bildkvaliteten.
  • Kontraindikationer mot bi-parametrisk MRI (bpMRI) (t.ex. svår klustrofobi, hjärtstimulatorer).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
MRI-uppföljningskohort av patienter med kliniskt misstänkt prostatacancer

Planerad uppföljning: Alla inkluderade patienter kommer att genomgå en uppföljningsperiod på 24 månader. Var 6:e månad: PSA-testning, digital rektalundersökning (DRE) och klinisk bedömning. Vid månad 12 och 24: Upprepade bi-parametriska MR-undersökningar (bpMRI).

Beslut om biopsi:

Utlöst biopsi: Under uppföljningsperioden (t.ex. vid månad 12) kommer en prostata biopsi att rekommenderas om patienten visar MR-progression till PI-RADS 4/5, eller har PI-RADS 3 kombinerat med en PSA-densitet (PSAD) > 0,2 ng/ml².

Slutpunktsbiopsi: För att säkerställa studiens rigorositet och säkerhet kommer patienter som inte har genomgått biopsi på grund av radiologisk progression under den 24 månader långa uppföljningen att rekommenderas att genomgå en bekräftande biopsi vid studie slutpunkt (månad 24). Detta syftar till att i maximal utsträckning utesluta missad diagnos av kliniskt signifikant prostatacancer (csPCa).
Diagnostiskt test: PSA-test
Blod-PSA-test var sjätte månad
Diagnostiskt test: Bi-parametrisk MRI
Bi-parametrisk MR-undersökning varje år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
csPCa detektionsfrekvens
Tidsram: Från inskrivning till uppföljningens slut efter 24 veckor
Kliniskt signifikanta detektionsfrekvenser för prostatacancer över olika radiologiska förändringar (progression, stabilitet och regression)
Från inskrivning till uppföljningens slut efter 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbetspartners

Shanghai East Hospital of Tongji University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2025

Första postat (Faktisk)

12 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025R0590

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera