Sequentieel bpMRI voor verdachte prostaatlaesies (SEQ-bpMRI)
Evaluatie van verdachte prostaatlaesies via sequentiële bi-parametrische MRI: Een multicenter prospectieve cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yi Liu, Medical Doctor
- Telefoonnummer: +86 13611035261
- E-mail: liuyipkuhsc@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 85 jaar.
- Totaal PSA (tPSA) niveau variërend van 3 ng/ml tot 20 ng/ml (inclusief).
- Onderging een prostaat-MRI in de studie-instelling met complete beeldvormingssequenties.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
- Patiënten met PI-RADS 4-5, of PI-RADS 3 gecombineerd met PSAD ≥ 0,2 ng/ml², die een prostaatbiopsie hebben ondergaan zonder diagnose van klinisch significant prostaatkanker (csPCa).
- Biopsie-naïeve patiënten met PI-RADS 2, of PI-RADS 3 gecombineerd met PSAD < 0,2 ng/ml².
Exclusiecriteria:
- Pathologisch bevestigde diagnose van klinisch significant prostaatkanker (csPCa).
- Contra-indicaties voor prostaatbiopsie of onvermogen om de procedure te tolereren.
- Huidig gebruik van 5-alfa-reductaseremmers (5-ARIs).
- Voorgeschiedenis van heupvervanging, metalen heupartroplastiek, of uitgebreide orthopedische bekkenchirurgie met metalen implantaten, of aanwezigheid van andere implantaten die de MRI-beeldkwaliteit zouden verslechteren.
- Contra-indicaties voor bi-parametrische MRI (bpMRI) (bijv. ernstige claustrofobie, hartpacemakers).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MRI-vervolgcohort van patiënten met klinisch verdachte prostaatkanker
Geplande follow-up: Alle ingeschreven patiënten zullen een follow-upperiode van 24 maanden ondergaan. Elke 6 maanden: PSA-test, digitaal rectaal onderzoek (DRE) en klinische beoordeling. Op maand 12 en 24: Herhaling van bi-parametrische MRI (bpMRI)-onderzoeken. Biopsiebesluitvorming: Getriggerde biopsie: Tijdens de follow-upperiode (bijvoorbeeld op maand 12) zal een prostaatbiopsie worden aanbevolen als de patiënt MRI-progressie vertoont naar PI-RADS 4/5, of PI-RADS 3 presenteert in combinatie met een PSA-dichtheid (PSAD) > 0,2 ng/ml². Eindpuntbiopsie: Om de studie strengheid en veiligheid te waarborgen, wordt patiënten die tijdens de 24-maanden follow-up geen biopsie hebben ondergaan vanwege radiologische progressie geadviseerd om een bevestigende biopsie te ondergaan bij het studie-eindpunt (maand 24). Dit heeft tot doel gemiste diagnose van klinisch significant prostaatkanker (csPCa) maximaal uit te sluiten. |
Bloed PSA-test elke 6 maanden
Bi-parametrisch MRI-onderzoek elk jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
csPCa-detectiepercentage
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 24 weken
|
Klinisch significante detectiepercentages van prostaatkanker bij verschillende radiologische veranderingen (progressie, stabiliteit en regressie)
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025R0590
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .