Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventiel bpMR-scanning for mistænkelige prostatalæsioner (SEQ-bpMRI)

13. februar 2026 opdateret af: Peking University First Hospital

Evaluering af mistænkelige prostatalæsioner via sekventiel biparametrisk MR-scanning: Et multicenter prospektivt kohortestudie

Dette studie har til formål at etablere en prospektiv, udforskende kohorte og database for at observere den dynamiske udvikling af bi-parametrisk MR-skanning (bpMRI). Vi har til hensigt at undersøge den kliniske nytte af sekventiel MR-skanning kombineret med prostatabiopsi i diagnostikken af prostatakræft. Specifikt, ved at bruge bpMRI-resultater og deres dynamiske ændringer til at guide tidspunktet for biopsier, sigter vi mod at undgå unødvendige procedurer. Desuden vil sikkerheden og effektiviteten af denne strategi blive vurderet gennem langvarig opfølgning, hvilket i sidste ende fremmer præcisionsdiagnostik og behandling af prostatakræft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med klinisk mistanke om prostatakræft, der henvender sig til Peking University First Hospital og Shanghai East Hospital (tilknyttet Tongji University)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 85 år.
  • Total PSA (tPSA) niveau fra 3 ng/ml til 20 ng/ml (inklusive).
  • Har gennemgået prostatascanning (MRI) på undersøgelsesinstitutionen med komplette billedsekvenser.
  • I stand til at give skriftlig informeret samtykke.
  • Patienter med PI-RADS 4-5, eller PI-RADS 3 kombineret med PSAD ≥ 0,2 ng/ml², som har gennemgået prostatabiopsi uden diagnose af klinisk signifikant prostatakræft (csPCa).
  • Biopsi-naive patienter med PI-RADS 2, eller PI-RADS 3 kombineret med PSAD < 0,2 ng/ml².

Eksklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet diagnose af klinisk signifikant prostatakræft (csPCa).
  • Kontraindikationer for prostatabiopsi eller manglende evne til at tolerere proceduren.
  • Nuværende brug af 5-alfa-reduktasehæmmere (5-ARI'er).
  • Tidligere hofteudskiftning, metal hoftealloplastik, eller omfattende bækkenortopædisk kirurgi med metalimplantater, eller tilstedeværelse af andre implantater, der ville forringe MRI-billedkvaliteten.
  • Kontraindikationer for bi-parametrisk MRI (bpMRI) (f.eks. svær klaustrofobi, hjertestimulator).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MRI opfølgningskohorte af patienter med klinisk mistænkt prostatakræft

Planlagt opfølgning: Alle indskrevne patienter vil gennemgå en opfølgningsperiode på 24 måneder. Hver 6. måned: PSA-testning, digital rektal undersøgelse (DRE) og klinisk vurdering. Ved måned 12 og 24: Gentagne bi-parametriske MRI (bpMRI) undersøgelser.

Biopsibeslutningstagning:

Udøst biopsi: I løbet af opfølgningsperioden (f.eks. ved måned 12) vil en prostata-biopsi blive anbefalet, hvis patienten udviser MRI-progression til PI-RADS 4/5, eller præsenterer med PI-RADS 3 kombineret med en PSA-tæthed (PSAD) > 0,2 ng/ml².

Endepunktsbiopsi: For at sikre studieets strenghed og sikkerhed vil patienter, der ikke har gennemgået biopsi på grund af radiologisk progression under de 24 måneders opfølgning, blive rådet til at gennemgå en bekræftende biopsi ved studieets slutpunkt (måned 24). Dette sigter mod at maksimalt udelukke overset diagnose af klinisk signifikant prostatakræft (csPCa).
Diagnostisk test: PSA-test
Blod PSA-test hver 6. måned
Diagnostisk test: Bi parametrisk MR-scanning
Bi-parametrisk MR-undersøgelse hvert år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
csPCa detektionsrate
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgningens afslutning efter 24 uger
Klinisk signifikante prostatakræft-detektionsrater på tværs af forskellige radiologiske ændringer (progression, stabilitet og regression)
Fra indskrivning til opfølgningens afslutning efter 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbejdspartnere

Shanghai East Hospital of Tongji University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2025

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025R0590

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PSA-test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner